Azathioprin "Orifarm"

filmovertrukne tabletter 50 mg

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azathioprin Orifarm 50 mg filmovertrukne tabletter 

azathioprin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Orifarm
  3. Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Azathioprin Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes immunsuppressiva. Det betyder, at de gør dit immunsystem svagere. 

 

Immunsuppressiva er nogle gange nødvendige for at hjælpe kroppen med at acceptere et transplanteret organ eller for at behandle nogle sygdomme, hvor dit immunsystem reagerer imod din egen krop (autoimmunsygdomme). 

Azathioprin Orifarm bruges som supplement til andre immunsuppressiva, som undertrykker cellevækst. 

 

Azathioprin Orifarm bruges til alvorlige tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE), til patienter, som ikke kan tåle steroider, eller som er afhængige af steroider, og som ikke reagerer godt nok på behandlingen, selvom de får store doser af steroider. SLE er en sygdom, der er karakteriseret ved kronisk betændelse i kroppens væv, og den kan give forskellige symptomer, der påvirker f.eks. huden, leddene, nyrerne og andre organer, herunder centralnervesystemet. 

 

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Orifarm

Tag ikke Azathioprin Orifarm

  • hvis du er allergisk overfor azathioprin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azathioprin Orifarm (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk overfor stoffet 6-mercaptopurin (6-MP), som azathioprin omdannes til i kroppen
  • hvis du har alvorlige infektioner
  • hvis du har stærkt nedsat leverfunktion
  • hvis du har stærkt nedsat knoglemarvsfunktion
  • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit)
  • hvis du er i behandling med enhver form for levende vaccine, især calmette-, koppe- eller gul feber-vaccine
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Azathioprin Orifarm. 

  • hvis du har en særlig nedarvet enzymmangel - mangel på thiopurinmethyltransferase (TPMT)
  • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion
  • hvis du har forstørret milt
  • hvis du lider af sygdommen Lesch-Nyhans syndrom
  • hvis du ikke tidligere har haft infektion med den virus, som giver skoldkopper eller helvedesild (varicelIa zoster-virus)
  • hvis du tager anden medicin der hæmmer dit immunforsvar.

 

NUDT15-genmutation
Hvis du har en nedarvet mutation i NUDT15-genet (et gen, som er medvirkende til nedbrydningen af Azathioprin Orifarm i kroppen), har du en højere risiko for infektioner og hårtab, og din læge kan derfor give dig en lavere dosis.
 

Kontakt straks lægen, hvis du 

  • får infektioner, ondt i halsen, feber, uventede blå mærker eller blødninger (kan være tegn på en knoglemarvsinfektion)
  • bliver udsat for smitte med skoldkopper eller helvedesild.

 

Vær opmærksom på følgende: 

  • Oplys altid din læge ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol om, at du er i behandling med Azathioprin Orifarm. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
  • Din læge vil overvåge dig nøje gennem hele behandlingen.
  • Infektion med skoldkopper eller helvedesild kan blive alvorlig hos patienter, der tager immunsupprimerende medicin. Derfor skal du undgå kontakt med personer, der har skoldkopper eller helvedesild.
  • Når du tager Azathioprin Orifarm, er der øget risiko for udvikling af infektioner.

 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Azathioprin Orifarm.
Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Azathioprin Orifarm medføre en øget risiko for: 

  • tumorer, herunder hudkræft. Når du tager Azathioprin Orifarm, skal du derfor undgå for megen eksponering for sollys, og du skal bruge beskyttende påklædning og solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
  • lymfoproliferative sygdomme
    • behandling med Azathioprin Orifarm øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom". Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler (herunder thiopuriner), kan dette medføre dødsfald.
    • en kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).

Behandling med Azathioprin Orifarm kan medføre en øget risiko for: 

  • udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)). Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.

Brug af anden medicin sammen med Azathioprin Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes at, Azathioprin Orifarm kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Azathioprin Orifarm.
Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

  • vacciner (anvendes til at forebygge sygdomme)
  • ribavirin (anvendes til at behandle virusinfektioner)
  • methotrexat (anvendes primært til at behandle forskellige former for kræft)
  • penicillamin (anvendes mod leddegigt)
  • allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol (mod urinsyregigt)
  • blodfortyndende medicin såsom warfarin (anvendes til at forebygge blodpropper)
  • andre celledræbende midler eller anden medicin med knoglemarvsundertrykkende virkning, f.eks. cyclosporin eller tacrolimus
  • aminosalicylater, f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (lægemidler for visse tarmsygdomme)
  • ACE-hæmmere (mod forhøjet blodtryk)
  • cimetidin (for mavesår/mavesyre)
  • indomethacin (smertestillende medicin mod urinsyregigt).

 

Azathioprin Orifarm kan hæmme virkningen af præventionsmidler som spiraler. Tal med lægen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Du må ikke tage Azathioprin Orifarm, hvis du er gravid.
Du og din partner skal bruge prævention under behandling med azathioprin. Spiral anbefales ikke som sikker prævention under behandling med azathioprin.
 

Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Azathioprin Orifarm, da azathioprin overføres til modermælken. Hvis behandling er nødvendig, skal du holde op med at amme.
 

Frugtbarhed
Behandling med Azathioprin Orifarm, kan i nogle tilfælde øge din frugtbarhed (fertilitet). Det gælder for både mænd og kvinder. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om azathioprin påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

3. Sådan skal du tage Azathioprin Orifarm

Tag altid Azathioprin Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Din behandling med Azathioprin Orifarm skal overvåges af en specialist. Efterfølgende skal Azathioprin Orifarm kun bruges, når behandlingen gives af en læge med specialviden om sygdomme i immunsystemet og behandling af dem. 

 

Du skal sluge tabletten hel med mindst ét glas væske (200 ml). Tyg ikke tabletterne. Du skal tage tabletterne mindst 1 time før indtagelse af mad eller mælk eller mindst 3 timer efter indtagelse af mad eller mælk. Du må ikke dele eller knuse tabletten. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 

Det kan tage uger eller måneder, før behandlingseffekten viser sig. Ophør med azathioprin skal altid ske gradvist og under nøje overvågning. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne: 

For svækkelse af immunsystemet, og for systemisk lupus erythematosus (SLE): 

Doseringen er individuel og afhænger af din sygdom og vægt. 

Generelt er startdosis 1-3 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis er normalt 2-2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag. 

 

Transplantation: 

Generelt er startdosis op til 5 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis kan ligge mellem 1 mg og 4 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. 

 

Brug til børn 

Azathioprin Orifarm bør ikke bruges til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) på grund af manglende klinisk erfaring. 

 

Transplantation: 

De anbefalede doser gælder for børn og unge såvel som voksne. 

 

Ældre 

Det kan være nødvendigt at justere doseringen. Følg din læges anvisninger. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion 

Doseringen skal justeres. Følg din læges anvisninger. 

Azathioprin Orifarm må ikke bruges, hvis du har stærkt nedsat leverfunktion. 

Hvis du har taget for meget Azathioprin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azathioprin Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Overdosering kan medføre kvalme, opkastning, diarre, infektioner, sår i halsen, blå mærker og blødninger. 

Hvis du har glemt at tage Azathioprin Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Azathioprin Orifarm

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen. 

Hvis behandlingen afbrydes, kan det føre til en alvorlig forværring af din tilstand. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Azathioprin Orifarm og kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, du kan have brug for akut medicinsk behandling:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter): 

  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt infektioner pga. nedsat antal af blodlegemer og undertrykkelse af knoglemarven.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter): 

  • Efter transplantation har der være tilfælde af ondartede vækster, herunder lymfekræft og lymfatisk kræft.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter): 

  • Kraftige mavesmerter og meget påvirket almen tilstand pga. hul på tarmen.
  • Sort afføring og/eller blodig opkastning pga. blødning i tarmen.
  • Gulsot, smerter i maven, udspilet mave pga. livstruende leverskade.
  • Tør hoste pga. betændelse i lungernes bindevæv.
  • Diarré, slim og evt. blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Tendens til forstoppelse, udspilethed og smerter i underlivet pga. udposning på tyktarmen.
  • Kraftig reduktion i alle typer af blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blåmærker og medføre øget tendens til infektioner.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter): 

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom).
  • Kraftig afskalning og afstødning af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
  • Alvorlig blodmangel med gulsot.

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. høj temperatur (feber) pga. meningitislignende tilstand.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter): 

  • Øget følsomhed over for infektioner hos transplanterede patienter.
  • Almen sløjhed, flere infektioner end normalt og feber pga. ændringer i blodbilledet (for få hvide blodlegemer). Kan være alvorlig. Kontakt lægen, hvis du får feber.
  • Kvalme og appetitløshed med enkeltstående opkastninger.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter): 

  • Gulsot, kvalme, opkastning og hudkløe pga. skade på leveren. Kan blive alvorlig. Kontakt lægen.
  • Vulvacancer.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter): 

  • Bleghed og træthed på grund af blodmangel (anæmi). Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
  • Overfølsomhedsreaktioner, herunder generel utilpashed, lavt blodtryk, svimmelhed, forhøjet antal hvide blodlegemer, udslæt, voldsom kvalme og opkastning, diarré, feber, kulderystelser, kuldefølelse, muskelsmerter, ledsmerter, betændelse i blodkarrenes vægge, nedsat nyrefunktion og forhøjede leverenzymer.
  • Fedtet afføring og diarré.
  • Hårtab.
  • Øget følsomhed overfor infektioner.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter): 

  • Forskellige former for kræft, herunder blodkræft, lymfekræft og hudkræft.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter): 

  • Leukæmi, som påvirker knoglemarven, og knoglemarvslidelser.
  • Progressiv multifokal elukoencefalopati, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Azathioprin Orifarm utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Azathioprin Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azathioprin Orifarm indeholder:

  • Aktivt stof: azathioprin 50 mg
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, majsstivelse, povidon, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
    • Filmovertræk: Hypromellose og macrogol 4000.

 

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegul, cirkelrund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "A50" og forsynet med en delekærv på den ene side og glat på den anden side. 

 

Pakningsstørrelser 

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i blister. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S 

Energivej 15 

5260 Odense S 

Danmark 

info@orifarm.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...