Combigan®

øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Combigan® 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning 

Brimonidin og timolol 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Combigan.
  3. Sådan skal du bruge Combigan.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Combigan er øjendråber, der bruges til at kontrollere grøn stær (glaukom).
  • Det indeholder to forskellige stoffer (brimonidin og timolol), som begge nedsætter for højt tryk i øjet. Brimonidin hører til en gruppe lægemidler, som kaldes alfa-2-receptorstimulatorer. Timolol hører til en gruppe lægemidler, som kaldes betablokkere.
  • Combigan ordineres for at nedsætte for højt tryk i øjet, når det ikke er tilstrækkeligt med øjendråber, der kun indeholder en betablokker.
  • Inde i øjet findes en klar, vandig væske, som forsyner øjets inderside med næring. Væsken løber konstant fra øjet, hvorefter der dannes ny væske. Hvis væsken ikke kan forlade øjet hurtigt nok, stiger trykket i øjet, hvilket med tiden kan skade synet.
  • Combigan virker ved at nedsætte væskedannelsen og øge afvandingen af øjet. Derved nedsættes trykket i øjet, som dog stadig forsynes med næring.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Combigan

Brug ikke Combigan

  • hvis du er allergisk over for brimonidintartrat, timolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Combigan (angivet i punkt 6).
  • hvis du har eller tidligere har haft vejrtrækningsproblemer såsom astma eller alvorlig lungesygdom (kronisk obstruktiv bronkitis, som kan medføre hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller langvarig hoste).
  • hvis du har hjertelidelser (meget langsom puls, syg sinus syndrom, hjerterytmeforstyrrelser af 2. og 3. grad som ikke kontrolleres med pacemaker, symptomer på hjertesvigt).
  • til behandling af nyfødte og børn under 2 år, se "sådan skal du bruge Combigan".
  • samtidig behandling med anden medicin (f.x. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmer eller mianserin) kan medføre uønskede vekselvirkninger, se "Brug af anden medicin".

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Combigan 

  • børn på 2-7 år (og/eller som vejer mindre end 20 kg) bør behandles med forsigtighed, og skal iøvrigt følges nøje.
  • hvis du oplever allergilignende øjenreaktioner, også selv om reaktion ikke ses straks.
  • hvis du oplever generelle betablokker-bivirkninger (f.eks. nedsat udholdenhed, muskelsvaghed og træthed pga. mindsket hjerteaktivitet og puls.
  • hvis du har eller har haft hjerte-kar-sygdomme (hjertekrampe/spasme, blodprop i hjertet, nedsat hjertefunktion, 1. grads hjerteblok), og for lavt blodtryk, og samtidig bliver behandlet med betablokker, vil din læge følge dig nøje, for tegn på forværring af sygdom og bivirkninger.
  • hvis du har svære kredsløbsforstyrrelser/sygdomme (Raynauds sygdom/syndrom).
  • hvis du har acidose (syrebareforstyrrelser)
  • hvis du før har fået astmaanfald/åndedrætsbesvær efter brug af øjenmidler (betablokkere).
  • hvis du har mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal du kun anvende Combigan hvis fordele opvejer de mulige risici.
  • hvis du har diabetes eller tendens til spontan lavt blodsukker. Betablokker kan maskere tegn og symptomer på akut lavt blodsukker.
  • hvis du har en godartet tumor i binyrerne (fæokromocytom).
  • hvis du har hornhindesygdomme.
  • hvis du får andre betablokkere (f.eks. for forhøjet blodtryk). Se også "Brug af anden medicin".
  • hvis du har eller tidligere har haft nogen form for allergi (f.eks. høfeber, eksem) eller en alvorlig allergisk reaktion. Vær opmærksom på, at du måske kan få brug for en større dosis adrenalin end sædvanligt i tilfælde af en alvorlig reaktion.
  • hvis øjets årehinde er løsnet fra øjets bindehinde (choroidalløsning) f.eks. efter øjenoperation.
  • hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hyperthyroidisme).

 

Fortæl lægen (evt. tandlægen) inden en operation, at du bruger Combigan, da timolol kan ændre effekterne af visse lægemidler, der bruges under bedøvelse.
 

Doping: I visse sportsgrene vil forekomsten af det virksomme indholdsstof (timolol), i urinen ved kontrol, medføre diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Brug af anden medicin sammen med Combigan

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • epilepsi, angst, uro, alkoholsabstinenser (barbiturater).
    • forhøjet højt blodtryk (calciumantagonister, alfa-blokkere, beta-blokkere, guanethidin, reserpin).
    • smerter (opioider)
    • hjertesygdomme (antiarytmika, digitalisglykosider, kinindin, isoprenalin, prazosin, hydrazalin)
    • falsk strubehoste eller shocktilstande (adrenalin)
    • alvorlige allergiske reaktioner (adrenalin).
    • migræne, behandling af hede i overgangsalderen (clonidin).
    • forhøjet tryk i øjet (parasympatomimetika, carboanhydrasehæmmer, pilocarpin, prostamider).
    • diabetes (antidiabetika).
    • depression, angst/indre uro (tricykliske antidepressiva, fluoxetin, paroxetin, MAO-hæmmer, mianserin, sedativa).
    • ADHD (metylphenidat)
    • for meget mavesyre (cimetidin).
    • psykoser ( chlorpromazin).
    • igangsætning af fødsel, blødning efter fødsel, fremkaldelse af medicinsk abort (prostaglandiner)
  • Fortæl det til lægen, hvis du får ændret dosis af anden medicin, eller hvis du har et regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Hvis du skal bedøves, bør du fortælle lægen eller tandlægen, at du bruger Combigan (anæstetika, lidocain).
  • Hvis du skal have foretaget en radiologisk undersøgelse/scanning med iodholdige kontrastmidler.

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Combigan sammen med mad, drikke og alkohol

Ved indtagelse af alkohol eller andre påvirkende lægemidler eller stoffer er der risiko for forstærket virkning (såsom sløvhed, langsom opfattelse). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Combigan efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du ikke bruge Combigan, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Combigan kan give bivirkninger (forbigående sløret syn, synsfprstyrrelser, træthed og/eller sløvhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Combigan indeholder benzalkoniumchlorid

  • Denne medicin indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Kan misfarve bløde kontaktlinser.

3. Sådan skal du bruge Combigan

Brug altid Combigan nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
 

Hvis du anvender Combigan sammen med andre øjenmidler, skal der gå mindst 5 minutter mellem drypning med Combigan og brug af de andre øjenmidler. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

1 dråbe Combigan 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Kontakt lægen, hvis du ønsker at ændre dosis eller stoppe behandlingen.
 

Brug til børn og unge: 

Combigan må ikke bruges til børn under 2 år. Combigan bør sædvanligvis ikke bruges til børn mellem 2 og 17 år.
 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Brugervejledning til patienten

Flasken må ikke anvendes, hvis plomberingen af flaskehalsen er brudt, før du tager flasken i brug.
Vask hænder før åbning af flasken. Bøj hovedet tilbage og kig op i loftet. 

Combigan Orifarm A/S øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml 

 

  1. Træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lille lomme.
  2. Vend bunden i vejret på flasken, og tryk på den for at dryppe 1 dråbe i hvert øje, der skal behandles.
  3. Slip det nedre øjenlåg og luk øjet.
  4. Hold øjet lukket, og tryk fingeren mod den inderste øjenkrog (den side af øjet, som er nærmest næsen) i 2 minutter. Dette er med til at forhindre, at Combigan kommer ud i resten af kroppen.

Prøv igen, hvis dråben ryger ved siden af.
 

For at forebygge infektioner må flaskehalsen ikke komme i berøring med øjet eller andet. Sæt skruelåget på igen, straks efter brug, for at lukke flasken. 

Hvis du har brugt for meget Combigan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Combigan end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Selv om du bruger flere dråber Combigan, end du bør, er det usandsynligt, at det vil skade dig. Dryp øjne igen til sædvanlig tid. Tal med lægen, hvis du føler dig usikker. 

 

Voksne som følge af oral indtagelse 

Symptomer: 

  • lavt blodtryk (efterfulgt af forhøjet blodtryk, krafteløshed og svaghed, opkast, ligegyldighed, sløvhed, langsom/uregelmæssig puls, små pupiller, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, nedsat kraft i musklerne, nedsat kropstemperatur, krampeanfald, kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald /åndenød, hovedpine, svimmelhed, hjertestop.

 

Børn og unge 

Kontakt straks lægen, hvis dit barn er kommet til at indtage Combigan oralt ved en fejltagelse. 

Symptomer: 

hæmning af nervesystemet, midlertidig koma/lavt bevidthedsniveau, ligegyldighed, usædvanlig døsighed, lavt blodtryk, langsom puls, nedsat kropstemperatur, bleghed, nedsat vejrtrækning og åndenød. 

Hvis du har glemt at bruge Combigan

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Combigan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Combigan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Smerter og uklart syn pga. sår/skader/hul på hornhinden (corneaerosion).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte (hjerteinsufficiens). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Raynauds fænomen (hvide, “døde” finger og tæer) (raynauds syndrom). Kontakt lægen.
  • Hjertestop. Meget langsom puls (atrioventrikulær blok/AV-blok). Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (cerebrovaskulær iskæmi). Ring 112.
  • Abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær pga. Myasthenia gravis. Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

 

Børn og unge 

  • Symptomer på overdosering hos nyfødte og børn under 2 år, når anvendt for medfødt glaukom (bevidsthedstab, nedsat kropstemperatur, svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Røde øjne (konjunktival hyperæmi), brændende fornemmelse i øjet.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Sviende fornemmelse, smerter i øjet, fornemmelse af fremmelegeme i øjet.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd forårsaget af allergi (allergisk konjunktivitis).
  • Follikler eller hvide pletter på det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade (konjunktival follikulose).
  • Betændelse i øjenlågsrandene (blefaritis).
  • Hævede, kløende, røde eller betændte øjenlåg.
  • Øjenirritation.
  • Kløe i øjet og øjenlåget.
  • Synsforstyrrelser. Kraftig tåreflåd (epifora).
  • Tørre øjne (øjentørhed).
  • Depression. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
  • Sløvhed, hovedpine.
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Combigan i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Tilstande med kraftesløshed og svaghed (asteniske tilstande).
  • Hornhindebetændelse (keratitis).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Nedsat synsstyrke.
  • Hævelse eller betændelse i den gennemsigtige bindehinde, som strækker sig fra kanten af den klare hornhinde, beklæder den forreste del af øjeæblet (konjunktivalt ødem/konjunktivitis).
  • Betændelse i øjenlågsrandene som følge af allergi (allergisk blefaritis)
  • Uklarheder med "Fluer" i synsfeltet (mouches volantes).
  • Øjentræthed (astenopi), lysfølsomme øjne (fotofobi) , smerter i øjenlågene.
  • Hvidfarvning af det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade (konjunktival blegning).
  • Hævelse under øjets overflade (papillær hypertrofi).
  • Hævelse af øjets hornhinde med betændelse (cornea ødem/infiltrat i cornea).
  • Løsning af øjets glaslegeme.
  • Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Hjertebanken (palpitationer).
  • Irritation og betændelse i næseslimhinderne (rhinitis).
  • Næsetørhed.
  • Forandringer i smagen (smagsforandringer), kvalme, diarré.
  • Allergisk kontakteksem (allergisk kontakt dermatitis).
  • Svimmelhed.

 

Hyppigheden er ikke kendt

  • Sløret syn.
  • Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Langsom puls (bradykardi) eller hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension)
  • Betændelse i regnbuehinden (iritis) eller årehinden (uveitis).
  • Små pupiller (miosis).
  • Søvnløshed (insomni), mareridt, hukommelsestab.
  • Øvre luftvejslidelser/åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø).
  • Mavebesvær (gastrointestinale symptomer).
  • Almene allergiske reaktioner, herunder udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Hudreaktioner, herunder ansigtsrødme (erythema facialis), hævelse af ansigtet, kløe og udvidelse af blodkarrene.
  • Træthed.
  • Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose/hypoglykæmi).
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).
  • Sløret syn og løsning af laget under nethinden, der indeholder blodkar, efter operation for grønstær (trabelektomi) (herefter synforstyrrelser), nedsat følsomhed i hornhinden, beskadigelse af øjeæblets yderste lag, nedsænkende øjenlåg (medfører at øjnene er halvlukkede), dobbeltsyn.
  • Brystsmerter, væskeophobning i kroppen (ødem).
  • Allergiske reaktioner, som omfatter hele kroppen, herunder hævelser under huden (der kan forekomme på områder som ansigt og lemmer og kan medføre synke- eller vejrtrækningsbesvær) (systemiske allergiske reaktioner).
  • Kolde hænder og fødder.
  • Sammentrækning af luftvejene i lungerne (fortrinsvis hos patienter med luftvejssygdomme), åndedrætsbesvær og hoste.
  • Sure opstød/halsbrand (dyspepsi), mavesmerter og opkastning.
  • Hårtab (alopeci), hududslæt med hvidligt sølvlignende udseende (psoriasiformt hududslæt) eller forværring af psoriasis, udslæt.
  • Muskelsmerter (myalgi).
  • Seksuelle problemer, herunder nedsat seksuel lyst (nedsat libido).

 

Børn og unge 

  • Symptomer på overdosering hos nyfødte og børn under 2 år, når anvendt for medfødt glaukom (ligegyldighed (apati), døsighed (somnolens), nedsat kraft i musklerne (hypotoni), langsom puls (bradykardi), blålig misfarvning af huden (cyanose), bleghed, for højt blodtryk.).
  • Ekstrem sløvhed (hos børn 2-7 år, vejende under 20 kg).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Combigan utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Combigan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
  • Opbevar Combigan i ydre karton, da det er følsomt for lys.
  • Efter anbrud: Anvendes i løbet af 28 dage. Som en hjælp til at huske dette kan du skrive datoen for åbning af flasken i feltet på kartonen.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Combigan indeholder:

Aktivt stof: 

2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin og 6,8 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat og renset vand. Saltsyre eller natriumhydroxid til justering af pH. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Combigan er en klar, grønliggul øjendråbeopløsning, der fås i plastflasker med skruelåg. Hver flaske er omtrent halvt fuld og indeholder 5 ml opløsning. 

 

Combigan fås i: 

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml fås i pakninger med 1 eller 3 flasker øjendråber, opløsning. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...