Mycophenolatmofetil "Accord"

filmovertrukne tabletter 500 mg

Accord

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg filmovertrukne tabletter  

Mycophenolatmofetil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Accord
  3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Mycophenolatmofetil Accord bruges til at nedsætte immunforsvaret. 


Mycophenolatmofetil Accord anvendes til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Accord

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager fosterskader og abort. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du sørge for en negativ graviditetstest før behandling og du skal følge de svangerskabsforebyggelsesråd, som du har fået af din læge. 


Din læge vil tale med dig og give dig skriftlige oplysninger, især om virkningerne af mycophenolat på ufødte babyer. Læs oplysningerne omhyggeligt, og følg vejledningen. 


Hvis du ikke helt forstår denne vejledning, skal du bede din læge om at forklare det igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, amning og frugtbarhed". 

Tag ikke Mycophenolatmofetil Accord

  • hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolatmofetil Accord (angivet i pkt. 6).
  • hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke har sørget for en negativ graviditetstest før behandling, da mycophenolat forårsager fosterskader og abort.
  • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror du kan være gravid.
  • hvis du ikke anvender sikker prævention (se Graviditet, amning og frugtbarhed).
  • hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolatmofetil Accord. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Mycophenolatmofetil Accord.
Du skal straks underrette din læge 

  • hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
  • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
  • Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Mycophenolatmofetil Accord.
  • hvis du lider af en sjælden arvelig mangel på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan-syndrom eller Kelley-Seegmiller-syndrom.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Mycophenolatmofetil Accord. 

Børn og unge

Pædiatrisk population, alderen 2 til 18 år:  

Mycophenolatmofetil Accord anvendes av børn og unge (alderen 2-18 år) til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre.
Mycophenolatmofetil Accord skal ikke anvendes af børn og unge (alderen 2-18 år) ved transplanteret hjerte eller lever.
Mycophenolatmofetil Accord skal ikke anvendes af børn under 2 år. 

Hvordan sollys påvirker dig

Hvordan sollys påvirker dig Mycophenolatmofetil Accord nedsætter din krops forsvar. Derfor er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsætter dig for. Gør dette ved at: 

  • bære beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
  • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med Mycophenolatmofetil Accord:

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at Mycophenolatmofetil Accord kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde, Mycophenolatmofetil Accord virker på. 

 

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Accord: 

  • azathioprin eller anden medicin, der undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
  • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
  • rifampicin - et antibiotikum, der bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB)
  • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
  • fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet
  • antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner
  • isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner
  • telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk
  • aciclovir, valaciclovir eller ganciclovir - anvendes til behandling og forebyggelse af virusinfektioner

Vacciner

Hvis du skal vaccineres (med levende vaccine), mens du tager Mycophenolatmofetil Accord, skal du først tale med lægen eller apoteketspersonalet. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få. 


Du skal ikke give blod (bloddoner) under behandlingen med mycophenolatmofetil og i mindst 6 uger efter behandlingen er stoppet. Mænd må ikke donere sæd under behandlingen med mycophenolatmofetil og mindst 90 dage efter behandlingen er stoppet. 

Brug af Mycophenolatmofetil Accord sammen med mad og drikke:

Indtagelse af mad og drikkevarer har ingen virkning på din behandling med Mycophenolatemofetil Accord. 

Graviditet, amning og frugtbarhed:

Prævention hos kvinder, der tager Mycophenolatmofetil Accord  

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, så skal du altid bruge to effektive præventionsmetoder sammen med Mycophenolatmofetil Accord. Dette omfatter: 

  • før du starter med at tage Mycophenolatmofetil Accord
  • under hele behandlingen med Mycophenolatmofetil Accord
  • i 6 uger efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil Accord.

Tal med lægen om, hvilken prævention der egner sig bedst til dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt straks lægen, hvis du tror, at din prævention ikke har virket eller hvis du har glemt at tage din p-pille. 

 

Du er kvinde, der ikke kan blive gravid, hvis et af nedenstående forhold gælder for dig: 

  • Hvis du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år gammel og ikke har haft menstruation inden for det seneste år (hvis din menstruation er ophørt, fordi du har modtaget kræftbehandling, kan der stadig være mulighed for, at du kan blive gravid).
  • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet (dobbeltsidig salpingo-ooforektomi).
  • Din livmoder er blevet fjernet ved et kirurgisk indgreb (hysterektomi).
  • Dine æggestokke fungerer ikke (præmaturt ovariesvigt), hvilket skal være bekræftet af en gynækolog.
  • Du er født med en af de følgende sjældne diagnoser, der gør der umuligt at blive gravid: XY-genotype, Turners syndrom eller uterus-agenesi.
  • Du er barn/teenager og endnu ikke har fået menstruation.

 

Prævention hos mænd, der tager Mycophenolatmofetil Accord 

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil Accord.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig om risici i tilfælde af graviditet og de alternativer, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis: 

  • du planlægger at blive gravid.
  • du springer en menstruation over eller tror du har sprunget en over, eller du har usædvanlig menstruation, eller har mistanke om du er gravid.
  • du har sex uden at bruge en effektiv præventionsmetode.

Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen med Mycophenolatmofetil Accord, skal du straks informere din læge. Men fortsæt med at tage Mycophenolatmofetil Accord, indtil du får talt med lægen. 

 

Graviditet  

Mycophenolatmofetil forårsager en meget høj frekvens af abort (50 %) og alvorlige fosterskader (23-27 %) hos det ufødte barn. De rapporterede fødselsdefekter omfatter anomalier af ører, øjne, ansigt (læbe/gane), udvikling af fingre, hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er ordentligt udviklede)). Dit barn kan blive påvirket af en eller flere af disse. 


Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du sørge for en negativ graviditetstest før behandling og du skal følge de svangerskabsforebyggende råd, du har fået af din læge. Din læge kan anmode om mere end en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før behandlingen påbegyndes. 

 

Amning  

Tag ikke Mycophenolatmofetil Accord, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Det er ikke påvist, at Mycophenolatmofetil Accord påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil Accord

Tag altid Mycophenolatmofetil Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hvor meget skal du tage

Din dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte, så længe du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ. 

 

Nyretransplantation 

Voksne  

  • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
  • Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
  • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.

Børn (i alderen 2 til 18 år)  

  • Dosis er afhængig af barnets størrelse.
  • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt (legemsoverfladeareal - målt som kvadratmeter eller "m2"). Den anbefalede dosis er 600 mg/m2 to gange daglig.

 

Hjertetransplantation  

Voksne  

  • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
  • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
  • Tag 3 tabletter om morgenen og 6 tabletter om aftenen.

 

Levertransplantation  

Voksne  

  • Du får tidligst den første dosis Mycophenolatmofetil Accord til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.
  • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
  • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Børn 

  • Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil Accord til levertransplanterede børn.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej:

Synk tabletterne hele med et glas vand. De må ikke brækkes over eller knuses. 

Hvis du har taget for mange Mycophenolatmofetil Accord

Hvis du tager flere Mycophenolatmofetil Accord, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Mycophenolatmofetil Accord

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den på de sædvanlige tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Mycophenolatmofetil Accord

Hvis behandlingen med Mycophenolatmofetil Accord stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det. 


Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

  • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
  • du får uden grund blå mærker eller bløder
  • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end en ud af 10 patienter) 

 

Lidelser i fordøjelsessystem og mund såsom: 

  • kvalme
  • opkastning

 

Lidelser i blod og lymfesystem 

  • færre hvide eller røde blodceller

 

Infektioner og parasitære sygdomme 

  • Infektioner i mave og tarme
  • Urinvejsinfektioner
  • Infektioner i munden

 

Almindelig ((kan forekomme hos op til en ud af 10 patienter) 

 

Infektioner og parasitære sygdomme 

  • lungeinfektioner
  • hudinfektioner

 

Lymfe- og hudkræft 

  • kræft i lymfevæv og hud

 

Generelle bivirkninger 

  • feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær
  • smerter (såsom mavesmerter, smerter i brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning)
  • hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.

 

Hudlidelser såsom: 

  • akne, forkølelsessår, helvedesild, øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.

 

Urinvejslidelser såsom: 

  • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.

 

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom: 

  • hævede gummer og sår i mundhulen
  • betændelse i bugspytkirtlen, tyktarmen eller maven
  • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
  • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.

 

Lidelser i nervesystemet såsom: 

  • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
  • rysten, muskelkramper, muskelsammentrækninger
  • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.

 

Lidelser i hjerte og blodkar såsom: 

  • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar

 

Lungelidelser såsom: 

  • lungebetændelse, bronkitis
  • kortåndethed, hoste, der kan skyldes bronchiectasis (en tilstand, hvor lungeluftvejene er unormalt udspilede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne). Tal med din læge, hvis du udvikler en vedvarende hoste og åndenød
  • væske i lungerne eller inde i brysthulen
  • problemer med bihulerne.

 

Andre problemer såsom: 

  • vægttab, gigt, højt blodsukker

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)  

Infektioner og parasitære sygdomme 

  • Infektioner i hjernen

 

Og:  

 

Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke ændringer i: 

  • antallet af blodceller
  • mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

Børn kan have større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

 

Danmark  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar ikke ved over 25° C. Behold blister-indpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Aflever altid tiloversbleven medicin på apoteket. Opbevar kun medicinrester på lægens anvisning.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycophenolatmofetil Accord indeholder:

Det aktive stof er 500 mg mycophenolatmofetil.  

 

De øvrige indholdsstoffer er: 

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, talkum, 

magnesiumstearat. 

Tabletovertræk: hypromellose 6 cps, titandioxid (E171), macrogol 400, rød jernoxid (E172), indigocarmin aluminiumlak (E132), sort jernoxid (E172). 

Mycophenolatmofetil Accords udseende og pakningsstørrelse:

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg tabletter er lillafarvede, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med “AHI” på den ene side og “500” på den anden side. 

 

Mycophenolatmofetil Accord fås i blisters i pakker med 50 tabletter, 150 tabletter og 250 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien 

Fremstiller:

Wessling Hungary Limited  

1047 Budapest, Fóti út 56.  

Ungarn 

 

Accord Healthcare Limited  

Sage House, 

319, Pinner Road,  

North Harrow, 

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets 

navn 

Lægemidlets navn 

Østrig 

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmtabletten 

Belgien 

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg, 

comprimés pelliculés 

Cypern 

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία 

Danmark 

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter 

Estland 

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese 

polümeerikattega tabletid 

Finland 

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, 

kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter 

Frankrig 

Mycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg 

comprimé pelliculé 

Tyskland 

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten 

Grækenland 

Myfetil® 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 

Irland 

Mycophenolate Mofetil 500mg film-coated Tablets 

Italien 

Micofenolato mofetile AHCL 500mg compresse rivestite 

con film 

Letland 

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās 

tabletes 

Litauen 

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos 

tabletės 

Malta 

Mycophenalate Mofetil 500 mg 

Norge 

Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, 

filmdrasjert 

Polen 

Mycofit , 500 mg, tabletki powlekane 

Portugal 

Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos 

revestidos por pelicula 

Spanien 

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos 

recubiertos con película EFG 

Sverige 

Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter 

Holland 

Mycophenolaat Mofetil Accord 500mg filmomhulde 

tabletten 

Storbritannien 

Mycophenolate Mofetil 500mg Film-coated Tablets 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...