Gemcitabin "Accord"

pulver til infusionsvæske, opl. 1 g, 2 g og 200 mg

Accord

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gemcitabin Accord 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 

Gemcitabin Accord 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning 

Gemcitabin Accord 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 

gemcitabin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viktige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Accord
  3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gemcitabin Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika. Denne slags lægemidler dræber celler, der er gang med at dele sig, herunder kræftceller. 


Gemcitabin Accord kan gives alene eller sammen med anden medicin mod kræft, afhængig af typen af kræft. 


Gemcitabin Accord bruges til behandling af følgende kræfttyper: 

  • ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin.
  • kræft i bugspytkirtlen.
  • brystkræft, sammen med paclitaxel.
  • ovariekræft, sammen med carboplatin.
  • blærekræft, sammen med cisplatin.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Accord

Brug ikke Gemcitabin Accord

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighetsregler

Før den første infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har blodceller nok til at kunne få Gemcitabin Accord. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand og af, om dine blodprøveværdier er for lave. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af din nyre- og leverfunktion. 

 

Fortæl det til din læge, hvis: 

  • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
  • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
  • du er for nylig er blevet vaccineret.
  • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (kan være tegn på nyresvigt).
  • du får generelle hævelser (ødemer), bliver stakåndet eller vægten stiger, da dette kan være et tegn på, at der siver væske fra de små blodkar ind i det omkringliggende væv og symptomer på en alvorlig tilstand kaldet kapillær lækage-syndrom (CLS).
  • du undervejs i behandlingen får symptomer såsom hovedpine med forvirring, kramper (anfald) eller forandringer af synet. Du skal straks ringe til din læge, da dette kan være tegn på en meget sjælden bivirkning i dit nervesystem, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).

Brug af anden medicin samman med Gemcitabin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også vaccinationer og medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge. Brug af Gemcitabin Accord skal undgås under graviditet. Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemcitabin Accord under graviditet. 

Fertilitet

Det frarådes, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemcitabin Accord. Hvis du imidlertid skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller på apoteket. Det kan være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen. 

 

Informér din læge, hvis du ammer.
Du må ikke amme under behandling med Gemcitabin Accord. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gemcitabin Accord kan gøre dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemcitabin Accord

Gemcitabin Accord indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 1000 mg hætteglas og 35 mg (1, 52 mmol) natrium i hvert 2000 mg hætteglas. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumdiæt. 

3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Accord

Den sædvanlige dosis Gemcitabin er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
Din højde og vægt måles til brug ved beregning af din krops overfladeareal. Din læge vil bruge overfladearealet til at udregne den rigtige dosis til dig. Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand. 

 

Hvor ofte du skal have infusion med Gemcitabin Accord afhænger af, hvilken type kræft du er i behandling for.
En hospitalsfarmaceut eller læge opløser Gemcitabin-pulveret, før det gives til dig. 


Du vil altid få Gemcitabin som infusion i en blodåre. Infusionen tager omkring 30 minutter. 


Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Hvis du har taget for meget Gemcitabin Accord:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af "Gemcitabin Accord", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Gemcitabin Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som: 

  • Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
  • Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
  • Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
  • Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
  • Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
  • Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de forhåndenværende data.

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:

  • Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38° C eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (eftersom du måske har færre hvide blodceller end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
  • Smerte, rødmen, hævelse eller sår i munden (almindelig).
  • Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
  • Træthed, svimmelhed, hvis du hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Blødning fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemcitabin-infusionen, hvilket hurtigt går over. Mere alvorlige lungeproblemer er ikke-almindelige eller sjældne).
  • Generelle hævelser (ødemer), stakåndethed eller vægtstigning, da der måske siver væske fra de små blodkar ind i det omkringliggende væv (kapillær lækage-syndrom) (meget sjælden).
  • Hovedpine med synsforstyrrelser, forvirring, kramper eller anfald (posterior reversibel encefalopati syndrom) (meget sjælden)

Bivirkninger ved Gemcitabin Accord kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger 

Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) 

Lavt antal hvide blodlegemer 

Lavt antal blodplader 

Vejrtrækningsproblemer 

Opkastning 

Kvalme 

Hududslæt, allergisk hududslæt, ofte kløende 

Hårtab 

Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater 

Blod i urinen 

Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer, herunder feber 

Væskeansamlinger (hævede ankler, fingre, fødder og ansigt) 

 

Almindelige bivirkninger 

Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) 

Anoreksi (appetitløshed) 

Hovedpine 

Søvnløshed 

Søvnighed 

Hoste 

Løbende næse 

Forstoppelse 

Diarré 

Smerte, rødmen, hævelse eller sår i munden 

Kløe 

Større tendens til at svede 

Muskelsmerter 

Rygsmerter 

Feber 

Afkræftelse 

Kuldegysninger 

 

Ikke almindelige bivirkninger 

Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) 

Krampe i luftvejene (hvæsen) 

Unormale røntgenbillede af brystkassen (arvæv i lungerne) 

 

Sjældne bivirkninger 

Hjerteanfald (myokardieinfarkt) 

Lavt blodtryk 

Afskalning af huden, dannelse af sår- og blærer 

Reaktioner på injektionsstedet 

 

Meget sjældne bivirkninger 

Forhøjet antal blodplader 

Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) 

Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden 

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed 

Uregelmæssig puls (arytmi) 

Adult Respiratory Distress Syndrome (Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre lungesvigt) 

Radiation recall - (et udslæt, der minder om en alvorlig solskoldning, og som kan optræde, hvis huden tidligere har været udsat for strålebehandling).
Væske i lungerne 

Stråleskade - ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling 

Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmens væg forårsaget af nedsat blodtilførsel) 

Hjertesvigt 

Nyresvigt 

Koldbrand i fingre og tæer 

Alvorlig leverskade, herunder leversvigt 

Slagtilfælde 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Gemcitabin Accord efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Uåbnet hætteglas: Lægemidlet kræver ikke særlige opbevaringsforhold. 


Rekonstitueret opløsning: Produktet bør bruges med det samme. Når lægemidlet er tilberedt efter forskrifterne, er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 21 dage ved 25 °C. Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale. Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering. 


Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gemcitabin Accord indeholder

Det aktive stof er gemcitabin. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid).
De øvrige indholdsstoffer mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid. 

Udseende og pakningsstørrelse

Gemcitabin Accord er et white til off-white pulver til infusionsopløsning i hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin. Hver pakke Gemcitabin Accord indeholder 1 hætteglas. 


Hætteglassene med 200 mg, 1 g og 2 g sælges separat i enkeltpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526KV Utrecht 

Holland 

Fremstillere:

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Eller 

 

Wessling Hungray Limited 

1047 Budapest, Fóti út 56, Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

 

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Østrig 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgien 

Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie 

Tyskland 

Gemcitabin Accord 

Danmark 

Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 

Estland 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg 

Spanien 

Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para solución para infusión EFG 

Finland 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten 

Ungarn 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos 

infúzióhoz 

Irland 

Gemcitabine 200 mg / 1g / 2g Powder for Solution for Infusion 

Italien 

Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g polvere per soluzione per infusione 

Litauen 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg milteliai 

infuziniam tirpalui 

Letland 

Gemcitabine Hydrochloride Accord 

Holland 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie 

Norge 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 

Polen 

Gemcitabine Accord 

Portugal 

Gemcitabina Accord 

Sverige 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till infusionsvätska, lösning 

Malta 

Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for solution for infusion 

Cypern 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Slovakiske Republik 

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Prášok na infúzny roztok 

Storbritannien 

Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse.

  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af gemcitabin til intravenøs infusion.
  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemcitabin Accord.
  3. Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 1.000 mg eller 50 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 2.000 mg. Opløses ved omrystning. Den totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1.000 mg hætteglas) eller 52,6 ml (2.000 mg hætteglas). Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver. Man kan fortynde yderligere med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler). Den rekonstituerede opløsning er en klar og farveløs til stråfarvet opløsning.
  4. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke anvendes.
  5. Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme krystallisering. Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 21 dage ved 25º C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
  6. Gemcitabin-opløsninger er kun til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Forholdsregler ved præparering og administration

Normale sikkerhedsforanstaltninger for cytostatika skal følges ved præparering og bortskaffelse af infusionsopløsningen. Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et sikkerhedskabinet og beskyttende kittel og handsker bør anvendes. Hvis et sikkerhedskabinet ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller. 

Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, kan det forårsage alvorlig irritation. Øjnene skal straks skylles grundigt med vand. Hvis irritationen varer ved, skal en læge konsulteres. Hvis opløsningen spildes på huden, skal der skylles grundigt med vand. 

Bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...