Arthrotec®

tabletter 50+0,2 mg og 75+0,2 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arthrotec® 50 mg/0,2 mg og Arthrotec® Forte 75 mg/0,2 mg tabletter med modificeret udløsning  

Diclofenacnatrium / misoprostol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Arthrotec eller Arthrotec Forte til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte
  3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arthrotec og Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme, og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm. 

 

Arthrotec Forte bruges især hvis du er over 75 år, du tidligere har haft mavesår eller blødning i mave eller tarm eller du har dårligt hjerte (iskæmisk hjertesygdom). 

 

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenacnatrium tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). 

 

NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner. 

 

Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan beskytte mavesækkens slimhinde mod mavesår. 

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte hvis du:

  • er allergisk over for diclofenacnatrium, misoprostol, acetylsalicylsyre, andre NSAID-præparater, andre prostaglandiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arthrotec eller i Arthrotec Forte (angivet i afsnit 6).
  • tidligere har haft vejrtrækningsbesvær, astma, nældefeber eller snue efter behandling med acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (NSAID).
  • har haft blødning fra mave eller tarm eller hul i mave eller tarm i forbindelse med behandling med smertestillende medicin (NSAID).
  • har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end én gang eller har andre blødninger (f.eks. hjerneblødning).
  • skal have foretaget eller for nyligt har fået foretaget en bypass-operation i hjertet.
  • har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom).
  • er gravid eller planlægger at blive gravid, da behandlingen kan forårsage abort. Må ikke anvendes af kvinder i den fertile alder, medmindre de anvender sikker prævention (se punktet "Graviditet og amning").
  • bliver behandlet for smerter efter en bypassoperation på kranspulsårerne.
  • har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation.
  • har meget dårlige nyrer eller lever.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte hvis du 

  • har andre helbredsproblemer, f.eks. sygdomme i lever eller nyrer. Tag ikke Arthrotec, hvis du har alvorlig nyre- eller leverpåvirkning
  • tidligere har haft blødning eller sår i mave eller tarm. Tag ikke Arthrotec, hvis du har mavesår eller bløder fra mave eller tarm
  • let kommer til at bløde eller få blå mærker
  • har blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns sygdom)
  • har eller har haft astma eller en allergisk sygdom
  • har en infektion, da Arthrotec kan maskere feber og tegn på en infektion
  • er i væskeunderskud (dehydreret)
  • er over 65 år. Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.

 

NSAID-præparater som Arthrotec kan give blødning og mavesår. Hvis dette opstår, skal behandlingen stoppes.
Brug af Arthrotec og andre NSAID-præparater ud over acetylsalicylsyre (f.eks. Ibuprofen) kan også øge hyppigheden af mavesår og blødning i mave og tarm. 


Arthrotec kan give alvorlige bivirkninger, især mave- og tarmkomplikationer, hvis du tager kortikosteroider (f.eks. prednison), orale antikoagulantia, eller SSRI (f.eks. sertralin), eller hvis du drikker alkohol. 


Sørg for at fortælle det til lægen, før du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du: 

  • er ryger
  • har sukkersyge (diabetes mellitus)
  • har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider.

 

Medicin som Arthrotec og Arthrotec Forte kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og blødning eller blodprop i hjernen. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides. 


Som andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) kan Arthrotec give forhøjet blodtryk, og din læge vil muligvis kontrollere dit blodtryk med jævne mellemrum. 


Hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer, vil lægen muligvis kontrollere dig regelmæssigt. 

 

  • Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Arthrotec eller Arthrotec Forte, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt. 

Børn og unge

Arthrotec eller Arthrotec Forte må kun gives til voksne. Må ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Arthrotec og Arthrotec Forte

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Tal med din læge, hvis du tager 

  • anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen))
  • medicin til behandling af slidgigt eller leddegigt kendt som cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • vanddrivende medicin (diuretika)
  • medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin, tacrolimus)
  • medicin mod depression (lithium)
  • medicin for hjertet (digoxin)
  • medicin, der forhindrer blodpropper (f.eks. acetylsalicylsyre), blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin eller andre orale antikoagulantia)
  • medicin mod angst og depression kendt som selektive genoptagshæmmere (SSRI-præparater)
  • medicin mod diabetes (orale antidiabetika)
  • medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og kræft (methotrexat)
  • binyrebarkhormoner (f.eks. kortikosteroider, som ofte anvendes mod betændelse)
  • medicin mod for højt blodtryk (antihypertensiva)
  • medicin mod for meget mavesyre og fordøjelsesbesvær (syreneutraliserende medicin med magnesium)
  • medicin mod betændelse med bakterier (quinoloner)
  • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol og voriconazol)
  • medicin til behandling af gigt (sulfinpyrazon)
  • hvis du har taget medicin til fremkaldelse af abort (mifepriston) inden for de seneste 12 dage. Arthrotec bør ikke tages, hvis du har taget mifeprison inden for 8-12 dage.

Brug af Arthrotec eller Arthrotec Forte sammen med mad og drikke

Du skal tage Arthrotec eller Arthrotec Forte lige efter et måltid for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Må ikke anvendes af kvinder i den fertile alder, medmindre de anvender sikker prævention. 

 

Du må ikke tage Arthotec, eller Arthotec Forte, hvis du er gravid, da det kan skade fostret. 

 

Hvis du er gravid, og ønsker at fortsætte med graviditeten efter at have været udsat for misoprostol under graviditeten, skal du overvåges omhyggeligt ved hjælp af ultralydsscanning med særlig fokus på lemmerne og hovedet. 

 

NSAID-præparater, herunder Arthrotec, kan gøre det mere vanskeligt at blive gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har problemer med at blive gravid. 

 

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis du ammer. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arthrotec eller Arthrotec Forte kan give bivirkninger som svimmelhed og træthed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, før disse symptomer er fuldstændig forsvundet. 

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder ricinusolie

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré. 

3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Tag altid Arthrotec eller Arthrotec Forte nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne 

Arthrotec: 1 tablet 2-3 gange dagligt. 

Arthrotec Forte: 1 tablet 2 gange dagligt. 

 

Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Du må ikke tygge, knuse, dele eller opløse tabletten i vand. Tabletten skal tages under eller lige efter et måltid. 

 

Brug til ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion 

Lægen vil muligvis kontrollere dig hyppigt. Dosisændring er ikke nødvendig. 

 

Brug til børn 

Arthrotec eller Arthrotec Forte må kun gives til voksne. Må ikke gives til børn (under 18 år). 

Hvis du har taget for mange Arthrotec eller Arthrotec Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Arthrotec eller Arthrotec Forte, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Symptomer på overdosering er mavesmerter, diarré, nedsat kraft i musklerne, hjertebanken, forvirring, døsighed, sløvhed, rysten, krampe, åndenød, feber, åndedrætsbesvær, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk og langsom puls. 

Hvis du har glemt at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du k ommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

Hvis du holder op med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Du må ikke holde op med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte, med mindre dette er aftalt med lægen.
 

Spørg lægen eller apotekstpersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du er bekymret for bivirkninger, kan du spørge lægen. Det er vigtigt, at du ved, hvilke bivirkninger du kan få, og at du ved, hvad du skal gøre, hvis du får en bivirkning. Arthrotec kan nogle gange give bivirkninger, men disse forsvinder ofte igen ved fortsat behandling, efterhånden som din krop vænner sig til behandlingen. 

 

Stop med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte, og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever følgende: 

Hvis du får: 

  • voldsomme smerter i maven eller tegn på blødning eller hul i mave eller tarm; f.eks. sort eller blodig afføring eller blodig opkastning - hyppighed er ikke almindelig.
  • en alvorlig hudreaktion; f.eks. hududslæt, blæredannelse og afskalning af huden (StevensJohnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse) - hyppighed er ikke kendt.
  • en alvorlig allergisk reaktion; f.eks. hududslæt, hævelse af ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær (anafylaktisk shock) - dette opstår sjældent.
  • gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) - dette opstår sjældent.
  • Arthrotec kan give forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer. Disse hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og sygdomme), og kan give infektioner med symptomer som kulderystelser, pludselig feber, ondt i halsen, eller influenza-lignende symptomer. Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer - hyppighed er ikke almindelig.

 

Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteket. Dette gælder også bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • mavesmerter, diarré, kvalme, sure opstød/halsbrand

 

Diarré er den hyppigste bivirkning og kan være alvorlig. Du kan mindske risikoen for at få diarré, hvis du tager Arthrotec eller Arthrotec Forte under eller lige efter et måltid. Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre (antacida), skal du undgå at tage typer med magnesium, da disse kan forværre diarré. Apotekspersonalet kan hjælpe dig med at vælge den rigtige type. Hvis diarréen fortsætter og er alvorlig, skal du kontakte lægen. 


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • udslæt, kløe
  • opkastning, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerter, opkastning)
  • sår i mave eller tarm
  • hovedpine, svimmelhed
  • søvnproblemer
  • forandringer i leverblodprøver
  • betændelse i mave-tarmkanalen, herunder tarmbetændelse
  • unormal og uventet blødning fra skeden, menstruationsforstyrrelser
  • menstruationsproblemer
  • påvirkning af spiserøret
  • fostermisdannelser

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • mundbetændelse.
  • hjertesvigt, smerter i brystet, hjertebanken (bevidst om at hjertet slår)
  • hævelse i munden
  • væskeophobning i kroppen, som kan føre til hævede ankler og ben
  • mindre blødning i huden (purpura)
  • nældefeber (hævet kløende udslæt)
  • infektion i skeden
  • slagtilfælde
  • hjertetilfælde
  • allergisk reaktion (herunder astma, vejrtrækningsproblemer og kløe)
  • depression, angstfølelse
  • sløret syn
  • forhøjet blodtryk
  • åndenød
  • blødning i mave-tarmkanalen, sort tjæreagtig afføring (som følge af blødning i tarmene), mundsår, mundtørhed
  • tab af appetit
  • kulderystelser eller feber
  • brændende fornemmelse eller prikken og stikken eller snurren
  • døsighed, træthed, groggy
  • ringen for ørerne
  • nedsat antal blodplader (øget risiko for blødning eller blå mærker)

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • leverbetændelse (mulig gullig misfarvning af huden, hovedpine, feber, kulderystelser, almen svaghed)
  • betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme smerter i mave og ryg
  • lungebetændelse
  • smerter i brysterne
  • smertefuld menstruation
  • blodig opkastning
  • forværring af tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)
  • hævet tunge
  • lavt blodtryk
  • hudreaktioner med blæredannelse
  • hårtab
  • øget følsomhed for lys
  • mareridt

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • alvorlige leversygdomme herunder leversvigt

 

Ikke kendt: hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data: 

  • kronisk tarmbetændelse (Crohns sygdom)
  • nyreproblemer
  • krampeanfald
  • årebetændelse (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)
  • symptomer på meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber og bevidstløshed)
  • psykotisk sygdom (mental sygdom, der fører til manglende realitetsopfattelse)
  • humørsvingninger, irritabilitet, hukommelsesbesvær, følelse af forvirring
  • synsproblemer, smagsforandringer
  • betændelse
  • unormale sammentrækninger af livmoderen, bristet livmoder, moderkagen løsner sig ikke efter fødslen, en livstruende tilstand hos moderen på grund af overførsel af fostervand eller andet fra fosteret overføres til moderens blodbane, blødning i livmoderen, abort, dødfødsel, for tidlig fødsel
  • bleghed og træthed eller åndenød pga. blodmangel (anæmi)
  • kramper i livmoderen
  • nedsat fertilitet hos kvinder

 

Arthrotec og Arthrotec Forte kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. blodprøver, urinprøver, herunder leverfunktion m.m., som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Opbevar ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte ved temperaturer over 25 °C. 

 

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arthrotec 50 mg/0,2 mg, indeholder

  • Aktive stoffer: diclofenacnatrium 50 mg og misoprostol 0,2 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, triethylcitrat, hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, talcum, hydrogeneret ricinusolie.

Arthrotec Forte 75 mg/0,2 mg, indeholder

  • Aktive stoffer: diclofenacnatrium 75 mg og misoprostol 0,2 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, talcum, triethylcitrat, h ypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, hydrogeneret ricinusolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Arthrotec: Hvide, runde og bikonvekse og mærket "SEARLE 1411" på den ene side og "AAAA" på den anden. 

Arthrotec Forte: Hvide, runde og bikonvekse og mærket "SEARLE 1421" på den ene side og "AAAA 75" på den anden.
 

Pakningsstørrelser 

Arthrotec og Arthrotec Forte fås i pakningsstørrelser á 20 tabletter med modificeret udløsning og 100 tabletter med modificeret udløsning.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V.
 

Arthrotec® er et registreret varemærke, der tilhører G.D. Searle LLC., a Delaware Limited Liability Company. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst ændret oktober 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...