AmBisome®

pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

AmBisome® 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 

Liposomalt Amphotericin B 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får AmBisome
  3. Sådan får du AmBisome
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i AmBisome er amphotericin B. AmBisome er et antimykotikum, som bruges til behandling af alvorlige systemiske infektioner forårsaget af svampe. 

 

AmBisome bruges også til behandling af viceral leishmaniasis, en sygdom forårsaget af en parasit. 

 

AmBisome kan også bruges til behandling af patienter, som har feber og er fundet neutropene og som mistænkes at have en svampeinfektion. Disse patienter har et lavere antal neutrofile end normalt. 

Neutrofile er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. 

2. Det skal du vide, før du får AmBisome

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke AmBisome:

  • hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de øvrige indholdsstoffer i AmBisome (angivet i punkt 6), medmindre din tilstand er livsfarlig og din læge vurderer, at kun behandling med AmBisome kan hjælpe dig.
  • hvis du tidligere har oplevet en alvorlig anafylaktisk eller anafylaksilignende reaktion på AmBisome (en hurtigt indtrædende, livsfarlig allergisk reaktion med symptomer som ansigtsrødme, hudkløe, opkastning, hævelse i ansigtet, munden, tungen og luftvejene, som ofte er nok til at give vejrtrækningsbesvær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får AmBisome. 

 

Din læge vil være særlig forsigtig med brug af AmBisome  

  • hvis du oplever en alvorlig anafylaktisk reaktion. Hvis dette sker, vil din læge stoppe infusionen.
  • hvis du oplever andre reaktioner, som tænkes relateret til infusionen. Hvis dette sker, kan lægen sætte infusionshastigheden ned, så du får AmBisome over en længere tidsperiode (ca. 2 timer). Din læge kan også give dig medicin så som diphenhydramin (et antihistamin), paracetamol, petidin (mod smerter) og/eller hydrokortison (et betændelseshæmmende lægemiddel, som virker ved at mindske dit immunsystems respons) for at forhindre infusionsrelaterede reaktioner.
  • hvis du tager anden medicin, som kan forårsage nyreskade. AmBisome kan forårsage nyreskade. Din læge eller sygeplejerske vil tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere din creatinin (et stof i dit blod, som viser nyrefunktionen) og elektrolytniveauer (særligt kalium og magnesium), som kan være unormale på grund af nedsat nyrefunktion. Dette er særligt vigtigt, hvis du tager anden medicin, som kan forårsage nyreskade. Blodprøverne vil også blive kontrolleret for ændringer i din leverfunktion og din krops evne til at producere nye blodlegemer og blodplader.
  • hvis resultaterne af dine blodprøver viser, at niveauet af kalium i dit blod er for lavt. Hvis dette sker, kan din læge ordinere et kaliumsupplement, som du skal tage mens du får AmBisome.
  • hvis resultaterne af dine blodprøver viser ændring i din nyrefunktion eller andre vigtige ændringer. Hvis dette sker, kan din læge give dig en lavere dosis AmBisome eller stoppe behandlingen.
  • hvis du får eller lige har fået en leukocyt (hvide blodlegemer) transfusion. Fordi der pludseligt kan opstå svære lungeproblemer, hvis du får en AmBisome infusion under eller kort tid efter en transfusion med hvide blodlegemer, din læge vil anbefale, at infusionerne bliver givet med længst mulige mellemrum for at mindske risikoen for lungeproblemer; din lungefunktion vil også blive kontrolleret.
  • hvis du er diabetiker. AmBisome indeholder ca. 900 milligram saccharose (sukker) i hvert hætteglas.

 

Tal med din læge, farmaceut eller sygeplejerske inden brug af AmBisome. 

Børn og unge

AmBisome er blevet undersøgt hos børn og unge med alder en måned til 18 år gammel. AmBisomes sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos små børn under 1 måned gammel. 

Brug af anden medicin sammen med AmBisome

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


De følgende lægemidler er kendt for at interagere med amphotericin B og kan interagere med AmBisome: 


Lægemidler som kan forårsage nyreskade omfatter: 

  • Immunsupprimerende lægemidler (lægemidler der nedsætter aktiviteten af kroppens eget forsvar) så som ciclosporin.
  • Alle inden for gruppen af aminoglycosider, herunder gentamicin, neomycin og streptomycin.
  • Pentamidin, et lægemiddel som bruges til behandling af lungebetændelse hos AIDS patienter og leishmaniasis.
  • Cisplatin, et lægemiddel brugt til behandling af kræft.

 

Disse lægemidler kan forårsage nyreskade og AmBisome kan gøre nyreskaden værre. Hvis du tage lægemidler, som kan forårsage nyreskade, vil din læge eller sygeplejerske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere for ændringer i nyrefunktion. 


Lægemidler som kan nedsætte dit kaliumniveau omfatter: 

  • Kortikosteroider (betændelseshæmmende lægemidler, der virker ved at nedsætte respons fra dit immunsystem) og kortikotropin (ACTH), som bruges til at kontrollere kroppens naturlige kortikosteroid produktion som svar på stres forhold.
  • Diuretika (lægemidler, der øger urinmængden som produceres) f.eks. furosemid.
  • Digitalis glycosider, som er lægemidler produceret af fingerbøl planten og bruges til behandling af hjertesvigt. AmBisome kan forårsage, at kaliumniveauet i blodet bliver lavt, som kan forværre bivirkningerne af digitalis (ændringer i hjerterytmen).
  • Skeletmuskelafslappende midler (f.eks. turbocurarin) AmBisome kan øge den muskelafslappende virkning.

 

Andre lægemidler: 

  • Svampemidler så som flucytosin. AmBisome kan bevirke, at flucytosins bivirkninger forværres (ændring i kroppens evne til at producere nye blodlegemer, som viser sig i blodprøver).
  • Leukocyt (hvide blodlegemer) transfusioner. Svære lungeproblemer er opstået hos patienter, der får amphotericin B eller kort efter transfusion med hvide blodlegemer. Det anbefales, at infusioner gives med det længst mulige mellemrum, med overvågning også af lungefunktion.
  • Zidovudin, også kendt som azidothymidin (AZT), er et lægemiddel, som bruges til behandling af HIV/AIDS. Hvis det er nødvendigt med samtidig behandling med begge disse lægemidler, er det nødvendigt at overvåge nyrefunktion og blodstatus.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Sikkerheden af AmBisome hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er gravid, vil din læge kun ordinere AmBisome, hvis han/hun finder, at fordelene ved behandlingen er større end de mulige risici for dig og dit ufødte barn. 


Det vides ikke om AmBisome passerer over i modermælk. En beslutning om hvorvidt amning kan foregå, mens AmBisome tages, bør tage højde for den mulige risiko for barnet såvel som fordelene ved amning af barnet og fordelene ved AmBisome behandlingen af moderen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkninger af AmBisome på evnen til at føre motorkøretøj og/eller bruge maskiner er ikke undersøgt. Nogle af de uønskede virkninger ved AmBisome, som nævnt nedenfor, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. 

AmBisome indeholder saccharose og natrium

AmBisome indeholder ca. 900 milligram saccharose (sukker) i hvert hætteglas. Dette skal der tages højde for hos patienter med sukkersyge.
AmBisome indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas/dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan får du AmBisome

AmBisome indgives altid til dig af en læge eller en sygeplejerske. 

 

AmBisome kan ikke udskiftes med andre amphotericin produkter. 

 

Dosis og behandlingslængden vil blive beregnet og fastsat af din læge og afhænger af den sygdomstilstand, der behandles, din kropsvægt og tilstandens sværhedsgrad. 

 

Voksne 

Til behandling af systemisk svampeinfektion og viseral leishmaniasis, starter behandlingen normalt med 1 milligram pr. kilo kropsvægt pr. dag. Ved mucormycosis er start dosis normalt 5 milligram pr. kilo kropsvægt pr. dag. Behandlingsvarigheden vil blive bestemt på individuel baggrund af din læge. 

 

Du vil få den passende dosis af AmBisome som en infusion ind i en vene. Infusionen vil normalt tage mellem 30 til 60 minutter. 

 

Brug til børn og unge 

Dosis bør beregnes på basis af samme pr.-kg kropsvægt som for voksne. 

Hvis du har fået for meget AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet. Hvis du tror, du er blevet givet mere AmBisome end du skulle, kontakt straks din læge eller sygeplejerske. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere AmBisome end der står i denne information eller mere end din læge har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet. Hvis du tror, at du er blevet givet mere AmBisome end du skulle, kontakt straks din læge eller sygeplejerske. 

Hvis du holder op med at bruge AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Kulderystelser
  • Feber
  • Lavt niveau af kalium i dit blod
  • Kvalme
  • Opkastninger.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Hovedpine
  • Lave niveauer af natrium, calcium, magnesium i dit blod
  • Højt niveau af glukose i dit blod
  • Hjertebanken
  • Lavt blodtryk
  • Udvidelse af blodkar/ansigtsrødmen
  • Åndenød
  • Diarré
  • Mavesmerter
  • Unormale lever funktionsprøver
  • Forhøjede niveauer af leverenzymer
  • Rygsmerter
  • Hududslet
  • Forhøjede niveauer af creatinin og urinstof i blodet
  • Brystsmerter.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Fald i røde blodlegemer
  • Anafylaksilignende reaktioner
  • Kramper
  • Bronkospasmer i lungerne.

 

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) og bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

  • Anafylaktiske reaktioner
  • Overfølsomheds reaktioner
  • Blodmangel
  • Hjertestop
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Hurtigt optrædende hævelse af hud og væv (angioødem)
  • Muskelnedbrydning
  • Muskel og/eller knogle smerter
  • Nyresvigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. AmBisome opbevares på hospitalsapoteket. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevaringstid for AmBisome efter tilberedning: 

Da AmBisome ikke indeholder bakteriedræbende midler, bør produktet ud fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart efter tilberedning. Før indgift er brugeren ansvarlig for opbevaringsforhold og opbevaringstid, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre tilberedning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Der er påvist følgende kemiske og fysiske holdbarhedsdata efter rekonstitution for AmBisome: 

 

Opbevaringstid for brugsfærdig tilberedning (stamopløsning): 

Hætteglas af glas: 24 timer ved højst 25ºC ved normalt lys 

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen: Op til 7 dage ved 2ºC - 8ºC. 

 

Opbevaringstid af brugsfærdig infusionsvæske: 

Infusionsposer (PVC eller polyolefin): Se anbefalingerne i tabellen nedenfor: 

 

Infusions- væske 

Blandings- forhold 

Koncentration af Amphotericin B mg/ml 

Maksimal opbevaringstid ved 

2 ºC-8 ºC 

Maksimal opbevaringstid 

ved 25 ºC ±2 

Glucose 5 % 

1:2 

1:8 

1:20 

2,0 

0,5 

0,2 

7 døgn 

7 døgn 

4 døgn 

3 døgn 

3 døgn 

1 døgn 

Glucose 

10 % 

1:2 

2,0 

2 døgn 

3 døgn 

Glucose 

20 % 

1:2 

2,0 

2 døgn 

3 døgn 

Pulver til infusionsvæske, opløsning: Opbevares ved højst 25 °C. 

Brugsfærdig tilberedning (stamopløsning): 

Hætteglas af glas opbevares ved højst 25 ºC i op til 24 timer ved normalt lys. Må ikke nedfryses. 

 

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen opbevares ved 2ºC - 8ºC i op til 7 dage. Må ikke nedfryses. 

Delvist anvendte hætteglas må IKKE GEMMES med henblik på senere brug. 

 

Brugsfærdig infusionsvæske: 

Infusionsposer (PVC eller polyolefin) opbevares ved højst 25ºC ved normalt lys eller ved 2ºC - 8ºC. Må ikke nedfryses. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AmBisome indeholder:

  • Aktivt stof: amphotericin B 50 mg som amphotericin indkapslet i liposomer.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, hydrogeneret soja, phosphatidylcholin, distearylphosphatidylglycerol, cholesterol, dinatriumsuccinathexahydrat, alpha-tocopherol.

Til pH justering: Natriumhydroxid, saltsyre. 

Udseende og pakningsstørrelser

AmBisome er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er et sterilt, lysegult pulver påfyldt i 15- milliliter, 20-milliliter eller 30-milliliter glas hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 50 milligram af det aktive stof, amphotericin B. Lukkeanordningen består af en gummiprop og en aluminium ringkapsel påsat en aftagelig plastikhætte. 10 hætteglas er pakket i en karton med 10 filtre. Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Gilead Sciences Ireland UC 

Carrigtohill 

County Cork, T45 DP77 

Irland 

Lokal repræsentant:

Gilead Sciences Sweden AB 

Hemvärnsgatan 9  

Sverige 

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC 

IDA Business & Technology Park 

Carrigtohill 

County Cork 

Irland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

LÆS HELE AFSNITTET OMHYGGELIGT IGENNEM, FØR OPLØSNING PÅBEGYNDES  

 

AmBisome kan ikke erstattes med andre amphotericinpræparater. 

 

AmBisome skal opløses i sterilt vand til injektionsvæsker (uden bakteriostatikum) og fortyndes i glucoseinfusionsvæske (5%, 10% eller 20 %). 


Ved anvendelse af andre opløsninger end de anbefalede eller tilstedeværelsen af et bakteriostatikum (f.eks. benzylalkohol) kan AmBisome udfældes. 


AmBisome er IKKE forligelig med saltvand og må derfor ikke opløses eller fortyndes med saltvand eller gives gennem en intravenøs adgang, som tidligere har været anvendt til saltvand, med mindre slangen er skyllet med glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %). Kan dette ikke lade sig gøre, må AmBisome gives gennem en separat slange. 


UNDLAD at blande AmBisome med andre lægemidler eller elektrolytter. 


Aseptisk teknik skal følges nøje ved håndtering, da der ikke er tilsat konserveringsmidler eller bakteriostatika til AmBisome eller de anførte midler specificeret til opløsning og fortynding. 


Hætteglas med AmBisome indeholdende 50 mg amphotericin B tilberedes på følgende måde: 

  1. Tilsæt 12 ml sterilt vand til injektionsvæsker til hvert AmBisome hætteglas, hvorved stamopløsningen indeholder 4 mg/ml amphotericin B.
  2. STRAKS efter tilsætning af sterilt vand SKAL HÆTTEGLASSET OMRYSTES KRAFTIGT i 30 sekunder for at få en fuldstændig opløsning af AmBisome. Efter opløsning er koncentratet en gennemsigtig opløsning. Kontroller at hætteglasset ikke indeholder synlige partikler og fortsæt med at omryste, indtil lægemidlet er helt opløst. Stamopløsningen må ikke anvendes, hvis der er tegn på udfældning af fremmede partikler.
  3. Beregn mængden af opløst (4mg/ml) AmBisome (stamopløsning), der skal fortyndes (se tabellen nedenfor).
  4. Infusionsopløsningen fås ved fortynding af AmBisome stamopløsningen med mellem 1 del og 19 dele glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %) til den anbefalede koncentration på mellem 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml amphotericin givet som AmBisome (se tabellen nedenfor).
  5. Udtag den beregnede mængde AmBisome stamopløsning med en steril sprøjte. Filtrer den udtagne mængde AmBisome stamopløsning gennem det medfølgende filter på 5 mikrometer ned i en steril beholder med den korrekte mængde glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %)
    Et in-line membranfilter kan anvendes til intravenøs infusion af AmBisome, men den gennemsnitlige porediameter på filtret må ikke være mindre end 1,0 mikrometer.

 

Eksempel på tilberedning af AmBisome infusionsopløsning med en dosis på 3 mg/kg/dag i 5 % glucoseinfusionsvæske 

 

Vægt (kg) 

Antal hætteglas 

AmBisome mængde (mg) til yderligere fortynding 

Volumen AmBisome stamopløsning (ml)* 

Tilberedelse af en koncentration på 0,2 mg/ml 

 

(1:20 fortynding) 

Tilberedelse af en koncentration på 2,0 mg/ml 

 

(1:2 fortynding) 

 

 

 

 

Volumen 5% glucose (ml) 

Total volumen (ml AmBisome plus 5% glucose) 

Volumen 5% glucose (ml) 

Total volumen (ml AmBisome plus 5% glucose) 

10 

30 

7,5 

142,5 

150 

7,5 

15 

25 

75 

18,75 

356,25 

375 

18,75 

37,5 

40 

120 

30 

570 

600 

30 

60 

55 

165 

41,25 

783,75 

825 

41,25 

82,5 

70 

210 

52,5 

997,5 

1050 

52,5 

105 

85 

255 

63,75 

1211,25 

1275 

63,75 

127,5 

 

*Hvert hætteglas med AmBisome (50 mg) er opløst med 12 ml sterilt vand for at give en koncentration på 4 mg/ml amphotericin B. 

 

Opbevar ikke delvist anvendte hætteglas til senere anvendelse til patienter.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...