Nyxoid

næsespray, opløsning 1,8 mg

Mundipharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder  

naloxon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nyxoid
  3. Sådan skal Nyxoid gives
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin. 

 

Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende-behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. Tegn på overdosis omfatter: 

  • vejrtrækningsproblemer
  • svær søvnighed
  • ingen reaktion på en høj lyd eller berøring.

 

Hvis du har risiko for at få en opioidoverdosis, skal du altid have Nyxoid på dig. Nyxoid virker i kort tid alene for at ophæve virkningen af opioider, mens du venter på nødlægehjælp. Det er ikke en erstatning for nødlægehjælp. Nyxoid er kun beregnet til brug af personer med passende træning.  

 

Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nyxoid

Tag ikke Nyxoid:

hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din hjælper har lært, hvordan det skal bruges.  

 

Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte anden livreddende behandling. 

Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis.  

 

Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet. Hvis dette sker, kan du få flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray. Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp. 

 

Forhold, du skal holde øje med: 

  • Hvis du er fysisk afhængig af opioider, eller hvis du modtager høje doser af opioider (f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin eller morfin). Du kan få stærke abstinenssymptomer med denne medicin (se senere i pkt. 4 i denne indlægsseddel under ”Forhold, du skal holde øje med”)
  • du tager opioider for at behandle smerter. Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
  • du bruger buprenorphin. Nyxoid ophæver måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.

 

Fortæl din læge, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.  

Børn og unge

Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år. 

Behandling med Nyxoid tæt på fødsel

Fortæl din jordemoder eller læge, hvis du er blevet behandlet med Nyxoid tæt på, eller mens du har veer.  

Dit barn kan lide af pludseligt opioidabstinenssyndrom, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første 24 timer efter, at barnet er født: 

  • kramper (anfald)
  • græder mere end normalt
  • øgede reflekser.

Brug af anden medicin sammen med Nyxoid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får en forsyning af dette lægemiddel.
Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges tæt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage. 

3. Sådan skal Nyxoid gives

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 


Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig. Herunder finder du en trinfor- trin vejledning. 

Vejledning i at give Nyxoid næsespray:

1. Tjek for symptomer og reaktioner.
Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed.
Du kan kalde med vedkommendes navn, ryste skuldrene lidt, tale højt ind i øret, gnide på brystbenet (sternum), knibe øret eller kanten ved fingerneglen. 

  • Tjek luftveje og åndedræt. Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret. Tjek for åndedræt i 10 sekunder - bevæger brystet sig? Kan du høre åndedrag? Kan du mærke ånde på din kind? - Tjek for tegn på overdosis som f.eks.: Ingen reaktion på berøring eller lyde, langsom, ujævn vejrtrækning eller ingen vejrtrækning, snorken, gispen eller slubren, blå eller violette fingernegle eller læber.
  • Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.

 

2. Ring efter en ambulance. Nyxoid er ikke en erstatning for nødhjælp. 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

3. Riv blisterpakningens bagside af fra hjørnet, så du kan tage næsesprayen ud af pakningen.
Placer næsesprayen inden for rækkevidde. 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

4. Støt nakken og lad hovedet falde tilbage. Fjern alt som tilstopper næsen. 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

5. Hold næsesprayen med din tommelfinger ned under stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen. Du må ikke prime eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges. 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

6. Indsæt forsigtigt dysen i patientens ene næsebor. Tryk kraftigt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis. Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

7. Anbring patienten i stabilt sideleje på siden med åben mund ned mod jorden, og bliv hos vedkommende, indtil ambulancepersonalet ankommer. Se efter en forbedring i patientens vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring. 

Nyxoid Mundipharma Corporation Limited næsespray, opløsning 1,8 mg 

 

8. Hvis patienten ikke får det bedre i løbet af 2-3 minutter, kan der gives en ny dosis. Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret. Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme. Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray. Det kan gøres, mens patienten er i aflåst sideleje. 


9. Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig). Bliv hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil nødhjælpen kommer og giver yderligere behandling.
 

Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt. 


Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel. 

Forhold, du skal holde øje med

Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider. Symptomerne kan omfatte: 

  • Høj hjertefrekvens, højt blodtryk
  • Kropssmerter og mavekramper
  • Følelse af at være skidt tilpas, opkastning, diarré
  • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
  • Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, affekttilstand, rastløshed eller irritabilitet
  • Dårligt eller ubehageligt humør
  • Øget hudfølsomhed
  • Søvnbesvær

 

Akutte abstinenssymptomer opstår sjældent (kan berøre op til 1 ud af 100 personer). 

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.  

 

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • Kvalme

 

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • Svimmelhed, hovedpine
  • Høj hjertefrekvens
  • Højt blodtryk, lavt blodtryk
  • Følelse af at være skidt tilpas (opkastning)

 

Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • Rysten
  • Langsom hjertefrekvens
  • Svedtendens
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Diarré
  • Mundtørhed
  • Hurtig vejrtrækning

 

Meget sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer 

  • Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk shock
  • Livstruende uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald
  • Ophobning af væske i lungerne
  • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke fryses. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyxoid indeholder:

  • Aktivt stof: naloxon. Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosis-beholder 

 

Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister. Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mundipharma Corporation Limited  

Cambridge Science Park  

Milton Road  

Cambridge  

CB4 0AB  

Storbritannien  

Fremstiller:

Bard Pharmaceuticals Limited  

Cambridge Science Park  

Milton Road  

Cambridge  

CB4 0GW  

Storbritannien  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Mundipharma A/S  

Tlf. 45 17 48 00 

mundipharma@mundipharma.dk 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...