Encepur Adults

injektionsvæske, susp. i sprøjte 1,5 mikrogram/dosis

GSK

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Encepur adults (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte  

Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Encepur adults
  3. Sådan gives Encepur adults
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Encepur adults er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren encephalitis (TBE) virus. Encepur adults vaccinen er beregnet til personer fra 12 år og opefter til forebyggelse af sygdom, som er forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus opstår som følge af flåtbid. 

Vaccinen er beregnet til personer, der opholder sig permanent eller midlertidigt i områder, hvor der forekommer TBE. 

 

Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme. 

 

Encepur adults kan ikke forårsage den sygdom, som den beskytter mod. 

 

Lige som andre vacciner beskytter Encepur adults ikke alle personer, der bliver vaccineret. 

2. Det skal du vide, før du får Encepur adults

Du må ikke få Encepur adults

  • Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur adults (angivet i punkt 6) eller over for restsstoffer fra fremstillingen: formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.
  • Hvis du har en akut sygdom. Du bør ikke blive vaccineret før mindst 2 uger efter, du er blevet fuldstændigt rask.
  • Hvis du har haft bivirkninger ved tidligere vaccination med Encepur adults. I sådanne tilfælde bør du ikke vaccineres med den samme vaccine, før årsagen til bivirkningerne kendes. Dette er særligt vigtigt i tilfælde af bivirkninger, som ikke er begrænset til selve injektionsstedet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Encepur adults. 

  • Som regel er der ikke en øget risiko ved vaccination af personer med Encepur adults, som angives at være ”allergiske over for kyllingeproteiner”, kun bestemt ved et spørgeskema eller en positiv hudtest.
  • Lægen eller sundhedspersonalet vil passe på, at de ikke injicerer i en blodåre. Utilsigtet injektion i en blodåre kan i meget sjældne tilfælde fremkalde reaktioner med shock. Der skal øjeblikkeligt træffes korrekte forhold for en nødsituation med shock.
  • Som med alle injicerbare vacciner skal der altid være være passende medicinsk behandling og overvågning tilgængelig, da der i sjældne tilfælde kan opstå en anafylaktisk (allergisk) reaktion efter anvendelse af vaccinen.
  • Der kan opstå besvimelse, en følelse af at skulle besvime eller andre stress-relaterede reaktioner, som reaktion på injektion med nåle. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
  • Hvis du har alvorlige neurologiske tilstande forud for vaccinationen, vil din læge eller sygeplejerske vurdere, hvor nødvendigt det er, at du får vaccinen.
  • Encepur adults er ikke beregnet til brug hos børn under 12 år.
  • TBE-vaccinationen beskytter ikke mod andre flåtborne sygdomme (f.eks. borreliose), selvom de er overført på samme tid.
  • Fortæl lægen, hvis du har været udsat for flåtbid tidligere eller er blevet vaccineret mod japansk encephalitis, gul feber eller Dengue virus.
  • Hvis du har nedsat immunforsvar som følge af sygdom (f.eks. pga. en hiv-infektion) eller på grund af lægemidler der undertrykker immunsystemet, kan du muligvis ikke opnå fuld beskyttelse af Encepur adults.
  • Latex-følsomme personer:
    Fyldt injektionssprøjte uden kanyle: Selvom der ikke er registreret latex i sprøjtehætten, er sikker brug af Encepur hos følsomme personer ikke blevet fastslået.
    Fyldt injektionssprøjte med kanyle: Kanylehylsteret indeholder latex. Tal med din læge før du får Encepur, hvis er allergisk overfor latex.

Brug af anden medicin sammen med Encepur adults

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får anden medicin eller har fået det for nylig.  

 

Tal med lægen, hvis du har fået injektion af TBE-immunglobulin senere end for 4 uger siden. 


Du kan få Encepur adults samtidig med andre vacciner, uden at det ændrer virkningen af Encepur adults. 


Med hensyn til vaccination med andre vacciner er det ikke nødvendigt med noget interval før vaccination med Encepur adults. 


Forskellige injektionssteder skal anvendes, hvis mere end én vaccine administreres. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Der er ikke udført kontrollerede kliniske studier hos gravide kvinder. Derfor bør det kun anvendes til gravide kvinder og ammende mødre efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier med Encepur adults for at vurdere effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Encepur adults indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Denne vaccine indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin.  

Fortæl det til lægen, hvis du har haft en allergisk reaktion overfor disse stoffer.
Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner. 

3. Sådan gives Encepur adults

Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du får denne vaccine.  

Den sædvanlige dosis er anført nedenfor. 

 

Immuniseringsprogram 

Unge og voksne fra 12 år og opefter skal have 1 dosis (0,5 ml) Encepur adults ved hver injektion. 

 

Encepur adults gives som i alt tre separate injektioner, der fortrinsvis starter i de koldere måneder for at give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer). Vaccinen administreres i henhold til et af de følgende to regimer: 

 

Konventionelt regime (foretrukket vaccinationsprogram) 

Første dosis 

Valgte dato 

Anden dosis 

14 dage til 3 måneder efter den første vaccination 

Tredje dosis 

9 til 12 måneder efter den anden vaccination 

Første booster 

3 år efter den tredje dosis 

Yderligere boostere 

Personer 12-49 år: Hvert 5. år.  

Personer mere end 49 år: Hvert 3. år 

 

Den anden vaccination kan fremskyndes og indgives så tidligt som 14 dage efter den første vaccination (accelereret konventionelt regime). 

 

Hurtigt regime (hvis øjeblikkelig beskyttelse er nødvendig) 

Første dosis 

Valgte dato 

Anden dosis 

7 dage efter den første vaccination 

Tredje dosis 

21 dage efter den første vaccination 

Første booster 

12-18 måneder efter den tredje dosis 

Yderligere boostere 

Personer 12-49 år: Hvert 5. år.  

Personer mere end 49 år: Hvert 3. år 

 

Du vil blive informeret om, hvornår du skal komme tilbage for at få den næste dosis Encepur adults. 

 

Om nødvendigt kan vaccinationsprogrammet gøres mere fleksibelt. Tal med din læge for yderligere information. 

Administration

Vaccinen skal omrystes grundigt inden brug. 

 

Encepur adults administreres intramuskulært, fortrinsvis i overarmsmusklen. 

Om nødvendigt, f.eks. i tilfælde af hæmoragisk diatese (øget tendens til blødning), kan vaccinen administreres subkutant (under huden). 

 

Vaccinen må under ingen omstændigheder gives i en blodåre (intravaskulært). 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Brug til børn og unge 

Encepur adults bør ikke anvendes til børn under 12 år. 

Hvis du gives for meget Encepur adults

Risikoen for og karakteren af bivirkninger i tilfælde af, at du får mere af Encepur adults end du skal, er ikke kendt. 

4. Bivirkninger

Encepur adults kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Muskelsmerter
  • Smerter ved injektionsstedet
  • Generel utilpashed.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)  

  • Kvalme
  • Ledsmerter
  • Rødme i huden ved injektionsstedet og hævelse ved injektionsstedet
  • Feber (over 38 ºC)
  • Influenzalignende symptomer (svedtendens, kulderystelser), herunder feber, der kan forekomme især efter den første vaccination, men det forsvinder normalt inden for 72 timer.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)  

  • Opkastning.

 

Alvorlige allergiske reaktioner
Alvorlige allergiske reaktioner, hvor hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige information, omfatter: 

  • Alment udslæt (udslæt der kan påvirke hele kroppen)
  • Hævelse (mest udtalt i hoved- og nakkeregionen, herunder ansigtet, læberne, tungen og svælget, eller enhver anden del af kroppen)
  • Stridor (en høj pivende lyd under vejrtrækningen, som skyldes blokerede/hævede luftveje)
  • Åndenød, vejrtrækningsproblemer
  • Forsnævring af luftvejene (bronkospasme)
  • Blodtryksfald
  • Kredsløbsforstyrrelser (kan være ledsaget af forbigående, uspecifikke synsforstyrrelser)
  • Lavt niveau af blodplader i blodet, der kun varer i kort tid, men kan være alvorligt.

 

Når disse tegn eller symptomer forekommer, opstår de normalt meget hurtigt efter at injektionen er givet, mens du stadig observeres af sundhedspersonalet. Hvis du får et eller flere af disse symptomer efter du ikke længere er under observation af lægen eller sygeplejersken, skal du OMGÅENDE kontakte lægen. 


Andre bivirkninger
Andre bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige information, er blevet rapporteret efter der er givet Encepur adults. Disse omfatter: 

  • Hævede lymfeknuder (lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken)
  • Følelsesløshed, prikkende, snurrende fornemmelse i huden
  • Muskel- eller ledsmerter i halsregionen, hvilket kan minde om meningitis-symptomer (irritation af hjernehinden, sådan som det eksempelvis også ses ved meningitis). Disse symptomer er sjældne og forsvinder inden for få dage uden følgevirkninger.
  • Svimmelhed
  • Følelse af at skulle besvime
  • Besvimelse
  • Diarré
  • Knude, som skyldes betændelse på injektionsstedet (granulom), i nogle tilfælde med væskeansamling
  • Træthed
  • Svaghed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  

 

Må ikke nedfryses. Brug ikke vaccinen, hvis den har været udsat for frost. 

 

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning før administration.  

Vaccinen skal kasseres i tilfælde af unormalt udseende. 

 

Anvendes umiddelbart efter anbrud. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Encepur adults indeholder:

  • Aktivt stof: Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis) virusstamme K23, dyrket i primære kyllingeembryoceller og inaktiveret af formaldehyd.
    En dosis (0,5 ml) indeholder 1,5 mikrogram inaktiveret TBE-virus, adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat som adjuvans. En adjuvans er en vaccine-komponent, som er forskellig fra antigenet (det aktive stof i vacciner), der forstærker immunresponset (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) over for antigenet.
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Trometamol, saccharose, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Vaccinen indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner.

Udseende og pakningsstørrelser

Encepur adults er en hvidlig, uklar injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type-I glas). 


Encepur adults fås i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.  

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension. 

Pakninger med 20 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension (2 x 10 pakninger).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Vaccines GmbH  

Emil-von-Behring-Str. 76  

D-35041 Marburg  

Tyskland 

Repræsentant i Danmark:

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Nykær 68  

2605 Brøndby 

 

Telefon: 36 35 91 00 

E-mail: dk-info@gsk.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

  • Ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn være let tilgængelige i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.
  • Vaccination skal udsættes hos personer, som har febril sygdom eller akut infektionssygdom med feber over 38 °C.
  • Vaccinen må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur adults eller for rester fra fremstillingen (formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin), da vaccinen indeholder spormængder heraf.
  • Vaccinen må ikke gives til personer, som har fået en alvorlig reaktion efter en tidligere vaccination.
  • Før brug skal sprøjten kontrolleres visuelt for partikler eller fysiske forandringer. I tilfælde af sådanne forandringer må vaccinen ikke anvendes.
  • Vaccinen skal omrystes før brug.
  • Vaccinen skal administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltoidmusklen eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen). Såfremt det findes indiceret (f.eks. hos patienter med hæmoragisk diatese), kan vaccinen også gives subkutant.
  • Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
  • Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...