Nexavar®

filmovertrukne tabletter 200 mg

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter
sorafenib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Nexavar til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar
  3. Sådan skal De tage Nexavar
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).  

Nexavar bruges også til behandling af nyrecancer (fremskredent renalcellekarcinom) på et fremskredent stadie. Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning. 

Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer). 

 

Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer. Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar

Tag ikke Nexavar

  • hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Nexavar

  • hvis De får hudproblemer. Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder. Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge. Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
  • hvis De har et højt blodtryk. Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
  • hvis De har diabetes. Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
  • hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon. Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning. Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
  • hvis De får brystsmerter eller hjerteproblemer. Deres læge kan beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
  • hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes ”forlængelse af QT-intervallet”.
  • hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret. Nexavar kan påvirke, hvordan Deres sår heler. De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres. Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
  • hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer. Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
  • hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
  • hvis De har svært nedsat leverfunktion. De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
  • hvis De har dårlig nyrefunktion. Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
  • fertilitet. Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder. Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
  • Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4). Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
  • Hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen. Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.

Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem. De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4). 

Børn og unge

Nexavar er ikke blevet undersøgt på børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Nexavar

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nedenstående medicin eller anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: 

  • Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika)
  • Perikon, et naturlægemiddel mod depression
  • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme
  • Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande
  • Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper
  • Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
  • Digoxin, et lægemiddel mod hjertesygdom.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Nexavar. 

 

Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar. Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling. Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes. 

 

De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Nexavar, da dette lægemiddel kan påvirke Deres barns vækst og udvikling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner. 

Nexavar indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan skal De tage Nexavar

Tag altid Nexavar nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt. Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen. 

 

Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid. Tag ikke dette lægemiddel med et måltid med højt fedtindhold, da dette kan gøre Nexavar mindre effektiv. Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Det er vigtigt at tage dette lægemiddel omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodet. 

 

De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger. 

Hvis De har taget for meget Nexavar

Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis. 

At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt. Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel. 

Hvis De har glemt at tage Nexavar

Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det. Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt. 

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

 

Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af visse blodprøver. 

 

Meget almindelige bivirkninger 

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • diaré
  • kvalme
  • følelse af svaghed og træthed
  • smerte (inklusive smerter i munden og maven, hovedpine, smerter i knoglerne, smerter i svulster)
  • hårtab (alopeci)
  • røde eller smertefulde håndflader og fodsåler (hånd-fod-hud-reaktion)
  • kløe og udslæt
  • opkastning
  • blødning (inklusive blødning i hjernen, tarmvæggen og luftvejene; hæmoragi)
  • højt blodtryk eller blodtryksstigning (hypertension)
  • infektioner
  • appetitløshed
  • forstoppelse
  • ledsmerter (artralgi)
  • feber
  • vægttab
  • tør hud


Almindelige bivirkninger
 

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • influenzalignende sygdom
  • dårlig fordøjelse (dyspepsi)
  • synkebesvær
  • betændelseslignende reaktion i munden eller tør mund, smerter i tungen (stomatitis og slimhindeinflammation)
  • lavt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi)
  • lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
  • lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • føleforstyrrelser i fingre og tæer, inklusive stikken og følelsesløshed (perifer sensorisk neuropati)
  • depression
  • erektionsproblemer (impotens)
  • ændret stemme
  • akne
  • betændt, tør eller skællende hud (dermatitis, hudafskalning)
  • hjertesvigt
  • hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller brystsmerter
  • tinnitus (susen for ørerne)
  • nyresvigt
  • unormalt højt indhold af proteiner i urinen (proteinuri)
  • generel svaghed eller tab af styrke
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni)
  • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
  • lavt antal blodplader (trombocytopeni)
  • infektion i hårsækkene
  • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)
  • lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi)
  • smagsforstyrrelser
  • rødme i ansigt og ofte på andre hudområder (flushing)
  • næseflåd
  • halsbrand (gastroøsofageal refluks)
  • hudkræft (keratoakantom)/spinocellulært karcinom i huden)
  • fortykkelse af hudens øverste lag (hyperkeratose)
  • pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)


Ikke almindelige bivirkninger
 

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • betændelse i maveslimhinde (gastritis)
  • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse
  • gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
  • allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber)
  • væskemangel
  • forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti)
  • åndedrætsbesvær (lungesygdom)
  • eksem
  • øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme)
  • udbredt hududslæt (erythema multiforme)
  • unormalt højt blodtryk
  • huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation)
  • reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed, krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati)
  • en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)


Sjældne bivirkninger
 

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • allergisk reaktion med hævelser i huden (f.eks. ansigt og tunge), hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (angioødem)
  • unormal hjerterytme (QT-forlængelse)
  • betændelse i leveren, hvilket kan medføre kvalme, opkastning, mavesmerter og gulsot (lægemiddelinduceret hepatitis)
  • udslæt, der ligner solskoldning, kan forekomme på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling. Det kan være alvorligt (radiation recall dermatitis)
  • alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder, herunder smertefulde blærer og feber (Stevens-Johnsons syndrom)
  • unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse)
  • nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom)
  • betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)


Ikke kendt
kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data 

  • forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring (encephalapati). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexavar indeholder:

  • Aktivt stof: Sorafenib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
    Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og ”200” på den anden side. De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG  

51368 Leverkusen  

Tyskland 

Fremstiller

Bayer AG  

Kaiser-Wilhelm-Allee  

51368 Leverkusen  

Tyskland  

 

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126  

20024 Garbagnate Milanese  

Italien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 


België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България
Байер България ЕООД
Тел.: +359 02-424 72 80

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge
Bayer AS
Tlf +47 24 11 18 00

Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0) 1 58 14 400

Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44 (0)118 206 3000

De kan finde yderligere oplysninger om Nexavar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...