Tybost

filmovertrukne tabletter 150 mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter  

Cobicistat 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost
  3. Sådan skal De tage Tybost
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.  

 

Tybost anvendes hos voksne i alderen 18 år og derover til behandling af hiv-infektion (humant immundefekt-virus). Den tages sammen med atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) og virker som en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) for at hjælpe med at forbedre deres virkning. 

 

Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid. 

 

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Tybost, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. De kan også overføre Deres virus til andre, så det er vigtigt at træffe forholdsregler, så De undgår at inficere andre mennesker. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost

Tag ikke Tybost

  • Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
  • Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende:
    • alfuzosin, anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel
    • amiodaron, quinidin, anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag
    • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at forebygge krampeanfald
    • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
    • dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, anvendes til at behandle migræne- hovedpine
    • cisaprid, anvendes til at lindre visse maveproblemer
    • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst
    • lovastatin, simvastatin, anvendes til at sænke kolesterol i blodet
    • pimozid, lurasidon, anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
    • sildenafil, anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
    • oralt administreret midazolam, triazolam, anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle Deres læge det. 

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost. 

 

De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker via seksuel kontakt eller overførsel af blod. Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion. 

 

Kontakt lægen, før De tager Tybost: 

  • Hvis De tager en anden proteasehæmmer. Tybost taget med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres lever. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.

 

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Tybost.  

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Tybost til børn og unge er ikke undersøgt endnu. 

Brug af anden medicin sammen med Tybost

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler Tybost kan påvirke anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod. 

 

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Tybost: 

  • alfuzosin, anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel
  • amiodaron, quinidin, anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag
  • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at forebygge krampeanfald
  • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
  • dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, anvendes til at behandle migræne- hovedpine
  • cisaprid, anvendes til at lindre visse maveproblemer
  • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst
  • lovastatin, simvastatin, anvendes til at sænke kolesterol i blodet
  • pimozid, lurasidon, anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
  • sildenafil, anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
  • oralt administreret midazolam, triazolam, anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst

→ Hvis De tager nogle af disse lægemidler, skal De ikke tage Tybost, og straks fortælle det til lægen

 

Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion: 

De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder: 

  • ritonavir
  • cobicistat

Tal med Deres læge, hvis De tager 

  • en anden proteasehæmmer
  • efavirenz
  • etravirin
  • nevirapin
  • maraviroc

Fortæl lægen, hvis De tager en eller flere af disse hiv-lægemidler. 

 

Andre typer lægemidler: 

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
  • boceprevir, et lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C-infektion
  • clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
  • dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
  • kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger
  • metformin, lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes
  • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, der anvendes til at forebygge graviditet
  • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
  • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
  • dabigatran, rivaroxaban og warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
  • salmeterol, et lægemiddel, der anvendes til at behandle astma
  • atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin og rosuvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterol
  • sildenafil og vardenafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og tadalafil, et lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension
  • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
  • ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation
  • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
  • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af podagra.

Fortæl lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler. 

 

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.  

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen lægemidler under graviditet. 

 

  • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid. I disse tilfælde må De ikke tage Tybost, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt. Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Tybost for Dem og Deres barn.
  • De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost. Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.

Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)

Fortæl lægen, hvis De er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110). 

Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment, som kan forårsage allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal De tage Tybost

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis for voksne er:  

  • En tablet om dagen gennem munden sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
  • Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).

 

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge. 

Hvis De har taget for meget Tybost

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4 i denne indlægsseddel). 

 

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage Tybost

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tybost. 

 

Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det: 

  • inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.
  • 12 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.

Hold ikke op med at tage Tybost

Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger, ordineret af Deres læge, bliver. 

 

Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør. Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen. Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir. 

 

Meget almindelige bivirkninger 

(kan opstå hos mindst 1 ud af hver 10 behandlede patienter) 

  • kvalme
  • gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)

Almindelige bivirkninger 

(kan opstå hos mindst 1 ud af hver 100 behandlede patienter) 

  • høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)
  • øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
  • hovedpine, svimmelhed
  • opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider (dyspepsi), oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
  • øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
  • udslæt
  • søvnbesvær, unormale drømme, døsighed, træthed

Ikke almindelige bivirkninger 

(kan opstå hos mindst 1 ud af hver 1.000 behandlede patienter) 

  • blod i urinen (hæmaturi)
  • protein i urinen (proteinuri)
  • følelse af nedtrykthed
  • kløe
  • ømme muskler, svaghed
  • nyresten
  • feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tybost indeholder:

Aktivt stof: cobicistat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

 

Tabletkerne 

Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid. 

 

Filmovertræk 

Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talkum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på den ene side og glatte på den anden side af tabletten. 

 

Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder, og må ikke sluges. 

 

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Ltd.  

Cambridge  

CB21 6GT  

Storbritannien 

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC  

IDA Business & Technology Park  

Carrigtohill  

County Cork  

Irland  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

 

България 

Gilead Sciences International Ltd.  

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Česká republika 

Gilead Sciences s.r.o.  

Tel: + 420 910 871 986 

 

Danmark 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Deutschland 

Gilead Sciences GmbH  

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

 

Eesti 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702 

 

Ελλάδα 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

España 

Gilead Sciences, S.L.  

Tel: + 34 91 378 98 30 

 

France 

Gilead Sciences  

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

 

Hrvatska 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Ireland  

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 353 214 825 999 

 

Ísland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Italia 

Gilead Sciences S.r.l.  

Tel: + 39 02 439201 

 

Κύπρος 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

Latvija 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702 

 

Lietuva 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

 

Magyarország 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Malta 

Gilead Sciences International Ltd. 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Nederland 

Gilead Sciences Netherlands B.V.  

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

 

Norge 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Österreich 

Gilead Sciences GesmbH  

Tel: + 43 1 260 830 

 

Polska 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 262 8702 

 

Portugal 

Gilead Sciences, Lda.  

Tel: + 351 21 7928790 

 

România  

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Slovenija  

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Slovenská republika 

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.  

Tel: + 421 232 121 210 

 

Suomi/Finland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Sverige 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

United Kingdom 

Gilead Sciences Ltd.  

Tel: + 44 (0) 8000 113700 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...