Argatroban "Orifarm"

konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ARGATROBAN ORIFARM  

100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

argatroban 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Argatroban Orifarm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Argatroban Orifarm.
  3. Sådan bliver du behandlet med Argatroban Orifarm.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys ninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Argatroban Orifarm er et antikoagulerende lægemiddel (et lægemiddel, der hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodomløbet).
  • Argatroban Orifarm virker ved at blokere trombins virkning. Trombin er et stof i blodet, der er vigtig for blodets størkning.
  • Du kan få Argatroban Orifarm til behandling af heparininduceret trombocytopeni type II (HIT type II). Diagnosen skal bekræftes af en test. Hvis du har heparininduceret trombocytopeni type II, har du risiko for at få blodpropper i blodomløbet, der kan medføre hjertetilfælde, slagtilfælde, åndedrætsproblemer og problemer med blodforsyningen til arme og ben. Argatroban Orifarm kan forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver værre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Argatroban Orifarm

Du må ikke få Argatroban Orifarm:

  • hvis du er overfølsom over for argatroban, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du har ukontrolleret blødning.
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Argatroban Orifarm 

  • Hvis du oplever blodtryksfald, eller andre uforklarlige symptomer. Det kan være tegn på en blødning.
  • Hvis der er en øget risiko for blødning.
  • Hvis du har eller er i behandling for forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Hvis du har diabetes retinopati og er i behandling for det.
  • Hvis du skal have en undersøgelse i rygmarven, hvor der udtages væske (lumbalpunktur).
  • Hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse (spinal anæstesi).
  • Hvis du skal have en større operation som særligt omfatter hjernen, rygmarven eller øjnene.
  • Hvis du har sygdom i blodet der medføre en forhøjet blødningstendens, enten medfødte eller erhvervet, læsioner i mave- og tarmsystemet eller mavesår.
  • Hvis du for nylig har fået injektioner eller drop med andre antikoagulerende lægemidler som f.eks. heparin.
  • Hvis du har nedsat leverfunktion.
  • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Argatroban Orifarm. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Argatroban Orifarm

  • Tal med din lægen, hvis du tager medicin mod:
    • Størkning af blodet (blodfortyndendende) eller antikoagulerende lægemidler (apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban, vitamin-k , heparin, warfarin) kan øge risikoen for blødning.
    • Infektioner (metronidazol).
    • Alkoholisme (disulfiram).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Argatroban Orifarm, og/eller Argatroban Orifarm kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Argatroban Orifarm, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning: 

  • Du må ikke amme, hvis du får Argatroban Orifarm, da Argatroban Orifarm går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Argatroban Orifarm påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Argatroban Orifarm

  • Denne medicin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
  • Denne medicin indeholder 400 mg/ml eller mængde-mæssigt 50 % alkohol (ethanol) inden fortynding. Dette svarer mængdemæssigt til 0,5 % efter fortynding i henhold til anvisningerne. Den daglige dosis kan derfor indeholde op til 5 ml (4 g) alkohol, svarende til 100 ml øl eller 40 ml vin. Dette kan være skadeligt for personer med leversygdom, for alkoholikere eller epileptikere, for patienter med hjerneskade eller hjernesygdom samt for gravide og ammende kvinder og deres børn. Det kan også påvirke effekten af andre lægemidler.

3. Det skal du vide om Argatroban Orifarm

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

 

Argatroban Orifarm gives intravenøst (i en vene) som en uafbrudt infusion. 

 

Du vil normalt få Argatroban Orifarm af en læge eller sygeplejerske. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. 

 

Ældre: 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

 

Brug til børn og unge: 

Lægen vil vurdere om du skal have Argatroban Orifarm. 

 

Nedsat nyrefunktion: 

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.
Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion: 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

Hvis du har fået for meget Argatroban Orifarm

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Argatroban Orifarm. 

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Argatroban Orifarm.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (venetrombose, dyb). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (apopleksi). Ring 112.
  • Hurtig, meget uregelmæssig puls (atrieflimmer). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hjertestop. Ring 112.
  • Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfakt). Ring 112.
  • Smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben, evt. feber pga. væske i hjertesækken (perikardiel effusion) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop (tromboflebit) Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock. Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungerne (lungeemboli). Ring 112.
  • Ophostning af blod pga. blødning i lungerne (pulmonal blødning). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden (pleural effusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning/melaena) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Leverbetændelse, gulsot (hyperbilirubinæmi) Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt (leverinsufficiens). Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot (icterus). Kontakt lægen.
  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Blødningstendens. Kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen.
  • Kvalme.
  • Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, betændelser fx. halsbetændelser, feber (infektioner).
  • Svien og smerter ved vandladningen pga. betændelse i urinvejene.
  • Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne (koagulationsdefekt). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Appetitmangel/madlede (anoreksi).
  • Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blod- glukose). Kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen.
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
  • Forvirring (konfusion).
  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Nedat kraft i musklerne (hypotoni).
  • Taleforstyrrelser.
  • Synsforstyrrelser.
  • Døvhed.
  • Hurtig puls (takykardi/ventrikulær takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag (supreventrikulær arytmi).
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Krampelignende smerter og træthedsfornemmelse i et eller begge ben ved gang. "Musklerne syrer til". Indskrækning i daglig aktivitet, smerter evt. også i hvile. Kritisk iskæmi med typisk sår på fødderne pga. dårligt blodomløb, kan udvikle sig til koldbrand. Kontakt lægen.
  • Overfladisk blodprop i en arterie i benene (perifer embolisme). Kontakt lægen.
  • Iltmangel i kroppen som kan vise sig ved manglende koncentrationsevne, manglende finmotorik, forvirring, forringet dømmekraft, døsig/svag, euforisk/velbefindende/bevidstløshed (hypoxi). Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hikke.
  • Opkastning.
  • Forstoppelse.
  • Diarré.
  • Mavesmerter, kvalme, opkastrninger (gastrit)
  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Tungelidelse.
  • Påvirkning af leverens funktion, evt. med gulsot (abnorm leverfunktion) Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læge.
  • Forstørret lever (hepatomegali). Kontakt læge.
  • Udslæt/hududslæt.
  • Øget svedtendens (øget perspiration).
  • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit).
  • Hårtab (alopeci).
  • Hudlidelser.
  • Nældefeber (urticaria).
  • Muskelsvaghed. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.
  • Muskelsmerter (myalgi).
  • Blod i urinen (hæmaturi) Kontakt lægen.
  • Feber (pyreksi).
  • Smerter.
  • Træthed .
  • Rekation ved injektionsstedet.
  • Hævede ben (perifert ødem).
  • Væskende sår (sårskeretion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Argatroban Orifarm utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Argatroban Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fortyndede opløsninger må ikke udsættes for direkte sollys.
  • Frys ikke Argatroban Orifarm, og udsæt det ikke for frost.
  • Efter åbning inden fortynding:
    Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter multiple kanyleindstik og optræk af produkt i 28 dage ved både 25 °C og ved 2 °C - 8 °C.
  • Efter fortynding:
    Fortyndet opløsning: Det er påvist, at produktet under anvendelse er kemisk og fysisk stabilt i op til 14 dage ved 25 °C og 2-8 °C i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til infusion, 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til infusion eller natriumlaktat intravenøs infusionsforbindelse.
  • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys ninger.

Argatroban Orifarm, 100 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: 

Argatroban svarende til 100 mg argatrobanmonohydrat. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Sorbitol (E 420) 300 mg, ethanol 400 mg og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Argatroban Orifarm er en klar hvid væske. 


Argatroban Orifarm fås i: 

Argatroban Orifarm 100 mg/ml i pakninger med 1 hætteglas á 2,5 ml. 


Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

I Danmark markedsføres Argatroban Orifarm også som Novastan. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Følgende oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet 

 

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale 

 

Argatroban Orifarm bør opløses i en 9 mg/ml (0,9 %) natrium-chloridopløsning til infusion, 50 mg/ ml (5 %) glukoseopløsning til infusion eller intravenøs natrium-laktatinfusionsforbindelse til en slutkoncentration på 1 mg/ml. Hvis opløsningen er uklar, eller hvis der dannes en uopløselig udfældning, skal hætteglasset kasseres. 


Koncentrat til infusionsvæske, 100 mg/ml, skal fortyndes 100 gange ved at blande med et fortyndingsmiddel. For at opnå en startinfusionshastighed på 0,5 mikrogram/kg/min. skal der anvendes 50 mg (0,5 ml) koncentrat til infusionsvæske pr. 50 ml fortyndingsmiddel. 


Den fortyndede opløsning skal blandes ved, at fortynderposen eller flasken vendes op og ned i ét minut. Den fortyndede opløsning skal være klar og praktisk talt fri for synlige partikler. Under fremstillingen kan opløsningen være en smule uklar i kort tid, fordi der dannes mikroudfældninger, der hurtigt opløses under blanding. pHværdien for den intravenøse opløsning, der er fremstillet efter anvisningerne, er 3,2-7,5. 


Argatroban "Orifarm" 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske i den originale emballage, kan anvendes flere gange. Den fortyndede opløsning skal bruges straks. Ubrugt opløsning skal kasseres. 


Det er ikke nødvendigt at beskytte intravenøse slanger mod lys f.eks. ved anvendelse af folie. Der er ikke observeret væsentlige fald i opløsningens virkningsgrad efter simuleret administration af opløsningen gennem dropslanger. 


Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05.2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...