Aripiprazole "Accord"

tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg

Accord

Om indlægssedlen

lndlægsseddel: lnformation til brugeren

Aripiprazole Accord 5 mg tabletter 

Aripiprazole Accord 10 mg tabletter 

Aripiprazole Accord 15 mg tabletter 

Aripiprazole Accord 30 mg tabletter 

aripiprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord
  3. Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Aripiprazole Accord bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. 

 

Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af ideer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord

Tag ikke Aripiprazole Accord

  • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
 

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
 

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Accord, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig: 

  • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
  • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
  • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
  • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk
  • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
  • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

 

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.
 

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
 

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.
 

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
 

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke. 

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
 

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.
 

Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 

  • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
  • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
  • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
  • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
  • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
  • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Accord. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge.
 

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter: 

  • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
  • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
  • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
  • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
  • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
  • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge. 

Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider. Alkohol bør undgås. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget dette lægemiddel i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
 

Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4). Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner. 

Aripiprazole Accord indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Aripiprazole Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg en gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg en gang dagligt.  

 

Brug til børn og unge 

For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord. 

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. 

 

Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg en gang dagligt. 

 

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag. 

 

Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.  

 

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.  

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord

Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen. 

 

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: 

  • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
  • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

 

Andre symptomer kan være: 

  • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
  • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

 

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer. 

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Accord

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord

Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • diabetes mellitus (sukkersyge),
  • søvnbesvær,
  • ængstelse,
  • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
  • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
  • skælven,
  • hovedpine,
  • træthed,
  • døsighed,
  • ørhed,
  • rysten og sløret syn,
  • mindre hyppig eller træg afføring,
  • fordøjelsesbesvær,
  • kvalme,
  • øget spytdannelse,
  • opkastning,
  • træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
  • forhøjet blodsukker,
  • depression,
  • ændret eller øget interesse for sex,
  • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
  • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
  • dobbeltsyn,
  • hurtig hjerterytme,
  • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
  • hikke.

 

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt: 

  • lav mængde hvide blodlegemer,
  • lav mængde blodplader,
  • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
  • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
  • højt blodsukker,
  • for lidt natrium i blodet,
  • appetitløshed (anoreksi),
  • vægttab,
  • vægtstigning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
  • aggressiv adfærd,
  • uro,
  • nervøsitet,
  • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
  • kramper,
  • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
  • taleforstyrrelse,
  • pludselig uforklarlig død,
  • livstruende uregelmæssig hjerterytme,
  • hjertetilfælde,
  • nedsat hjerterytme,
  • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
  • højt blodtryk,
  • besvimelse,
  • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
  • muskelkramper omkring strubehovedet,
  • betændelse i bugspytkirtlen,
  • synkebesvær,
  • diarre,
  • ubehag i bughulen,
  • ubehag i maven,
  • leversvigt,
  • leverbetændelse,
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
  • dårlig leverfunktion,hududslæt,
  • lysfølsomhed,
  • skaldethed,
  • øget svedtendens,
  • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
  • muskelsmerter,
  • stivhed,
  • ufrivillig vandladning,
  • vandladningsproblemer,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
  • forlænget og/eller smertefuld erektion,
  • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
  • brystsmerter,
  • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
  • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.
  • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
    • stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
    • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
    • ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
    • uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),
    • tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. 

 

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.  

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger 

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 

lndberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 30 dage efter første åbning (flaske med 30 tabletter). 

HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Accord-tabletter indeholder

  • Aktivt stof: aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 10 mg tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Accord 5 mg tabletter er blå, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6 mm brede, præget med "A5" på den ene side og jævne på den anden. 

 

Aripiprazole Accord 10 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6 mm brede, præget med "A10" på den ene side og jævne på den anden. 

 

Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden. 

 

Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 9,1 mm i diameter, præget med "A30" på den ene side og jævne på den anden. 

 

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletter fås i perforeret aluminium/aluminium-enkeltdosisblister i pakningsstørrelser med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter. 

 

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30 eller 100 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road 

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 

Storbritannien 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage house, 319 Pinner Road 

North Harrow, Middlesex HA1 4HF 

Storbritannien 

 

Wessling Hungary Kft 

Fòti ùt 56., Budapest 1047 

Ungarn 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...