Imukin®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imukin® 200 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning 

Rekombinant human interferon gamma-1b 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Imukin
3. Sådan skal du bruge Imukin
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

• Imukin indeholder gamma-interferon, der er et naturligt forekommende protein, som indgår i kroppens immunforsvar.
• Imukin virker ved at stimulere de hvide blodlegemer, så de bedre kan bekæmpe bakterie- og virusangreb.
• Du skal bruge Imukin for at modvirke betændelser ved kronisk granulomatøs sygdom (CGD) eller alvorlig osteopetrose - også kaldet marmorsygdom.
• Imukin er kun til indgivelse i huden (subkutan anvendelse).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Imukin

• Hvis du er allergisk over for interferon gamma-1b eller kendt overfølsomhed over for nært beslægtede interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imukin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Imukin 

• Hvis du har en hjertesygdom.
• Hvis du har epilepsi.
• Hvis du har påvirkning af centralnervesystemet.
• Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
• Hvis du har nedsat funktion af knoglemarven.
• Hvis du er allergisk overfor latex, da proppen i hætteglasset indeholder naturgummi (latex er en del af naturgummi) hvilket kan forårsage allergiske reaktioner

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin” 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Imukin. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i behandling med Imukin. 

Brug af anden medicin sammen med Imukin

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
  • Medicin , som har en virkning på leveren, nyrerne, blodkredsløbet eller nervesystemet.
  • Nedsat immunforsvar (heterologe serumproteinpræparater eller immunologiske præparater fx. vacciner).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

• Du bør ikke bruge Imukin, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning: 

• Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Imukin er nødvendig. Tal med lægen.

Fertilitet: 

• Det kan ikke udelukkes, at høje doser Imukin kan have en indvirkning på den mandlige og kvindelige fertilitet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Imukin påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Imukin kan give bivirkninger (træthed, kramper, forvirringstilstand, desorientering og hallucinationer), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Brug altid Imukin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvis- ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

Imukin skal injiceres under huden (subkutant) og kan indsprøjtes enten af en læge eller sygeplejerske. Du eller et familiemedlem kan også selv indsprøjte Imukin efter oplæring ved en læge eller sygeplejerske. 

Den sædvanlige dosis er

Den anbefalede dosis af Imukin for behandling af CGD eller alvorlig oste- opetrose er 50 mikrogram/m2 til patienter med en kropsoverflade større end 0,5 m2 og 1,5 mikrogram/kg/dosis for patienter med en kropsoverflade på eller mindre end 0,5 m2. 

Din læge afgør hvor meget Imukin du har brug for. 

Vanligvis bør du injicere (eller have injiceret) en injektion i underhuden tre gange per uge (f.eks. mandag, onsdag og fredag), og helst om aftenen. De anbefalede injektionssteder er øverst i overarmen eller foran på låret. 

Hvis du får alvorlige bivirkninger kan din læge ændre dosis (50 % reduktion), eller vælge at afbryde behandlingen. 

Brug til børn og unge: 

Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Tal med lægen. 

Hvis du har brugt for meget Imukin

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller skadestuen, hvis du har brugt mere Imukin, end der står i denne information, eller mere end hvad lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Især ved doser over 100 mikrogram/m2/dag, anvendt ved fremskredne sygdomstilfælde er symptomer observeret. 

Symptomer: 

• Nedsat sindstilstand, gangforstyrrelser og svimmelhed er set (især hos kræftpatienter).
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

Hvis du tidligere har haft en hjertesygdom, kan doser over 250 mikrogram/m2/dag give akut forværring af din hjertesygdom. 

Hvis du har glemt at tage Imukin

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at tage Imukin

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (Trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte (hjertesvigt). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfarkt). Ring 112.
• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (transient iskæmisk attack). Ring 112.
• Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (dyb venetrombose). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv (interstitiel lungesygdom). kontakt læge eller skadestue.
• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. (lungeemboli). Ring 112.
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Kan medføre dødelig udgang. Kontakt læge eller skadestue.
• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning). kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (SLE-syndrom) (systemisk lupus erythematosus). Kontakt lægen.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt straks læge eller skadestue.
• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Kvalme, opkastning og diarré.
• Udslæt.
• Forværring af hudsygdommen, dermatomyositis, ses som hudeksem med muskelsvaghed. Kontakt lægen.
• Hovedpine.
• Træthed
• Feber, kulderystelser.
• Smerter på injektionsstedet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Depression. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Mavesmerter (adbominal smerte).
• Muskel -og ledsmerter (myalgi, atralgi).
• Rygsmerter.

Hyppigheden er ikke kendt: 

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)(neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.
• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For lavt natrium kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose) (hypoglykæmi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet (hypertriglyceridæmi).
• Desorientering/forvirring.
• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Gangbesvær og rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
• Hurtig uregelmæssig puls (takyarytmi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).
• Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
• Hurtigt åndedræt (takypnø).
• Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen (proteinuri).
• Ubehag i brystet.
• Forbigående hududslæt, fx. eksem eller irritation af huden, små afgræn- sede pletter, små væskende blærer samt rødmen/ømhed ved indstiksstedet.

Imukin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (autoantistof positiv respons og proteinuri, leverenzymer), samt urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Imukin utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Imukin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevar Imukin i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses.
• Imukin er kun til engangsbrug. Opløsningen indeholder ikke konserveringsmidler. Indholdet skal bruges umiddelbart efter åbning af hætte- glas. Ubrugt indhold bør destrueres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Imukin indeholder:

Aktivt stof: 

Rekombinant human interferon gamma-1 b 200 mikrogram/ml. 

Øvrige indholdsstoffer: 

D-mannitol, dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, polysorbat 20 og vand til injektion. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Imukin er en klar, farveløs opløsning til injektion i 3 ml hætteglas indehol- dende 0,5 ml injektionsvæske. 

Imukin fås i: 

Imukin 200 mikrogram/ml i pakninger med 6 x 0,5 ml hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Din læge eller sygeplejerske vil hjælpe dig med den praktiske træning i at bruge Imukin. Nedenstående information, er et tillæg til træningen og skal ikke erstatte den. 

Forberedelser 

• Inden du bruger en injektionsvæske, skal du se nøje efter, om væsken er klar og ikke indeholder nogle partikler. Du må ikke bruge uklar væske. Den skal i så fald afleveres på apoteket, som kan udlevere nye hætteglas.
• Du må ikke ryste injektionsflasken kraftigt.
• Vask hænderne grundigt. Tag beskyttelseslåget af og tør gummiproppen på hætteglasset af med et desinfektionsmiddel.
• Sæt kanylen fast på sprøjten og fjern beskyttelseslåget. Stil hætteglasset på et bord, mens du stadig holder fast i sprøjten.
• Tryk forsigtigt kanylen gennem glassets gummiprop.
• Løft hætteglasset op, vend den op og ned. Tjek at kanylens spids er i injektionsvæsken. Hold hætteglasset i den ene hånd. Med den anden hånd trækker du forsigtigt stemplet i sprøjten tilbage, til du har fået en tilpas mængde injektionsvæske i sprøjten.
• Hold sprøjten opad og slå let på sprøjtens side, så eventuelle luftbobler løsnes. Sprøjt nogle dråber ud for at få luftboblerne væk. Kontrollér at sprøjten indeholder korrekt mængde injektionsvæske. Fjern kanylen fra hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på.
• Bland ikke Imukin med andre lægemidler.
• Skift kanyle før injektion.

At give/bruge en Imukin-injektion 

1. Rengør injektionsområdet grundigt med et desinfektionsmiddel.
2. Tag beskyttelseshætten af kanylen. Kontrollér at sprøjten indeholder korrekt mængde Imukin.
3. Tag fat om huden og løft op. Stik kanylen ind i en ca. 45° vinkel i underhudsfedtet (subkutant).
4. Sprøjt væsken ind ved at trykke forsigtigt på stemplet til sprøjten er tom.
5. Når sprøjten er tom, skal du tage kanylen halvt ud, vent et øjeblik og tag så hele kanylen ud. Slip huden.
6. Tør injektionsstedet med et kompres eller vattot.

Uanset hvor rutinemæssige injektionerne bliver, skal du altid følge samme vejledning nøje hver gang. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018