Klomentan Comp

filmovertrukne tabletter 100 mg+12,5 mg

Amneal Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 

losartankalium/hydrochlorthiazid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Klomentan Comp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Klomentan Comp
  3. Sådan skal du tage Klomentan Comp
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Klomentan Comp er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) og et vanddrivende lægemiddel (hydrochlorthiazid). Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som bindes til receptorer (modtagere) i blodkarrene og får disse til at trække sig sammen. Dette medfører en stigning i blodtrykket. Losartan forebygger bindingen af angiotensin II til disse receptorer og får blodkarrene til at slappe af, hvilket til gengæld sænker blodtrykket. Hydrochlorthiazid virker ved at nyrerne udskiller mere vand og salt. Dette hjælper også med til at nedsætte blodtrykket. 

 

Klomentan Comp anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Klomentan Comp

Tag ikke Klomentan Comp

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for losartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre sulfonamidafledte stoffer (f.eks. andre thiazider, nogle antibakterielle stoffer såsom cotrimoxazol, spørg lægen, hvis du er i tvivl om, hvad det er)
  • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Det er også bedst at undgå Klomentan Comp tidligt i graviditeten - Se ”Graviditet og amning”)
  • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
  • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke danner urin
  • hvis du har lavt kalium, lavt natrium eller højt kalcium, som ikke kan korrigeres ved behandling
  • hvis du har urinsur gigt
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt at du fortæller lægen før du begynder at tage Klomentan Comp, hvis du: 

  • tidligere har haft hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge
  • tager vanddrivende medicin
  • er på saltbegrænset diæt
  • har eller har haft kraftig opkastning og/eller diarré
  • hjertesvigt
  • har nedsat leverfunktion (se afsnit 2 ”Tag ikke Klomentan Comp” og 3 ”Dosering til særlige patientgrupper”)
  • har snævre blodkar, som fører til nyrerne (nyrearteriestenose), kun har en fungerende nyre eller for nylig har fået en nyretransplantation
  • har forsnævring af blodkarrene (arteriosklerose), angina pectoris (smerte i brystet pga. dårlig hjertefunktion)
  • har ”aorta- eller mitralklapstenose” (forsnævring af hjerteklapperne) eller ”hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom som medfører fortykkelse af hjertemusklen)
  • har sukkersyge
  • har urinsur gigt
  • har eller har haft en allergisk tilstand, astma eller en tilstand, som kan medføre ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk erythematosus)
  • har meget kalcium i blodet, lave værdier af kalium, eller du er på diæt med lavt kalium
  • skal have bedøvelse (også hos tandlægen) eller opereres, eller du skal have foretaget prøver af parathyroideafunktionen (biskjoldbruskkirtlen). Du skal fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, at du tager Klomentan Comp
  • har primær hyperaldosteronisme (et syndrom, der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen).
  • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
    • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
    • aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
 

Se også information under overskriften ”Tag ikke Klomentan Comp” 

Vær ekstra forsigtig med at tage Klomentan Comp

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Klomentan Comp frarådes i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det anvendes i denne fase (se afsnit ”Graviditet og amning”). 

Børn og unge

Der er ingen erfaring med brugen af Klomentan Comp til børn. Klomentan Comp bør derfor ikke gives til børn. 

Brug af anden medicin sammen med Klomentan Comp

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
 

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
 

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Klomentan Comp” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
 

Vanddrivende midler såsom hydrochlorthiazid, som er i Klomentan Comp kan påvirke andre typer medicin.
 

Medicin, som indeholder lithium må ikke tages sammen med Klomentan Comp uden lægens nøje overvågning.
 

Særlige forsigtighedsregler (f.eks. blodprøver) kan være hensigtsmæssige, hvis du tager kaliumtilskud, salterstatninger med kalium eller kaliumbesparende medicin, anden vanddrivende medicin, visse afføringsmidler, medicin til behandling af urinsur gigt, medicin til at kontrollere hjerterytmen eller diabetes (medicin taget gennem munden eller insulin).
 

Det er ligeledes vigtigt for lægen at vide, hvis du tager 

  • anden medicin til at nedsætte blodtrykket
  • steroider
  • medicin til behandling af cancer
  • smertestillende medicin
  • medicin mod svampeinfektioner
  • medicin mod gigt
  • resiner mod forhøjet kolesterol, såsom kolestyraminer
  • muskelafslappende medicin
  • sovetabletter
  • opiod medicin såsom morfin
  • ”pressoraminer” såsom adnenalin og andre lægemidler fra samme gruppe
  • diabetesmedicin til at tage gennem munden eller insulin

 

Informer også lægen om, at du tager Klomentan Comp, hvis du skal røntgenundersøges og have et jodholdigt kontrastmiddel. 

Brug af Klomentan Comp sammen med mad og drikke

Du skal helst ikke drikke alkohol, mens du tager disse tabletter: alkohol og Klomentan Comp kan øge hinandens virkning.
Salt i kosten i meget store mængder kan modvirke virkningen af Klomentan Comp. 

Klomentan Comp tabletter kan tages med eller uden mad. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

 

Graviditet 

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller ønsker at blive det. Din læge vil normalt tilråde, at du ophører med at tage Klomentan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for. Klomentan Comp frarådes i den tidlige graviditet og må ikke tages efter 3 måneders graviditet, da det kan medføre alvorlig skade på barnet, hvis det anvendes efter den tredje måneds graviditet. 

 

Amning 

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller vil starte med at amme. Klomentan Comp frarådes til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme. Især hvis barnet er nyfødt eller for tidligt født. 

Ældre

Klomentan Comp virker lige godt hos og tåles lige godt af de fleste ældre og yngre voksne patienter. De fleste ældre patienter har brug for samme dosis som yngre patienter. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil du ved, hvordan medicinen påvirker dig. 

Klomentan Comp indeholder lactose

Klomentan Comp indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Klomentan Comp

Tag altid Klomentan Comp nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Lægen vil bestemme den mest hensigtsmæssige dosis af Klomentan Comp afhængigt af din tilstand, og om du tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Klomentan Comp, så længe lægen foreskriver det for at sikre en jævn kontrol af dit blodtryk. 

Forhøjet blodtryk

Den sædvanlige dosis af Klomentan Comp til de fleste patienter med forhøjet blodtryk er 1 tablet Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg daglig til at kontrollere blodtrykket i en periode på 24 timer. Dette kan øges til 2 tabletter en gang daglig af Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg eller ændres til 1 tablet daglig af Klomentan Comp 100 mg/25 mg (en højere styrke). Den maksimale daglige dosis er 2 tabletter daglig af Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg eller 1 tablet daglig af Klomentan Comp 100 mg/25 mg. 

Hvis du har taget for mange Klomentan Comp filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Klomentan Comp, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). I tilfælde af en overdosis skal du omgående kontakte lægen, så du hurtigt kan få lægelig behandling. 

Overdosis kanmedføre fald i blodtrykket, hjertebanken, langsom puls, ændringer i blodets sammensætning og væskemangel. 

Hvis du har glemt at tage Klomentan Comp

Prøv at tage Klomentan Comp daglig som foreskrevet. Hvis du glemmer at tage en dosis, må du dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag næste tablet til sædvanlig tid. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Klomentan Comp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Klomentan Comp tabletter og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital: 

 

En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det svært at synke eller trække vejret). 

Dette er en alvorlig, men sjælden bivirkning, som rammer mellem 1 og 10 af 10.000 patienter. Du kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital. 

 

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): 

  • Hoste, infektion i øvre luftveje, tilstoppet næse, bihulebetændelse, lidelser i bihulerne
  • Diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær
  • Muskelsmerter eller muskelkramper, smerter i benene, rygsmerter
  • Søvnløshed, hovedpine, svimmelhed
  • Svaghed, træthed, smerter i brystet
  • Øget indhold af kalium (hvilket kan medføre unormal hjerterytme), nedsat hæmoglobin.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): 

  • Blodmangel, røde eller brunlige pletter på huden (af og til især på fødder, ben, arme og balder, med ledsmerter, hævelse af hænder og fødder samt mavesmerter), blå mærker, nedsat antal hvide blodceller, blodet størkner vanskeligt og blå mærker
  • Manglende appetit, øget koncentration af urinsyre eller regulær urinsur gigt, øget blodsukker, unormal koncentration af elektrolytter i blodet
  • Angst, nervøsitet, panikangst (tilbagevendende angstanfald), forvirring, depression, unormale drømme, søvnforstyrrelser, søvnighed, hukommelsesbesvær
  • Stikken og prikken eller lignende fornemmelser, smerter i arme og ben, rysten, migræne, besvimelse
  • Sløret syn, brænden og stikken i øjnene, betændelse i øjets bindehinde, nedsat syn, ser tingene i gult skær
  • Ringen, summen, brølen eller klikken i ørerne
  • Lavt blodtryk, som kan være forbundet med stillingsændringer (føler sig ør eller svag, når man rejser sig op), angina pectoris (smerter i brystet), unormalt hjerteslag, lettere slagtilfælde (forbigående iltmangel i hjernen), hjerteanfald, hjertebanken
  • Betændelse i blodkarrene, som ofte er forbundet med hududslæt eller blå mærker
  • Ondt i halsen, kortåndethed, bronkitis, lungebetændelse, vand i lungerne (som giver problemer med at trække vejret), næseblod, løbende næse, tilstopning
  • Forstoppelse, luftafgang fra tarmen, mavegener, mavekramper, opkastning, mundtørhed, betændelse i spytkirtlen, tandpine
  • Gulsot (gulfarvning af øjne og hud), betændelse i bugspytkirtlen
  • Nældefeber, kløe, betændelse i huden, hududslæt, rødme af huden, lysfølsomhed, tør hud, rødmen, svedtendens, hårtab
  • Smerter i arme, skuldre, hofter, knæ eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsvaghed
  • Hyppig vandladning også om natten, unormal nyrefunktion herunder nyrebetændelse, urinvejsinfektion, sukker i urinen
  • Nedsat seksuallyst, impotens
  • Hævelse af ansigtet, feber.

 

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) 

  • Leverbetændelse, unormale leverfunktionsprøver

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)
  • Smagsforstyrrelser

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Klomentan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Klomentan Comp indeholder:  

  • Aktivt stoffer: losartan og hydrochlorthiazid.
    Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg tabletter indeholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.
    Klomentan Comp 100 mg/12,5 mg tabletter indeholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.
    Klomentan Comp 100 mg/25 mg tabletter indeholder 100 mg losartankalium og 25 mg hydochlorthiazid som de aktive stoffer.
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica, magsesiumstearat.
  • Filmovertræk: hydroxypropylcellulose, hypromellose 6cp, titandioxid (E171), quinolingult (E104) aluminiumlak (kun i 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter 

 

Klomentan Comp 50 mg/12,5 mg 

Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”E” på den ene side og ”48” på den anden side. 

 

Klomentan Comp 100 mg/12,5 mg 

Hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”F” på den ene side og ”74” på den anden side. 

 

Klomentan Comp 100 mg/25 mg 

Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kant præget med ”E” på den ene side og ”49” på den anden side. 

 

Klomentan Comp filmovertrukne tabletter findes i PVC/Aclar Aluminiumfolie blisterpakninger og HDPE beholdere. 

 

Pakningsstørrelser: 

Blisterpakninger:14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 og 500 filmovertrukne tabletter 

Perforeret enkeltdosisblister: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1, 500x1 filmovertrukne tabletter 

Beholdere: 14, 100 og 500 filmovertrukne tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Amneal Pharma Europe Limited 

70 Sir John Rogerson’s Quay 

Dublin 2 

Irland 

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS 

Kanalholmen 14-18 

2650 Hvidovre 

Danmark 

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited 

HF26, Hal Far Industrial Estate, 

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Danmark: 

Klomentan Comp 

Norge: 

Klomentan Comp 

Spanien: 

Losartán / Hidroclorotiazida Amneal 50 mg / 12,5 mg & 100 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Losartán / Hidroclorotiazida Amneal 100 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película 

Storbritannien: 

Losartan potassium / Hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg, 100 mg / 12.5 mg & 100 mg / 25 mg film-coated tablets 

Sverige: 

Klomentan Comp 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...