Defitelio

konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/ml

Gentium SpA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

defibrotid 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio
  3. Sådan får du Defitelio
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid. 

 

Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper. Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation. 

 

Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem. 

 

Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio

Brug ikke Defitelio

  • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
  • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Defitelio: 

  • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
  • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
  • hvis du får foretaget en operation
  • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned. 

Brug af anden medicin sammen med Defitelio

Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). 

Graviditet og amning

Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Defitelio indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit. 

3. Sådan får du Defitelio

Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation. 

 

Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener. Dette kaldes “intravenøs infusion” eller drop. 

 

Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder. Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne. 

Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over

Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis. Hvis du alligevel mener, at en dosis er blevet sprunget over, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet. Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio. 

 

Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • lavt blodtryk

 

Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): 

  • blødning generelt
  • næseblod
  • hjerneblødning
  • tarmblødning
  • blodigt opkast
  • blødning i lungerne
  • blødning ved infusionsslangen
  • blod i urinen
  • blødning fra munden
  • blødning i huden
  • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
  • kvalme
  • opkastning
  • diarré
  • udslæt
  • kløe
  • feber.

 

Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede) 

  • blødning fra øjnene
  • blod i afføringen
  • blødning på injektionsstedet
  • lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
  • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
  • blå mærker
  • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).

 

Børn og unge 

Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Defitelio utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke nedfryses. 

 

Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Defitelio indeholder:

  • Aktivt stof: defibrotid. Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pH- justering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “Defitelio indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed. 

En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gentium Srl 

Piazza XX Settembre 2 

Villa Guardia 

22079 Italien 

Tlf.:+39 031 5373200 

Fax: +39 031 5373241 

info@gentium.it 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

BE - DE - ES - FR - IE- IT - LU - MT - NL - AT - PT - UK 

Tel: + 353 1 634 7800 

 

България 

Фармасуис ЕООД 

Тел.: + 359 2 895 21 10 

PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com 

 

Česká republika 

PharmaSwiss ČR s.r.o. 

Tel.: +420-234 719 600 

czech.info@valeant.com 

 

Danmark/Ísland 

Swedish Orphan Biovitrum A/S 

Tlf: + 45 32 96 68 69 

mail.dk@sobi.com 

 

Eesti 

Swedish Orphan Biovitrum International AB 

c/o CentralPharma Communications OÜ 

Tel: + 372 6 015 540 

centralpharma@centralpharma.ee 

 

Ελλάδα, Κύπρος 

Pharmaswiss Hellas A.E. 

Τηλ.: +30-2108108460 

 

Hrvatska 

PharmaSwiss d.o.o. 

Tel: +385 1 6311 833 

croatia.info@valeant.com 

 

Latvija 

Swedish Orphan Biovitrum International AB 

c/o CentralPharma Communications OÜ 

Tel: + 371 67 450 497 

centralpharma@centralpharma.lv 

 

Lietuva 

Swedish Orphan Biovitrum International AB 

c/o CentralPharma Communications OÜ 

Tel: +370 5 2430444 

centralpharma@centralpharma.lt 

 

Magyarország 

Valeant Pharma Magyarország Kft. 

Tel: +36-1-345-5900 

 

Norge 

Swedish Orphan Biovitrum AS 

Tlf: + 47 66 82 34 00 

mail.no@sobi.com 

 

Polska 

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. 

Tel.: +48 17 865 5100 

ICN_Polfa@valeant.com 

 

România 

Valeant Pharma S.R.L 

Tel.: +40 374 102 600 

Romania.info@valeant.com 

 

Slovenija 

PharmaSwiss d.o.o. 

Tel: +386 1 236 47 00 

slovenia.inforegulatory@valeant.com 

 

Slovenská republika 

Valeant Slovakia s.r.o. 

Tel : + 421 2 3233 4900 

 

Suomi/Finland 

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB 

Puh/Tel: + 358 201 558 840 

mail.fi@sobi.com 

 

Sverige 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

Tel: + 46 8 697 20 00 

mail.se@sobi.com 

 

Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår".
 

Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
 

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 08/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...