Stesolid Emulsion

injektionsvæske, emulsion 5 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stesolid® Emulsion 5 mg/ml, injektionsvæske, emulsion  

diazepam 

 

Stesolid® er et registreret varemærke, som tilhører Actavis Group PTC ehf. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Stesolid Emulsion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Emulsion
  3. Sådan skal du bruge Stesolid Emulsion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Stesolid Emulsion hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. 

 

Du kan bruge Stesolid Emulsion: 

  • ved krampeanfald.
  • ved muskelstivhed og muskeltrækninger.
  • til behandling af alkoholabstinenser.
  • som beroligende middel mod angst og uro.
  • før bedøvelse eller til kortvarig bedøvelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Emulsion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Stesolid Emulsion:

  • hvis du er allergisk over for diazepam, benzodiazepiner, sojaolie eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid Emulsion (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
  • hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • hvis du har akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Stesolid Emulsion, hvis du: 

  • har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.
  • er ældre. Stesolid Emulsion kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader.
  • har vejrtrækningsproblemer.
  • lider af depression.
  • har selvmordstanker.
  • lider af epilepsi eller har haft krampeanfald.
  • lider af kronisk leversygdom.

 

Andre forsigtighedsregler 

  • Mentale bivirkninger - kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger som f.eks. uro, hyperaktivitet, rastløshed, aggressivitet, mareridt eller hallucinationer. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre.
  • Hukommelsestab - du vil kunne opleve hukommelsestab, når du bruger denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du bruger høje doser diazepam.
  • Afhængighed - når du bruger denne medicin, er der en risiko for afhængighed, som kan øges jo højere doser, der tages og jo længere behandlingen varer. Det gælder også hos patienter, der har eller har haft alkohol eller medicinmisbrug. Derfor skal du bruge Stesolid Emulsion i så kort en periode som muligt.
  • Tolerance - hvis du efter få uger bemærker, at behandlingen ikke virker så godt, som den gjorde, da du startede behandlingen, skal du kontakte lægen.
  • Afbrydelse af behandlingen - behandlingen skal afbrydes gradvist. Abstinenssymptomer forekommer med Stesolid Emulsion, selv ved anvendelse af normale doser i en kort periode. Se punkt 3 ”Hvis du holder op med at bruge Stesolid Emulsion”.

Brug af anden medicin sammen med Stesolid Emulsion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Tal med din læge, hvis du tager: 

  • Antipsykotika som f.eks. clozapin (til behandling af sindslidelser).
  • Antihistaminer (mod allergi).
  • Midler til fuld narkose.
  • Sedativa (beroligende midler).
  • Hypnotika (sovemidler).
  • Muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin).
  • Nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider).
  • Barbiturater som f.eks. phenobarbital (til behandling af epilepsi og sindslidelser). Kan reducere virkningen af diazepam.

 

Hvis du tager disse lægemidler sammen med diazepam, kan det påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvning og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket. 

 

  • Midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin). Kan øge virkningen af diazepam.
  • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), da disse kan nedsætte virkningen af diazepam.
  • Disulfiram (til behandling af alkoholafhængighed). Hvis du tager dette lægemiddel sammen med diazepam, kan det gøre dig meget søvnig og bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
  • Medicin mod epilepsi f.eks. phenytoin og carbamazepin, da disse kan nedsætte virkningen af diazepam. Diazepam kan endvidere påvirke den måde, som phenytoin virker på.
  • Theophyllin (til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer), da det kan svække diazepams virkning.
  • Cimetidin eller esomeprazol (medicin, der nedsætter mængden af mavesyre), da disse kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
  • Rifampicin (et antibiotikum), da dette kan bevirke, at diazepam udskilles hurtigere fra kroppen end sædvanligt. Virkningen af diazepam kan svækkes.
  • Atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir (medicin mod virusinfektioner), fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol (svampemidler), da disse kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt og derfor øger risikoen for bivirkninger.
  • Isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
  • P-piller og andre orale kontraceptiva, da disse kan forsinke udskillelsen af diazepam fra kroppen og øge dets virkning. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
  • Binyrebarkhormoner (medicin til behandling af betændelse i kroppen), da de kan svække virkningen af diazepam.
  • Levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Diazepam kan nedsætte virkningen af levodopa.
  • Valproinsyre (anvendes til behandling af epilepsi og sindslidelser), da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øget dets virkning.
  • Ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.

Brug af Stesolid Emulsion sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du bruger Stesolid Emulsion. Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid Emulsion og gøre dig meget søvnig. 


Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du bruger Stesolid Emulsion, da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øge risikoen for bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge Stesolid Emulsion efter aftale med lægen.
Hvis du bruger Stesolid Emulsion i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid Emulsion bruges regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer. 


Amning
Stesolid Emulsion bør ikke anvendes, hvis du ammer. Diazepam udskilles i modermælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid Emulsion kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 


Stesolid Emulsion kan gøre dig søvnig og påvirke din koncentrationsevne. Det kan også påvirke måden, dine muskler virker på. Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam. du må ikke køre bil eller håndtere værktøj eller maskiner, hvis du påvirkes på denne måde. 

Stesolid Emulsion indeholder sojaolie

Du må ikke bruge Stesolid Emulsion, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
Sojaolie kan indeholde sojaprotein, der kan udløse allergiske reaktioner, formentlig kun hos patienter, der er særlig overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller soja. 

3. Sådan skal du bruge Stesolid Emulsion

Brug altid Stesolid Emulsion nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Din læge vil bestemme den passende dosis og hvor længe du skal bruge lægemidlet. Den sædvanlige behandlingsvarighed er højst 4 uger. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. 

 

Ved intravenøs injektion, skal Stesolid Emulsion indsprøjtes meget langsomt. En for hurtig indsprøjtning kan resultere i en svækket vejrtrækning. 

Den sædvanlige dosis er

Mod kramper: 

Voksne: 

10-20 mg gives som intravenøs injektion. Kan om nødvendigt gentages. Indsprøjtningen skal gives meget langsomt. 

 

Børn: 

Bør ikke anvendes til børn under 6 måneder. 

0,25-0,5 mg/kg gives som intramuskulær eller meget langsom intravenøs injektion. 

 

Før bedøvelse: 

0,2 mg/kg som intramuskulær injektion eller 0,1-0,2 mg/kg som meget langsom intravenøs injektion. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. Hvis du har skrumpelever, vil lægen også nedsætte din dosis. 

 

Ældre 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Hvis du har brugt for meget Stesolid Emulsion

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Stesolid Emulsion, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. 

 

Symptomer på en overdosis kan være: Sløvhed, mental forvirring, bedvidsthedsforstyrrelse, som fremalder søvnighed og en forhøjet tærskel for sanseindtryk, usikre bevægelser, talebesvær, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, nedsat kraft i musklerne, hæmning af det centrale kredsløb, svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle og koma. 

Hvis du har glemt at bruge Stesolid Emulsion

Hvis du har glemt at bruge Stesolid Emulsion, så brug den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal have den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Brug aldrig dobbelt dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Stesolid Emulsion

  • Stop ikke med at bruge din medicin uden at rådføre dig med din læge. Du skal gradvist nedsætte antallet eller styrken af lægemidlet, du tager, før du stopper helt.
  • Hvis du stopper med at bruge Stesolid Emulsion pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder: Angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag), svedudbrud, rysten, maveproblemer, irritabilitet, aggressivitet, føleforstyrrelser, muskelspasmer, almen utilpashed, appetitløshed, søvnløshed, mentale bivirkninger som f.eks. alvorlig forvirring og krampeanfald. Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed.
  • Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald og du pludselig stopper med at bruge Stesolid Emulsion, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald (status epilepticus). Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem og du pludselig stopper med at bruge Stesolid Emulsion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående medicinsk behandling: 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Respirationsdepression (meget langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Åndedrætsstop (ophør af vejrtrækning).
  • Bevidstløshed.
  • Gulsot, ofte med hudkløe (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Sløvhed.

 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Træthed.
  • Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se venligst punkt 3 “Hvis du holder op med at bruge Stesolid Emulsion”).
  • Forvirring.
  • Tab af muskelkoordination (ataxi) og andre bevægelsesforstyrrelser, rysten.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Muskelsvaghed (myasteni).
  • Hukommelsestab.
  • Koncentrationsbesvær.
  • Balanceforstyrrelser.
  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Sløret tale.
  • Mave-tarmproblemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré.
  • Øget spytsekretion.
  • Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Mentale bivirkninger som f.eks. ophidselse, rastløshed, uro, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestilling, raserianfald, hallucinationer, psykoser, hukommelsestab, mareridt, upassende adfærd og andre uønskede adfærdsmæssige virkninger Kan være eller blive alvorlige. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn eller ældre. Kontakt lægen.
  • Nedsat årvågenhed.
  • Depression.
  • Emotionel følelsesløshed.
  • Insomni (søvnproblemer).
  • Dysartri (talebesvær).
  • Hjerteproblemer som f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), hjertesvigt og ophør af hjerterytme (hjertestop).
  • Lavt blodtryk, besvimelse (synkope). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Øget slim i lungerne.
  • Mundtørhed.
  • Øget appetit.
  • Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver.
  • Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin).
  • Forstørrelse af brystkirtler hos mænd.
  • Impotens, ændringer i sexlyst (libido).

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase).

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser (disse bivirkninger forsvinder efter at du er holdt op med at bruge diazepam).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Stesolid Emulsion utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares over 25 ºC.
  • Brug ikke Stesolid Emulsion efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stesolid Emulsion indeholder:

  • Aktivt stof: Diazepam 5 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: Fraktioneret sojaolie, diacetylerede monoglycerider, fraktionerede æggephospholipider, glycerol, natriumhydroxid og sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Stesolid Emulsion 5 mg/ml, er en mælkehvid olie-i-vand emulsion i en klar glasampul. 

 

Stesolid Emulsion 5 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 10 glasampuller á 2 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frigiver

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...