Trileptal®

oral suspension 60 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trileptal® 60 mg/ml oral suspension 

Oxcarbazepin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal.
  3. Sådan skal du tage Trileptal
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Trileptal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika.
  • Trileptal virker ved at holde hjernens ustrukturerede signaler fra nervecellerne under kontrol. Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald eller kramper.
  • Du kan tage Trileptal til behandling af epilepsi ved partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod ved komplekse anfald påvirkes patientens bevidsthed.
  • Trileptal kan bruges alene eller i kombination med andre antiepilep- tiske lægemidler til voksne og børn på 6 år og derover.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal

Tag ikke Trileptal

  • hvis du er allergisk over for oxcarbazepin eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Trileptal (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Trileptal:  

  • hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (rødme, kløe, nældefeber, hævelser eller andre tegn på allergi) over for carbamazepin eller andre lægemidler. Hvis du er allergisk over for carbamazepin er risikoen 25-30 % for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxcarbazepin (Trileptal). Multi-organisk overfølsomhedsreaktioner i form af påvirkning af hud, lever, blod, lymfesystemet eller andre organer, kan også forekomme hos patienter, der ikke tidligere har udvist symptomer på overfølsomhed.
  • Alt efter din afstamning vil din læge teste dig for, om du er arvelig disponeret for alvorlige hudreaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelassocieret udslæt med eosinofili (DRESS), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)) eller makulopapulært udslæt.
  • hvis du har en nyresygdom.
  • hvis dine blodprøver viser, at du har nedsat natriumindhold i blodet.
  • hvis du tager medicin, der nedsætter natriumindholdet i blodet f.eks. vanddrivende medicin (diuretika), desmopressin eller tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) f.eks. indomethacin.
  • hvis du lider af en hjertesygdom med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls stakåndethed og/ eller hævede ben og fødder pga. væske i kroppen.
  • hvis du har en alvorlig leversygdom eller har nedsat leverfunktion.
  • hvis du har nedsat nyrefunktion.
  • hvis du er kvinde og tager hormonel prævention f.eks. p-piller. Trileptal kan ophæve præventionens virkning. Brug en anden eller supplerende ikke-hormonel prævention, mens du tager Trileptal. Dette kan hjælpe med at forhindre en uønsket graviditet. Fortæl din læge med det samme, hvis du har uregelmæssige blødninger eller pletbløder.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Trileptal, skal du omgående fortælle det til din læge eller kontakte skadestuen, hvis du:

  • får en overfølsomhedsreaktion, som viser sig ved hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Dette kan f.eks. involvere hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund eller pludselige vejr- trækningsproblemer, feber med hævede lymfekirtler, udslæt eller blæredannelse af huden. Ring 112.
  • oplever en forværring af anfald eller hyppigere får anfald. Forværringen er især set hos børn, men kan også forekomme hos voksne.
  • oplever en uregelmæssig puls (arytmi) eller usædvanlig langsom hjerterytme (AV-blok).
  • opdager symptomer på leverbetændelse, f.eks. gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).
  • oplever træthed, almen sløjhed, bleghed, hyppige infektioner som giver feber, halsbetændelse pga. forandringer i blodet (for få hvide og røde blodlegemer og blodplader), blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Blødninger fra hud og slimhinder eller får blå mærker nemmere end normalt (agranulocytose, aplastisk anæmi, pancytopeni).
  • en lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som f.eks. Trileptal har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Trileptal. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Børn og unge

Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtlens funktion hos børn før og under behandling med Trileptal. 

Brug af anden medicin sammen med Trileptal

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • svært ustabilt immunsystem (ciclosporin, tacrolimus).
  • graviditet (f.eks. p-piller).
  • epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, valproat, lamotrigin).
  • depression (lithium, MAO-hæmmere).
  • tuberkulose (rifampicin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Trileptal sammen med mad, drikke og alkohol

  • Du kan tage Trileptal i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
  • Alkohol kan øge den sløvende virkning af Trileptal. Undgå så vidt muligt alkohol, og søg råd hos din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Hvis du er gravid, må du kun tage Trileptal efter aftale med lægen.
  • Hvis du ønsker/planlægger at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.
  • Det er vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under kontrol under graviditeten. Der kan dog være en risiko for barnet, hvis du tager medicin mod epilepsi under graviditeten. Din læge vil fortælle dig mere om fordelene, potentielle risici og hjælpe dig med at beslutte, om du bør tage Trileptal. Du må ikke stoppe din behandling med Trileptal under din graviditet, før du har talt med lægen.
  • Trileptal kan give mangel på folinsyre, som er vigtigt under en graviditet. Det anbefales at tage et tilskud af folinsyre både før og under graviditeten. Tal med lægen.
  • Der er set øget risiko for blødningsforstyrrelser hos det nyfødte barn, når du har taget Trileptal under graviditeten. Du bør i de sidste uger af graviditeten tage ekstra tilskud af K1-vitamin samt give ekstra tilskud til det nyfødte barn. Tal med lægen.

 

Amning: 

  • Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Trileptal er nødvendig. Tal med lægen.

 

Frugtbarhed:  

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Trileptal kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, usikre bevægelser, dobbeltsyn, sløret syn, synsforstyrrelser, kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet og bevidsthedssvækkelse) især ved start af behandlingen eller øgning i dosis, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må ikke køre bil, motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

Trileptal indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

  • Sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
  • Ethanol. Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
  • parahydroxybenzoater (propylhydroxybenzoat (E 216)) og methylparahydroxybenzoat (E 218), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3. Sådan skal du tage Trileptal

Tag altid Trileptal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din dosis skal doseres/gives i milliliter (ml)

Din læge bør ordinere din dosis i milliliter (ml) og ikke i milligram (mg). Dette er vigtigt, da doseringssprøjten som bruges til at udtrække den korrekte dosis fra flasken er inddelt i ml. Hvis din dosering er opgivet i mg, så tal med apotekspersonalet eller din læge for at få vejledning. 

 

Kontakt lægen, hvis du bruger anden antiepileptisk medicin, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse. 

Den sædvanlige dosis er:

Monoterapi (behandling med kun Trileptal). 

 

Voksne:  

  • Den normale startdosis er 10 ml (600 mg) i døgnet fordelt på to doser svarende til 5 ml (300 mg).
  • Lægen kan øge denne dosis gradvist med en uges mellemrum for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås normalt ved doser mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600 mg til 2400 mg) i døgnet.
  • Den maksimale anbefalede dosis er 40 ml oral suspension (2400 mg) i døgnet, som kan opnås i løbet af 48 timer under overvågning på hospitalet.

 

Kombinationsbehandling (sammen med anden antiepileptisk medicin). 

 

Voksne:  

  • Den normale startdosis er 10 ml (600 mg) i døgnet fordelt på to doser svarende til 5 ml (300 mg).
  • Lægen kan øge denne dosis gradvist med en uges mellemrum for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås normalt ved doser mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600 mg til 2400 mg) i døgnet.
  • Den maksimale anbefalede dosis er mellem 10 ml og 40 ml oral sus- pension (600 mg til 2400 mg) i døgnet.

 

Ældre: 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. Ved nedsat nyrefunktion kan være nødvendigt at ændre dosis. 

 

Brug til børn og unge:  

Trileptal kan bruges af børn som er 6 år eller derover.
Dosis til børn beregnes af lægen og afhænger af barnets vægt. 

  • Startdosis er 8-10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på to doser. F.eks. vil et barn på 30 kg starte behandling med en 150 mg dosis (2,5 ml oral suspension) to gange daglig.
  • Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt opnås normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
  • Den maksimale dosis for et barn er 46 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

 

Nedsat leverfunktion: 

  • Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

 

Nedsat nyrefunktion:  

  • Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvornår og hvor længe du skal tage Trileptal:

Tag Trileptal to gange om dagen, hver dag, på omtrent samme tidspunkt, medmindre lægen har sagt noget andet. Det vil give dig den bedste kontrol af din epilepsi. Det vil også hjælpe dig med at huske, hvornår du skal tage Trileptal.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe dit barns behandling med Trileptal vil vare. Varigheden af behandlingen er baseret på dit barns anfaldstype, og vedvarende behandling gennem mange år kan være nødvendig for at kontrollere anfaldene.
Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at kontakte din læge. 

Hvis du har taget for meget Trileptal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trileptal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer:  

  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. Dobbeltsyn. Små pupiller. Sløret syn. Kvalme. Opkastning. Ufrivillige bevægelser. Træthed. Svækket vejrtrækning. Alvorlig hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls. Døsighed. Svimmelhed. Usikre bevægelser og rykvise, ufrivillige øjenbevægelser. Rysten. Besvær med at styre bevægelser (koordinationsforstyrrelser). Kramper. Hovedpine. Koma. Bevidstløshed. Truende, evt. voldelig adfærd. Rastløs uro. Forvirring. Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. Åndenød/vejrtrækningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Trileptal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Trileptal

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Stop ikke med at tage Trileptal, medmindre din læge beder dig om det. For at forhindre pludselig forværring af dine anfald må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din behandling stoppes/afbrydes, skal det gøres gradvist for at nedsætte risikoen for at få flere anfald, efter instruktion fra din læge. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
  • Overfølsomhed (inklusive multi-organisk overfølsomhed med kraftig påvirkning af flere organer. Kontakt læge eller skadestue) som kan vise sig ved følgende symptomer:
    • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
    • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
    • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
    • Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
    • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
    • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
    • Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse (atrioventrikulært blok (AV-blok)). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (og/eller forhøjet lipase/amylase) (Pankreatit). Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot (hepatitis). Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsens syndrom). Kontakt læge eller skadestue.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom). Kontakt læge eller skadestue.
  • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom ( Systemisk lupus erythematosus (SLE-syndrom)). Kontakt lægen.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet (knoglemarvsdepression). Kontakt læge eller skadestue.
  • Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet (aplastisk anæmi). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (agranulocytose/neutropeni). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader) (pancytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen) (hypotyreose). Kontakt lægen.
  • Lægemiddelfremkaldt udslæt (DRESS).
  • Usædvanligt hududslæt med hurtigvoksende områder af rød hud spækket med små blærer med hvid/gul væske (AGEP).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Døsighed (somnolens), hovedpine, svimmelhed.
  • Dobbeltsyn (diplopi). Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Kvalme, opkastning.
  • Træthed.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Vægtøgning.
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
  • Rastløs uro (f.eks. nervøsitet) (agitation), humørsvingninger (affekt labilitet), forvirring (konfusion), ligegyldighed (apati).
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Usikre bevægelser (ataksi), rysten (tremor), rykvise, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opmærksomhedsforstyrrelse.
  • Hukommelsestab (amnesi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Sløret syn, synsforstyrrelser.
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Diarré, forstoppelse (obstipation), mavesmerter (abdominale smerter).
  • Udslæt, hårtab (alopeci), uren hud/akne (bumser).
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Nældefeber (urticaria).
  • Forhøjede levertal (ingen symptomer).

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Overfølsomhed (inklusive multi-organisk overfølsomhed med påvirkning af flere organer. Kontakt læge eller skadestue) som kan vise sig ved følgende symptomer:
    • Udslæt og feber.
    • Hævede lymfekirtler.
    • Forstørrelse af milten med fornemmelse af fylde og tyngde under venstre ribbensbue. Kontakt lægen.
    • Unormale levertal (ingen symptomer).
    • Hævede led.
    • Muskelsmerter.
    • Smerter i leddene.
    • Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.
    • Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon sekretionslignende syndrom med følgende symptomer: Søvnlignende sløvhedstilstand. Kvalme. Svimmelhed. Forandrede blodprøver (fald i osmolalitet). Opkastning. Hovedpine. Forvirring eller andre neurologiske tegn og symptomer.
  • Taleforstyrrelse inklusiv talebesvær (dysartri). Forekommer mere hyppigt under øgning af dosis.
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.
  • Afvigelse i blodprøver for skjoldbruskkirtlen, især nedsættelse af T4 hormon.
  • Faldtendens.

 

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om for lidt natrium i blodet ledsaget af følgende symptomer. Kramper, forvirring, påvirket bevidsthed, evt. koma pga. forstyrrelser i hjernen (encefalopati), synsforstyrrelser, træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Symptomerne forekommer generelt i løbet af de første 3 måneder af behandlingen med trileptal. 


Trileptal kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, levertal etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Trileptal utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Trileptal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Trileptal ved almindelig temperatur.
  • Efter åbning: Anvendes inden for 7 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trileptal indeholder:

Oxcarbazepin 60 mg/ml. 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Renset vand, flydende sorbitol 70 % (ikke krystalliserende), propylenglycol, dispergibelt cellulose (indeholdende mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium), ascorbinsyre (E 300), gul-blomme-citron smagsstof (indeholdende ethanol), methylparahydroxybenzoat (E 218), macrogolstearat 400, sorbinsyre (E 200), saccharinnatrium og propylparahydroxybenzoat (E 216). 

Udseende og pakningsstørrelser:

Trileptal er en råhvid til svagt rødbrun oral suspension. Misfarvning af den orale suspension til lys rødbrun er normal og påvirker ikke produktets kvalitet. 

Trileptal oral suspension bliver leveret i en brun glasflaske med børnesikret låg og pakket i en papæske sammen med en 10 ml polypropylen doseringssprøjte og tilpasningsprop, som skal presses i flasken. 

 

Trileptal fås i: 

Trileptal 60 mg/ml i flaske med 250 ml oral suspension. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Brugervejledning til patienten

Læs brugsvejledningen grundigt, så du ved, hvordan medicindispenseringssystemet bruges korrekt. 

Om medicindispenseringssystemet

Der er tre dele i medicindispenseringssystemet: 

  1. En tilpasningsprop af plastik som presses ned i flaskehalsen.
    Tilpasningsproppen skal blive i flasken, når du først har sat den i.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  2. En flaske som indeholder 250 ml Trileptal med et børnesikret låg.
    Sæt altid låget på efter brug..
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  3. En 10 ml doseringssprøjte som passer i tilpasningsproppen for at kunne udtage den foreskrevne dosis medicin fra flasken.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml

Isætning af tilpasningsproppen i den nye flaske medicin

  1. Omryst flasken med Trileptal grundigt i mindst 10 sekunder.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  2. Fjern det børnesikrede låg ved at trykke låget hårdt ned og dreje det mod uret (som det er vist på toppen af låget).
    Bemærk: Opbevar altid låget, så du kan bruge det til at lukke flasken med efter brug.
  3. Sæt flasken på et bord og tryk tilpasningsproppen hårdt i flaskens hals, så langt ned som muligt.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
    Bemærk: Du kan muligvis ikke trykke tilpasningsproppen helt ned, men den bliver tvunget ned i flasken, når låget skrues på.
    Følg venligst vejledningen “Tilberedning af en medicindosis”.

Tilberedning af en medicindosis

Trileptal kan synkes direkte fra doseringssprøjten eller blandes med et lille glas vand. 

  1. Omryst flasken grundigt i mindst 10 sekunder. Tilbered dosis umiddelbart derefter.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  2. Tryk låget hårdt ned og drej det mod uret for at åbne flasken.
    (Sæt altid låget på efter brug).
  3. Kontrollér, at stemplet er helt nede i doseringssprøjtens cylinder.
  4. Hold flasken opret og sæt doseringssprøjten hårdt ned i tilpasningsproppen.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  5. Hold sprøjten på plads. Vend flasken og hold den lodret med bunden i vejret.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  6. Træk langsomt stemplet ned, således at doseringssprøjten fyldes med medicin. Skub stemplet tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler, som er fanget inde i sprøjten.
  7. Udtag den foreskrevne dosis: Træk langsomt stemplet ned, indtil den øverste del af stemplet er nøjagtigt på niveau med den markering, som markerer den forskrevne dosis på sprøjtecylinderen.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
    Bemærk: Hvis den forskrevne dosis er mere end 10 ml, er du nødt til at bruge doseringssprøjten igen for at få den fulde dosis.
  8. Vend flasken tilbage så proppen vender op. Tag sprøjten af flasken ved at vride den forsigtigt ud af tilpasningsproppen.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  9. Dosis kan synkes direkte fra doseringssprøjten: Patienten skal sidde oprejst og stemplet skal skubbes langsomt i bund, for at patienten kan nå at synke indholdet. Dosis kan også blandes med et glas vand lige inden, den skal indtages.
    Rør rundt og drik hele blandingen med det samme.
    Trileptal Orifarm A/S oral suspension 60 mg/ml
  10. Sæt det børnesikrede låg på efter brug (og lad tilpasningsproppen blive siddende i flaskehalsen).
  11. Rengøring: Tør ydersiden af doseringssprøjten af med en ren, tør serviet efter brug.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...