Mylotarg

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

gemtuzumab ozogamicin 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får MYLOTARG
  3. Sådan administreres MYLOTARG
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft. Det består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet til at dræbe kræftceller. Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof. Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller. 

 

MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger. MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi. 

2. Det skal du vide, før du får MYLOTARG

MYLOTARG må ikke gives, hvis du:

  • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du: 

  • har eller har haft leverproblemer: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i leveren beskadiges og blokeres af blodpropper. Dette kaldes veno-okklusiv leversygdom med symptomer som væskeansamling, brat vægtøgning, forstørret lever (hvilket kan være smertefuldt) og ophobning af væske i bughulen.
  • allergisk reaktion: oplever en højlydt hvæsende lyd ved vejrtrækning, besværet vejrtrækning, åndenød eller hoste med eller uden slim, høfeber, kløe, hævelse eller feberfølelse og kuldegysninger (tegn på en reaktion som skyldes infusionen) under eller kort efter infusion med MYLOTARG.
  • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber. Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
  • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
  • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
  • infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom).

Børn og unge

MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun foreligger begrænsede viden om anvendelse til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med MYLOTARG

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
 

Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn. Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis. Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis. Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
 

Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
 

Hvis du skal i behandling med MYLOTARG, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner. 

MYLOTARG indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det er i det væsentlige ’natriumfrit’. 

3. Sådan administreres MYLOTARG

  • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.). Infusionen gives gradvist over 2 timer.
  • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
  • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
  • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
  • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
  • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 ’Det skal du vide, før du får MYLOTARG’): 

  • Leverproblemer
    Du bør straks fortælle din læge, hvis du oplever brat vægtøgning, smerter i øverste højre side af maven, ophobning af væske, der resulterer i en opsvulmet mave. Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
  • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader)
    Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
  • Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter)
    Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
  • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom
    Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
  • Infusionsrelaterede reaktioner
    Denne type lægemidler (monoklonale antistoffer) kan forårsage reaktioner i forbindelse med infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter.

 

Andre bivirkninger kan omfatte:
 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
  • Nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
  • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
  • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
  • Høj blodsukker
  • Nedsat appetit
  • Hovedpine
  • Hurtig hjerterytme
  • Blødning
  • Lavt blodtryk
  • Forhøjet blodtryk
  • Åndenød
  • Opkastning
  • Diarré
  • Smerter i mave/underliv
  • Kvalme
  • Mundbetændelse
  • Forstoppelse
  • Unormale leverblodprøver (som kan antyde leverskade)
  • Hududslæt
  • Feber
  • Ødem (for meget væske i kroppen, fx hævelse af hænder og fødder)
  • Træthed
  • Kuldegysninger
  • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
  • Blodet er længere om at størkne.
  • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.

 

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): 

  • Tegn på en reaktion forårsaget af infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter under eller efter infusion med MYLOTARG.
  • Symptomer på forstørret lever, som kan være at maven vokser
  • Unormal leverfunktion
  • Omfattende væskeansamling i underlivet/maven
  • Dårlig fordøjelse
  • Betændelse i spiserøret
  • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (veno-okklusiv leversygdom)
  • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet (gulsot)
  • Rødme i huden
  • Hudkløe
  • Organsvigt.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): 

  • Leversvigt.
  • Smerter i øverste højre side af maven, unormal stor lever og/ eller ophobning af væske i bughulen forbundet med blodpropper i leveren (Budd-Chiaris syndrom). Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.

 

Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
  • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
  • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 

5. Opbevaring

MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Hætteglasset opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.  

 

Rekonstitueret og fortyndet opløsning: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). Den fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab 2 °C - 8 °C i op til 12 timer. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MYLOTARG indeholder

  • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
  • Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
  • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
  • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat. Se afsnit 2, ”Mylotarg indeholder natrium”

Udseende og pakningsstørrelser

MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
 

Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG 

Boulevard de la Plaine 17 

1050 Bruxelles 

Belgien 

Fremstiller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals 

Grange Castle Business Park 

Clondalkin 

Dublin 22 

Ireland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Pfizer ApS 

Tlf: 44 20 11 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding. MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
 

Rekonstitution 

  • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG.
  • Lad hætteglasset nå stuetemperatur (under 25 °C) inden rekonstitution i ca. 5 minutter. Rekonstituér hvert hætteglas af 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
  • Hvirvl glasset forsigtigt for at fremme opløsning. Må ikke rystes.
  • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet. Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
  • MYLOTARG indeholder ikke bakteriehæmmende konserveringsmidler. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses.

 

Fortynding 

  • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade. Træk denne mængde op af hætteglasset vha. en sprøjte. MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud. Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml). Beskyttes mod lys. Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
  • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion:
    • Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte. Tilsæt rekonstitueret MYLOTARG opløsning til en sprøjte med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning til en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml. Beskyttes mod lys.
    • Doser større end eller lig med 3,9 mg skal fortyndes i en sprøjte eller en infusionspose i et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning for at sikre en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml. Beskyttes mod lys.
  • Det anbefales at bruge en infusionsbeholder fremstillet af PVC med DEHP eller polyolefin (polypropylen og/eller polyætylen). Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning. Må ikke rystes.
  • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer. Dette inkluderer 2 timers infusion og 1 time til at opnå stuetemperatur (under 25°C), hvis opløsningen har været nedkølet. Den fortyndede opløsning kan opbevares ved 2°C-8°C I op til 12 timer. Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses.

 

Administration 

  • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning. Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
  • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med in-line lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
  • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække. Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
  • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer. Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.

 

MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
 

Bortskaffelse 

  • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...