Temgesic®

sublinguale resoribletter 0,4 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temgesic® 0,4 mg sublinguale resoribletter  

buprenorphin 

 

Temgesic® er et registreret varemærke, der tilhører Indivior UK Limited. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få tage for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Temgesic til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temgesic
  3. Sådan skal De tage Temgesic
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Temgesic er en smeltetablet, som De skal lægge under tungen. Tabletten mister sin virkning, hvis De sluger den. 

 

Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De virker på de områder i hjernen, som registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende. 

 

De kan tage Temgesic ved stærke smerter, men ikke som forebyggende behandling. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage TEMGESIC

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Temgesic:

  • hvis De er allergisk over for buprenorphin, andre smertestillende midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temgesic (angivet i punkt 6).
  • hvis De har alvorlig nedsat lungefunktion.
  • hvis De har alvorlig nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Temgesic, hvis De: 

  • tidligere har været afhængig af narkotika.
  • har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunktion.
  • har rygelunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).
  • har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom.
  • har svækket vejrtrækning.
  • tager medicin, der hæmmer vejrtrækningen f.eks. hostestillende midler.
  • tager andre stærke smertestillende midler fra opioidgruppen.
  • har nedsat leverfunktion.
  • har galdevejssygdomme.
  • har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom).
  • har for lavt stofskifte (myxødem).
  • har en sindssygdom.
  • har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller urinrørsforsnævring.
  • er beruset.
  • har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol.
  • har en alvorlig muskelsygdom (myasthenia gravis).
  • har øget tryk i kraniet f.eks. ved hjernerystelse eller anden skade på hovedet.
  • har udtalt skævhed af rygsøjlen (kyphoscoliosis).
  • er ældre.
  • er alment svækket.
  • har maveproblemer.
  • har nedsat funktion af centralnervesystemet (CNS-depression) eller ligger i koma.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at De er i behandling med Temgesic. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Temgesic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.
 

Alkohol
De må ikke tage Temgesic sammen med alkohol eller medicin, som indeholder alkohol. Det forstærker den sløvende virkning af Temgesic. 


Tal med Deres læge, hvis De tager: 

  • beroligende medicin eller sovemedicin (benzodiazepiner, barbiturater, phenobarbital); det kan medføre at luftvejene blokeres.
  • anden medicin indeholdende opioider (f.eks. methadon og andre smerte- eller hostestillende midler.
  • medicin mod depression (MAO-hæmmere).
  • nervemedicin.
  • medicin mod psykose og mani (antipsykotika).
  • medicin mod angst (diazepam).
  • medicin mod allergi eller køresyge (antihistaminer).
  • medicin mod for højt blodtryk (klonidin).
  • blodfortyndende medicin (phenprocoumon).
  • medicin mod svamp (ketoconazol).
  • narkosemidler (halothan)
  • antikolinergika.
  • medicin mod HIV (ritonavir, indinavir og sequinavir).
  • medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin).
  • antibiotika (rifampicin, triacetyloleandomycin og erythromycin).
  • medicin mod misbrug (naloxon).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis. 

Brug af Temgesic sammen med mad, drikke og alkohol

De må ikke tage Temgesic sammen med alkohol eller medicin, der indeholder alkohol. Det forstærker den sløvende virkning af Temgesic. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 


Graviditet
De må kun tage Temgesic efter lægens anvisning. 


Amning
Hvis De ammer, må De kun tage Temgesic efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og De må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Temgesic virker sløvende, hvis De tager det sammen med alkohol, anden smertestillende medicin eller beroligende midler. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Temgesic

Temgesic indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage TEMGESIC

Tag altid Temgesic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

De skal lægge Temgesic resoribletten under tungen. Den vil være opløst efter 5 til 10 minutter. 

Resoribletten må ikke tygges eller synkes hel. 

 

Vær opmærksom på, at De ikke nødvendigvis kan bruge Temgesic 0,4 mg til alle de anførte doseringer. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne 

Startdosis er 1 resoriblet på 0,2 mg hver 6. - 8. time. Normal dosering er 1 - 2 resoribletter på 0,2 mg (dvs. 0,2 - 0,4 mg) opløst under tungen hver 6. - 8. time efter behov. 

 

Børn 

Temgesic resoribletter bør ikke anvendes til børn, som vejer mindre end 37,5 kg. 

De må kun bruge Temgesic 0,4 mg resoribletter til børn efter lægens anvisning. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis De har taget for mange Temgesic resoribletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Temgesic, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. 

Tag pakningen med. 

Symptomer på overdosering kan være svækket vejrtrækning, sløvhed, træthed, svimmelhed, opstemthed, hallucinationer, små pupiller, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, lavt blodtryk og kredsløbskollaps. En overdosis af buprenorphin kan kræve omgående hospitalsindlæggelse. Kontakt straks læge eller skadestue. 

Hvis De har glemt at tage Temgesic

Kontakt Deres læge, hvis De har glemt at tage en dosis. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Temgesic

Kontakt lægen, hvis De ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med Temgesic. 

De må ikke pludselig stoppe med behandlingen, da De kan få abstinenssymptomer. 

 

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Svækket vejrtrækning. Kontakt straks lægen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Psykoser/Sindslidelser. Kontakt lægen.
  • Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.
  • Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Søvnlignende bevidsthedssvækkelse. Kontakt lægen.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Kortåndethed/Vejrtrækningsbesvær/Astmalignende anfald/Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Sløvhed.
  • Svimmelhed.
  • Kvalme.

 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • For lavt blodtryk som kan medføre besvimelsesanfald.
  • Hovedpine.
  • Opkastning.
  • Kraftig sveden.
  • Små pupiller.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Forvirring.
  • Opstemthed.
  • Nervøsitet.
  • Depression.
  • Hallucination. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Fremmedfølelse over for omverdenen eller dele af egen krop (depersonalisering).
  • Talebesvær.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Rysten.
  • Sløret syn.
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Synsvækkelse.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Blåfarvning af huden.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Bleghed.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær.
  • Mundtørhed.
  • Forstoppelse.
  • Sure opstød/halsbrand.
  • Luftafgang fra tarmen.
  • Kløe.
  • Udslæt.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Træthed.
  • Utilpashed.

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Overfølsomhed.
  • Nedsat appetit.
  • Følelsesudsving med utilfredshed og irritation.
  • Rastløs uro.
  • Krampe.
  • Nedsat koordinationsevne.
  • Diarré.
  • Nældefeber.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Afhængighed.
  • Manglende effekt af lægemidlet.
  • Lægemiddelinteraktion.

 

Temgesic kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som nedbrydning af levervæv. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Temgesic utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares over 30°C.
  • Opbevares i original emballage.
  • Brug ikke Temgesic efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temgesic indeholder:

  • Aktivt stof: Buprenorphin 0,4 mg (som buprenorphinhydrochlorid)
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon K30, vandfri citronsyre, magnesiumstearat og vandfri natriumcitrat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Temgesic sublingual resoriblet 0,4 mg er en rund, hvid resoriblet mærket med H på den ene side. 

Temgesic sublingual resoriblet 0,4 mg findes i pakningsstørrelsen 50 sublinguale resoribletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frigiver

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...