Dumirox

filmovertrukne tabletter 50 mg og 100 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dumirox 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter  

Fluvoxaminmaleat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dumirox
  3. Sådan skal du tage Dumirox
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dumirox tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).

Dumirox indeholder et stof, der hedder fluvoxamin. Det er et antidepressionsmiddel og bruges til at behandle depression (alvorlige depressive perioder). 

Dumirox kan også bruges til behandling af patienter med tvangssyndrom (OCD). 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dumirox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dumirox

  • hvis du er allergisk over for fluvoxaminmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dumirox (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er i behandling med en medicin, som kaldes monoaminooxidasehæmmer (MAOhæmmer), eller har brugt det inden for de sidste 2 uger. Lægen vil rådgive dig om, hvordan du skal begynde at tage Dumirox, når du er stoppet med at tage MAO-hæmmeren. Denne type medicin gives somme tider til behandling af depression eller angst.
  • hvis du tager tizanidin, der ofte bruges som muskelafslappende medicin.
  • hvis du ammer.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dumirox. Tal med lægen.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dumirox. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Dumirox

Tal med lægen eller apoteket inden du bruger Dumirox, hvis du:  

  • har haft blodprop i hjertet for nylig
  • er gravid eller kan være gravid
  • har epilepsi
  • tidligere har haft blødningsproblemer, eller regelmæssigt bruger medicin, som øger risikoen for blødninger, f.eks. almindelig smertestillende medicin
  • har diabetes
  • er i elektrostimulerende behandling (ECT)
  • har eller har haft mani (en følelse af stærk opstemthed eller overspændthed)
  • har lever- eller nyreproblemer
  • er under 18 år (Se også afsnit 3 "Sådan skal du tage Dumirox")

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen fortælle dig, om det er sikkert for dig at bruge Dumirox. 

I løbet af de første behandlingsuger inden Dumirox virker, kan du måske lejlighedsvis opleve rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille (akatisi). Hvis du får denne form for symptomer, skal du straks kontakte lægen. Justering af dosis kan hjælpe. 

 

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst  

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. 

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:  

  • Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
  • Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet. 

 

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.  

 

Du bør straks tale med din læge, hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser.  

Børn og unge

Dumirox bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til behandling af patienter med tvangstanker eller tvangshandlinger (OCD). Risikoen for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede) er større hos patienter under 18 år, når de behandles med denne type lægemiddel.
Hvis din læge har ordineret Dumirox til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Dumirox.
De langsigtede virkninger på vækst, modning, intelligens- og adfærdsudvikling ved brug af Dumirox til børn og unge under 18 år er ikke kendt. 

Brug af anden medicin sammen med Dumirox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Du bør ikke bruge naturlægemidler, der indeholder Prikbladet perikum, mens du er i behandling med Dumirox, da det kan øge risikoen for bivirkninger. Hvis du allerede tager naturlægemidler, der indeholder Prikbladet perikum, når du begynder at bruge Dumirox, skal du stoppe med naturlægemidlet og tale med din læge ved næste besøg.
  • Hvis du har taget medicin mod depression eller angst inden for de sidste 2 uger, eller hvis du lider af schizofreni, bør du tale med lægen eller apoteket.

Lægen eller apoteket vil kontrollere, om du får anden medicin til behandling af depression eller lignende tilstande som f.eks.: 

  • Benzodiazepiner
  • Tricykliske antidepressiva
  • Neuroleptika eller antipsykotika
  • Litium
  • Tryptofan
  • Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som f.eks. moclobemid
  • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) som f.eks. citalopram

Din læge vil fortælle dig, om det er sikkert for dig at begynde at tage Dumirox. 


Hvis du har været i behandling med nogen af nedenstående lægemidler, bør du informere din læge eller apoteket: 

  • aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinlignende medicin, der bruges mod smerter og betændelse (artrit)
  • ciclosporin, der bruges til at reducere aktiviteten i immunsystemet
  • metadon, der bruges til at behandle smerter og abstinenssymptomer
  • mexiletin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme
  • fenytoin eller carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
  • propranolol, der bruges til behandling af højt blodtryk og hjertelidelser
  • ropinirol, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom
  • ”triptaner”, der bruges til behandling af migræne, f.eks sumatriptan
  • terfenadin, der bruges til behandling af allergi. Dumirox må ikke tages sammen med terfenadin
  • teofyllin, der bruges til behandling af astma og bronkitis
  • tramadol, et smertestillende lægemiddel
  • warfarin, nicoumalon og alle andre lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper

Hvis du tager eller for nylig har taget et eller flere af lægemidlerne på ovennævnte liste, og du ikke allerede har talt med din læge om det, bør du kontakte lægen og spørge, hvad du skal gøre. Dosis skal muligvis ændres, eller du skal måske have en anden medicin. 

Brug af Dumirox sammen med mad, drikke og alkohol

  • Du bør ikke indtage alkohol ved behandling med Dumirox. Kombinationen af alkohol og Dumirox vil gøre dig søvnig og usikker på benene.
  • Hvis du normalt drikker meget te, kaffe og koffeinholdige læskedrikke, kan du få symptomer som f.eks. rysten på hænderne, kvalme, hjertebanken, rastløshed og søvnbesvær. Hvis du nedsætter koffeinindtagelsen, vil symptomerne sandsynligvis forsvinde.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet  

Der er begrænset erfaring med brug af Dumirox under graviditet. Du må ikke tage Dumirox, hvis du er gravid, medmindre din læge finder det absolut nødvendigt. Hvis du tager Dumirox og planlægger at blive gravid eller at blive far, skal du tale med din læge for at afgøre, om en anden medicin er nødvendig eller bedre egnet for dig.
Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Dumirox. Når medicin som Dumirox tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge
risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører,
at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Du bør ikke stoppe behandling med fluvoxamin brat. Hvis du tager fluvoxamin i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan dit barn have andre symptomer efter fødslen ud over problemer med vejrtrækning og blålig hud. De kan omfatte problemer med at sove og spise normalt, for høj eller lav kropstemperatur, opkastninger, megen gråd, stive eller slappe muskler, sløvhed, søvnighed, rysten, skælven eller krampeanfald. Hvis barnet har nogle
af disse symptomer efter fødslen, skal du omgående kontakte lægen. 

Amning  

Fluvoxamin passerer over i modermælken, og der er en risiko for at påvirke barnet. Du bør derfor tale med din læge, som vil tage stilling til, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med Dumiroxbehandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, mens du er i behandling med Dumirox, hvis ikke medicinen gør dig søvnig. 

3. Sådan skal du tage Dumirox

Sådan skal du tage Dumirox

Tag altid Dumirox nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er

  • Voksne (18 år eller ældre)

Behandling af depression: 

Normal startdosis er 50 eller 100 mg daglig om aftenen.  

Behandling af tvangssyndrom (OCD):  

Normal startdosis er 50 mg daglig, helst om aftenen.  

Tal med lægen, hvis du ikke får det bedre efter et par uger. Han eller hun vil afgøre, om dosis skal øges gradvist.
Den højeste anbefalede daglige dosis er 300 mg.
Hvis lægen anbefaler en dosis på mere end 150 mg daglig, skal du ikke tage hele dosen samtidig. Spørg lægen, hvordan du skal tage den. 

  • Børn og unge (8 år eller ældre)

Behandling af tvangssyndrom (OCD):  

Start med 25 mg (en halv tablet) daglig. Lægen kan øge dosis hver fjerde til hver syvende dag med 25 mg intervaller til en effektiv dosis er nået. Den højeste daglige dosis er 200 mg.  

Hvis lægen anbefaler en dosis over 50 mg daglig, skal du ikke tage hele dosen samtidig. Spørg lægen, hvordan du skal tage den. Hvis dosen ikke bliver delt i to lige store doser, bør den største dosis tages om aftenen.
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge dette lægemiddel til behandling af depression. Til børn og unge bør Dumirox kun anvendes til behandling af tvangssyndrom (OCD). 

Sådan skal du tage Dumirox

  • Dumiroxtabletterne skal synkes med vand og må ikke tygges.

Du kan dele tabletterne i halve, hvis din læge har anbefalet det. 

 

Hvor længe varer det, før Dumirox virker  

Det kan tage lidt tid, før Dumirox begynder at virke. Nogle patienter føler først bedring efter 2-3 ugers behandling.  

Hvis du har taget for mange Dumirox tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dumirox, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering omfatter, men er ikke begrænset til kvalme, opkastning, diarré, søvnighed eller svimmelhed, hjerteproblemer (hurtig eller langsom hjerterytme, lavt blodtryk), leverfunktionsforstyrrelser, kramper eller koma. 

Hvis du har glemt at tage Dumirox

Hvis du har glemt en dosis, skal du vente, til næste dosis skal tages. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Dumirox

Fortsæt med at tage tabletterne indtil lægen siger, at du skal stoppe. Selv om du får det bedre, kan lægen anbefale, at du fortsætter med tabletterne i mindst 6 måneder for at sikre, at behandlingen har virket fuldstændigt. 

Stop ikke med behandlingen for brat. Du kan få abstinenssymptomer som: 

  • angst og uro
  • forvirring
  • diarré
  • søvnproblemer
  • svimmelhed
  • følelsesmæssig instabilitet
  • hovedpine
  • irritabilitet
  • kvalme og/eller opkastninger
  • hjertebanken
  • sanseforstyrrelser (f.eks.følelse af ”elektrisk chock” eller synsforstyrrelser)
  • svedtendens
  • rysten

Når behandlingen med Dumirox skal afsluttes, vil lægen hjælpe dig med at reducere dosis gradvist over nogle uger eller måneder. Dette mindsker risikoen for abstinenssymptomer. De fleste oplever, at bivirkninger ved nedtrapningen af Dumirox er milde og forsvinder af sig selv i løbet af to uger. For nogle mennesker kan disse symptomer være værre eller vare længere.
Hvis du får abstinenssymptomer, kan lægen råde dig til at aftrappe behandlingen over længere tid.
Kontakt lægen, hvis du får alvorlige abstinenssymptomer, når du stopper Dumiroxbehandlingen. Lægen kan råde dig til at starte med tabletterne igen og herefter trappe langsommere ud af behandlingen.
Kontakt lægen, hvis du får symptomer efter afsluttet behandling.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger knyttet til denne type lægemidler

I løbet af de første behandlingsuger med Dumirox optræder der en gang imellem selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv, indtil den antidepressive virkning indtræder. Kontakt straks lægen hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser. 

Hvis du har flere symptomer samtidig, kan du lide af en af følgende sjældne bivirkninger: 

  • Serotoninsyndrom: hvis du lider af svedtendens, muskelstivhed eller kramper, ustabilitet, forvirring, irritabilitet eller ekstrem ophidselse
  • Neuroleptisk malignt syndrom: hvis du lider af muskelstivhed, høj feber, forvirring og andre relaterede symptomer
  • SIADH: hvis du føler dig træt, svag, eller forvirret og har smertende, stive eller ukontrollerede muskler. Stop med at tage Dumirox og kontakt omgående lægen.

Hvis du får usædvanligt mange blå mærker på kroppen, får blodige opkastninger eller blod i afføringen, skal du rådføre dig med lægen.
Ophør med fluvoxamin (specielt ved brat afslutning) medfører normalt abstinenssymptomer (se afsnit 3 abstinenssymptomer).
Somme tider vil patienter føle sig lidt sløje, når Dumirox begynder at virke. Selv om dette er ubehageligt, vil det hurtigt forsvinde, hvis du fortsætter med at tage tabletterne som foreskrevet. Det kan vare nogle uger. 

Bivirkninger knyttet specielt til Dumirox

Almindelige (forekommer hos mellem  

  • 1 og 10 ud af 100 patienter):
  • Uro
  • Angst
  • Forstoppelse
  • Diarré
  • Søvnbesvær
  • Svimmelhed
  • Mundtørhed
  • Hjertebanken, hurtig puls
  • Søvnighed
  • Utilpashed
  • Hovedpine
  • Appetitløshed
  • Nervøsitet
  • Mavesmerter
  • Svedtendens
  • Rysten
  • Opkastninger
  • Kvalme
  • Sure opstød/halsbrand
  • Kraftesløshed og svaghed

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Overfølsomhedsreaktioner i huden (f.eks. hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
  • Forvirring
  • Forsinket sædudtømning
  • Svimmelhed, især når man rejser sig hurtigt
  • Hallucinationer
  • Koordineringsproblemer
  • Muskel- og ledsmerter

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Kramper
  • Leverpåvirkning
  • Mani (følelse af stærk opstemthed eller overspændthed)
  • Lysfølsomhed
  • Uventet udskillelse af mælk fra brysterne

Andre bivirkninger (frekvens ikke kendt)  

  • Rastløshed (akatisi)
  • Smagsforstyrrelser
  • Orgasmeproblemer
  • Menstruationsforstyrrelser hos kvindelige patienter
  • Vandladningsforstyrrelser (f.eks. hyppig vandladningstrang om dagen og/eller om natten, pludselig manglende kontrol over vandladningen om dagen og/eller om natten eller manglende evne til at lade vandet
  • Stigning i hormonet prolaktin (et hormon som fremmer mælkeproduktionen hos ammende kvinder)
  • Vægtændringer
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet
  • Blødninger
  • Vægtøgning, vægttab.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin. 

Bivirkninger knyttet til behandling af OCD hos børn og unge (frekvens ikke kendt)  

  • Mani (følelse af stærk opstemthed eller overspændthed)
  • Uro
  • Kramper
  • Søvnløshed
  • Mangel på energi
  • Overaktivitet (hyperkinesi)
  • Døsighed
  • Sure opstød/halsbrand

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 25 °C, opbevares i original emballage. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dumirox indeholder:

  • Aktivt stof: fluvoxaminmaleat. Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg fluvoxaminmaleat.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, natriumstearylfumarat, prægelatineret stivelse, silica, kolloid vandfri, hypromellose, macrogol 6000, talcum og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende  

Dumirox 50 mg er en rund, hvid til ”off-white” filmovertrukket tablet med delekærv og mærket med ”291” på begge sider af kærven på den ene side. 

Dumirox 100 mg er en oval, hvid til ”off-white” filmovertrukket tablet med delekærv og mærket med ”313” på begge sider af kærven på den ene side. 

Pakningsstørrelser  

Dumirox 50 mg: 90 filmovertrukne tabletter 

Dumirox 100 mg 90 filmovertrukne tabletter 

Dumirox svarer til Fevarin. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...