Prevymis

konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Prevymis® 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Prevymis® 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

letermovir 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Prevymis
  3. Sådan får du Prevymis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir. 

 

Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation. Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus’). 

 

CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det. Normalt forbliver CMV- virus i kroppen, og det skader dem ikke. Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom. 

2. Det skal du vide, før du får Prevymis

Du må ikke få Prevymis:

  • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
  • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:
    • pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom
    • sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.

Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis. 

 

Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:  

  • dabigatran - anvendes mod blodpropper
  • atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet “Brug af anden medicin sammen med Prevymis” nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis. Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger. 


Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler: 

  • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
  • Voriconazol
  • Phenytoin.

Du skal rapportere eventuelle muskelsmerter eller muskelømhed, mens du tager et statin. 

Børn og unge

Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Prevymis

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler. 


Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis. Se listen under “Du må ikke få Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.” 


Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin: 

  • alfentanil - mod stærke smerter
  • fentanyl - mod stærke smerter
  • quinidin - mod unormal hjerterytme
  • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
  • voriconazol - mod svampeinfektioner
  • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
  • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
  • phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
  • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
  • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
  • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
  • orale kontraceptive steroider - til prævention
  • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer.

 

Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis. 

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide. Det vides ikke, om Prevymis vil skade dit ufødte barn, mens du er gravid. 

Amning

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel. Undlad at amme, mens du tager Prevymis. Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor). Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget. 

Prevymis indeholder natrium

Prevymis indeholder natrium. Fortæl det til lægen, før du får dette lægemiddel, hvis du er på en diæt med et lavt natriumindhold. 


Hvert 240 mg hætteglas indeholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt). Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne. 


Hvert 480 mg hætteglas indeholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt). Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne. 

Prevymis indeholder cyclodextrin

Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg cyclodextrin. 

Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg cyclodextrin. 


Fortæl det til lægen, før du får dette lægemiddel, hvis du har en nyresygdom. 

3. Sådan får du Prevymis

Den anbefalede dosis af Prevymis er 480 mg en gang dagligt. Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til 240 mg en gang dagligt. 

Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time. Du vil få Prevymis en gang om dagen. 

Hvis du har fået for meget Prevymis

Hvis du tror, at du har fået for meget Prevymis, skal du straks fortælle det til lægen. 

Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis

Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få eller springer infusioner med Prevymis over. 

  • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • diarré
  • kvalme
  • opkastning.

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
  • appetitløshed
  • ændret smagssans
  • hovedpine
  • snurrende fornemmelse (vertigo)
  • mavesmerter
  • unormale prøveresultater for leverfunktion
  • muskelkramper
  • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
  • træthedsfølelse
  • hævede hænder eller fødder.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys. 

 

Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C. 

 

Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prevymis indeholder:

  • Aktivt stof: letermovir. Hvert hætteglas indeholder 240 mg eller 480 mg letermovir. Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Prevymis 240 mg og 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs væske. 

 

240 mg og 480 mg koncentratet til infusionsvæske, opløsning, leveres i hætteglas af klart glas. Hvert hætteglas er pakket i en karton. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem 

Holland 

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV 

Industriepark 30 - Zone A 

B-2220 Heist-op-den-Berg 

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS 

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktion vedrørende klargøring og administration af Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

 

Hætteglassene med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Eventuelle rester skal bortskaffes. 


Klargøring 

Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før intravenøs anvendelse.
Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser. 

  • Kontroller hætteglassets indhold for misfarvning og partikler før fortynding. Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning. Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
  • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
  • Tilsæt et enkeltdosis-hætteglas (enten 12 ml (240 mg dosis) eller 24 ml (480 mg dosis)) med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til en 250 ml fyldt intravenøs infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucose, og bland den fortyndede infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen. Omryst ikke.
  • Efter fortynding er infusionsvæsken med Prevymis klar og farveløs til gul i udseende.
    Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet. Den fortyndede infusionsvæske skal, når infusionsvæsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Kasser infusionsvæsken, hvis der observeres misfarvning eller synlige partikler. Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).

 

Administration 

  • Prevymis må kun administreres som intravenøs infusion. Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
  • Efter fortynding skal Prevymis administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter. Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.

 

Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler 

  • Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
  • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
  • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
  • Prevymis må ikke administreres samtidigt med andre kombinationer af lægemidler og diluenter i samme infusionsslange (eller kanyle) end de nedenfor anførte.

 

Liste over kompatible lægemidler, når Prevymis og lægemidlerne* klargøres i 0,9 % natriumchlorid 

  • Ampicillinnatrium
  • Fluconazol
  • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium
  • Human insulin
  • Antithymocytglobulin
  • Magnesiumsulfat
  • Caspofungin
  • Methotrexat
  • Daptomycin
  • Micafungin
  • Fentanylcitrat

*Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration. 

 

Liste over kompatible lægemidler, når Prevymis og lægemidlerne* klargøres i 5 % glucose 

  • Amphotericin B (lipidkompleks) 
  • Hydrocortisonnatriumsuccinat
  • Anidulafungin
  • Morphinsulfat
  • Cefazolinnatrium
  • Noradrenalinbitartrat
  • Ceftarolin
  • Pantoprazolnatrium
  • Ceftriaxonnatrium
  • Kaliumchlorid
  • Doripenem
  • Kaliumfosfat
  • Famotidin
  • Tacrolimus
  • Folsyre
  • Telavancin
  • GanciclovirnatriumTigecyclin

*Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med Prevymis. Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se punkt 6.2). 

 

Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt 

Prevymis er kompatibelt med nedenstående intravenøse infusionsposer og infusionssæt. Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes. 


Intravenøse infusionsposer fremstillet af 

Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen). 


Infusionssæt fremstillet af 

PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS). 


Blødgøringsmidler 

Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP). 


Katetre 

Røntgenfast polyurethan. 

 

Inkompatible lægemidler 

Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimehydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron. 


Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt 

Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er inkompatibelt med infusionssæt med slanger, der indeholder polyurethan. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...