Prevymis

filmovertrukne tabletter 240 mg og 480 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Prevymis® 240 mg filmovertrukne tabletter 

Prevymis® 480 mg filmovertrukne tabletter 

letermovir 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
  3. Sådan skal du tage Prevymis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir. 

 

Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation. Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus’). 

 

CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det. Normalt forbliver CMV-virus i kroppen, og det skader dem ikke. Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis

Tag ikke Prevymis:

  • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
  • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:
    • pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom
    • sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.

Tag ikke Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis. 

 

Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:  

  • dabigatran - anvendes mod blodpropper
  • atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet “Brug af anden medicin sammen med Prevymis” nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis. Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger. 


Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler: 

  • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
  • Voriconazol
  • Phenytoin

Du skal rapportere eventuelle muskelsmerter eller muskelømhed, mens du tager et statin. 

Børn og unge

Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Prevymis

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler. 


Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis. Se listen under “Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.” 


Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin: 

  • alfentanil - mod stærke smerter
  • fentanyl - mod stærke smerter
  • quinidin - mod unormal hjerterytme
  • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
  • voriconazol - mod svampeinfektioner
  • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
  • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
  • phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
  • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
  • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
  • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
  • orale kontraceptive steroider - til prævention
  • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer.

 

Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis. 

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide. Det vides ikke, om Prevymis vil skade dit ufødte barn, mens du er gravid. 

Amning

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel. Undlad at amme, mens du tager Prevymis. Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor). Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget. 

Prevymis indeholder lactose

Prevymis indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 


Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 240 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 


Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 480 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 

3. Sådan skal du tage Prevymis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis af Prevymis er en 480 mg tablet en gang dagligt. Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt. 

  • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
  • Tag medicinen med eller uden mad.

Sådan skal du tage tabletterne

  • Slug tabletten hel med vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.

Hvis du har taget for meget Prevymis

Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at tage Prevymis

Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over. 

  • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
  • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke holde op med at tage Prevymis

Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen. Sørg for ikke at løbe tør for Prevymis. Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • diarré
  • kvalme
  • opkastning.

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
  • appetitløshed
  • ændret smagssans
  • hovedpine
  • snurrende fornemmelse (vertigo)
  • mavesmerter
  • unormale prøveresultater for leverfunktion
  • muskelkramper
  • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
  • træthedsfølelse
  • hævede hænder eller fødder.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prevymis indeholder:

  • Aktivt stof: letermovir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne
    Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).

    Filmovertræk
    Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningsstørrelser

Prevymis 240 mg filmovertrukne tabletter 

Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med “591” på den ene side og MSD-logo på den anden side. Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred. 

 

240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt. 

 

Prevymis 480 mg filmovertrukne tabletter 

Prevymis 480 mg filmovertrukken tablet er en pink oval, bikonveks tablet præget med “595” på den ene side og MSD-logo på den anden side. Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred. 

 

480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39  

2031 BN Haarlem  

Holland 

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV 

Industriepark 30 - Zone A 

B-2220 Heist-op-den-Berg 

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS 

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...