Prograf®

konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml

Astellas

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Tacrolimus 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Prograf til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Prograf
  3. Sådan skal De bruge Prograf
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Prograf tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter. Efter Deres organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Prograf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ.
Prograf anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin. 

 

De kan også få ordineret Prograf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter Deres transplantation. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Prograf

Brug ikke Prograf

  • Hvis De er allergisk overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
  • Hvis De er allergisk overfor et af de øvrige indholdsstoffer i Prograf (angivet i punkt 6) især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Prograf 

  • Så længe De er i behandling med Prograf vil lægen med mellemrum foretage en række undersøgelser (inkl. analysering af blod- og urinprøver, undersøgelse af hjertefunktionen, visuelle og neurologiske tests). Dette er helt normalt og hjælper Deres læge med at finde den bedst mulige dosering af Prograf til Dem.
  • Undgå at tage naturmedicin som f.eks. prikbladet perikum eller anden naturmedicin da disse kan påvirke virkningen og den dosis af Prograf, som De har behov for. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen før De tager nogen form for naturmedicin.
  • Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse, som kan have påvirket Deres lever, skal De oplyse Deres læge om dette, da det kan påvirke den dosis af Prograf, som De får.
  • Hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.
  • Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere den dosis af Prograf, som De får.
  • Hvis De har en ændring i den elektriske aktivitet i Deres hjerte kaldet ”QT-forlængelse”.
  • Når De behandles med Prograf, skal De begrænse Deres eksponering for sollys og UV-lys ved at benytte passende beklædning og solbeskyttende cremer med høj faktorværdi. Dette skyldes den potentielle risiko for udvikling af ondartede hudlidelser ved immundæmpende behandling.
  • Hvis De skal vaccineres, skal De oplyse dette til Deres læge på forhånd. Lægen vil råde Dem til det bedste forløb.
  • Det er rapporteret, at patienter, som bliver behandlet med Prograf, har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme (se punkt 4). Spørg Deres læge om specifik rådgivning om disse sygdomme.

Brug af anden medicin sammen med Prograf

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger, for nylig har brugt eller kan tænkes at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.  

 

Prograf må ikke bruges sammen med ciclosporin. 

 

Indholdet af Prograf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Prograf kan påvirke blodets indhold af anden medicin. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller sænke Prografdosis eller holde pause i behandlingen. De skal i særdeleshed oplyse lægen, hvis De tager medicin, der indeholder aktivt stof som: 

  • svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolider til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin
  • HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), som bruges til behandling af HIV-infektion
  • HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion
  • medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)
  • magnesium-aluminium-hydroxid (syreneutraliserende middel), der anvendes til behandling af halsbrand
  • hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol
  • medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil
  • antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)
  • lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider
  • epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital
  • kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon
  • det antidepressive middel nefazodon
  • naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakter af Schisandra sphenanthera

 

Fortæl lægen, hvis De tager eller bliver nødt til at tage ibuprofen, amphotericin B eller antivirale midler (f.eks. aciclovir). Disse kan forværre problemer med nyrer eller centralnervesystem, hvis de tages sammen med Prograf. 

 

Når De behandles med Prograf, skal lægen også vide, om De får kaliumtilskud eller kaliumbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge. 

 

Hvis De skal vaccineres, skal De oplyse Deres læge om dette på forhånd. 

Brug af Prograf sammen med mad og drikke

Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med Prograf. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. Prograf udskilles i modermælken og De bør derfor ikke amme, mens De behandles med Prograf. 

Prograf indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og ethanol

  • Prograf indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, som hos et lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem.
  • Prograf indeholder 81 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 638 mg pr. dosis, svarende til 16 ml øl eller 7 ml vin pr. dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med epilepsi og leversygdomme, efter aftale med lægen.

3. Sådan skal De bruge Prograf

Lægen beregner startdosis ud fra Deres vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ. 

Lige efter en transplantation er den intravenøse dosering sædvanligvis  

 

0,01-0,10 mg/kg legemsvægt per døgn  

 

afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. 

 

Prograf må kun anvendes til intravenøs infusion efter fortynding. De vil få Prograf som en uafbrudt 24 timers infusion, aldrig som en kort injektion. 

 

Prograf kan forårsage mild irritation, hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Behandling med Prograf bør ikke fortsætte i længere end 7 dage. Lægen vil derefter give Dem Prograf kapsler i stedet for. 

 

Doseringen afhænger af Deres generelle tilstand og af hvilken anden immundæmpende medicin, De tager. Lægen har brug for jævnlige blodprøver for at fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis. 

Hvis De har brugt for meget Prograf

Hvis De ved en fejltagelse har fået for meget Prograf, vil Deres læge justere den næste dosis. 

Hvis De holder op med at bruge Prograf

At afbryde behandlingen med Prograf kan øge risikoen for afstødning af Deres transplanterede organ. De må ikke afbryde behandlingen uden at have talt med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Prograf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå, at kroppen afstøder det transplanterede organ. Af denne grund vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før. Når De tager Prograf, vil De derfor være mere tilbøjelig til at få infektioner, såsom hud-, mund-, mave-tarm-, lunge- og urinvejsinfektioner, end tidligere. 

 

Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder de nedenfor nævnte. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De har eller mistænker, at De har nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 

  • Opportunistiske infektioner (bakterielle, svampe, virus og protozo): forlænget diarré, feber og ondt i halsen.
  • Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), en sygdom, der er kendetegnet ved feber og blå mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinmængde).
  • Der er rapporteret tilfælde af pure red cell aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning, ledsaget af træthed). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller afhængig af sygdommens sværhedsgrad kan De føle: træthed, ligegyldighed, unormal bleg hud, kortåndethed, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.
  • Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i munden, feber og infektion(er)). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller De kan få pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.
  • Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og det kan føles som om, De skal besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, ændret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser.
  • Torsades de Pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan ledsages (eller ikke) af symptomer, såsom brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (De kan føle Deres hjerteslag) og vejrtrækningsbesvær.
  • Perforering af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige udbredte ansigtssmerter, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsdelene, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.
  • Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød hævet hud, der kan falde af kroppen i store stykker.
  • Hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lav eller ingen urinmængde (akut nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller blødning og tegn på infektion.
  • Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.

 

Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter De har fået Prograf: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
  • Søvnløshed
  • Rysten, hovedpine
  • Forhøjet blodtryk
  • Diarré, kvalme
  • Nyreproblemer

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget mængde urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte
  • Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
  • Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
  • Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
  • Ringen for ørerne
  • Nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls
  • Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
  • Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
  • Betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
  • Ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
  • Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedbrud
  • Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer
  • Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
  • Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller
  • Dehydrering, nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
  • Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • Uklarhed af linsen
  • Nedsat hørelse
  • Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjertefrekvens og puls
  • Blodprop i vene i lemmerne, chok
  • Åndedrætsbesvær, lidelse i luftvejene, astma
  • Tarmslyng, øget mængde af enzymet amylase i blodet, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
  • Eksem, brændende fornemmelse i sollys
  • Ledproblemer
  • Ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
  • Organsvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i blodets indhold af enzymet lactatdehydrogenase, vægttab

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
  • Øget muskelstivhed
  • Blindhed
  • Døvhed
  • Væskeansamling omkring hjertet
  • Akut åndenød
  • Cystedannelse i bugspytkirtlen
  • Problemer med blodcirkulationen i leveren
  • Øget behåring
  • Tøst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Muskelsvaghed
  • Unormalt ekkokardiogram
  • Leversvigt, forsnævring af galdevejene
  • Smertefuld vandladning med blod i urinen
  • Øget mængde fedtvæv

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Prograf utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Prograf efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Ampullerne opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  

Må ikke opbevares over 25 ºC. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prograf indeholder:

  • Det aktive stof er tacrolimus. 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg tacrolimus.
  • De øvrige indholdsstoffer er polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og vandfri ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser

Koncentratet er en klar, farveløs opløsning i transparente glasampuller. Hver ampul indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som skal fortyndes før brug.
Hver karton indeholder 10 ampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Astellas Pharma a/s
Kajakvej 2, 2770 Kastrup 

Fremstiller:

Astellas Ireland Co. Ltd.  

Killorglin, County Kerry, Irland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Prograf: 

Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England. 

 

Prograft: 

Belgien, Luxemburg, Holland. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke injiceres ufortyndet. 

 

Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes med 5% w/v glucoseopløsning eller fysiologisk natriumklorid i polyethylen-, polypropylen- eller glasflaske, men ikke i PVC-beholdere. Brug kun gennemsigtige, farveløse opløsninger. 

 

Koncentrationen af opløsningen til infusion skal være fra 0,004 - 0,100 mg/ml. Det totale infusionsvolumen over en 24-timers periode skal være fra 20 - 500 ml. 

 

Den fortyndede opløsning må ikke gives som bolus.  

 

Infusionsopløsningen skal anvendes indenfor 24 timer. 

 

Ubrugt koncentrat til infusionsvæske, opløsning i anbrudt ampul og ubrugt fortyndet opløsning skal kasseres med det samme for at undgå kontaminering. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...