RotaTeq®

oral opløsning

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

RotaTeq® oral opløsning 

Rotavirus-vaccine, levende 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
  3. Sådan får dit barn RotaTeq
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion. RotaTeq kan anvendes til spædbørn i alderen 6 uger til 32 uger (se punkt 3). Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer. Når et spædbarn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus. Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus. 

2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq

Brug ikke RotaTeq:

  • Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
  • Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
  • Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
  • Hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.
  • Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
  • Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt. En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
  • Hvis dit barn har diarré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil barnet er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: 

  • har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
  • har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
  • har en sygdom i mavetarmkanalen.
  • ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.

 

Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger"). 

 

Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer. 

 

Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet. 

 

Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen. 

 

RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus. 

Brug af anden medicin sammen med RotaTeq:

RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner. 

 

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:

Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq. 

RotaTeq indeholder saccharose.

Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives. 

3. Sådan får dit barn RotaTeq

RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE. 

 

En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn. Vaccinen vil blive givet ved at trykke forsigtigt på tuben og indgive vaccinen i barnets mund. Vaccinen kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation. 

 

Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion. 

 

Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder). RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger. Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen. 

 

Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum. Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus. Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen. 

 

Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden. 

Hvis du har glemt en konsultation

Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser. Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds. 

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer: 

  • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
  • Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn). Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
  • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber. Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).

 

Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq: 

  • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
  • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
  • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
  • Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
  • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.

 

Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination. 

 

Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Doseringstuben skal opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

RotaTeq indeholder:

Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer. 

  • G1 2,2 x 106 Infektiøse enheder
  • G2 2,8 x 106 Infektiøse enheder
  • G3 2,2 x 106 Infektiøse enheder
  • G4 2,0 x 106 Infektiøse enheder
  • P1A[8] 2,3 x 106 Infektiøse enheder

 

De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser

Oral opløsning. 

 

Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær. 

 

RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig 

Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse:

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holland 

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om RotaTeq, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

 

MSD Danmark ApS 

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om RotaTeq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Anvisninger

 

Indgivelse af vaccinen: 

RotaTeq® MSD VACCINS, oral opløsning 

Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud. 

RotaTeq® MSD VACCINS, oral opløsning 

Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten. 

RotaTeq® MSD VACCINS, oral opløsning 

Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser: 

 

1. Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram. 

RotaTeq® MSD VACCINS, oral opløsning 

2. Tag hætten af ved at dreje den mod uret

RotaTeq® MSD VACCINS, oral opløsning 

Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom. (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen). 

 

Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

 

Se også punkt 3 . Sådan får dit barn RotaTeq. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 05/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...