Tysabri®

konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg

Biogen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

natalizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden du får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som du skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI. 

  • Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for at læse begge dele igen.
    Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
  3. Sådan skal du bruge TYSABRI
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab). Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof. Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes. 

 

TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS). MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne. TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen. Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS. 

 

Hvad er symptomerne på multipel sklerose?  

Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen. 

 

Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer. Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps). Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.  

Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission). 

 

I kliniske studier har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS. Ligeledes har TYSABRI nedsat antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele. Når du får TYSABRI, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.  

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI

Inden du påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen. 

Brug ikke TYSABRI

  • Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
  • Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
  • Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget.
  • Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS. Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor ”Anvendelse af anden medicin”).
  • Hvis du har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger TYSABRI. 

 

Infektioner 

Fortæl det straks til lægen, hvis du har eller tror, du har, en infektion (se bivirkninger). Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager. 


Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI. PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død. 

  • Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks. svækkelse eller synsændringer). Derfor er det meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt, hvis du tror, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, mens du er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
  • Fortæl din partner eller dine hjælpere om behandlingen. Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere. Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger disse symptomer nøjere for at udelukke PML. Du bør være opmærksom på at der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter du er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
  • Du kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet dig. Det er vigtigt, at du gemmer patientinformationskortet og viser det til din partner eller dine hjælpere.

 

PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt. JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI. Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML. JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom. 


Inden du påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus i blodet. Disse antistoffer er tegn på, at du har haft en JC-virus-infektion. Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig. 

 

Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:  

  • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
  • Jo længere tid du er i behandling - især hvis du har været i behandling i mere end to år.
  • Hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel. Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.

 

Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større.  

 

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML. 


Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis: 

  • du ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod, ELLER
  • du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod.

 

Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år.  

 

Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen. IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes. 

 

Allergiske reaktioner  

Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI. Din læge vil overvåge dig under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner. 

Vil TYSABRI altid virke?

Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI). Din læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for dig. Lægen vil om nødvendigt standse behandlingen med TYSABRI. 

Brug af anden medicin sammen med TYSABRI

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  • Du må ikke bruge TYSABRI, hvis du er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS.
  • Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Brug ikke TYSABRI, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette. Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
  • Du må ikke amme, mens du får TYSABRI. Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen studier af TYSABRIs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

TYSABRI indeholder natrium

Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge TYSABRI

Du vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til TYSABRI, hvis der ikke er tegn på abnormaliteter forårsaget af din tidligere behandling. Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus. Ved skift fra visse MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i en vis periode for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen. Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab. Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI. 

 

Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

  • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
  • TYSABRI skal fortyndes, inden du får det. Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen. Dette varer cirka 1 time.
  • Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
  • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig. Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen. Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.

Hvis du har glemt din dosis TYSABRI

Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt. Du skal derefter fortsætte med at få din dosis TYSABRI hver 4. uge. 


Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 


Spørg lægen, hvis der er noget. du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende 

 

Symptomer på alvorlige infektioner, herunder: 

  • Feber af ukendt årsag
  • Voldsom diaré
  • Kortåndethed
  • Længerevarende svimmelhed
  • Hovedpine
  • Vægttab
  • Sløvhed
  • Synsnedsættelse
  • Smertende eller rødt øje/øjne

 

En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: 

  • Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).

 

Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis). 

 

Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion:  

  • Kløende udslæt (nældefeber)
  • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
  • Åndedrætsbesvær
  • Smerte eller ubehag i brystet
  • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk).

 

Tegn på mulige leverproblemer:  

  • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.

 

TYSABRI kan også have andre bivirkninger. 

 

Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier: 

 

Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):  

  • Urinvejsinfektion
  • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
  • Kulderystelser
  • Kløende udslæt (nældefeber)
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Ledsmerte
  • Feber
  • Træthed

 

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):  

  • Svær allergi (overfølsomhed)
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

 

Sjældne bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Usædvanlige infektioner (såkaldte “opportunistiske infektioner”)
  • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)

 

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion. 

Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i din behandling, og ikke kun til din neurolog. 

 

Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Uåbnede hætteglas: 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Fortyndet opløsning: 

Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TYSABRI indeholder:

Aktivt stof: natalizumab. Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 

Dinatriumphosphatheptahydrat 

Natriumchlorid (se pkt. 2 ‘TYSABRI indeholder natrium’) 

Polysorbat 80 (E433) 

Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske. 

Hver karton indeholder ét hætteglas af glas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V. 

Prins Mauritslaan 13 

1171 LP Badhoevedorp 

Holland 

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS 

Biogen Allé 1 

DK-3400 Hillerød 

Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

België/Belgique/Belgien 

Biogen Belgium N.V./S.A. 

Tél/Tel: +32 2 219 12 18 

 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

Teл.: +359 2 962 12 00 

 

Česká republika 

Biogen (Czech Republic) s.r.o. 

Tel: +420 255 706 200 

 

Danmark 

Biogen (Denmark) A/S 

Tlf: +45 77 41 57 57 

 

Deutschland 

Biogen GmbH 

Tel: +49 (0) 89 99 6170 

 

Eesti 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal 

Tel: +372 617 7410 

 

Ελλάδα 

Genesis Pharma SA 

Τηλ: +30 210 8771500 

 

España 

Biogen Spain SL 

Tel: +34 91 310 7110 

 

France 

Biogen France SAS 

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

Ireland 

Biogen Idec (Ireland) Ltd. 

Tel: +353 (0)1 463 7799 

 

Ísland 

Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

 

Italia 

Biogen Italia s.r.l. 

Tel: +39 02 584 9901 

 

Κύπρος 

Genesis Pharma Cyprus Ltd 

Τηλ: +357 22 769946 

 

Latvija 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā 

Tel: +371 678 93561 

 

Lietuva 

UAB "JOHNSON & JOHNSON" 

Tel: +370 5 278 68 88 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Biogen Belgium N.V./S.A. 

Tél/Tel: +32 2 219 12 18 

 

Magyarország 

Biogen Hungary Kft. 

Tel.: +36 (1) 899 9883 

 

Malta 

Pharma MT limited 

Tel: +356 213 37008/9 

 

Nederland 

Biogen Netherlands B.V. 

Tel: +31 20 542 2000 

 

Norge 

Biogen Norway AS 

Tlf: +47 23 40 01 00 

 

Österreich 

Biogen Austria GmbH 

Tel: +43 1 484 46 13 

 

Polska 

Biogen Poland Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 351 51 00 

 

Portugal 

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica 

Unipessoal, Lda 

Tel: +351 21 318 8450 

 

România 

Johnson & Johnson Romania S.R.L. 

Tel: +40 21 207 18 00 

 

Slovenija 

Biogen Pharma d.o.o. 

Tel: +386 1 511 02 90 

 

Slovenská republika 

Biogen Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 323 340 08 

 

Suomi/Finland 

Biogen Finland Oy 

Puh/Tel: +358 207 401 200 

 

Sverige 

Biogen Sweden AB 

Tel: +46 8 594 113 60 

 

United Kingdom 

Biogen Idec Limited 

Tel: +44 (0) 1628 50 1000  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om TYSABRI på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

  1. Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse. Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
  2. Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.) infusion. Tag flip-off hætten af hætteglasset. Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
  3. Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Vend forsigtigt TYSABRI-opløsningen for at blande den helt. Må ikke rystes.
  4. TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
  5. Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen. Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
  6. Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding. Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2ºC - 8ºC (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
  7. Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
  8. Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
  9. Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
  10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...