NutropinAq

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Ipsen Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning 

Somatropin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret NutropinAq til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq
  3. Sådan skal du tage NutropinAq
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Hos børn fortæller det kroppen, at den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos voksne hjælper væksthormonet med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte. 

 

Hos børn anvendes NutropinAq: 

  • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
  • Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
  • Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.

 

Hos voksne anvendes NutropinAq: 

  • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.

 

Fordelene ved at tage denne medicin 

Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt. Hos voksne hjælper medicinen med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte, for eksempel med normalt niveau af fedtstoffer (lipider) og blodsukker. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq

Brug ikke NutropinAq:

  • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
  • til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.
  • hvis du har en aktiv tumor (kræft). Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft. Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med NutropinAq.
  • hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq: 

  • Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge. Dette kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
  • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
  • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
  • Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq. Hvis du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer din insulindosis. Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.
  • Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling. Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq. Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det medføre, at NutropinAq ikke virker.
  • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.
  • Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.
  • Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft). Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
  • Hvis du får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.
  • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
  • Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne. I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
  • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.

Brug af anden medicin sammen med NutropinAq

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten. Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.
  • Hvis du er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer insulindosis.
  • Hvis du er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal du spørge din læge til råds. Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling. Hvis du allerede er i behandling for binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.
  • Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler:
    • Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner

 

Graviditet og amning

Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid.
Der skal udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af NutropinAq. 

NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri"

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampul dvs. at den i det væsentlige er natriumfri. 

3. Sådan skal du tage NutropinAq

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel. 

 

Lægen vil bestemme, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge. Den anbefalede dosis er: 

 

Til børn med væksthormonmangel: 

0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). 

 

Til piger med Turners syndrom: 

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). 

 

Til børn med kronisk nyreinsufficiens: 

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Behandling med NutropinAq kan fortsætte indtil en nyretransplantation er aktuel. 

 

Til voksne med væksthormonmangel: 

Lav startdosis på 0,15 - 0,3 mg injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion. Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag. Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning. 

 

Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling. Spørg lægen om yderligere information. 

Sådan injiceres NutropinAq

Lægen beslutter, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion). Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges. 

NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er taget ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres. Sving ampullen forsigtigt. Du må ikke ryste den kraftigt, da dette kan ødelægge (denaturere) proteinet. 

 

Du skal bruge NutropinAq Pen til at injicere NutropinAq. Du skal anvende en ny steril injektionskanyle ved hver injektion. Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at bruge NutropinAq Pen. Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen. Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende. 

Hvis du har taget for meget NutropinAq

Spørg lægen til råds, hvis du har injiceret mere NutropinAq, end du burde. Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi). 

 

Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali). 

Hvis du har glemt at tage NutropinAq

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med din sædvanlige dosis næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation. 

Hvis du holder op med at tage NutropinAq

Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq. Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus). I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes. Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning. Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension). Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq. Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen. Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter. 

 

Andre bivirkninger omfatter: 

 

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af lokale muskelsmerter og ledsmerter. Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid. Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn. 

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) 

Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme). Hvis din hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke. Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling. 

 

Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi). Din læge skal overvåge dig for tegn på dette under behandlingen med NutropinAq. Hvis du får insulin, kan det være nødvendigt, at din læge justerer insulindosis. 

 

En følelse af svaghed og øget muskelspænding. 

 

Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet. Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted. 

 

Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin. Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse. 

 

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) 

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi). 

 

Personlighedsændring eller unormal opførsel. 

 

Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom). 

 

Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed. 

 

Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension). Opkastning, mavesmerter, luft i maven (flatulens) og kvalme. 

 

Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria). 

 

Krumning af rygsøjlen (skoliose). Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning. 

 

Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser). Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt. Patienter med endokrine sygdomme har større risiko for at udvikle løsning af caput femoralis epifyser. 

 

Formindsket muskelstørrelse (muskelatrofi), ledsmerter (artralgi) og knoglesmerter. 

 

Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri). 

 

Blødning fra livmoderen (uterin blødning) og udflåd. 

 

Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet). Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne bivirkninger). 

 

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning, tørst og sult. Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge. 

 

Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne. Hvis dette er særligt 

generende, skal du tale med din læge om det. 

 

Unormal følelse af snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi), unormal knogleudvikling, sygdom, der påvirker knoglevæksten (osteochondrose) og muskelsvaghed. 

 

Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter, feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni). 

 

Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier 

 

Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet. Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet. Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom. Se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 

 

Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet. 

 

Hos børn med kronisk nyreinsufficiens blev bughindebetændelse (peritonitis), knoglehenfald og forhøjede kreatininniveauer i blodet almindeligt indberettet. Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko. 

 

Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed, ledlidelser, slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse af brysterne hos mænd almindeligt indberettet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar NutropinAq utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevar blisterpakken i den ydre karton. 

 

Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2 °C - 8 °C. Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne. 

 

Anvend ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NutropinAq indeholder:

Aktivt stof: somatropin*. 

*Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningstørrelser

NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6). Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig 

Fremstiller:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Luxembourg/Luxemburg 

Ipsen NV Guldensporenpark 87 

B-9820 Merelbeke 

België /Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 

 

Česká republika 

Ipsen Pharma, o.s. 

Olbrachtova 2006/9 

140 00 Praha 4 

Česká republika 

Tel: + 420 242 481 821 

 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland 

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 

Kista Science Tower Färögatan 33 

SE- 164 51 Kista 

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 

8 451 60 00 

 

Deutschland, Österreich 

Ipsen Pharma GmbH 

Willy-Brandt-Str. 3 

D-76275 Ettlingen 

Tel: + 49 7243 184-80 

 

Eesti 

CentralPharma Communications OÜ 

Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia 

Tel: +372 601 5540 

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta 

Ipsen EΠΕ 

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος 

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 

 

España 

Ipsen Pharma S.A. 

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona 

Tel: + 34 - 936 - 858 100 

 

France, Hrvatska 

Ipsen Pharma 

65 quai Georges Gorse 

F-92100 Boulogne-Billancourt 

Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00 

 

Ireland 

Ipsen Pharmaceuticals Limited. 

Blanchardstown Industrial Park 

Blanchardstown 

Dublin 15, Ireland 

Tel: +353 (0) 1 809 8256 

 

Italia 

Ipsen SpA 

Via del Bosco Rinnovato n. 6 

Milanofiori Nord Palazzo U7 

20090 Assago (Mi) 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 

 

Latvija 

Ipsen Pharma pārstāvniecība 

Kalnciema iela 33-5 

Rīga LV 1046 

Tel: +371 676 22233 

 

Lietuva 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas 

T. Narbuto g. 5, 

LT-08105 Vilnius 

Tel. +370 700 33305 

 

Magyarország 

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi 

Árbóc utca 6. 

Budapest, 1133 

Hungary 

Tel.: + 36-20-9604294 

 

Nederland 

Ipsen Farmaceutica B.V. 

Taurusavenue 33b 

NL-2132 LS Hoofddorp 

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600 

 

Polska 

Ipsen Poland Sp. z o.o. 

Al. Jana Pawła II 29 

00-867 Warszawa 

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800 

 

Portugal 

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. 

Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 

1495-190 Algés 

Portugal 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550 

 

România, България 

Ipsen Pharma 

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, 

clădirea HQ Sector 1, 010623, 

Bucureşti, 

Tel: + 40 (021) 231 27 20 

 

Slovenija 

PharmaSwiss d.o.o. 

Brodišče 32 

SI-1236 Trzin 

Tel: + 386 1 236 47 00 

 

Slovenská republika 

Liek s.r.o. Hviezdoslavova 19 

SK-90301 Senec 

Tel: + 421 245 646 322 

 

United Kingdom 

Ipsen Limited. 

190 Bath Road Slough, 

Berkshire 

SL1 3XE 

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om NutropinAq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Brugsanvisning

NutropinAq Pen 

Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq

LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK. 

Forsigtig:

Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt. Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration. 

 

NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug). Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering). Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design. Begge NutripinAq cylinderampuller kan bruges med begge design af NutropinAq Pen. 

 

NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml 

 

Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske. 

 

Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis. Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen. Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion. Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er blevet flyttet. 

 

Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde. Beskyttes mod kraftigt lys. Brug en køleboks til opbevaring af NutropinAq Pen, når du er på rejse. NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag. Undgå områder med ekstreme temperaturer. Check udløbsdatoen på cylinderampullen før brug. 

Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:

  • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.
  • Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med sprit.
  • Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
  • Hvis du ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med en spritserviet.
  • Brug ikke den samme kanyle til mere end én person.
  • Brug kun kanylerne én gang.

Komponenter til NutropinAq Pennen:

Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion. Saml alle disse komponenter sammen før brugen. 

 

NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml 

Del I: Klargøring og injektion

Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul. 

 

Inspicer alle nye cylinderampuller før brug. Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken. Dette er ikke usædvanligt for opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet. Lad cylinderampullen nå op på stuetemperatur og hvirvl det forsigtigt rundt. Må ikke rystes. Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes. Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet. 

 

  1. Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen. Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  2. Tryk på den hvide nulstillingsknap.
  3. Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje. (Se illustrationen.) Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang). Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen. Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  4. Sæt cylinderampullen i cylinderampulholderen, og skru derefter cylinderampulholderen på pennen igen. (Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  5. Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.
  6. Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk. Kassér ikke den store af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af kanylen.
  7. Hold pennen, så kanylen vender opad, og bank let på cylinderampulholderen for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs. Mens pennen stadig holdes opret, 12 skubbes den sorte doseringsknap ind, indtil den klikker i position. Der bør nu komme en dråbe væske til syne.
    Vær tålmodig. Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  8. Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen. Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen). Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  9. Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen. Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne.
  10. Tryk på den hvide nulstillingsknap.
  11. Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap. Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis. Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis. Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal indgive den sidste dosis i cylinderampullen.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
    Klargør injektionsstedet ved at tørre med en serviet vædet med desinfektionsmiddel. Injektionen kan foretages i overarmen, maveregionen og øverste del af låret. Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag. Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  12. Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13. Hvis du anvender den aktive afskærmning, skal du lade afskærmningen glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.
    NutropinAq Ipsen Pharma injektionsvæske, opløsning 5 mg/ml
  13. Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette. Nu er du klar til at indgive dosis. Tryk nedad på den sorte doseringsknap. Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden. Der kan komme en dråbe blod. Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.
  14. Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan flade. Lad kanylen glide ind for at samle den op og skub så hætten helt ned over kanylen. Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde. Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen. Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn.
  15. Sæt penhætten på og læg den i etuiet med den sorte doseringsknap trykket ind. Du skal altid opbevare pennen i køleskab. Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne. MÅ IKKE FRYSES.

 

Ved efterfølgende injektioner med NutropinAq Pen påsættes en ny penkanyle. Tryk på den hvide nulstillingsknap og vælg din dosis

Del II: Opbevaring og vedligeholdelse

Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen: 

  • Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke anvendes.
  • Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
  • Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.
  • Undgå overdrevne temperaturer. Opløsningen i cylinderampullen er stabil i indtil 28 dage efter første brug, når den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
  • Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand. Brug en fugtig klud til at tørre eventuelt snavs af med. Brug ikke sprit.
  • Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler. Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.
  • Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes. Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.
  • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
  • Opbevar ikke NutropinAq Pen må med en kanyle isat.

Del III: Kanyler til NutropinAq Pen

Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug. Brug altid de anbefalede kanyler.
 

Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen. Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen. 

Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål

Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen? 

Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion. Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
 

Spm: Hvor bør jeg opbevare min NutropinAq Pen?
Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul. Under rejser anbringes pennen i en køleboks. MÅ IKKE FRYSES

 

Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet? 

Svar: For at bevare dens virkning.
 

Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren? 

Svar: Nej. Nedfrysning vil beskadige pen og medicin.
 

Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet? 

Svar: Vi anbefaler højst en time. Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen.
 

Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion? 

Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik). Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
 

Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange? 

Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.
 

Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis? 

Svar: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig i, hvad du skal gøre med den sidste dosis i cylinderampullen. 

 

Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang jeg udskifter cylinderampullen? 

Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen. Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.
 

Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne? 

Svar: Ja. Din NutropinAq Pen virker uden afskærmningerne. Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.
 

Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg taber min NutropinAq Pen? 

Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget. Du skal også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt, og om tælleren i displayet virker. Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.
 

Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen? 

Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
 

Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt’ i displayet? 

Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet. Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen. Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt’ begynder at blinke.
 

Spm: Hvordan får jeg en ny NutropinAq Pen? 

Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud.
 

For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant. Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side. Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder. 

 

Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig 

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

 

NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...