Ezetimibe "Orion"

tabletter 10 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ezetimibe Orion 10 mg tabletter  

Ezetimib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimibe Orion
  3. Sådan skal du tage Ezetimibe Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ezetimibe Orion er et lægemiddel til at sænke kolesterolniveauet. 

 

Ezetimibe Orion sænker niveauet af totalkolesterol, det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer, som kaldes triglycerider, i blodet. Ezetimib hæver desuden niveauet af "det gode" kolesterol (HDL-kolesterol). 

 

Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetimibe Orion-tabletter, virker ved at mindske den mængde kolesterol, der optages i fordøjelseskanalen. 

 

Ezetimibe Orions virkning lægges til virkningen af statiner, som er en gruppe lægemidler, der sænker den mængde kolesterol, din krop selv producerer. 

 

Kolesterol er en af flere fedtstoffer, der findes i blodet. Totalkolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. 

 

LDL-kolesterol kaldes ofte ”det dårlige” kolesterol, fordi det kan ophobes i væggene i blodkarrene og danne såkaldt plaque. Denne ophobning af plaque kan til sidst føre til, at blodkarrene bliver forsnævret. Det kan bremse eller helt blokere for blodtilførslen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokeringen af blodtilførslen kan føre til en blodprop i hjertet eller et slagtilfælde. 

 

HDL-kolesterol kaldes ofte ”det gode” kolesterol, fordi det hjælper med at forhindre, at det dårlige kolesterol hober sig op i arterierne, og beskytter mod hjertesygdom. 

 

Triglycerider er en anden form for fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom. 

 

Ezetimibe Orion anvendes til patienter, som ikke kan styre deres kolesterolniveau via diæt alene. Du skal blive på den kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel. 

 

Ezetimibe Orion anvendes oven i en kolesterolsænkende diæt, hvis du har:  

  • forhøjet kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi) [heterozygot familiær og non-familiær]). Det kan anvendes alene, når statinbehandlingen ikke er passende eller ikke tales, eller sammen med et statin, når kolesterolniveauet ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et statin alene
  • en arvelig sygdom, som øger kolesterolniveauet i blodet (kaldes homozygot familiær hyperkolesterolæmi). Du får også ordineret et statin og kan desuden få andre behandlinger
  • en hjertesygdom, nedsætter Ezetimibe Orion i kombination med kolesterolsænkende medicin, der kaldes statiner, risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde, operation for at øge blodgennemstrømningen til hjertet eller hospitalsindlæggelse på grund af brystsmerter.

 

Ezetimibe Orion hjælper dig ikke med at tabe dig. 

2. Det skal du vide; før du begynder at tage Ezetimibe Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Hvis du tager Ezetimibe Orion sammen med et statin, bedes du læse indlægssedlen til det pågældende lægemiddel. 

Tag ikke Ezetimibe Orion:

  • hvis du er allergisk over for Ezetimib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ezetimibe Orion (angivet i punkt 6).

 

Tag ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin:  

  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Fortæl din læge om alle dine sygdomme, herunder allergier.
  • Din læge skal tage en blodprøve, før du begynder at tage Ezetimibe Orion sammen med et statin. Det er for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
  • Din læge kan også tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, efter at du begynder at tage Ezetimibe Orion sammen med et statin.

 

Hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer, anbefales Ezetimibe Orion ikke. 

 

Kombination af Ezetimibe Orion og fibrater (lægemidler til sænkning af kolesterol) skal undgås, fordi sikkerhed og virkning af det ikke er fastslået. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge (i alderen 6 til 17 år) medmindre det er ordineret af en specialist, da data angående sikkerhed og virkning er utilstrækkelige. Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da der ikke foreligger oplysninger vedrørende denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Ezetimibe Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder især, hvis du tager medicin med et af følgende aktivstoffer: 

  • ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter)
  • medicin med et aktivstof, der skal forebygge blodpropper, f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol eller fluindion (antikoagulanter)
  • colestyramin (anvendes også ofte til at sænke kolesterol), fordi det påvirker den måde, Ezetimib virker på - se også punkt 3 ”Sådan skal du tage Ezetimibe Orion”
  • fibrater (anvendes også til at sænke kolesterol)

Graviditet og amning

Tag ikke Ezetimibe Orion sammen med et statin, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Ezetimibe Orion sammen med et statin, skal du straks holde op med at tage begge lægemidler og fortælle det til lægen.  

 

Hvis du tager Ezetimibe Orion uden et statin, skal du spørge lægen til råds, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid. 

 

Tag ikke Ezetimibe Orion, hvis du ammer, for det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælken.  

 

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mennesker kan blive svimle, når de har taget Ezetimibe Orion. Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du kører bil eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel. 

Ezetimibe Orion indeholder lactose

Ezetimibe Orion-tabletter indeholder et sukkerstof kaldet lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage Ezetimibe Orion

Tag altid Ezetimibe Orion nøjagtigt efter lægens anvisning. Du skal fortsætte med at tage din anden kolesterolsænkende medicin, medmindre din læge har bedt dig om at holde op. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

  • Før du begynder at tage Ezetimibe Orion, skal du på kolesterolsænkende diæt.
  • Du skal overholde den kolesterolsænkende diæt, mens du tager Ezetimibe Orion.

 

Den anbefalet dosis er én tablet Ezetimibe Orion 10 mg gennem munden én gang dagligt.  

 

Tag Ezetimibe Orion på et vilkårligt tidspunkt på dagen. Du kan tage det med eller uden mad.
 

Hvis din læge har ordineret Ezetimibe Orion sammen med et statin, skal de to lægemidler tages på samme tid. Er det tilfældet, skal du læse doseringsvejledningen i indlægssedlen til det pågældende lægemiddel.
 

Hvis din læge har ordineret Ezetimibe Orion sammen med et lægemiddel, der indeholder colestyramin, skal du tage Ezetimibe Orion mindst 2 timer før eller 4 timer efter, at du har taget det andet lægemiddel. 

Hvis du har taget for mange Ezetimibe Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ezetimibe Orion, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Ezetimibe Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet, du skal bare tage din normale dosis Ezetimibe Orion på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage Ezetimibe Orion

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, da dit kolesteroltal kan stige igen.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne tilfælde kan muskelproblemer, herunder muskelnedbrydning, som resulterer i nyreskader, blive alvorlige og kan blive potentielt livstruende.  

 

Der er indberetninger om allergiske reaktioner, herunder hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give problemer med vejrtrækningen eller med at synke (som kræver behandling med det samme) ved generel anvendelse. 

NårEzetimib er anvendt alene, er der indberettet følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • mavesmerter
  • diarré
  • oppustethed
  • træthed

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • forhøjede værdier i nogle laboratorieundersøgelser af leverfunktion (transaminaser) eller muskelfunktion (CK)
  • hoste
  • fordøjelsesbesvær
  • halsbrand
  • kvalme
  • ledsmerter
  • muskelkramper
  • nakkesmerter
  • nedsat appetit
  • smerter
  • brystsmerter
  • hedeture
  • forhøjet blodtryk

Når Ezetimib er anvendt sammen med et statin, er der indberettet følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • forhøjede værdier i nogle laboratorieundersøgelser af leverfunktion (transaminaser)
  • hovedpine
  • muskelsmerter
  • ømhed
  • svaghed

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • prikkende fornemmelse
  • mundtørhed
  • kløe
  • udslæt
  • nældefeber
  • rygsmerter
  • muskelsvækkelse
  • smerter i arme og ben
  • usædvanlig træthed eller svaghed
  • hævelse, særligt i hænder og fødder

Når Ezetimib er anvendt sammen med fenofibrat, er der indberettet følgende bivirkninger:

Almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • mavesmerter

 

Følgende bivirkninger er også indberettet ved generel anvendelse: svimmelhed, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaktioner, herunder udslæt og nældefeber, hævet rødt udslæt, af og til med kokardelignende læsioner (erythema multiforme), muskelsmerter, ømhed eller svaghed, muskelnedbrydning, galdesten eller betændelse i galdeblæren (som kan give mavesmerter, kvalme, opkastning), betændelse i bugspytkirtlen, ofte med kraftige mavesmerter, forstoppelse, nedsat antal blodceller, hvilket kan give blå mærker/blødning (trombocytopeni), prikkende fornemmelse, depression, usædvanlig træthed eller svaghed, kortåndethed.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
  • KunHDPE-beholder: Anvendes senest 200 dage efter anbrud

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ezetimibe Orion indeholder:

Aktivt stof: Ezetimib. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, povidon K-30 og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Ezetimibe Orion-tabletter er hvide til råhvide, kapselformede, ca. 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, flade, ikke- overtrukne tabletter og med skrå kant og præget med "G" på den ene side og "44" på den anden side. 

 

Ezetimibe Orion 10 mg tabletter fås i PVC/Aclar-aluminium-folieblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 

90, 98 og 100 tabletter og HDPE-beholder med 100 tabletter. 

 

*Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire  

WD18 8YA, Storbritannien 

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.  

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto  

Tjekkiet 

 

Pharmadox Healthcare Ltd.  

KW20A Kordin Industrial Park  

Paola PLA3000 

Malta 

 

Orion Corporation Orion Pharma  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Ezetimibe Orion  

Tyskland: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten  

Holland: Ezetimibe Glenmark 10 mg tabletten  

Sverige: Ezetimibe Orion 10 mg tabletter  

Tjekkiet: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety  

Slovakiet: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety  

Irland: Ezetimibe 10 mg Tablets  

Storbritannien: Ezetimibe 10 mg Tablets  

Østrig: Ezetimibe Orion 10 mg Tabletten  

Spanien: Ezetimibe Viso Farmaceutica 10 mg comprimidos EFG  

Finland: Ezetimibe Orion 10 mg tabletti  

Norge: Ezetimibe Orion  

Polen: Ezolip  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...