Kalydeco

filmovertrukne tabletter 150 mg

Vertex

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter  

ivacaftor  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco
  3. Sådan skal du tage Kalydeco
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen. 

 

Kalydeco tabletter anvendes til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, og som har en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R. 

 

Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 18 år og derover, som har en R117H-mutation i CFTR-genet. 

 

Kalydeco tabletter kan også anvendes i kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til behandling af patienter i alderen 12 år og ældre med CF, som har to F508del-mutationer i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutationen), eller som har en F508del-mutation og bestemte andre mutationer (heterozygote for F508del-mutationen). Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor. Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco

Tag ikke Kalydeco:

  • hvis du er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere. Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
    • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor). Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
      • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
      • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
      • appetitløshed
      • kvalme eller opkastning
      • mørk urin

Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. 

 

  • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
  • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
  • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor). Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
  • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR-genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse).

Børn og unge

Kalydeco må ikke bruges til børn under 12 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem. 


Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor må ikke bruges til børn under 12 år, da det ikke vides, om det er sikkert og effektivt for dem. 

Brug af anden medicin sammen med Kalydeco

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller. 

  • antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
  • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
  • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
  • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
  • immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation.
  • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
  • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
  • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.

Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke

Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn. 


Det er ukendt, om ivacaftor udskilles i human mælk. Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco. Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor. Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kalydeco kan gøre dig svimmel. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. 

Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold

Kalydeco indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.  

Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.  

3. Sådan skal du tage Kalydeco

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag). 

 

Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen. Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum. 

 

Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem. 

 

Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion. 

 

Brug til børn 

Andre former af dette lægemiddel (granulat i brev) er mere egnet til børn under 6 år. Spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Kalydeco er til oral anvendelse. Slug tabletten hel. Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.  

Tag Kalydeco tabletterne sammen med mad, der indeholder fedt. 

 

Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er: 

  • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
  • kød, fed fisk
  • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
  • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Hvis du har taget for meget Kalydeco

Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i pkt. 4 nedenfor. Hvis du gør det, skal du spørge lægen eller apoteket til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage Kalydeco

Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Kalydeco

Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • diarré
  • udslæt
  • ændrede bakterietyper i dit slim

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • næseflåd
  • øresmerter, øreproblemer
  • ringen for ørerne
  • rødmen i ørerne
  • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
  • tilstoppede bihuler
  • rødmen i halsen
  • knude i brystet
  • kvalme

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • tilstoppede ører
  • brystbetændelse
  • forstørrede bryster
  • ændring af brystvorter eller smerter

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger  

Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kalydeco indeholder:

  • Aktivt stof: Ivacaftor. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid og magnesiumsterat.
    • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
    • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid.

Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold. 

Udseende og pakningsstørrelser

Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side. 


Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser: 

  • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
  • Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
  • Flaske med 56 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited  

28-32 Pembroke Street Upper 

Dublin 2, D02 EK84  

Irland 

Tlf.: +353 (0)1 761 7299 

Fremstiller:

Almac Pharma Services Limited  

Seagoe Industrial Estate  

Craigavon 

County Armagh  

BT63 5UA 

Storbritannien 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...