Trevina®

tabletter

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trevina® tabletter  

Estradiolvalerat/ medroxyprogesteronacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Trevina® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trevina®
  3. Sådan skal du tage Trevina®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Trevina® er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder to typer kvindeligt kønshormon, østrogen og progestogen. Trevina® anvendes til kvinder efter overgangsalderen og som har symptomer på østrogenmangel.  

Trevina® anvendes til: 

Lindring af symptomer efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Trevina® lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Trevina®, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine symptomer. 

Forebyggelse af knogleskørhed

Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om alle behandlingsmuligheder. 

Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed og anden medicin ikke er egnet til dig, kan du bruge Trevina® til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen. 

 

Der er kun begrænset erfaring med brug af Trevina® til behandling af kvinder over 65 år. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trevina®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Medicinsk historie og regelmæssige undersøgelser

Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det er nødvendigt at overveje, når der skal tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling. 

 

Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er kommet i en tidlig overgangsalder (på grund af dårlig funktion af æggestokkene eller operation). Hvis du er kommet i en tidlig overgangsalder, kan der være andre risici ved at anvende hormonerstatningsbehandling. Tal med din læge. 

 

Inden du starter (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil din læge spørge dig om din og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, kan dette omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en underlivsundersøgelse. 

Når du er startet med Trevina®, bør du regelmæssigt gå til lægeundersøgelse (mindst én gang årligt). Ved disse undersøgelser skal du tale med din læge om fordele og risici ved at fortsætte med Trevina®

 

Få foretaget regelmæssige brystundersøgelser som anbefalet af lægen. 

Tag ikke Trevina®:

Hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af nedenstående punkter, skal du tale med din læge, inden du tager Trevina®

 

Tag ikke Trevina® 

  • hvis du har eller har haft brystkræft, eller hvis der mistanke om, at du har det
  • hvis du har en østrogenfølsom kræft, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller hvis der er mistanke, om at du har det
  • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
  • hvis du har udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), som ikke behandles
  • hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)
  • hvis du har en sygdom i blodets evne til at størkne (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekramper
  • hvis du har eller har haft en leversygdom og din leverfunktionsundersøgelse endnu ikke er normal
  • hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes ”porfyri”, som er arvelig
  • hvis du er allergisk over for estradiol, medroxyprogesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trevina® (angivet i afsnit 6).

Hvis nogle af ovenstående tilstande viser sig for første gang, mens du bruger Trevina®, skal du straks stoppe med at bruge det og tale med lægen. 

Advarsler og forsiktighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Trevina®

 

Inden du starter behandlingen, skal du fortælle din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller forværres under behandling med Trevina®

  • fibromer i livmoderen
  • vækst af livmoderslimhinden (endometriose) eller tidligere udtalt vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
  • øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)
  • øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller mormor, der har haft brystkræft)
  • højt blodtryk
  • en leversygdom såsom en godartet knude i leveren
  • diabetes
  • galdesten
  • migræne eller kraftig hovedpine
  • en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
  • et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)
  • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
  • arveligt angioødem

Hvis det er tilfældet, bør du kontrolleres hyppigere hos din læge. 

 

Stop med at bruge Trevina® og søg straks læge, hvis du bemærker noget af følgende, mens du anvender hormonerstatningsbehandling: 

  • nogle af de tilstande, der er nævnt i afsnittet ”Tag ikke Trevina®
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom
  • en stor blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
  • migrænelignende hovedpine for første gang
  • hvis du bliver gravid
  • hvis du bemærker tegn på en blodprop såsom:
    • smertefuld hævelse og rødme af benene
    • pludselige smerter i brystet
    • besvær med at trække vejret

For mere information, se ”Blodpropper i en vene (tromboser)”. 

 

OBS: Trevina® er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år gammel, kan det stadig være nødvendigt at anvende yderligere prævention for at forhindre graviditet. Spørg lægen til råds. 

Hormonerstatningsbehandling og kræft

Udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometricancer) 

 

Hvis du bruger hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, vil risikoen for udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) stige. 

 

Progestogenet i Trevina® vil beskytte dig for denne ekstra risiko. 

Uventet blødning

Du vil få en blødning hver 3. måned (såkaldt pauseblødning), mens du tager Trevina®. Men hvis du får uventet blødning eller pletblødning ud over blødningen hver 3. måned, som: 

  • fortsætter i mere end de første 6 måneder
  • starter efter at du har taget Trevina® i mere end 6 måneder
  • fortsætter efter at du er stoppet med at tage Trevina®

skal du hurtigst muligt søge læge 

Brystkræft

Der er tegn på, at kombineret østrogen-progestogen og muligvis også hormonerstatningsbehandling kun med østrogen øger risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af hormonerstatningsbehandlingens varighed. Den øgede risiko ses inden for få år. Den vender dog tilbage til det normale inden for få år (højst 5), efter at behandlingen er stoppet. 

 

Sammenligning
Hos kvinder i alderen 50-79 år, som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 9-17 ud af 1.000 få diagnosen brystkræft over en 5-års periode. Hos kvinder i alderen 50-79 år, som bruger østrogen-progestogen hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være 13-23 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. mellem 4-6 ekstra tilfælde). 

 

  • Undersøg regelmæssigt dine bryster. Søg læge hvis du bemærker forandringer såsom:
    • sammentrækninger i huden
    • ændringer i brystvorten
    • knuder, du kan se eller føle

Derudover rådes du til at følge mammografiscreenings-programmet, når du får det tilbudt. Ved mammografiscreeningen er det vigtigt, at du informerer den sygeplejerske/det sundhedspersonalet som tager røntgenbilledet om, at du får en hormonerstatningsbehandling, fordi denne behandling kan medføre, at dit brystvæv er tættere, og at dette kan have indflydelse på resultatet af din mammografi. Der hvor brystvævet er tættere, kan det ske, at ikke alle knuder opdages under mammografien.  

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene. 

 

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).  

Hormonerstatningsbehandlings virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (tromboser)
Risikoen for blodpropper i en vene er ca. 1,3-3 gange højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos personer, der ikke er i behandling, især under det første år af behandlingen. 

 

Det kan være alvorligt at få en blodprop, og hvis den vandrer til lungerne kan det medføre brystsmerter, åndenød, besvimelse eller endog død. 

 

Du har større risiko for at få en blodprop i dine vener med alderen og hvis noget af følgende gælder for dig. Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse situationer passer på dig: 

  • hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af større operation, skade eller sygdom (se også afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)
  • hvis du er stærkt overvægtig (BMI over 30 kg/m2)
  • hvis du har problemer med blodets evne til at størkne, som skal behandles i længere tid med medicin, der forebygger blodpropper
  • hvis nogle af dine nære slægtninge har haft blodpropper i benet, lungen eller andre organer
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • hvis du har kræft.

For tegn på en blodprop, se ”Stop med at bruge Trevina® og søg straks læge”. 

 

Sammenligning
Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke tager hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 4-7 ud af 1.000 forventes af få en blodprop i en vene over en 5-års periode.
Hos kvinder i 50’erne, som har brugt østrogen-progestogen hormonerstatningsbehandling i mere end 5 år, vil der være 9-12 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 5 ekstra tilfælde). 

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ingen bevis for at hormonerstatningsbehandling forebygger et hjerteanfald. 

 

Kvinder over 60 år, som bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen - progestogen, har en lidt større risiko for at udvikle hjertesygdom end de, der ikke tager hormonerstatningsbehandling. 

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gang højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos personer, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling. Antallet af ekstra tilfælde med slagtilfælde på grund af anvendelse af hormonerstatningsbehandling vil blive større med alderen. 

 

Sammenligning
Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes af få et slagtilfælde over en 5-års periode. Hos kvinder i 50’erne, som bruger hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 personer over en 5-års periode (dvs. 3 ekstra tilfælde). 

Andre tilstande

  • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogle tegn på en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen. Spørg lægen til råds.
  • Hvis du bruger erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormoner (f.eks. thyroxin), vil din læge undersøge skjoldbruskkirtlens funktion oftere, når du starter behandlingen.
  • Kvinder med tilbøjelighed til misfarvning af huden (chloasma) bør minimere udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de anvender Trevina®.

Brug af anden medicin sammen med Trevina®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

 

Nogle typer medicin kan påvirke Trevina®s virkning. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Dette gælder for følgende medicin: 

  • medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)
  • medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin)
  • medicin mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).

Laboratorieprøver

Fortæl lægen eller personalet på laboratoriet at du anvender Trevina®, hvis du skal have taget blodprøver, da Trevina® kan påvirke resultatet af nogle prøver. 

Brug af Trevina® sammen med mad og drikke

Trevina® kan synkes sammen med et glas vand på samme tid hver dag. 

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trevina®. Trevina® er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at bruge Trevina® og kontakte lægen. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trevina® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Trevina® inneholder lactose

Trevina® indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Trevina®

Tag altid Trevina® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Til at behandle dine symptomer vil din læge vil ordinere den laveste dosis i så kort tid som muligt. Tal med lægen, hvis du tror, at dosis er for stor eller ikke stor nok. 

 

Pakningen er en kalenderpakning med ugedage påtrykt. 

Dosering

Hvis du stadig har menstruation, skal du starte behandlingen 5 dage efter første menstruationsdag. Hvis du ikke har menstruation mere, kan du starte på en hvilken som helst dag. 

 

Hvis du skifter fra en hormonbehandling med blødning hver måned, skal du starte behandlingen med Trevina® dagen efter afslutningen på behandling med det tidligere produkt. 

 

Tag 1 tablet daglig i 91 dage, uden pause mellem pakningerne.  

 

Fra dag 1 til og med dag 70 tager du 1 hvid tablet dagligt. 

Fra dag 71 til og med dag 84 tager du 1 blå tablet dagligt.  

Fra dag 85 til og med dag 91 tager du 1 gul tablet dagligt. 

Du vil nu få en menstruationslignende blødning. Du skal starte på næste pakning uden at holde pause. 

 

Nedsat leverfunktion: 

Hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke tage Trevina®

 

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.  

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Hvis du har taget for mange Trevina® tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Trevina® tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. 

 

Symptomer på overdosering kan være kvalme, hovedpine og menstruationslignende blødninger. 

Hvis du har glemt at tage Trevina®

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal den glemte tablet kasseres. En glemt tablet kan øge risikoen for gennembrudsblødning og pletblødning. Du skal fortsætte med den næste tablet til sædvanlig tid. 

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du bruger Trevina®. Det kan være nødvendigt at stoppe med at bruge Trevina® i ca. 4-6 uger inden operationen for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2 ”Blodpropper i en vene”). Spørg lægen, hvornår du igen kan begynde at bruge Trevina®

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Trevina® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Følgende bivirkninger er indberettet hyppigere hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling sammenlignet med kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling: 

  • brystkræft
  • unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller -cancer)
  • kræft i æggestokkene
  • blodpropper i benenes vener eller i lungerne (venøs tromboembolisme)
  • hjertesygdom
  • slagtilfælde
  • eventuelt hukommelsestab, hvis hormonerstatningsbehandling startes efter 65-års alderen

Yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.  

Andre bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Hævelse og smerter i et ben på grund af årebetændelse. Kontakt straks læge.
  • Blodprop i lungerne eller hjertet, der kan vise sig ved åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hurtig puls, smerter eller hævelse i arme og ben. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 100 patienter): 

  • Vand i kroppen.
  • Nervøsitet, nedtrykthed, sløvhed.
  • Hovedpine, svimmelhed.
  • Hedeture.
  • Mavesmerter, kvalme, opkastning, luftafgang.
  • Brysterne bliver ømme eller smertende, smertefuld og/eller uregelmæssig og kraftig menstruation, gennembrudsblødninger, brystspændinger, udflåd fra skeden, sygdomme i skeden.
  • Vægtstigning, vægttab.
  • Øget svedtendens.

 

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Forhøjet blodtryk. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med din læge.
  • Overfladisk årebetændelse, mindre blødning i hud og slimhinder.
  • Migræne, følelsesløshed, skælven.
  • Nedsat syn, tørre øjne.
  • Hjertebanken.
  • Godartede svulster i bryst eller livmoder.
  • Allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
  • Øget appetit, højt indhold af kolesterol i blodet.
  • Angst, søvnløshed, apati, følelsesmæssig uligevægt, nedsat koncentration, ændret sexlyst og humørsvingninger, ophidselse.
  • Stakåndethed, snue.
  • Forstoppelse, fordøjelsesproblemer, diarré, sygdomme i endetarmen.
  • Akne, hårtab, tør hud, negleproblemer, knuder i huden, udtalt hårvækst, nældefeber (et hævet, kløende udslæt på huden), hududslæt med ømme, røde knuder (erythema nodosum).
  • Ledsygdomme, muskelkramper.
  • Øget vandladningshyppighed/-trang, mistet blærekontrol, urinvejsinfektion, misfarvet urin, blod i urinen.
  • Ømme og hævede bryster, unormal vækst af livmoderslimhinden, livmoderproblemer.
  • Træthed, unormale laboratorieværdier, svaghed, feber, influenzasyndrom, generel følelse af sygdom.

 

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) 

  • Intolerans over for kontaktlinser.
  • Blodpropper i benenes vener eller i lungerne (venøs tromboembolisme).
  • Ændringer i leverenzymniveauer i blodet.
  • Udslæt
  • Usædvanlig kraftig menstruationsblødning, præmenstruelt-lignende syndrom.

 

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring med frekvensen Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): 

  • Vækst af muskelknuder i livmoderen (uterusfibromer).
  • Forværring af arveligt angioødem (alvorlig allergisk reaktion med hævelse af tungen, svælget og - øjnene).
  • Kredsløbsforstyrrelser i hjernen.
  • Mavesmerter, oppustethed (luft i maven).
  • Leversygdom, som medfører gulfarvning af huden.
  • Eksem.

 

Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med anden hormonerstatning: 

  • sygdomme i galdeblæren
  • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • hjerteinfarkt
  • forskellige hudlidelser:
    • misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (kloasma)
    • udslæt med afgrænsede røde områder eller sår (erythema multiforme).
  • mulig demens ved en alder over 65 år

 

Trevina® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Trevina® utilgængeligt for børn 

Tag ikke Trevina® efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved stuetemperatur (15-25°C). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trevina® indeholder

Aktive stoffer er fordelt således: 

  • 70 hvide tabletter med estradiolvalerat 2 mg.
  • 14 blå tabletter med estradiolvalerat 2 mg + medroxyprogesteronacetat 20 mg.
  • 7 gule tabletter uden aktivt stof (placebo).

Øvrige indholdsstoffer:  

Hvid tablet: 

  • Lactosemonohydrat, majsstivelse, gelatine, magnesiumstearat, talcum.

Blå tablet: 

  • Lactosemonohydrat, majsstivelse, indigotin I (E 132), gelatine, magnesiumstearat.

Gul tablet: 

  • Lactosemonohydrat, majsstivelse, gelatine, gul jernoxid (E 172), magnesiumstearat.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende: 

Hvide tabletter: Hvide, runde, buede tabletter med delekærv og mærket ”T”.  

Blå tabletter: Lyseblå, kan være plettede, runde og flade tablet med delekærv.  

Gule tabletter: Gule, runde og flade tabletter med delekærv.  

 

Pakningstørrelse: 91 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland  

Fremstiller:

Orion Corporation  

Tengströminkatu 8  

FI-20360 Turku  

Finland  

 

Orion Corporation 

Orion Pharma 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finland 

 

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy 

Parc d’ Activités Roubaix-Est 

22 rue de Toufflers 

CS 50070 

Lys Lez Lannoy 59452 

Frankrig 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...