MonoFer

injektions- og infusionsvæske, opl. 100 mg/ml

Pharmacosmos

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Monofer® 100 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Jern  

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. På denne måde kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan være behjælpelig ved at indberette de bivirkninger, du må få. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Hvad Monofer er og hvad det bruges til
  2. Hvad du skal vide, før du får Monofer
  3. Hvordan skal Monofer gives
  4. Mulige bivirkninger
  5. Opbevaring af Monofer
  6. Pakkestørrelser og yderligere oplysninger

1. Hvad Monofer er og hvad det bruges til

Monofer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler).
Typen af jern i Monofer er den samme, som findes naturligt i kroppen, såkaldt ferritin.
Dette betyder, at du kan få injektioner af Monofer i store doser. 


Monofer bruges til behandling af lavt jernniveau i blodet (også kaldet jernmangel eller jernmangelanæmi) hvis:  

  • Oralt jern ikke virker, eller du ikke kan tåle det
  • Din læge skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til opfyldning af dine jerndepoter.

2. Hvad du skal vide, før du får Monofer

Du må ikke få Monofer:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
  • hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater
  • hvis du har blodmangel, der ikke skyldes jernmangel
  • hvis du har for højt jernniveau eller problemer i forhold til, hvordan din krop bruger jern
  • hvis du har problemer med din lever fx levercirrose

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Monofer:  

  • hvis du har oplevet en form for lægemiddelallergi før
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • hvis du har reumatoid artritis
  • hvis du lider af alvorlig astma, eksem eller andre allergier
  • hvis du har en aktiv bakteriel infektion i blodet
  • hvis du har nedsat leverfunktion

 

Forkert indgivelse af Monofer kan medføre lækage af produktet på injektionsstedet, hvilket kan medføre irritation af huden og potentielt langvarig brun misfarvning omkring injektionsstedet. Indgivelsen skal straks stoppes, når dette sker.
 

Du skal straks fortælle din læge eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på angioødem, så de kan stoppe behandlingen, hvis det bliver nødvendigt. Det kan f.eks. være 

  • Hævelse i ansigtet, tungen eller svælget
  • Besvær med at synke
  • Udslæt eller vejrtrækningsbesvær

Børn og unge

Monofer må kun anvendes til voksne. Børn og unge bør ikke få denne medicin. 

Brug af anden medicin sammen med Monofer

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Monofer, givet sammen med jerntabletter, kan reducere absorptionen af oralt jern. 

Graviditet og amning

Monofer er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
 

Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får Monofer. Det er usandsynligt, at Monofer indebærer en risiko for et barn, der ammes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg lægen, om du må køre bil eller betjene maskiner, efter at du har fået Monofer. 

3. Hvordan skal Monofer gives

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Monofer via en injektion eller infusion i en blodåre. Monofer skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt.
 

Du vil blive observeret af lægen eller sygeplejersken i mindst 30 minutter efter hver behandling. 

4. Mulige bivirkninger

Som al anden medicin kan Monofer give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Kvalme
  • Hudreaktioner på eller nær injektionsstedet, herunder rødme i huden, hævelse, brændende fornemmelse, smerter, blodudtrædning, misfarvning, lækage til vævet omkring infusionsstedet, irritation.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Overfølsomhedsreaktioner med åndenød og bronkospasmer
  • Hovedpine
  • Følelsesløshed
  • Forvrænget smagssans
  • Sløret syn
  • Bevidsthedstab
  • Svimmelhed
  • Træthed
  • Øget hjertefrekvens
  • Lavt eller højt blodtryk
  • Brystsmerter, rygsmerter, smerter i muskler eller led, muskelkramper
  • Mavesmerter, opkastning, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, diarré
  • Kløe, nældefeber, udslæt, hudinflammation
  • Rødme, øget svedafsondring, feber, kuldefornemmelse, rysten
  • Lavt fosfatniveau i blodet
  • Infektion
  • Forhøjede leverenzymer
  • Lokal inflammation i en vene

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • Svære allergiske reaktioner
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Angioødem
  • Hæshed
  • Krampeanfald
  • Rysten
  • Ændret mentalstatus
  • Utilpashed
  • Influenzalignende symptomer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring af Monofer

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Monofer efter den udløbsdato, der står på ampullen eller hætteglasset. Udløbsdatoen (EXP (expiry date)) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Denne medicin kræver ingen specielle betingelser for opbevaring. Sundhedspersonalet vil sørge for, at medicinen opbevares og destrueres forsvarligt. 

6. Pakkestørrelser og yderligere oplysninger

Monofer indeholder

  • Det aktive indholdsstof i Monofer er jern(III)-isomaltosid 1000. En milliliter af Monofer indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.
    Hver 1 ml hætteglas/ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, hver 2 ml hætteglas/ampul indeholder 200 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, hver 5 ml hætteglas/ampul indeholder 500 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, og hver 10 ml hætteglas/ampul indeholder 1.000 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.
  • De øvrige ingredienser er vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).

Monofers udseende og pakningsstørrelser

Monofer er en mørkebrun opløsning, der opbevares i glasampuller eller glas-hætteglas med chlorobutyl-gummipropper og aluminiumshætter. 

 

Der findes følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med ampuller: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml og 5 x 10 ml.
Pakninger med hætteglas: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, pakning med 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml og 5 x 10 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pharmacosmos A/S 

Rørvangsvej 30 

4300 Holbæk 

Tlf.: 59 48 59 59 

Fax: 59 48 59 60 

e-mail: info@pharmacosmos.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Bulgarien: 

Monofer 

Danmark: 

Monofer 

England: 

Monofer 

Estland: 

Monofer 

Finland: 

Monofer 

Grækenland: 

Monofer 

Irland: 

Monover 

Island: 

Monofer 

Letland: 

Monofer 

Litauen: 

Monofer 

Luxemburg: 

Monover 

Holland: 

Monofer 

Kroatien: 

Monofer 

Norge: 

Monofer 

Italien: 

Monoferric 

Polen: 

Monover 

Portugal: 

Monofar 

Rumænien: 

Monofer 

Slovenien: 

Monofer 

Spanien: 

Monoferro 

Sverige: 

Monofer 

Tjekkiet: 

Monover 

Tyskland: 

Monofer 

Østrig: 

Monofer 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale. 

Beregning af det totale jernbehov

Jernsubstitution til patienter med jernmangel:  

Monofer dosis udtrykkes i mg elementært jern. Jernbehov og doseringsplan for Monofer bør udarbejdes for hver enkelt patient. Det optimale eller tilsigtede hæmoglobinniveau og jerndepoter kan variere for forskellige patientgrupper og patienter. Der henvises til de officielle retningslinjer.
 

Jernmangelanæmi viser sig ikke, før næsten alle jerndepoter er udtømt. Jernbehandling bør derfor sigte mod såvel opbygning af hæmoglobinjern, som genopfyldning af jerndepoter.
 

Efter at den nuværende jernmangel er korrigeret, kan efterfølgende behandling med Monofer være nødvendig med henblik på at opretholde normale værdier for hæmoglobin og andre jernparametre.
 

Det kumulative jernbehov kan beregnes ved hjælp af enten Ganzoni formlen (1) eller tabellen nedenfor (2). Det anbefales at anvende Ganzoni formlen til patienter der sandsynligvis vil kræve en individuelt tilpasset dosis, eksempelvis patienter med anoreksi, kakeksi, svær overvægt, graviditet eller anæmi forårsaget af blødning. 

 

Hæmoglobin forkortes Hb. 

1. Ganzoni formel:

MonoFer Pharmacosmos A/S injektions-/infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 

 

(A) Det anbefales at bruge patientens idealvægt ved overvægtige patienter eller vægt før graviditet ved gravide kvinder. Idealvægt kan udregnes på forskellige måder, f.eks. ved at udregne vægten ved BMI 25, dvs. idealvægt = 25 * (højde i m)2 

(B) Omregning af Hb [mM] til Hb [g/dl] sker ved at gange Hb [mM] med faktor 1,61145  

(C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000 

0,0034: Jern udgør vægtmæssigt 0,34 % af hæmoglobinmolekylet 

0,07: Blodets volumen er 70 ml/kg legemsvægt ≈ 7 % af legemsvægten 

10.000: Omregningsfaktor 1 g/dl ≈ 10.000 mg/l  

(D) Hos patienter med legemsvægt over 35 kg udgør jerndepoterne 500 mg eller mere.
Jerndepoter på 500 mg er den nedre grænse, der er normal for små kvinder. Nogle retningslinjer foreslår at bruge 10-15 mg jern/kg legemsvægt.
(E) Standard Hb mål er 15 g/dl i Ganzoni formlen. I særlige tilfælde, såsom graviditet kan det overvejes at bruge et lavere hæmoglobinmål. 

2. Forenklet tabel:

Jernbehov 

Hb (g/dL) 

Patienter med en legemsvægt på 50 kg til < 70 kg 

Patienter med en legemsvægt ≥ 70 kg 

≥10 

1000 mg 

1500 mg 

< 10 

1500 mg 

2000 mg 

 

Effekten af behandlingen skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver. For at nå det tilsigtede Hb niveau skal den kumulative jerndosis muligvis justeres. 


Jernsubstitution ved blodtab:  

Jernbehandling til patienter med blodtab bør sigte på at erstatte den samme mængde jern som var til stede i det mistede blod. 

  • Hvis Hb niveauet er nedsat: Brug Ganzoni formlen, idet der tages højde for, at jerndepoterne ikke skal genopbygges:
    MonoFer Pharmacosmos A/S injektions-/infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
  • Hvis blodtabet er kendt: Indgift af 200 mg Monofer medfører en hæmoglobinstigning svarende til 1 enhed blod:
    MonoFer Pharmacosmos A/S injektions-/infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml

Lokale retningslinjer:

I Danmark bruges enheden mmol/L for hæmoglobin. Hæmoglobinkoncentrationen omregnes fra g/dL til mmol/L ved at multiplicere med 0,6202. Omvendt kan hæmoglobinkoncentrationen omregnes fra mmol/L til g/dL ved at multiplicere med 1,611. 

Indgivelsesmåde

Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Monofer. 


Monofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Monofer-injektion. 


Hver IV jernadministration er forbundet med risikoen for en overfølsomhedsreaktion. For at minimere risikoen bør antallet af enkelte IV jernadministrationer holdes på et minimum. 

 

Børn og unge:  

Monofer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkning og sikkerhed. 

 

Voksne og ældre: 

Monofer kan indgives som intravenøs bolusinjektion, som intravenøs dråbeinfusion eller som direkte injektion i blodslangen på venesiden af dialyseapparatet.
 

Monofer bør ikke gives samtidigt med orale jernpræparater, da absorptionen af oralt jern kan reduceres. 


Intravenøs bolusinjektion: 

Monofer kan gives som en intravenøs bolusinjektion i doser op til 500 mg op til tre gange ugentlig med en injektionshastighed på op til 250 mg jern/minut. Monofer kan administreres uopløst eller opløst i maksimalt 20 ml steril 0,9 % natriumklorid. 

 

Intravenøs dråbeinfusion: 

Den kumulative jerndosis kan administreres i en enkelt infusion med Monofer op til 20 mg jern/kg legemsvægt eller som ugentlige infusioner, indtil den kumulative jerndosis er givet. 

 

Hvis den kumulative jerndosis overstiger 20 mg jern/kg legemsvægt, skal dosis deles i 2 og indgives med mindst 1 uges interval. Det anbefales så vidt muligt at give 20 mg jern/kg legemsvægt ved den første indgivelse. Afhængig af klinisk skøn kan den næste administration afvente opfølgende laboratorieundersøgelser. 

 

Doser op til 1000 mg skal administreres over en periode på mere end 15 minutter.
Doser over 1000 mg skal administreres over en periode på 30 minutter eller mere. 

 

Monofer bør opløses i maksimalt 500 ml steril 0,9 % natriumkloridopløsning. 

 

Injektion i dialyseapparat:  

Monofer kan indgives under hæmodialyse som direkte injektion i blodslangen på venesiden af dialyseapparatet, idet der anvendes de samme procedurer, som beskrevet under intravenøs bolusinjektion. 

 

Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger om Monofer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 06/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...