Opsumit

filmovertrukne tabletter 10 mg

Actelion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel:Information til brugeren

Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter  

macitentan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
  3. Sådan skal du tage Opsumit
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptorantagonister”. 

 

Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød. 

 

Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit

Tag ikke Opsumit:

  • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
  • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid, fordi du ikke anvender en sikker præventionsmetode (kontraception). Se afsnittet ’Graviditet og amning’.
  • hvis du ammer. Se afsnittet ’Graviditet og amning’.
  • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.

Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit. 


Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger:
Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere: 

  • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
  • Om din lever fungerer korrekt

 

Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn: 

  • Svimmelhed
  • Træthed/utilpashed/svaghed
  • Hurtig puls, hjertebanken
  • Bleghed

Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn. 

 

Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:  

  • Kvalme
  • Opkastning
  • Feber
  • Mavesmerter
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
  • Mørkfarvet urin
  • Kløe i huden
  • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
  • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn.  

 

Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer. Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer. 


Hos patienter med pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af lungevenerne) kan brug af lægemidler til behandling af PAH, herunder Opsumit, medføre lungeødem. Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit. Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn. 

Ældre

Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Opsumit

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Opsumit kan påvirke andre lægemidler. 


Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
  • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
  • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
  • prikbladet perikon (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression),
  • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
  • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
  • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen. 

  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit. Tal med lægen herom.
  • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.

 

Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit. 


Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit. Tal med lægen herom. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj. 

Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium

Opsumit indeholder en sukkerart, der kaldes for lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 


Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 ’Tag ikke Opsumit’). 


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan skal du tage Opsumit

Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Tabletten må ikke tygges eller deles. Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad. Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 

Hvis du har taget for meget Opsumit

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Opsumit, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du kan opleve hovedpine, kvalme eller opkastning. 

Hvis du har glemt at tage Opsumit

Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder om med at tage Opsumit

Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol. Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)  

  • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn. 

 

Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)  

  • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
  • Hovedpine
  • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
  • Snue (betændelse i svælg og næse)
  • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder

 

Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)  

  • Svælgkatar (halsbetændelse)
  • Influenza
  • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
  • Hypotension (lavt blodtryk)
  • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)
  • Forhøjede levertal
  • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
  • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opsumit indeholder:

Aktivt stof: macitentan.Hver tablet indeholder 10 mg macitentan. 

 

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium”), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 ”Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium”), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 ”Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium”) og xanthangummi (E415). 

Udseende og pakningsstørrelser

Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med ”10” på begge sider. 

 

Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actelion Registration Ltd 

ChiswickTower 13th Floor 

389 Chiswick High Road 

London W4 4AL 

Storbritannien 

Tlf.: +44 20 8987 3320 

Fremstiller

Actelion Manufacturing GmbH 

Emil-Barell-Strasse 7 

79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

België/Belgique/Belgien 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777 

Lietuva 

Biocodex UAB 

Tel: +370 3740 86 81 

България 

Аквахим АД 

Teл.: +359 2 807 50 00 

Luxembourg/Luxemburg 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777 

Česká republika 

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. 

Tel: +420 221 968 006 

Magyarország 

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. 

Tel: +36 1 413 3270 

Danmark 

Actelion Danmark, 

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, 

Sverige 

Tlf.: +45 3694 45 95 

Malta 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd 

Tel: +44 208 987 3333 

Deutschland 

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH 

Tel: +49 761 45 64 0 

Nederland 

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. 

Tel: +31 (0)348 435950 

Eesti 

Biocodex OÜ 

Tel: +372 605 6014 

Norge 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, 

Filial Norge 

Tlf: +47 22480370 

Ελλάδα 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 675 25 00 

Österreich 

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH 

Tel: +43 1 505 4527 

España 

Actelion Pharmaceuticals España S.L. 

Tel: +34 93 366 4399 

Polska 

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. 

Tel: +48 (22) 262 31 00 

France 

Actelion Pharmaceuticals France SAS 

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32 

Portugal 

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. 

Tel: +351 21 358 6120 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446 

România 

Geneva Romfarm International SRL 

Tel: + 40 (021) 231 3561 

Ireland 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd 

Tel: +44208 987 3333 

Slovenija 

Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00 

Ísland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB 

Sími: +46 (0)8 544 982 50 

Slovenská republika 

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006 

Italia 

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40 

Suomi/Finland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, 

Filial Finland 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720 

Κύπρος 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 675 25 00 

Sverige 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB 

Tel: +46 8 544 982 50 

Latvija 

Biocodex SIA 

Tel: +371 6761 9365 

United Kingdom 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd 

Tel: +44208 987 3333 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret August 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...