Syntocinon®

injektionsvæske, opl. 10 IE/ml

CD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Syntocinon® 10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning  

Oxytocin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret Syntocinon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Syntocinon.
  3. Sådan bliver du behandlet med Syntocinon.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Syntocinon anvendes til at sætte fødslen i gang eller til at forstærke veerne under selve fødslen. Midlet anvendes desuden til at standse blødning fra livmoderen efter fødslen. Syntocinon virker ved at fremkalde eller forstærke muskelsammentrækninger i livmoderen. Desuden påvirker midlet mælkekirtlerne, så tilløbet af mælk øges hos den ammende. 

 

Du skal have Syntocinon som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 

 

Lægen kan give dig Syntocinon for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Syntocinon.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Syntocinon:

  • Hvis du er allergisk over for oxytocin, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • Hvis det ikke er umiddelbart før forestående vaginal fødsel.
  • Hvis du har livmodersammentrængninger.
  • Hvis der er mistanke om komplikationer ved vaginal fødsel, f.eks.:
    • Unormal fosterstilling.
    • Moderkagen ligger foran fostret eller ved løsnet moderkage.
    • Forliggende navlestreng eller navlestrengsfremfald.
    • Øget mængde fostervand.
    • Signifikant misforhold mellem barnets hoved og bækken.
    • Overstrækning eller nedsat modstand mod bristning af livmoderen som ved gentagen graviditet.
    • Flergangsfødende.
    • Forekomst af ar i livmoderen efter store kirurgiske indgreb inklusive kejsersnit.

Syntocinon må ikke administreres inden for 6 timer efter indgift af vaginale prostaglandiner. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Syntocinon: 

  • Hvis du lider af oxytocin-resistent vesvækkelse.
  • Hvis du har svangerskabsforgiftning.
  • Hvis du lider af hjertesygdomme, f.eks. forstørret hjerte, hjerteklaplidelse, iskæmisk hjertedygdom og spasmer i hjertets kranspulsårer.).
  • Hvis du har/har haft forlænget QT syndrom (rytmeforstyrrelser i hjertet, grundet skæv saltbalance).
  • Hvis du tager medicin mod forlænget QT syndrom eller dennes symptomer.
  • Sekundær vesvækkelse.
  • Hvis du har for højt blodtryk eller hjertesygdom under graviditeten.
  • Hvis du er over 35 år.
  • Hvis du tidligere har født med kejsersnit i den nederste del af livmoderen.
  • Hvis fødsel er igangsat med andre stoffer der påvirker livmodersammentrækning (uterotoniske stoffer). Dette gælder kvinder på 35 år eller ældre, kvinder med komplikationer igennem svangerskabet og kvinder over 40. uge i svangerskabet.
  • Ved fosterdød i livmoderen eller ved tilstedeværelsen af grønt fostervand.
  • Hvis du har latexallergi / intolerance.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”. 

Brug af anden medicin sammen med Syntocinon

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: 

  • Prostaglandiner.
  • Inhalationsbedøvelsesmidler, f.eks. cyclopropan, halothan, sevofluran, desfluran
  • Lægemidler der forlænger QT intervallet.
  • Adrenalin.

 

Anden medicin kan påvirke virkningen af Syntocinon, og/ eller Syntocinon kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

Du kan få Syntocinon under graviditet. 

 

Amning:  

Du kan få Syntocinon, selvom du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Syntocinon kan igangsætte fødsel. Der bør derfor udvises forsigtighed når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner. 

Syntocinon indholder chlorbutanol, ethanol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Syntocinon  

  • Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Syntocinon.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:  

Du vil normalt få Syntocinon af en læge eller sygeplejerske. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 

Hvis du har brugt for meget Syntocinon

Syntocinon skal gives af en læge eller sygeplejerske
Tegn på overdosering : Udover de symptomer der er nævnt under afsnit ”Bivirkninger” er der bristning af livmoderen og/ eller fostervandsemboli. 

Hvis du har glemt at bruge Syntocinon

Siden Syntocinon skal gives af en læge eller sygeplejerske, det er usandsynligt at du glemmer en dosis. Hvis du er i tvivl eller nervøs så tal med din læge eller sygeplejerske. 

Hvis du holder op med at bruge Syntocinon

Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

4. Bivirkninger

Syntocinon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme: 

Alvorlige bivirkninger: Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter). 

  • Pludseligt hududslæt, Åndenød/åndedrætsbesvær (anafylaktisk reaktion/shock).
  • Svimmelhed, evt. besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed eller lavt blodtryk (anafylaktisk reaktion/shock).

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma.
  • Rødme.
  • Fostervandsforgiftning.
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.
  • Lavt blodtryk
  • Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen.
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.
  • Kramper og sammentrækninger af livmoderen
  • Voldsomme smerter i underlivet og blødning fraskeden pga. bristning af livmoderen.
  • Iltmangel for fosteret.
  • Foster stress og død.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine.
  • Hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig, og uregelmæssig puls eller langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kvalme, opkastning.


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (Adresse: Axel Heides Gade 1 DK- 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Syntocinon utilgængeligt for børn.
  • Opbevar Syntocinon i køleskab (2-8 °C).
  • Brug ikke Syntocinon efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Syntocinon® 10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

  • Aktivt stof: Oxytocin (syntetisk)
  • Øvrige indholdsstoffer: Chlorbutanol, ethanol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Hver pakning indeholder 5 ampuller á 1 ml af glas med en klar farveløs vandig opløsning . 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frigiver

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CD Pharmaceuticals AB, Uppsala Science Park, 751 83 Uppsala, Sweden. info@cdpharmagroup.one 

Ompakket og frigivet af:

Vepidan ApS, Østerbrogade 23, 9670 Løgstør 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: 

Igangsættelse af fødsel:

Syntocinon bør administreres som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af variabel hastigheds-infusionspumpe.
Syntocinon må kun administreres som en i.v. infusion, og aldrig s.c., i.m. eller som i.v. bolusinjektion.
Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10 IE med 1000 ml natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske. 


Initial infusionshastighed: 1-4 millienheder/ min (6-24 ml/time, 2-8 dråber/minut). Infusionshastigheden kan øges gradvist med mindst 20 minutters interval (højeste stigningstakt 1-2 millienheder/minut) indtil der er opnås et vemønster, som ved normal fødsel. Ved graviditeter nær termin kan dette ofte opnås med infusion af mindre end 10 millienheder/min (60 ml/time, 20 dråber/min.). Højeste anbefalet infusionshastighed er 20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde, hvor der kræves en højere hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller ved igangsættelse af fødsel på et tidligere stadie af graviditeten hvor uterus er mindre følsom overfor oxytocin, anbefales det, at bruge en højere koncentration af Syntocinon opløsning, f. eks. 10 IE i 500 ml. 


Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som giver mindre volumener end dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration beregnes ud fra pumpens specifikationer. Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal monitoreres tæt under infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er opnået tilpas veaktivitet. 


Infusionen bør straks afbrydes ved optræden af kontraktionshyperaktivitet eller ved påvirkning af fostret. 


Hvis der, hos kvinder ved termin eller nær termin, ikke etableres regelmæssige veer efter infusion af totalt 5 IE, anbefales det at afbryde forsøget med at indlede fødslen. Behandlingen kan genoptages den efterfølgende dag, igen startende med en infusionshastighed på 1-4 millienheder/ min. 

Ufuldstændig, uundgåelig, eller forpasset abort

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i fysiologisk elektrolytopløsning og administreret som langsom dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af hastighedsinfusionspumpe over 5 min) eller 5-10 IE intramuskulær injektion efterfulgt af i.v. infusion ved en hastighed på 20-40 millienheder/ minut. 

Ved kejsersnit:

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) straks efter forløsning. 

Forebyggelse af blødning i efterbyrdsperioden:

Den normale dosering er 5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusions-væske eller 5% glucoseinfusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) eller 5 - 10 IE i.m. efter fødsel af placenta.  

Hos kvinder der er behandlet med Syntocinon for at indlede eller fremme fødslen bør infusionen forsættes med højere hastighed gennem 3. stadie af fødslen (efterbyrdsperioden) og gennem de næste få timer. 

Behandling af blødning efter fødslen

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) eller 5-10 IE i.m.
i svære tilfælde efterfulgt af i.v. infusion af en opløsning indeholdende 5 til 20 IE oxytocin i 500 ml elektrolytholdig infusionsvæske, givet i en hastighed, som er tilstrækkelig til kontrol af mangelfuld uterustonus. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...