Etoposid "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Etoposid Accord 20 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

etoposid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Etoposid Accord
  3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof etoposid. Det virker ved at forstyrre dannelsen af DNA og vil derfor forsinke eller stoppe væksten af kræftceller.
 

Etoposid Accord kombineres med andre midler mod kræft til at behandle: 

  • småcellet lungekræft
  • akut monocytleukæmi og akut myeloblastær leukæmi (kræft i de bloddannende væv i knoglemarven)
  • svulster i testiklerne (testikelkræft)

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Etoposid Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Etoposid Accord

  • hvis du er allergisk over for etoposid, podophyllotoksiner eller podophyllotoksinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Etoposid Accord (angivet i punkt 6).
  • hvis din lever ikke fungerer rigtigt
  • hvis din knoglemarv ikke danner nok blodlegemer
  • hvis du ammer
  • hvis du har et svagt immunsystem, og du samtidig skal vaccineres mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Etoposid Accord, 

  • hvis du har et lavt serumalbuminniveau.
  • hvis du har fået anden kræftbehandling eller strålebehandling, skal lægen kontrollere antallet af blodlegemer i blodet, før behandlingen starter.
  • hvis du har en bakterieinfektion, skal den behandles, før der gives Etoposid Accord.
  • hvis du har allergiske reaktioner som lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, feber, rødme.
  • injektion eller infusion af Etoposid Accord skal gives med forsigtighed i en vene.
  • før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og før hver kur skal dit blod testes (hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin), nyre- og leverfunktionen skal kontrolleres, og de neurologiske funktioner skal undersøges.
  • lægen skal tage nyre- og leverfunktionen samt det perifere nervesystem i betragtning, når han eller hun skal beslutte, om du skal behandles med Etoposid Accord.
  • akut leukæmi kan forekomme efter behandling med Etoposid Accord.

Børn

Der er indberettet allergiske reaktioner med Etoposid Accord hos børn. Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke undersøgt systematisk. 

Brug af anden medicin sammen med Etoposid Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller har planer om at gøre det, f.eks.: 

  • samtidig brug af andre myelosupprimerende lægemidler (hæmmer knoglemarvens aktivitet) kan forstærke virkningen.
  • du må ikke blive vaccineret med levende vaccine (f.eks. gul feber) under behandlingen.
  • fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin (smertestillende midler) kan forstærke Etoposid Accords virkning.
  • warfarins koagulerende virkning kan blive nedsat.
  • samtidig brug af medicin som fenytoin og fenobarbital kan svække Etoposid Accords virkning.
  • antracykliners virkning kan svækkes på grund af krydsresistens mellem antracykliner og etoposid.
  • cisplatin kan øge medicinkoncentrationen, hvilket kan medføre toksicitet (giftig virkning).
  • ciclosporin (som anvendes efter transplantation) kan forstærke virkningen af etoposid, da udskillelsen fra kroppen er langsommere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet
Etoposid Accord kan give fosterskader. Det bør derfor normalt ikke gives til gravide kvinder. Hvis det anvendes under graviditeten, skal patienten være bekendt med den potentielle risiko for fosteret.
 

Mandlige og kvindelige patienter skal rådgives til at bruge prævention under behandling med etoposid og i 6 måneder efter behandlingen.
 

Amning
Du må ikke amme under behandlingen.
 

Frugtbarhed
Etoposid kan skade generne, så det anbefales, at mænd, der bliver behandlet med Etoposid Accord, får rådgivning om opbevaring af sæd, før de begynder på behandlingen, da etoposid kan gøre mænd sterile. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis patienten oplever træthed, søvnighed, kvalme og opkastning, og akutte overfølsomhedsreaktioner, som kan forekomme på grund af et fald i blodtrykket, kan det nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Etoposid Accord indeholder alkohol

Dette lægemiddel indeholder 30,5 % alkohol (ethanol), hvilket svarer til 240,64 mg ethanol pr. ml koncentrat, dvs. op til 1,2 g ethanol pr. 5 ml hætteglas, svarende til 30 ml øl eller 12,55 ml vin og op til 3 g ethanol pr. 12,5 ml hætteglas, svarende til 75 ml øl eller 31,4 ml vin. Det er skadeligt for patienter, som lider af alkoholisme, hjerneskadede, gravide kvinder, ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. patienter med leverskader eller epilepsi. Virkningen af andre lægemidler kan være nedsat eller forøget. 

Etoposid Accord indeholder benzylalkohol og polysorbat 80

Etoposid Accord indeholder 30 mg/ml benzylalkohol og 80 mg/ml polysorbat 80. Det må ikke gives til for tidligt fødte børn eller nyfødte. Det kan forårsage giftige og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 

3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord

Etoposid Accord gives altid kun af sundhedspersonale.
 

Voksne 

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m2 intravenøst dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
 

Ældre 

Dosisjustering er ikke nødvendig.
 

Patienter med nedsat nyrefunktion 

Dosis skal reguleres efter nyrefunktionen. 

Sådan skal du bruge lægemidlet

Etoposid Accord gives af læger med erfaring i behandling af kræft.
 

Dette lægemiddel er til intravenøs brug. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at give medicinen uden for venen.
 

Dosis beregnes individuelt og forberedes til dig, alt efter hvilken type kræft du har, og hvordan din almentilstand er. Etoposid Accord gives i en vene over mindst 30 minutter og højst 2 timer. 

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og der tages højde for den underliggende sygdom, den kombinationsbehandling, der gives (hvis det er relevant), og de individuelle behandlingsmæssige omstændigheder. 

 

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller hvis den vokser, eller hvis der forekommer utålelige bivirkninger. 

Hvis du har brugt for meget Etoposid Accord

Dette lægemiddel gives af sundhedspersonale, og det er derfor usandsynligt, at du får en forkert dosis. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret i forhold til den medicin, du får.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Etoposid Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker et af følgende: 

  • kraftige allergiske reaktioner som feber, tab af varme, hurtig hjerterytme, unormal sammentrækning af musklerne i bronkiolerne, kortåndethed, stop af vejrtrækning, lav muskelspænding og lavt blodtryk
  • kløe, rødme eller violette pletter på huden, infektion og blødning

 

Hyppigheden af bivirkningerne defineres ud fra følgende konvention: 

 

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) 

  • myelosuppression (nedsat produktion af blodlegemer og blodplader)
  • leukopeni (få blodlegemer)
  • trombocytopeni (nedsat antal blodplader)
  • neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • nedsat hæmoglobin
  • kvalme
  • opkastning
  • tab af appetit, mavesmerter og forstoppelse
  • alopeci (midlertidigt hårtab)
  • giftig virkning på leveren
  • pigmentering
  • svækkelse og utilpashed

 

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • akut leukæmi (alvorlig blodkræft)
  • arytmier (uregelmæssig hjerterytme) og hjerteanfald (myokardieinfarkt)
  • svimmelhed
  • forhøjet blodtryk
  • rødme i huden
  • mucositis (betændelse i slimhinden), stomatitis, øsofagitis (halsbrand)
  • diarré
  • hudirritation
  • betændelse i vene (flebitis)

 

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) 

  • perifer neuropati (følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben)
  • hævelse i ansigtet

 

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000 behandlede) 

  • øgning af urinsyre i blodet
  • krampeanfald
  • forbigående synstab
  • betændelse i synsnerven
  • træthed, søvnighed
  • forvirring
  • interstitiel pneumonitis (lungebetændelse)
  • lungefibrose
  • smagsforstyrrelser
  • synkebesvær
  • Stevens-Johnsons syndrom (allergisk hudreaktion)
  • toksisk epidermal nekrolyse
  • radiation recall-dermatitis (rødme i huden, hævelse og/eller blærer i huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er dokumenteret i natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis 96 timer og 48 timer ved en temperatur på 20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal opløsningen anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C), da det kan resultere i bundfald.
 

Brug ikke Etoposid Accord, hvis du kan se tegn på bundfald, eller hvis det indeholder synlige partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etoposid Accord indeholder:

Aktivt stof: etoposid.
1 ml indeholder 20 mg etoposid 

 

Et 5 ml hætteglæs indeholder 100 mg etoposid.
Et 12,5 ml hætteglæs indeholder 250 mg etoposid.
 

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, benzylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 300 og ethanol, vandfri. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Etoposid Accord er en klar, farveløs til lysegul opløsning til infusion.
Pakningsstørrelser: 

1 × 5 ml hætteglas 

1 × 12,5 ml hætteglas 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House 

319, Pinner Road, 

North Harrow, 

Middlesex, HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Wessling Hungary Kft 

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, 

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Østrig 

Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgien 

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgarien 

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Cypern 

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Tjekkiet 

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Danmark 

Etoposid Accord 

Tyskland 

Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Estland 

Etoposide Accord 20 mg/ml 

Finland 

Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Ungarn 

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irland 

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Island 

Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis 

Italien 

Etoposide Accord 

Letland 

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

litauisk 

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Malta 

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Holland 

Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge 

Etoposide Accord 

Portugal 

Etoposido Accord 

Polen 

Etopozyd Accord 

Rumænien 

Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenien 

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spanien 

Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Sverige 

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Slovakiet 

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Storbritannien 

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale 

Dosering og administration

Ved intravenøs infusion.
Voksne 

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m2 i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Da etoposid fremkalder myelosuppression, må behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end med 10-20 dages intervaller. For ikkehæmatologiske indikationer må behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end med 21 dages intervaller. Gentagne behandlingsforløb med etoposidinfusion må ikke gives, før blodbilledet er blevet kontrolleret for tegn på myelosuppression og er fundet tilfredsstillende.
Hyppigst anvendes dog en dosis på 100 mg/m2 i 5 dage eller 120 mg/m2 hver anden dag på dag 1, 3 og 5.
Den nødvendige dosis etoposid skal enten fortyndes med en 5 % glucoseopløsning eller en 0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1 ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml fortynder for at opnå en koncentration på henholdsvis 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml). Denne opløsning administreres som en intravenøs opløsning over mindst 30 minutter og højst 2 timer.
Varighed af anvendelse 

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og der tages højde for den underliggende sygdom, den kombinationsbehandling, der gives (hvis det er relevant), og de individuelle behandlingsmæssige omstændigheder. Behandlingen med etoposid skal standses, hvis svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller hvis den vokser, eller hvis der forekommer utålelige bivirkninger.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation.
Ældre 

Dosisjustering er ikke nødvendig.
Patienter med nedsat nyrefunktion 

Dosis skal reguleres efter kreatininclearance. 

 

Etoposid må ikke blandes med andre lægemidler, når det administreres. Det må ikke blandes med andre lægemidler, undtagen de ovenfor anførte. 

Vejledning i brug/håndtering

Etoposid Accord skal håndteres i henhold til arbejdstilsynets regler for cytostatika.
Kun til engangsbrug 

Hvis opløsningen viser tegn på bundfald eller indeholder synlige partikler, skal den kasseres.
 

Etoposid Accord skal før brug fortyndes med natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) eller glucoseinjektionsvæske (5 %) til en koncentration på 0,2 mg/ml til 0,4 mg/ml. Koncentrationen af fortyndet produkt bør ikke overstige 0,4 mg/ml på grund af risikoen for bundfald.
 

Ubrugt indhold skal kasseres. Infusionsvæsker, som indeholder etoposid, bør anvendes med det samme.
 

I forbindelse med bortskaffelse og sikkerhed skal retningslinjerne for sikker håndtering af antineoplastiske stoffer følges.
 

Enhver kontakt med væsken bør undgås. Under klargøring og rekonstiuering skal der anvendes strengt aseptiske teknikker, og beskyttelsesforanstaltningerne skal omfatte handsker, maske, sikkerhedsbriller og beskyttelsesbeklædning. Det anbefales, at der anvendes et sikkerhedskabinet med vertikalt laminart luftflow.
 

Der skal bæres handsker under administration. Ved bortskaffelse af affald skal der tages højde for, at stoffet er et cytostatikum.
 

Gravidt personale må ikke håndtere kemoterapeutika.
 

Skyl omgående grundigt med vand, hvis etoposid kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne. Der kan anvendes sæbe til at rense huden. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Holdbarhed efter fortynding:

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er dokumenteret i natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis 96 timer og 48 timer ved en temperatur på 20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal opløsningen anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C), da det kan resultere i bundfald. 

Opbevaring

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...