Protopic®

salve 0,03%

Leo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protopic 0,03% salve 

tacrolimusmonohydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Protopic til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic
  3. Sådan skal du bruge Protopic
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
 

Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
 

Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
 

Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem. Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic

Brug ikke Protopic

  • Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen inden du begynder at bruge Protopic: 

  • hvis du har leversvigt.
  • hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem (er immunkompromitteret) uanset årsagen.
  • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
  • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
  • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start. Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
  • hvis du har betændt, beskadiget hud. Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
  • hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende. Fortæl lægen det.
  • Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt. Ganske få personer, som har anvendt Protopic salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer). Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
  • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen. Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder. Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
  • Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol. Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.

Børn

  • Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år. Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe. Tal med lægen.
  • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.

Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
 

Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt. 

Brug af Protopic sammen med alkohol

Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder. 

3. Sådan skal du bruge Protopic

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  • Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
  • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
  • Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. Hvis der kommer salve på disse steder, skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.
  • Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.
  • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
  • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.

 

Børn (2 år og ældre) 

Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
 

Voksne (16 år og ældre) 

Der findes to styrker Protopic salve (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og derover). Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig. Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet. Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
 

Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden. Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge. Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger. 

 

Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne). Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem. Der bør være 2 - 3 dage mellem påsmøringerne af Protopic. Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling. 

Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket. Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning. 

Hvis du har glemt at bruge Protopic

Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • brændende fornemmelse og kløe

 

Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
 

Almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • rødme
  • varmefølelse
  • smerte
  • øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)
  • prikken i huden
  • udslæt
  • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex-infektioner)
  • ansigtsrødme eller hudirritation efter indtagelse af alkoho

 

Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • akne

 

I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne. Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn. 

 

Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet. 

 

Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer). Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protopic indeholder:

  • Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.
    Et gram af Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimusmonohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-α-tocopherol.

Udseende og pakningsstørrelser

Protopic er en hvid, lidt gullig salve. Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LEO Pharma A/S 

Industriparken 55 

2750 Ballerup 

Danmark 

Fremstiller

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin 

County Kerry 

Irland 

 

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road 

Crumlin, Dublin 12 

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

LEO Pharma N.V./S.A 

Tél/Tel: +32 3 740 7868 

 

България 

Borola Ltd 

Teл.: +359 2 9156 136 

 

Česká republika 

LEO Pharma s.r.o. 

Tel: +420 225 992 272 

 

Danmark 

LEO Pharma AB 

Tlf: +45 70 22 49 11 

 

Deutschland 

LEO Pharma GmbH 

Tel: +49 6102 2010 

 

Eesti 

Biocodex OÜ 

Tel: +372 6 056 014 

 

Ελλάδα 

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 68 34322 

 

España 

Laboratorios LEO Pharma, S.A. 

Tel: +34 93 221 3366 

 

France 

Laboratoires LEO SA 

Tél: +33 1 3014 40 00 

 

Hrvatska 

Remedia d.o.o. 

Tel:+385 1 3778 770 

 

Ireland 

LEO Laboratories Ltd 

Tel: +353 1 490 8924 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

LEO Pharma S.p.A. 

Tel: +39 06 52625500 

 

Κύπρος 

The Star Medicines Importers Co. Ltd. 

Τηλ: +357 2537 1056 

 

Latvija 

Biocodex SIA 

Tel: +371 6761 9365 

 

Lietuva 

Biocodex UAB 

Tel: +370 37 408 681 

 

Luxembourg/Luxemburg 

LEO Pharma N.V./S.A 

Tél/Tel: +32 3 740 7868 

 

Magyarország 

LEO Pharma 

Tel: +36 1 888 0525 

 

Malta 

E.J. Busuttil Ltd 

Tel: +356 2144 7184 

 

Nederland 

LEO Pharma B.V. 

Tel: +31 205104141 

 

Norge 

LEO Pharma AS 

Tlf: +47 22514900 

 

Österreich 

LEO Pharma GmbH 

Tel: +43 1 503 6979 

 

Polska 

LEO Pharma Sp. z o.o. 

Tel: +48 22 244 18 40 

 

Portugal 

LEO Farmacêuticos Lda. 

Tel: +351 21 711 0760 

 

România 

LEO Pharma A/S România 

Tel: +40 213121963 

 

Slovenija 

PHARMAGAN d.o.o. 

Tel: +386 4 2366 700 

 

Slovenská republika 

LEO Pharma s.r.o. 

Tel: +421 2 5939 6236 

 

Suomi/Finland 

LEO Pharma Oy 

Puh./Tel: +358 20 721 8440 

 

Sverige 

LEO Pharma AB 

Tel: +46 40 3522 00 

 

United Kingdom 

LEO Laboratories Ltd 

Tel: +44 1844 347333 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...