Arthrotec®

tabletter med modificeret udløsning 50+0,2 mg og 75+0,2 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arthrotec® 50 mg/0,2 mg, tabletter 

diclofenacnatrium/misoprostol 

 

Arthrotec® Forte 75 mg/0,2 mg, tabletter 

diclofenacnatrium/misoprostol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte
  3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arthrotec og Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme, og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm. 

 

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenacnatrium tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). 

 

NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner. 

 

Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan beskytte mavesækkens slimhinde mod mavesår. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du

  • tidligere har haft en allergisk reaktion med f.eks. udslæt, hævelse eller hudkløe, svær tillukning af næsen, astma eller hvæsende vejrtrækning efter at have taget diclofenac eller andre NSAID-præparateter (f.eks. acetylsalicylsyre), misoprostol eller andre prostaglandiner, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • har mavesår eller hul i mave eller tarm
  • har blødning i mave, tarm eller hjerneblødning
  • skal have foretaget eller for nyligt har fået foretaget en bypass-operation i hjertet
  • har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
  • har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom)
  • er gravid eller planlægger at blive gravid, da behandlingen kan forårsage abort. Kvinder, som endnu ikke har nået overgangsalderen, skal anvende sikker prævention, mens de er i behandling med Arthrotec (se punktet ”Graviditet, amning og fertilitet”).
  • bliver behandlet for smerter under eller efter en bypassoperation på kranspulsårerne
  • har meget dårlige nyrer eller lever.

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Fortæl det til lægen, før du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du:har andre helbredsproblemer, f.eks. sygdomme i lever eller nyrer. Tag ikke Arthrotec, hvis du har alvorlig nyre- eller leverpåvirkning
  • tidligere har haft blødning eller sår i mave eller tarm. Tag ikke Arthrotec, hvis du har mavesår eller bløder fra mave eller tarm
  • let kommer til at bløde eller få blå mærker
  • har blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom)
  • har eller har haft astma eller en allergisk sygdom
  • har en infektion, da Arthrotec kan maskere feber og tegn på en infektion
  • er i væskeunderskud (dehydreret)
  • er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

 

NSAID-præparater som Arthrotec kan give blødning og mavesår. Hvis dette opstår, skal behandlingen stoppes. Brug af Arthrotec og andre NSAID-præparater ud over acetylsalicylsyre (f.eks. Ibuprofen) kan også øge hyppigheden af mavesår og blødning i mave og tarm.
 

Arthrotec kan give alvorlige bivirkninger, især mave- og tarmkomplikationer, hvis du tager kortikosteroider (f.eks. prednison), orale antikoagulantia, eller SSRI (f.eks. sertralin), eller hvis du drikker alkohol.
 

Sørg for at fortælle det til lægen, før du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du: 

  • er ryger
  • har sukkersyge (diabetes mellitus)
  • har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider.

 

Medicin som Arthrotec og Arthrotec Forte kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og blødning eller blodprop i hjernen. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
 

Som andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) kan Arthrotec give forhøjet blodtryk, og din læge vil muligvis kontrollere dit blodtryk med jævne mellemrum.
 

Hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer, vil lægen muligvis kontrollere dig regelmæssigt. 

 

  • Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Arthrotec eller Arthrotec Forte, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt. 

Brug af anden medicin sammen med Arthrotec og Arthrotec Forte

Nogle typer medicin kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske tager anden medicin, herunder: 

  • anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen))
  • medicin til behandling af slidgigt eller leddegigt kendt som cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • vanddrivende medicin (diuretika)
  • medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin, tacrolimus)
  • medicin mod depression (lithium)
  • medicin for hjertet (digoxin)
  • medicin, der forhindrer blodpropper (f.eks. acetylsalicylsyre), blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin eller andre orale antikoagulantia)
  • medicin mod angst og depression kendt som selektive genoptagshæmmere (SSRI- præparater)
  • medicin mod diabetes (orale antidiabetika)
  • medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og kræft (methotrexat)
  • binyrebarkhormoner (f.eks. kortikosteroider, som ofte anvendes mod betændelse)
  • medicin mod for højt blodtryk (antihypertensiva)
  • medicin mod for meget mavesyre og fordøjelsesbesvær (syreneutraliserende medicin med magnesium)
  • medicin mod betændelse med bakterier (quinoloner)
  • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol og voriconazol)
  • medicin til behandling af gigt (sulfinpyrazon)
  • hvis du har taget medicin til fremkaldelse af abort (mifepriston) inden for de seneste 12 dage. Arthrotec bør ikke tages, hvis du har taget mifeprison inden for 8-12 dage.

Brug af Arthrotec eller Arthrotec Forte sammen med mad og drikke

Du skal tage Arthrotec eller Arthrotec Forte lige efter et måltid for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder, som ikke har nået overgangsalderen, skal bruge sikker prævention, så længe de tager Arthrotec.
 

NSAID-præparater, herunder Arthrotec, kan gøre det mere vanskeligt at blive gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har problemer med at blive gravid.
 

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du ammer.
 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arthrotec og Arthrotec Forte kan give svimmelhed og træthed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, før disse symptomer er fuldstændig forsvundet. 

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose og ricinusolie, hvor advarsel er påkrævet

Medicinen indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Medicinen indeholder ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré. 

3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er: 

Arthrotec: 1 tablet 2-3 gange dagligt.  

Arthrotec Forte: 1 tablet 2 gange dagligt. 

 

Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Du må ikke tygge, knuse, dele eller opløse tabletten i vand. Tabletten skal tages under eller lige efter et måltid. 

 

Brug til ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion 

Lægen vil muligvis kontrollere dig hyppigt. Dosisændring er ikke nødvendig. 

 

Brug til børn 

Arthrotec eller Arthrotec Forte må kun gives til voksne. Må ikke gives til børn (under 18 år). 

Hvis du har taget for mange Arthrotec eller Arthrotec Forte

Du må ikke tage flere tabletter end lægen har ordineret. Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket så hurtigt som muligt. Tag pakningen med. 

 

Hvis du har taget for mange Arthrotec eller Arthrotec Forte, kan du få mavesmerter, diarré, hjertebanken, for højt blodtryk og blive forvirret, døsig, sløv, få rysten, krampe, åndenød, feber, lavt blodtryk og langsom puls. 

Hvis du har glemt at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage denne straks, du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til næste tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Du må ikke holde op med at taget Arthrotec eller Arthrotec Forte, med mindre dette er aftalt med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du er bekymret for bivirkninger, kan du spørge lægen. Det er vigtigt, at du ved, hvilke bivirkninger du kan få, og at du ved, hvad du skal gøre, hvis du får en bivirkning. Arthrotec kan nogle gange give bivirkninger, men disse forsvinder ofte igen ved fortsat behandling, efterhånden som din krop vænner sig til behandlingen. 

 

Stop med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte, og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever følgende:  

Hvis du får: 

  • voldsomme smerter i maven eller tegn på blødning eller hul i mave eller tarm; f.eks. sort eller blodig afføring eller blodig opkastning - dette opstår meget sjældent
  • en alvorlig hudreaktion; f.eks. hududslæt, blæredannelse og afskalning af huden (Stevens- Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse) - dette opstår meget sjældent
  • en alvorlig allergisk reaktion; f.eks. hududslæt, hævelse af ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær (anafylaktisk shock) - dette opstår sjældent
  • gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) - dette opstår sjældent
  • Arthrotec kan give forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer. Disse hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og sygdomme), og kan give infektioner med symptomer som kulderystelser, pludselig feber, ondt i halsen, eller influenza-lignende symptomer. Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer - hyppighed er ikke almindelig.

 

Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • mavesmerter, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær

 

Diarré er den hyppigste bivirkning og kan være alvorlig. Du kan mindske risikoen for at få diarré, hvis du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte under eller lige efter et måltid. Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre (antacida), skal du undgå at tage typer med magnesium, da disse kan forværre diarré. Apotekspersonalet kan hjælpe dig med at vælge den rigtige type. Hvis diarréen fortsætter og er alvorlig, skal du kontakte lægen. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • udslæt, kløe
  • opkastning, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerter, opkastning)
  • sår i mave eller tarm
  • hovedpine, svimmelhed
  • søvnproblemer
  • forandringer i leverblodprøver
  • betændelse i mave-tarmkanalen, herunder tarmbetændelse
  • nedsat antal røde blodlegmer i blodet

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • hjertesvigt, smerter i brystet, hjertebanken (bevidst om at hjertet slår)
  • hævelse i munden
  • væskeophobning i kroppen, som kan føre til hævede ankler og ben
  • unormal og uventet blødning fra skeden, menstruationsforstyrrelser
  • mindre blødning i huden (purpura)
  • nældefeber (hævet kløende udslæt)
  • infektion i skeden
  • slagtilfælde
  • hjertetilfælde
  • allergisk reaktion (herunder astma, vejrtrækningsproblemer og kløe)
  • depression, angstfølelse
  • slørret syn
  • forhøjet blodtryk
  • åndenød
  • blødning i mave-tarmkanalen, sort tjæreagtig afføring (som følge af blødning i tarmene), mundsår, mundtørhed
  • tab af appetit
  • menstruationsproblemer
  • kulderystelser eller feber
  • brændende fornemmelse eller prikken og stikken eller snurren
  • døsighed, træthed, groggy
  • ringen for ørerne

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • leverbetændelse (mulig gullig misfarvning af huden, hovedpine, feber, kulderystelser, almen svaghed)
  • betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme smerter i mave og ryg
  • lungebetændelse
  • smerter i brysterne
  • smertefuld menstruation
  • fødselsdefekter
  • blodig opkastning
  • forværring af tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)
  • påvirkning af spiserøret
  • hævet tunge
  • lavt blodtryk
  • hudreaktioner med blæredannelse
  • hårtab
  • øget følsomhed for lys
  • mareridt

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • alvorlige leversygdomme herunder leversvigt

 

Ikke kendt: hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data: 

  • kronisk tarmbetændelse (Crohns sygdom)
  • nyreproblemer
  • krampeanfald
  • årebetændelse (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)
  • symptomer på meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber og bevidstløshed)
  • psykotisk sygdom (mental sygdom, der fører til manglende realitetsopfattelse)
  • humørsvingninger, irritabilitet, hukommelsesbesvær, følelse af forvirring
  • synsproblemer, smagsforandringer
  • betændelse
  • unormale sammentrækninger af livmoderen, bristet livmoder, moderkagen løsner sig ikke efter fødslen, en livstruende tilstand hos moderen på grund af overførsel af fostervand eller andet fra fosteret overføres til moderens blodbane, blødning i livmoderen, abort, dødfødsel, for tidlig fødsel
  • bleghed og træthed eller åndenød pga. blodmangel (anæmi)
  • nedsat antal blodplader (øget risiko for blødning eller blå mærker)
  • kramper i livmoderen
  • nedsat fertilitet hos kvinder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 

 

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arthrotec 50 mg/0,2 mg indeholder

  • Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 50 mg og misoprostol 0,2 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, triethylcitrat hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, talcum, hydrogeneret ricinusolie.

Arthrotec Forte 75 mg/0,2 mg indeholder

  • Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 75 mg og misoprostol 0,2 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, talcum, triethylcitrat, hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, hydrogeneret ricinusolie.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende  

Arthrotec: Hvide, runde tabletter mærket med ”SEARLE 1411” på den ene side og ”A” på den anden side.  

Arthrotec Forte: Hvide, runde tabletter mærket med ”SEARLE 1421” på den ene side og ”75 A” på den anden side.  

 

Pakningsstørrelser 

Arthrotec leveres i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter. 

Arthrotec Forte leveres i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup 

Fremstiller

Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, England. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i marts 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...