Invokana

Indlægsseddel: Information til patienten

Invokana® 100 mg filmovertrukne tabletter  

Invokana® 300 mg filmovertrukne tabletter 

canagliflozin 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana
3. Sådan skal du tage Invokana
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes “blodglucosesænkende midler". 

"Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes. 

Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen. Derved nedsættes mængden af sukker i blodet. 

Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfo- nylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes. 

Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet. 

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og den insulin, som kroppen faktisk producerer, ikke virker tilstrækkeligt. Det er også muligt, at kroppen producerer for meget sukker. Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet. Det kan føre til en række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 

Tag ikke Invokana

• hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstof- fer i Invokana (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: 

• for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
• hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
  Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom
• hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes. I disse tilfælde skal du straks søge læge. Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet. Dette kan påvises i laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis
  du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom

Nyrefunktionen  

Du vil få undersøgt dine nyrer ved hjælp af en simpel blodprøve, før du begynder at tage dette lægemiddel og under behandlingen. 

Uringlucose  

På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana. 

Brug af anden medicin sammen med Invokana

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med dette lægemiddel. 

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler: 

• andre lægemidler mod diabetes (antidiabetika) - enten insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
• lægemidler til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), herunder vanddrivende midler (diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i kroppen. Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 “Bivirkninger”
• perikon (naturlægemiddel mod depression)
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)
• efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion)
• rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)
• colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol). Se punkt 3 under "Sådan skal du tage medicinen".
• digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer). Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana
• dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette lægemiddel. Invokana bør ikke anvendes under graviditeten. Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om hvordan du bedst kan stoppe med Invokana og kontrollere dit blodsukker. 

Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe amningen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner. Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din evne til at køre, cykle eller betjene værktøj eller maskiner. 

Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring. Det kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og bruge værktøj og maskiner. Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker. 

Invokana indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Så meget skal du tage

• Startdosis af Invokana er 1 tablet a 100 mg om dagen. Din læge afgør, om du skal øge dosis til 300 mg.
• Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.
• Din læge foreskriver den styrke, der passer bedst til dig.

Sådan skal du tage medicinen

• Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
• Du kan tage tabletten alene eller sammen med mad. Det er bedst at tage tabletten før dagens første måltid.
• Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag. Så kan du lettere huske at tage den.
• Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren.

Din læge kan foreskrive dig Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel. Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom.
 

Kost og motion 

For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel. 

Hvis du har taget for mange Invokana

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Invokana, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Invokana

• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Invokana

Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Invokana.
 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:

Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)  

• et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering). Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika).

Mulige tegn på dehydrering: 

• du føler dig ør eller svimmel
• du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig
• meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst
• meget afkræftet eller træt
• kun lidt eller ingen urin ved vandladning
• hurtig puls.

Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)  

Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet, Advarsler og forholdsregler i punkt 2) er: 

• forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
• hurtigt vægttab
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter
• voldsom tørst
• hurtig og dyb vejrtrækning
• forvirring
• usædvanlig søvnighed eller træthed
• dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Invokana midlertidigt eller permanent. 

Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:

Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): 

• lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).

Mulige tegn på lavt blodsukker: 

• uskarpt syn
• snurren i læberne
• skælven, svedudbrud, blegt udseende
• humørforandring, ængstelse eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et af de nævnte tegn. 

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)  

• svampeinfektion i skeden.

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)  

• udslæt eller rødme på penis eller forhuden (gærinfektion)
• urinvejsinfektioner
• ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
• forstoppelse
• tørst
• kvalme
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (hæmatokrit)

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)  

• udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske blærer
• nældefeber
• blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof) eller kalium
• blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat
• knoglebrud
• nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
• amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom

Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)  

• alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke Invokana, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Invokana indholder:

• Aktivt stof: canagliflozin.
  • En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose
  • filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171). Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

• Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tablet- ter, 11 mm lange, med “CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.
• Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med “CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.

Invokana udleveres i perforeret enkeltdosisblister af PVC/aluminium. Pakningsstørrelserne er æsker med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV  

Turnhoutseweg 30  

B-2340 Beerse  

Belgien  

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA  

Via C. Janssen  

Borgo San Michele  

04100 Latina  

Italien  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Danmark 

Mundipharma A/S 

Frydenlundsvej 30 

DK-2950 Vedbæk 

Tlf: +45 45 17 48 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Denne indlægsseddel blev godkendt 11/2017.