Remsima

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg

Celltrion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

infliximab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
  • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima
  3. Sådan vil du få Remsima
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa. 

 

Remsima tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme: 

  • Reumatoid arthritis
  • Psoriasisarthritis
  • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
  • Psoriasis.

 

Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: 

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa.

 

Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning. TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop. 

 

Reumatoid arthritis  

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forsinke skaden i dit led
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Psoriasisarthritis  

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forsinke skaden i dit led
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)  

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Psoriasis  

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom. 

 

Colitis ulcerosa  

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom. 

 

Crohns sygdom  

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at: 

  • behandle aktiv Crohns sygdom
  • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Du må ikke få Remsima hvis

  • du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
  • du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
  • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
  • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

 

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remsima. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Remsima, hvis du har: 


Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere
 

  • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
  • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

 

Allergiske reaktioner 

  • Nogle patienter, der har fået infliximab, har oplevet allergiske reaktioner. Nogle af disse reaktioner var alvorlige og potentielt livstruende. Disse reaktioner kan opstå, mens du behandles med Remsima, eller kort tid efter. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte nældefeber (røde, forhøjede og kløende hudpletter), for højt eller for lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, feber, brystsmerter, kulderystelser eller bevidsthedstab.
  • Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af disse tegn under eller inden for få timer efter din behandling.
  • Din læge vil eventuelt stoppe din behandling eller sætte din behandling på pause og vil muligvis give dig medicin til behandling af den allergiske reaktion. Det kan også være, at lægen vil give dig medicin som fx antihistamin eller paracetamol inden infusionen.
  • Der var også patienter, som fik forsinkede allergiske reaktioner efter behandling med infliximab.
    De forsinkede reaktioner forekom 3 til 12 dage efter behandlingen med infliximab. Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på forsinkede allergiske reaktioner over for Inflektra, herunder feber, muskelsmerter eller ledsmerter, udslæt, hævelse af ansigtet eller hænderne, hovedpine, synkebesvær eller ondt i halsen.

 

Infektioner 

  • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
  • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
  • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
  • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima. 


Tuberkulose (TB) 

  • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
  • Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
  • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens. 


Hepatitis B-virus 

  • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
  • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
  • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
  • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.
  • Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.

 

Leverproblemer 

  • Nogle af de patienter, der har fået infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
  • Fortæl din læge, hvis du får gulsot (huden og øjenene bliver gule), mørkebrun urin, ekstrem træthed (alvorlig udmattelse) eller smerter i højre side af maven (højresidige abdominalsmerter).

 

Lupuslignende problemer 

  • Nogle patienter har udviklet symptomer, der ligner symptomer på lupus.
  • Hvis du udvikler nogen af de følgende symptomer, vil din læge muligvis bestemme, at din behandling med Remsima skal stoppes: ubehag eller smerter i brystet, som ikke forsvinder, ledsmerter, kortåndethed, udslæt på kinderne eller armene der bliver værre, når det udsættes for sol.

 

Hjerteproblemer 

  • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
  • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer kortåndethed eller hævede fødder.
 

Blodproblemer 

  • Hos nogle patienter, der får infliximab, vil kroppen muligvis ikke danne tilstrækkeligt af de blodceller, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
  • Fortæl din læge, hvis du har feber, hvis du er meget bleg, eller hvis du nemt får blå mærker eller nemt kommer til at bløde.
  • Din læge vil muligvis stoppe din behandling med Inflektra, hvis din blodtilstand er udtalt.

 

Kræft og lymfom 

  • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
  • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
  • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
  • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste teenagedreng eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
  • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
  • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

 

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug 

  • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
  • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remsima.

 

Sygdom i nervesystemet 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
 

Unormale hudåbninger 

  • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

 

Vaccinationer 

  • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
  • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima. Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
  • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infection med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed.

 

Terapeutiske smitstoffer 

  • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer).

 

Operationer eller tandindgreb 

  • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
  • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at 

  • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
  • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
  • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes. Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.

 

Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Børnene skal være 6 år eller ældre. 


Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima. 

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima. 


Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler: 

  • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
  • Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
  • Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

 

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret. 


Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din lægen eller apotekspersonalet, før du får Remsima. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
  • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
  • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
  • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
  • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere information se afsnit om vaccination.
  • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evne til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remsima, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner. 

Remsima indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium. Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold. 

3. Sådan får du Remsima

Reumatoid arthritis 

Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt. 

 

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom  

Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt. 

Sådan får du Remsima

  • Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
  • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
  • Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener), sædvanligvis i armen. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis Remsima over 1 time.
  • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.

Den sædvanlige dosis

  • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima. Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
  • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.

 

2. dosis 

2 uger efter din 1. dosis 

3. dosis 

6 uger efter din 1. dosis 

Efterfølgende doser 

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom 

 

Brug til børn og unge  

Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne. 

Hvis du får for meget Remsima

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.  

Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima. 

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima. 

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

  • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
  • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme, opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, et hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder
  • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, som kan være vedvarende, kortåndethed, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet
  • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
  • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer
  • Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerte i øvre højre side af maven eller feber
  • Tegn på en lidelse i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinderne eller arme, som er følsomme over for lys
  • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødning, tendens til blå mærker eller bleghed.

 

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående. 

Andre kendte bivirkninger i forbindelse med Remsima omfatter følgende i grupper med faldende hyppighed:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Mavesmerter, kvalme
  • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
  • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
  • Hovedpine
  • Bivirkninger i forbindelse med infusionen
  • Smerter.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
  • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
  • Svampeinfektion i huden
  • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
  • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
  • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
  • Balanceproblemer eller svimmelhed
  • Feber, øget svedtendens
  • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
  • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
  • Trætheds- eller svaghedsfølelse
  • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
  • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
  • Hævede lymfeknuder
  • Depression, problemer med at sove
  • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
  • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
  • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
  • Urinvejsinfektion
  • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
  • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
  • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
  • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Tuberkulose
  • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
  • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber
  • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en lidelse i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
  • Længere sårhelingstid
  • Fortykkelse af huden og neglene
  • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
  • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
  • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn, infektion i hornhinden (klar hinde i øjet)
  • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
  • Besvimelse
  • Kramper, nerveforstyrrelser
  • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
  • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
  • Svampeinfektioner, herunder svampeinfektioner i tå- og fingerneglene
  • Lungeproblemer såsom ødemer
  • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat), herunder betændelse i lagene, der dækker lungerne (lungehindebetændelse)
  • Nyreinfektioner
  • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer, blodudtrædninger eller blå mærker
  • Infektioner i skeden.
  • Dannelse af positive antistoffer
  • Søvnighed.

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • En type blodkræft (lymfom)
  • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
  • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
  • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
  • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
  • Betændelse i leveren som skyldes, at immunsystemet angriber leveren
  • Små betændte områder i vævet
  • Unormal vævshævelse eller -vækst
  • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
  • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
  • Mangel på interesse eller følelser
  • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblemer såsom bylder
  • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
  • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
  • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
  • Melanom (en type hudkræft)
  • Livmoderhalskræft
  • Lavt antal blodceller, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
  • Gulsot (huden og øjnene bliver gule)
  • Alvorlige allergiske reaktioner som forårsager bevidstløshed (anafylaktisk shock)
  • Betændelse i øjets indre
  • Lavt eller manglende indhold af proteiner, der hjælper med at bekæmpe infektion og blodstørkning
  • En blodsygdom der forårsager dannelse af blodpropper i de små blodkar. Dette fører til et lavt antal blodplader
  • Mangel på alle de tre cellekomponenter i blodet (røde blodceller, hvide blodceller og blodplader)
  • En tilstand, hvor de røde blodceller nedbrydes og fjernes fra blodbanen, inden de har gennemgået deres normale levetid
  • En blødningssygdom hvor immunsystemet ødelægger blodpladerne, som er nødvendige for at blodet kan størkne på normal vis
  • Små røde eller lilla prikker som skyldes blødninger i huden
  • Blålig misfarvning af huden, som skyldes dårlig blodcirkulation eller utilstrækkelig iltning af blodet
  • Et markant fald i antallet af granulocytter (en type af hvide blodceller) hos nyfødte børn efter esponering for infliximab i fostertilstanden.

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Kræft hos børn og voksne
  • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-celle- lymfom)
  • Leversvigt
  • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
  • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
  • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
  • Infektion, som skyldes, at du har et svækket immunsystem efter brug af levende vacciner.
  • Hjertetilfælde
  • Infektion relateret til en vaccine hos nyfødte børn (efter eksponering for infliximab i fostertilstanden).

 

Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger:  

De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt antal hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Remsima opbevares af sundhedspersonalet. Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
  • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men ikke udover den originale udløbsdato. I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
  • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i 24 timer.
  • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

  • Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 

Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest  

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony  

Ungarn  

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.
Biotec House,  

Central Park  

Western Avenue  

Bridgend Industrial Estate  

Bridgend, CF31 3RT  

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Mundipharma CVA 

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

 

България  

EGIS Bulgaria EOOD  

Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg 

 

Česká republika  

EGIS Praha, spol. s r.o.
Tel: + 420 227 129 111  

egispraha@egispraha.cz 

 

Danmark  

Orion Pharma A/S  

Tlf: + 45 86 14 00 00 

 

Deutschland  

Mundipharma GmbH  

Tel: + 49 6431 7010 

 

Eesti  

Orion Pharma Eesti OÜ  

Tel: + 372 6 644 550 

 

Ελλάδα  

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 

 

España  

KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25 

 

France  

Biogaran  

Tél: + 33 (0) 800 970 109 

 

Hrvatska  

OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777  

oktal-pharma@oktal-pharma.hr 

 

Ireland  

Pinewood Laboratories Limited  

Tel: + 1 800 812 674 

 

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

 

Italia  

Mundipharma Pharmaceuticals srl  

Tel: + 39 02 3182881 

 

Κύπρος  

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: + 36 1 224 0900  

agnes.tompa@noerr.com 

 

Latvija  

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas  

Tel: + 371 676 13 859  

office@egis.lv 

 

Lietuva  

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė  

Tel: +370 5231 4658 

vilnius@egis.lt 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Mundipharma CVA,  

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

 

Magyarország  

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555  

mailbox@egis.hu 

 

Malta  

Medical Logistics Ltd.
Tel: + 356 2755 9990  

info@medicallogisticsltd.com 

 

Nederland  

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 33 450 8270 

 

Norge  

Orion Pharma AS  

Tlf: + 47 40 00 42 10 

 

Österreich  

Astro-Pharma GmbH  

Tel.: +43 1 97 99 860  

office@astro-pharma.at 

 

Polska  

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200  

recepcja@egis.pl 

 

Portugal  

PharmaKERN Portugal - Produtos  

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290 

 

România  

Egis Pharmaceuticals PLC Romania  

Tel: + 40 21 412 0017 

office@egis.ro 

 

Slovenija  

OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22  

info@oktal-pharma.si 

 

Slovenská republika  

Egis Slovakia spol.s r.o.
Tel: + 421 2 3240 9422  

info@egis.sk 

 

Suomi/Finland  

Orion Pharma  

Puh/Tel: + 358 10 4261 

 

Sverige  

Orion Pharma AB  

Tel: + 46 8 623 64 40 

 

United Kingdom  

Napp Pharmaceutical Group  

Tel: + 44 1223 424444 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring

Opbevares ved 2°C - 8°C. 


Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. Den nye udløbsdato skal skrives på pakningen. Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen. 

Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres. 

 

  1. Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes. Hvert Remsima-hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsima-opløsning beregnes.
  2. Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle. Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind. Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset. Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret. For længe eller for kraftig svingning skal undgås. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES. Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme. Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter. Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende. Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein. Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
  3. Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Fortynd ikke det rekonstituerede Remsima-koncentrat med andre fortyndingsmidler’. Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima. Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt. Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
  4. Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt. 3). Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes. Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt. 6.3 ovenfor). Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
  5. Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. Hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke anvendes.
  6. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...