Avaxim®

injektionsvæske, susp. i sprøjte

Sanofi Pasteur Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

AVAXIM, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte  

Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccinetil dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim
  3. Sådan skal du bruge Avaxim
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Avaxim er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne vaccine er med til at beskytte mod infektion med hepatitis A hos personer, der er 16 år og derover. 

 

Infektion med hepatitis A skyldes en virus, der angriber leveren. Man kan få den gennem mad- eller drikkevarer, der indeholder virussen. Symptomerne er blandt andet gul hud (gulsot) og generel utilpashed. 

 

Når du får en injektion med Avaxim, vil kroppens naturlige forsvar producere beskyttelse mod infektion med hepatitis A. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim

Brug ikke Avaxim

  • hvis du er allergisk over for
    • det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaxim (angivet i punkt 6), eller
    • neomycin, et antibiotisk stof, der bruges under vaccineproduktionen, og som kan være til stede i vaccinen i små mængder, eller
    • Avaxim
  • hvis du er syg og har høj feber. Vaccinen skal udsættes, til du er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du har: 

  • en leversygdom
  • et dårligt eller svækket immunforsvar som følge af:
    • kortikosteroider, cytotoksisk medicin, strålebehandling eller andre behandlinger, som kan svække immunsystemet. Lægen eller sygeplejersken kan vente, til behandlingen er afsluttet.
    • infektion med HIV (humant immundefekt virus) eller anden sygdom, der svækker dit immunsystem. Det anbefales at du får vaccinen, selv om den måske ikke vil beskytte dig så godt, som den beskytter personer med et normalt immunsystem.
  • Føllings sygdom (fenylketonuri), da denne vaccine indeholder phenylalanin og derfor kan være skadelig for dig
  • blødersygdom eller en anden sygdom, der gør at du bløder lettere eller let får blå mærker

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion. 


Denne vaccine vil ikke beskytte dig mod andre vira, der angriber leveren (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller hepatitis E).
Hvis du allerede har hepatitis A, når du får Avaxim, vil vaccinationen sandsynligvis ikke virke efter hensigten.
Vaccinen kan ikke forårsage den infektion, som den beskytter mod.
Som med enhver vaccine er det ikke helt sikkert, at alle, der modtager Avaxim, bliver fuldstændig beskyttet mod infektion med hepatitis A. 

Brug af anden medicin sammen med Avaxim

Denne vaccine kan indgives samtidig med en hvilken som helst af de nedenfor nævnte, forudsat at de gives i forskellige dele af kroppen (for eksempel i en anden arm eller et andet ben), og at de ikke blandes sammen i den samme sprøjte: 

  • Tyfus polysaccharid-vaccine
  • Vaccine mod gul feber
  • Immunglobuliner (antistoffer hentet fra bloddonorer).

 

Avaxim virker måske ikke så godt, hvis det gives samtidig med immunglobuliner. Det er dog sandsynligt, at du alligevel er beskyttet mod infektion med hepatitis A.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis der er chance for, at du er gravid, skal du give besked om det til lægen eller sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil vurdere, om vaccinationen skal udsættes. 


Denne vaccine kan bruges under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne vaccine har efter al sandsynlighed ikke nogen virkning på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Der er dog ikke udført nogen forsøg med dette. 

3. Sådan skal du bruge Avaxim

Vaccinen gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion mod injektionen. 

Dosering

Avaxim gives som en injektion med en halv milliliter af vaccinen til personer over på 16 år og derover. 

 

Du er beskyttet mod hepatitis A ca. 14 dage efter, at du har modtaget den første enkelte dosis Avaxim. Denne beskyttelse holder i op til 36 måneder. 

 

Hvis du har behov for langtidsbeskyttelse mod hepatitis A, skal du have en ekstra dosis (booster) af en inaktiveret hepatitis A-vaccine. Den gives normalt mellem 6 og 12 måneder efter den første dosis, men kan gives op til 36 måneder efter. Denne booster vil beskytte dig mod hepatitis A i mere end 10 år. 

Avaxim kan gives som booster, hvis du har modtaget en anden type hepatitis A-vaccine som den første dosis (inklusive vacciner, der beskytter dig mod hepatitis A og tyfus). 

Sådan gives vaccinen

Lægen eller sygeplejersken skal ryste sprøjten umiddelbart før brugen og kontrollere, at væsken er hvid og uklar, og at der ikke er nogen uventede partikler i den. 

 

Avaxim skal injiceres i en muskel på den udvendige side af overarmen. 

Hvis du lider af blødersygdom, kan du få injektionen lige under huden. Lægen eller sygeplejersken må ikke injicere vaccinen i huden eller direkte ind i en vene. 

Avaxim vil ikke blive givet i balden. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Mulige alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner er altid en meget sjælden mulighed efter en vaccination. Disse 

reaktioner kan omfatte: 

  • åndedrætsbesvær, blåfarvning af tungen eller læberne,
  • svimmelhed (lavt blodtryk) og kollaps,
  • hævelse i ansigtet og på halsen.

Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner, sker det ofte så hurtigt efter injektionen, at patienten stadig befinder sig i klinikken eller lægens konsultation. Skulle nogle af disse symptomer opstå, efter at du har forladt det sted, hvor du fik injektionen, skal du ØJEBLIKKELIGT kontakte en læge. 


Meget almindelige bivirkninger (rapporteret hos flere end 1 ud af 10): 

  • milde smerter på injektionsstedet
  • generel følelse af svaghed (asteni)

 

Almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 10, men hos flere end 1 ud af 100): 

  • hovedpine
  • kvalme eller opkastning
  • nedsat appetit
  • diarré og/eller mavesmerter
  • smerter i muskler og led (myalgi, artralgi)
  • mild feber

 

Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 100, men hos flere end 1 ud af 1000): 

  • rødme (erytem) på injektionsstedet

 

Sjældne bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 1000, men hos flere end 1 ud af 10.000): 

  • dannelse af en knude på injektionsstedet
  • lette og midlertidige ændringer i blodtests, der måler hvordan leveren fungerer (transaminaser øget)

 

Meget sjældne bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 10.000): 

  • besvimelse som reaktion på injektion
  • udslæt der undertiden har været bulet og kløende (herunder nældefeber)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar Avaxim utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Avaxim efter den udløbsdato, der står på pakningen og på sprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke Avaxim, hvis der er uventede partikler i den. 

Avaxim skal opbevares i køleskab mellem 2ºC og 8ºC. Må ikke nedfryses. Hvis vaccinen nedfryses, bliver den ødelagt. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Avaxim indeholder

Aktivt stof: 

  • Hepatitis A-virus GBM stamme (inaktiveret)1,2, 160 U
    1produceret i humane diploid-celler (MRC-5)
    2adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 milligram Al)

 

Øvrige indholdsstoffer: 

  • 2-phenoxyethanol
  • formaldehyd
  • Medium 199 Hanks (en blanding af aminosyrer, herunder phenylalanin, mineralsalte, vitaminer og andre komponenter)
  • vand til injektionsvæske
  • saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering

Udseende og pakningsstørrelser

Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en uklar, hvid suspension. 

Vaccinen er en suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml inaktiveret hepatitis A-virus) med eller uden en påmonteret kanyle (pakningsstørrelser på 1, 5, 10 eller 20) eller forsynet med 1 eller 2 separate kanyler (pakningsstørrelser på 1 eller 10). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur Europe 

14 Espace Henry Vallée 

69007 Lyon 

Frankrig 

Fremstiller

Fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelsen er Sanofi Pasteur på et af følgende produktionssteder: 

Sanofi Pasteur 

Campus Mérieux 

1541 avenue Marcel Mérieux 

69280 Marcy l’Etoile 

Frankrig 

 

eller 

 

Sanofi Pasteur 

Parc Industriel D’Incarville 

27100 Val de Reuil 

Frankrig 

 

Lokal repræsentant  

sanofi-aventis Denmark A/S 

Slotsmarken 13 

2970 Hørsholm 

Tel: +45 4516 700+ 

Dette lægemiddel er godkendt i EØSs medlemslande under følgende navne:

AVAXIM - Østrig, Belgien, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Holland, Portugal, Sverige, Storbritannien.  

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: juli 2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...