Viatim®

Opløsn. og susp. til injektionsvæske, susp. i sprøjte

Sanofi Pasteur Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ViATIM, suspension og opløsning til suspension til injektion i fyldt sprøjte  

Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet) og polysaccharid tyfusvaccine 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret ViATIM til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage ViATIM
  3. Sådan skal du bruge ViATIM
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ViATIM er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne vaccine hjælper med at beskytte mod tyfus og mod hepatitis A infektion i personer over 16 år. 

 

Tyfus er en infektionssygdom, der kan smitte gennem mad og drikke indeholdende de bakterier, som forårsager sygdommen (bakterierne hedder Salmonella enterica, undertype typhi). Det er en alvorlig infektion, der kan medføre døden, hvis den ikke behandles hurtigt. 

 

Hepatitis A infektionen skyldes en virus, som angriber leveren. Den kan smitte gennem mad og drikke, der indeholder virusen. Symptomerne omfatter gulsot og generel utilpashed. 

 

Når De får en indsprøjtning med ViATIM, danner din krops naturlige immunforsvar beskyttelse mod tyfus og hepatitis A infektion. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage ViATIM

For at sikre at ViATIM er hensigtsmæssigt for dig, er det vigtigt, at du fortæller din læge eller sygeplejerske, hvis et af nedenstående punkter gælder for dig. Hvis der er noget, du ikke forstår, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om det. 

Brug ikke ViATIM:

  • Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i ViATIM (angivet i pkt. 6)
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for neomycin (et antibiotikum, der anvendes ved fremstilling af vaccinen, der kan være til stede i små mængder i vaccinen)
  • Hvis du har en sygdom med høj feber, da det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, til du er rask igen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager ViATIM. 

  • Hvis du har et dårligt immunforsvar, fordi du har fået eller er i gang med en behandling med kortikosteroider, cellegifte eller radioterapi, vil din læge muligvis foretrække at vente med vaccinationen, til behandlingen er overstået
  • Hvis du har problemer med immunsystemet på grund af infektion med humant immundefektvirus (HIV), kan du stadig få ViATIM, men effekten af vaccinen er muligvis ikke så god beskyttelse, som ved folk med et normalt immunsystem.
  • Denne vaccine beskytter ikke mod andre former for virus, der angriber leveren (såsom hepatitis B, hepatitis C og hepatitis E virus). Hvis du desuden allerede er smittet med hepatitis A, når du får ViATIM, virker vaccinationen muligvis ikke efter hensigten.
  • Denne vaccine beskytter ikke mod sygdom forårsaget af andre slags Salmonellabakterier, end den type, der forårsager tyfus.
  • Denne vaccine kan ikke forårsage de infektioner, som den beskytter imod.
  • Som med enhver anden vaccine gælder det, at ikke alle, der modtager ViATIM, vil være fuldt bekyttet mod hepatitis A og tyfus.

 

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion. 

Brug af anden medicin sammen med ViATIM

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Da ViATIM ikke indeholder levende bakterier eller vira, kan vaccinen normalt gives samtidig med andre vacciner dog på et andet injektionssted (en anden del af kroppen, fx. den anden arm eller ben). ViATIM må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. 


Effekten fra samtidig indgift af immunglobuliner (antistoffer fra bloddonoreri) på ViATIMs evne til at fremkalde antistoffer er ikke blevet undersøgt. Hvis du har brug for en indsprøjtning
med immunoglobuliner, kan den gives samtidigt eller indenfor et par uger efter ViATIM.
Du vil muligvis ikke danne lige så mange antistoffer overfor hepatitis A virus, som De ellers ville, men du vil sandsynligvis alligevel være beskyttet mod infektion. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager ViATIM. Selvom det ikke menes, at ViATIM kan skade et ufødt barn, vil din læge afgøre, om du skal vaccineres nu, eller efter barnet er født. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne vaccine påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle få mennesker har rapporteret om svimmelhed (færre end 1 ud af 10 men flere end 1 ud af 1000) efter injektion med ViATIM. Du bør derfor være forsigtig ved bilkørsel og betjening af maskiner. 

ViATIM indeholder phenylalanin og natrium

Da dette produkt indeholder phenylalanin, kan det være skadeligt for personer med
phenylketonuri.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er stort set ‘natriumfrit (saltfrit)’. 

3. Sådan skal du bruge ViATIM

Vaccinen skal gives af sundhedspersonale, som er uddannet i anvendelse af vacciner, og som er i stand til at behandle en eventuel usædvanlig alvorlig allergisk reaktion overfor indsprøjtningen. 

 

Brug altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet. 

Dosering

Den anbefalede dosis er en milliliter af den blandede vaccine til personer på 16 år og over. Der opnås indledende beskyttelse med en enkelt dosis af vaccinen. 

 

Denne vaccine vil beskytte dig mod hepatitis A ca. 14 dage efter du har modtaget den første dosis. Du har brug for en anden dosis (booster) af inaktiveret hepatitis A-vaccine for at give dig en langvarig beskyttelse mod hepatitis A. Denne booster vil beskytte dig imod Hepatitis A i mindst 10 år. Boosteren skal gives inden for 36 måneder, men helst 6 til 12 måneder efter den første dosis. 

 

Du kan få denne vaccine som en booster for din immunitet overfor hepatitis A, hvis du fik den første dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine for 6 til 36 måneder siden, hvis du ligeledes har behov for beskyttelse mod tyfus. Hvis den første dosis hepatitis A vaccine blev givet i kombination med tyfusvaccine skal den anden kombinerede dosis sædvanligvis gives 36 måneder efter første dosis. 

 

Denne vaccine beskytter mod tyfus fra ca, 14 dage efter indsprøjtningen, og beskyttelsen varer i ca. 3 år. Hvis du fortsat risikerer at blive smittet med tyfus efter 3 år, bør de sørge for at få en injektion med tyfus-Vi-polysaccharidvaccine. 

 

Væskerne i de to kamre vil blive blandet i sprøjten, lige inden du bliver indsprøjtet. 

Efter den er blevet blandet, vil din læge ryste sprøjten og kontrollere, et væsken er en mælkehvid opløsning, og at der ikke er nogen faste partikler i den. 

Indgivelsesmåde og indgivelsesvej

Denne vaccine gives som en langsom injektion i en muskel (intramuskulært (i.m.)) i overarmen. Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at injektionen ikke gives i huden eller i et blodkar. Denne vaccine må ikke gives i sædemusklen. 

Hvis de lider af blødersygdom (en sygdom hvor man let bløder og let får blå mærker) eller nogen som helst anden sygdom, der medfører, at du ikke må få injektioner i musklen, kan den gives under huden. 

Hvis du har brugt for meget ViATIM

Der er i nogle tilfælde brugt mere end den anbefalede dosis. 

Når der i disse tilfælde blev indberettet bivirkninger, var de af samme type som dem, der er beskrevet i pkt. 4

 

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

ViATIM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige allergiske reaktioner er blevet rapporteret:  

  • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan omfatte en eller flere af følgende symptomer:
    • nældefeber/hududslæt
    • hævelse i ansigt og/eller hals, åndedrætsbesvær, blå misfarvning af tunge eller læber
    • lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og svag puls, kølighed af huden, svimmelhed og muligt kollaps

Hvis disse tegn eller symptomer viser sig, udvikler de sig oftest meget hurtigt efter injektionen, og mens vedkommende stadig befinder sig på klinikken eller hos lægen. 

Skulle nogle af disse symptomer opstå, efter at du har forladt det sted, hvor du fik injektionen, skal du ØJEBLIKKELIGT kontakte en læge.  

  • Serumsygdom:
    • ledsmerter, hududslet, forstørrede lymfeknuder og generel utilpashed

Hvis disse symotomer opstår, udvikler de sig normalt 2-4 uger efter vaccinationen. 

Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte en læge så snart som muligt. 

 

Meget almindelige reaktioner (kan opstå hos mere end 1 ud af 10): 

  • smerte i området, hvor vaccinationen blev givet, sommetider med en varighed på mere end 3 dage. Der kan være svær smerte hos op til 1 ud af 10 (almindeligt)
  • rødmen, hævelse og hårdhed i området, hvor injektionen blev givet. Der kan være svær hævelse og hårdhed hos op til 1 ud af 10 (almindeligt)
  • hovedpine
  • en følelse af svaghed
  • generel utilpashed
  • muskelsmerter

 

Almindelige reaktioner (kan opstå hos op til 1 ud af 10): 

  • føle sig syg
  • diarré
  • ledsmerter
  • feber (høj)

 

Ikke sjældne reaktioner (kan opstå hos op til 1 ud af 100): 

  • kløe i huden
  • udslæt
  • svimmelhed

 

Meget sjældne reaktioner (kan opstå hos op til 1 ud af 10.000): 

  • en knude på injektionsstedet

 

Reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data) 

  • forværring af astma hos astmapatienter
  • besvimelse som reaktion på injektion
  • en sovende eller prikkende fornemmelse i huden
  • udslæt, der kan være knudeformede og klø
  • opkastning og mavesmerter
  • ændringer i blodprøver, der måler, hvordan leveren fungerer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, som er angivet på sprøjten eller æsken.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C ). Må ikke nedfryses.  

Opbevar vaccinen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er uventede partikler i den. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ViATIM indeholder:

Aktive stoffer: 

  • Hepatitis A-virus GBM stamme (inaktiveret)1,2.............160 antigen enheder
    1dyrket på humane diploide (MRC-5) celler
    2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0,3 mg Al)

Aluminiumhydroxid er inkluderet i denne vaccine som et adsorberende middel. Adsorberende midler er stoffer, der inkluderes i visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkning. 

  • Salmonella typhi (Ty 2 stamme) Vi kapsel-polysaccharid...... 25 mikrogram

 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, 2-phenoxyethanol, formaldehyd, medium 199 Hanks uden phenolrødt (en blanding af aminosyrer, inklusiv phenylalanin (se pkt. 2), mineralsalte, vitaminer og andre indholdsstoffer) suppleret med polysorbat 80, samt vand til injektionsvæske. 

ViATIMs udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen leveres som en suspension og opløsning til indsprøjtning i en fyldt sprøjte med dobbeltkammer (0,5 ml inaktiveret hepatitis A virus i et kammer og 0,5 ml tyfuspolysaccharidantigen i det andet kammer) med eller uden en nål - pakningsstørrelse på 1 eller 10. Ikke alle størrelser er markedsført. 

 

Den inaktiverede hepatitis A vaccine er en mælkhvid suspension og polysaccharid tyfuskomponenten er en klar farveløs opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur Europe  

14 Espace Henry Vallée  

69007 Lyon  

FRANKRIG 

Fremstiller

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse er Sanofi Pasteur på et af følgende fremstillingssteder: 

 

Sanofi Pasteur, 

Campus Mérieux, 

1541 avenue Marcel Mérieux, 

69280 Marcy l’Etoile, 

Lyon,  

Frankrig 

 

eller 

 

Sanofi Pasteur, 

Parc Industriel D’Incarville, 

27100 Val de Reuil, 

Frankrig 

Lokal repræsentant

Sanofi A/S  

Lyngbyvej 2  

2100 København Ø  

Tel: +45 4516 7000 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 

 

Land 

Navn 

Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Sverige, Holland, Storbrittanien 

ViATIM 

Belgien 

VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET HEPATITE A 

Frankrig, Spanien 

TYAVAX 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning - Sprøjte med dobbeltkammer (se diagram)  

ViATIM, suspension og opløsning til injektion i fyldt sprøjte  

Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet) og polysaccharid tyfusvaccine 

  1. Kontroller, at plastikforseglingen (A), der dækker hætten på gummispidsen (B) er ubrudt. Drej og fjern spidshætten i pilenes retning. Dette vil bryde forseglingen langs den stiplede linje.
  2. Sæt nålen og nålebeskytteren (C) fast på sprøjten.
  3. Skru stempelstangen (D) ind i stempelstopperen (stopper 2).
  4. Ryst sprøjten, og bland derefter vaccinekomponenterne ved at skubbe stemplet langsomt fremad med nålen vendende opad. Vaccinen i det nederste kammer skubbes ind i det øverste kammer ved hjælp af by-pass kanalen.
  5. Ryst den kraftigt, indtil suspensionen er helt homogen.
  6. Hold nålebeskytteren i spidsen, og fjern den ved at trække opad uden at dreje den.
  7. Giv straks injektionen. Der kan aspireres ved at trække let i stemplet. Stopperne kan adskilles, men kontroller, at stopper 2 ikke når by-pass kanalen for at undgå væskelækage. Hvis et blodkar penetreres, vil der blive trukket blod tilbage i sprøjten.

 

Illustration: 

VED BLANDING AF VACCINEN SKAL DET SIKRES, AT SPRØJTEN HOLDES OPRET MED NÅLEN VENDENDE OPAD

(D) Stempel  

Stopper 2  

Stopper 1  

Tyfusvaccine  

(B) Spidshætte af gummi  

(C) Nål og nålebeskytter  

Hepatitis A vaccine 

”By-pass”-kanal  

(A) Plasticforsegling 

 

Viatim Sanofi Pasteur Europe opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 

 

Se også pkt. 3, Sådan skal du bruge ViATIM 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 10. oktober 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...