Pramipexol "Mylan"

tabletter 0,18 mg og 0,7 mg

Mylan AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletter  

Pramipexol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Pramipexol Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Mylan
  3. Sådan skal du tage Pramipexol Mylan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pramipexol Mylan indeholder det aktive stof pramipexol, der tilhører en medicingruppe, der hedder dopaminagonister og som virker ved at stimulere dopaminreceptorerne i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser de nerveimpulser i hjernen, der medvirker til at kontrollere kroppens bevægelser. 

Pramipexol Mylan anvendes til:

  • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Det kan anvendes alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Pramipexol Mylan:

  • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Mylan (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pramipexol Mylan.  

Fortæl det til lægen, hvis du har (eller har haft) eller får følgende sygdomme eller symptomer: 

  • Nyresygdomme.
  • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer.
  • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi).
    Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når din dosis af Pramipexol Mylan øges.
  • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
  • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
  • Overdreven brug og trang til produktet.
  • Psykose (f.eks. som ved symptomer på skizofreni).
  • Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol Mylan, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
  • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed eller besvimelse, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.

 

Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker ændringer i din adfærd, der gør, at du ikke kan modstå trangen eller lysten til at udføre handlinger, der kan gøre skade på dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte handlinger som f.eks. ludomani, uhæmmet madindtagelse, overdrevent indkøbsmønster og unormalt øget sexlyst (libido) eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbrydebehandlingen. 


Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetssans). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. 


Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Mylan-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol Mylan. 

Brug af anden medicin sammen med Pramipexol Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 


Du bør undgå at tage Pramipexol Mylan samtidig med antipsykotisk medicin (medicin til at behandle visse mentale og følelsesmæssige tilstande. Medicinen hjælper med at korrigere den kemiske ubalance i hjernen, som er skyld i sindslidelsen). 

 

Vær forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende typer medicin: 

  • medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin)
  • medicin til behandling af Parkinsons sygdom (amantadin)
  • medicin mod uregelmæssig hjerterytme, en tilstand der kaldes ventrikulær arytmi (mexiletin)
  • medicin mod hiv-infektion (zidovudin)
  • medicin mod forskellige typer kræft (cisplatin)
  • medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria) (quinin)
  • medicin mod uregelmæssig hjerterytme (procainamid)

 

Hvis du tager levodopa, anbefales det at dosis sættes ned, når du begynder behandlingen med Pramipexol Mylan. 

 

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexol Mylan påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner. 

Brug af Pramipexol Mylan sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Pramipexol Mylan skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da alkohol kan øge risikoen for søvnighed og pludselig indsættende søvn. 


Pramipexol Mylan kan tages med eller uden mad. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Pramipexol Mylan. 


Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol Mylan kan have på det ufødte barn. Derfor må du ikke tage Pramipexol Mylan, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det. 

 

Pramipexol Mylan bør ikke anvendes i ammeperioden. Pramipexol Mylan kan nedsætte mælkeproduktionen. Det kan også overføres til modermælken og videre til dit barn. Hvis det er nødvendigt, at du tager Pramipexol Mylan, bør du holde op med at amme. 

 

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pramipexol Mylan kan medføre hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der). Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 


Pramipexol Mylan er blevet forbundet med søvnighed og pludselig indsættende søvn, især ved samtidig indtagelse af alkohol eller andre lægemidler med en beroligende effekt. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse bivirkninger. 

 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol Mylan kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Pramipexol Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen vil rådgive dig om doseringen. 

 

Du kan tage Pramipexol Mylan med eller uden mad. Synk tabletten sammen med noget vand.  

 

Den anbefalede daglige dosis skal deles i 3 lige store doser. 

I den første uge er den anbefalede dosis én Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet tre gange dagligt
(svarende til en daglig dosis på 0,264 mg pramipexol). 

 

 

Første Uge 

Antal tabletter 

Én Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet tre gange 

dagligt 

Daglig dosis (mg base) 

0,264 

 

Denne dosis vil blive øget hver 5.-7. dag ifølge lægens anvisninger, indtil dine symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis). 

 

 

Anden Uge 

Tredje Uge 

Antal tabletter 

Én Pramipexol Mylan 0,18 mg tablet tre gange dagligt 

ELLER 

To Pramipexol Mylan 0,088 mg 

tabletter tre gange dagligt 

Én Pramipexol Mylan 0,35 mg tablet tre gange dagligt 

ELLER 

To Pramipexol Mylan 0,18 mg 

tabletter tre gange dagligt 

Daglig dosis (mg base) 

0,54 

1,1 

 

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg om dagen. Muligvis har du brug for en højere dosis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge muligvis øge dosis op til maksimalt 3,3 mg pramipexol om dagen. En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Mylan 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig. 

 

 

Laveste vedligeholdelsesdosis 

Højeste vedligeholdelsesdosis 

Antal tabletter 

Én Pramipexol Mylan 0,088 mg 

tablet tre gange dagligt 

Én Pramipexol Mylan 1,1 mg 

tablet tre gange dagligt 

Daglig dosis (mg basis) 

0,264 

3,3 

 

Patienter med nyresygdomme 

Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis. I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt. 

Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er den anbefalede startdosis én Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet to gange dagligt, op til højst 1,57 mg dagligt. 

 

Ved en nyresygdom i svær grad er den anbefalede startdosis kun én Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet én gang dagligt, op til højst 1,1 mg dagligt. 

Hvis du har taget for mange Pramipexol Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol Mylan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Du kan opleve opkastning, rastløshed eller en eller flere af de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4 ”Bivirkninger”. 

Hvis du har glemt at tage Pramipexol Mylan

Du skal ikke være bekymret. Du skal blot springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Pramipexol Mylan

Du må ikke stoppe med at tage Pramipexol Mylan uden først at tale med lægen. Hvis din behandling skal stoppes, vil din læge langsomt nedsætte din dosis. Det mindsker risikoen for, at symptomerne forværres. 

 

Du må ikke pludselig afbryde behandlingen med Pramipexol Mylan. Et pludseligt stop i behandlingen kan medføre, at du får en medicinsk tilstand, der hedder malignt neuroleptikasyndrom, som kan være livstruende. Symptomerne på denne tilstand er: 

  • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
  • stive muskler
  • feber
  • ustabilt blodtryk
  • øget hjerterytme (takykardi)
  • forvirring
  • nedsat bevidsthedsniveau (f.eks. koma)

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte din læge eller tage til den nærmeste skadestue:

  • Lungebetændelse (infektion i lungerne, der kan medføre feber, kulderystelser, svedtendens, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og generel utilpashed)
  • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller en vedvarende hoste, ekstrem træthed eller hævede ankler)*
  • Tegn på alvorlige allergiske reaktioner, der kan forårsage udslæt eller hudreaktioner, hævelse i ansigt, tunge, læber eller svælg, der medfører synke- eller vejrtrækningsproblemer, pludselig hvæsende vejrtrækning
  • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*, et hormon der får kroppen til at holde på vandet og fortynde blodet, hvilket nedsætter mængden af natrium i kroppen. Du kan føle dig svag og forvirret og få muskelsmerter.

Du kan også opleve følgende bivirkninger:

  • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige for dig eller andre. Disse aktiviteter kan være:
  • Stærk spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
  • Ændret eller øget seksuel adfærd, der bekymrer dig eller andre såsom øget sexlyst
  • Overdrevne indkøbsmønstre
  • Uhæmmet madindtagelse (man spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (man spiser mere end normalt og mere end det er nødvendigt for at blive mæt)*
  • Nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetssans (delirium)
  • Føle sig oprørt, opstemt eller ophidset (mani)

 

Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Han/hun vil tale med dig om, hvordan man kan behandle eller dæmpe symptomerne.  

Andre mulige bivirkninger

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • Unormale, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)
  • Søvnighed
  • Svimmelhed
  • Kvalme

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

  • Se, høre eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer)
  • Forvirring
  • Træthed (udmattelse)
  • Søvnløshed (insomni)
  • Væskeophobning, ofte i benene (perifert ødem)
  • Hovedpine
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • Unormale drømme
  • Forstoppelse
  • Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, dobbeltsyn eller nedsat synsskarphed
  • Opkastning
  • Vægttab samt nedsat appetit

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

  • Overdreven frygt for sit helbred (paranoia)
  • Vrangforestillinger
  • Udtalt træthed om dagen og episoder hvor man pludseligt falder i søvn
  • Hukommelsestab (amnesi)
  • Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
  • Vægtforøgelse
  • Seksuelle problemer (f.eks. øget eller nedsat sexlyst)
  • Udslæt, kløe
  • Besvimelse
  • Rastløshed
  • Åndenød (dyspnø)
  • Hikke

 

Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger 

  • Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Mylan-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

 

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Ved en anden tilstand er der rapporteret om de samme bivirkninger med pramipexol, men med en anden hyppighed. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Blisterpakning: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. 

Beholder: Opbevares i original beholder, tæt tillukket for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pramipexol Mylan indeholder:

  • Aktivt stof: Pramipexol.

En Pramipexol Mylan 0,088 mg tablet indeholder 0,088 mg pramipexol base (som 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
En Pramipexol Mylan 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexol base (som 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
En Pramipexol Mylan 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexol base (som 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
En Pramipexol Mylan 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexol base (som 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat). 

 

  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, pregelatineret majsstivelse, vandfri natriumcitrat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, crospovidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Pramipexol Mylan 0,088 mg er hvide til offwhite, runde, flade tabletter mærket med ”PX1” på den ene side og ”M” på den anden side. 

Pramipexol Mylan 0,18 mg tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter mærket med ”PX2” på den ene side og ”M” på den ene side af delekærven på tablettens anden side. 

Pramipexol Mylan 0,35 mg tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter mærket med PX3” på den ene side og ”M” på den ene side af delekærven på tablettens anden side. 

Pramipexol Mylan 0,7 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade tabletter mærket med ”M” og ”PX4” på den ene side og en delekærv på den anden side. 

 

Pramipexol Mylan fås i blisterpakninger med 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 eller 200 tabletter. 

Pramipexol Mylan fås også i polyethylen-beholder med 30, 90, 100, 200 eller 500 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB  

Postboks 230 33 

10435 Stockholm  

Sverige 

Tel: +46 (0) 8 555 227 50 

Fax: +46 (0) 8 555 227 51 

E-mail: inform@mylan.se 

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,  

35/36 Baldoyle Industrial Estate, 

Grange Road, Dublin 13, 

Irland 

 

eller 

 

Generics [UK] Ltd.,  

Station Close, Potters Bar,  

Hertfordshire EN6 1TL,  

Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Pramipexole Mylan 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg & 1.1 mg tabletten  

Cypern: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten  

Danmark: Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletter  

Frankrig: Pramipexole Mylan 0.18 mg, & 0.7 mg comprimé 

Grækenland: Pramipexole Mylan 0.18 mg & 0.7 mg tabletten 

Holland: Pramipexol Mylan 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg tabletten  

Irland: Pramipexole Mylan 0.088 mg, 0.18 mg & 0.7 mg tablets 

Italien: Pramipexole Mylan 0.088 mg, 0.18 mg & 0.7 mg compresse 

Rumænien: Pramipexol Mylan 0,088 mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18 mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,35 mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate, Pramipexol Mylan 1,1 mg comprimate 

Storbritannien: Pramipexole Mylan 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg & 0.7 mg tablets  

Tjekkiet: Pramipexol Mylan 0.18 mg & 0.7 mg tablety 

Østrig: Pramipexol Mylan 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg & 1.1 mg tabletten 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2018.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...