Tobramypar

inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tobramypar 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning  

tobramycin 

 

Tobramypar svarer til lægemidlet Tobramycin Teva. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Tobramypar til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramypar
  3. Sådan skal du tage Tobramypar
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tobramypar indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin. Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid. 

 

Tobramypar bruges til patienter i alderen 6 år og derover. 

 

Tobramypar anvendes til behandling af lungeinfektioner ved cystisk fibrose forårsaget af den almindelige bakterie Pseudomonas aeruginosa. Tobramypar dræber bakterien og hjælper dig med at få en bedre vejrtrækning. Når du inhalerer tobramypar i stedet for at tage det i tabletform, kommer der mere antibiotika ned i dine lunger. 

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramypar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tobramypar:

  • hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tobramypar (angivet i punkt 6) eller over for andre aminoglykosid antibiotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tobramypar. 

 

Fortæl det til din læge, inden du starter med at tage Tobramypar, hvis du  

  • har problemer med hørelsen, hvis du har ringen for ørerne, eller hvis du har været svimmel. Din læge vil måske undersøge din hørelse og balanceevne, før du starter behandling med tobramycin, eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med tobramycin.
  • hoster blod op. Din læge vil måske bede dig om at stoppe med at bruge tobramycin, indtil der kun er lidt eller slet intet blod i dit spyt.
  • hvis du har haft nyreproblemer. Din læge vil måske undersøge om dine nyrer fungerer, som de skal.
  • har haft muskelsvaghed, et symptom, der hovedsageligt er forbundet med lidelser, såsom myasteni eller Parkinsons sygdom.
  • antibiotika ikke virker på dig. Tal med din læge.

 

Inhalationslægemidler, herunder tobramycin, kan forårsage trykken for brystet. Din læge vil være til stede, når du får din første dosis af Tobramypar, og lægen vil tjekke din lungefunktion før og efter din dosis.
Din læge vil måske bede dig om at anvende en bronkodilator (f.eks. salbutamol), hvis du ikke gør det i forvejen, før du tager Tobramypar. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år, da der ikke tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Tobramypar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Du må ikke anvende Tobramypar , hvis du får: 

  • vanddrivende lægemidler (diuretika), der indeholder furosemid.
  • karbamid (urea) eller mannitol, som anvendes på hospitaler til behandling af alvorlige lidelser.
  • lægemidler, der kan skade dine nyrer eller din hørelse, da dette kan forværres af Tobramypar.

 

Det kan være, at du får indsprøjtninger med tobramycin eller andre aminoglykosider samtidig med inhaleret tobramycin. Disse indsprøjtninger kan øge de meget lave niveauer af amino-glykosider forårsaget af inhaleret tobramycin, og de anbefales ikke, når nedenstående lægemidler også anvendes: 

  • amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner.
  • platinforbindelser (som f.eks. carboplatin og cisplatin).
  • anticholinesterase (som f.eks. neostigmin og pyrodostigmin), botulinumtoksin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Eventuelle bivirkninger ved gravide kvinders inhalation af tobramycin kendes ikke. Et højt indhold af tobramycin og lignende lægemidler i blodet, hvilket kan forekomme, når lægemidlerne indgives som injektioner, kan imidlertid skade dit ufødte barn (f.eks. forårsage døvhed). 

 

Amning  

Det vides ikke, om inhalation af tobramycin kan spores i brystmælken ved den anbefalede dosis. 

 

Frugtbarhed  

Muligheden for påvirkning af fertiliteten er meget lille, men kan ikke udelukkes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tobramypar forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Tobramypar

Tag altid Tobramypar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Til inhalation. 

 

Den anbefalede dosis er én ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosis er den samme for alle patienter over 6 år. Du skal inhalere hele indholdet af en ampul om morgenen og hele indholdet af en ampul om aftenen. Der skal være 12 timer mellem hver dosis. 

 

Derefter skal du have en behandlingsfri periode på 28 dage, hvor du ikke tager lægemidlet, inden du starter på en ny 28-dages behandlingsperiode. 

 

Det er vigtigt, at du fortsætter med at anvende lægemidlet 2 gange dagligt i 28 dage, og at du overholder behandlingsperioden med 28 dage med tobramycin og 28 dage uden tobramycin. 

 

Tobramypar skal anvendes med en ren, tør genanvendelig PARI LC PLUS-nebulisator med en egnet kompressor. Spørg din læge eller fysioterapeut om råd mht. hvilken kompressor, du skal bruge. 

Din læge eller fysioterapeut kan rådgive dig om den rigtige brug af din medicin og det udstyr, du skal bruge. Det kan være, at du skal bruge andre nebulisatorer til andre inhalationslægemidler, f.eks. dornase alfa, som kan anvendes til at løsne opspyt ved cystisk fibrose. 

 

Før du begynder at anvende Tobramypar , skal du sikre dig, at du har følgende udstyr: 

  • tobramycin-ampul
  • genanvendelig PARI LC PLUS-nebulisator
  • egnet kompressor
  • slange til at forbinde nebulisatoren og kompressoren
  • rene papir- eller stofhåndklæder
  • næseklemme (hvis nødvendigt).

 

Du skal tjekke, at din nebulisator og kompressor virker ifølge producentens anvisninger, før du anvender medicinen. 


Forberedelse af medicinen til inhalation 

  1. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
  2. Hver foliepose indeholder 4 ampuller. Riv eller klip folieposen åben, tag en ampul ud, og læg folieposen i køleskabet.
  3. Læg delene til din PARI LC PLUS-nebulisator på et rent, tørt papir- eller stofhåndklæde.
    Du bør have følgende dele:
    a) nebulisator-overdel
    b) nebulisator-underdel
    c) låg til inspirationsventil
    d) mundstykke med ventil
    e) slange.
  4. Fjern overdelen af nebulisatoren fra bunden ved at skrue overdelen mod uret og derefter løfte det. Placer overdelen på håndklædet, og sæt nebulisatoren-underdelen lodret på håndklædet.
  5. Forbind den ene ende af slangen med kompressoren. Du skal sikre, at slangen sidder godt til, og derefter skal du slutte kompressoren til stikkontakten.
  6. Åbn ampullen ved at holde på bunden med en hånd og vrid toppen af med den anden hånd. Pas på med ikke at klemme ampullen, før du er klar til at tømme den i nebulisatorens underdel.
  7. Når du er klar, skal du klemme al indholdet i ampullen ned i nebulisatorens underdel.
  8. Sæt overdelen på nebulisatoren igen. Drej toppen med uret, indtil den er godt fastspændt til underdelen.
  9. Monter mundstykket på nebulisatoren. Sæt låget til inspirationsventilen godt fast til nebulisatoroverdelen. Låget til inspirationsventilen skal sidde tæt til (tjek vejledningen til din PARI LC PLU-nebulisator).
  10. Fastgør den anden ende af slangen til luftindtaget på nebulisatorens underdel, mens nebulisatoren står lodret op. Fastgør slangen til luftindtaget, så den sidder godt fast.

 

Sådan tager du lægemidlet 

  1. Tænd for kompressoren.
  2. Tjek, at der kommer en jævn, forstøvet væske ud af mundstykket. Hvis der ikke kommer forstøvet væske ud, skal du undersøge, om slangen er fastgjort rigtigt, og at kompressoren virker.
  3. Sid eller stå i lodret position, således at du kan trække vejret normalt.
  4. Placer mundstykket mellem tænderne og oven på din tunge. Træk vejret gennem munden (du kan evt. benytte en næseklemme for at gøre dette lettere). Du må ikke blokere luftindtaget med din tunge.
  5. Fortsæt, indtil al Tobramypar er væk, og der ikke længere bliver produceret forstøvet væske.
  6. Husk at rengøre og desinficere din nebulisator efter brug. Du må aldrig anvende en beskidt eller tilstoppet nebulisator. Du må ikke dele din nebulisator med andre.

 

Det tager ca. 15 minutter at tage medicinen. Du kan høre en spruttende lyd, når nebulisatoren er tom.
Hvis du bliver afbrudt, skal hoste eller holde pause under behandlingen, skal du slukke for kompressoren for at gemme din medicin. Når du er klar til at fortsætte med behandlingen, skal du tænde for kompressoren igen. 


Hvis du får flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage dem i følgende rækkefølge: 

  • Bronkodilator (f.eks. salbutamol).
  • Lungefysioterapi.
  • Andre inhalationslægemidler.
  • Og derefter Tobramypar.

 

Tal med din læge, hvis du er usikker på rækkefølgen. 

Hvis du har taget for meget Tobramypar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Tobramypar, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 


Hvis du inhalerer for meget tobramycin, kan din stemme blive meget hæs. Fortæl det til din læge snarest muligt. Kommer du til at sluge lidt tobramycin, skal du ikke bekymre dig, men snarest muligt fortælle det til din læge. 

Hvis du har glemt at tage Tobramypar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Du må ikke tage to doser i løbet af 6 timer. Tag din dosis med det samme, hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis eller spring den glemte dosis over, hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis. 

Hvis du holder op med at tage Tobramypar

Du må ikke stoppe med at bruge Tobramypar, før du har fuldendt behandlingsforløbet, eller før du har aftalt det med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: 

  • trykken for brystet med vejrtrækningsbesvær (sjælden)
  • allergisk og hypersensitiv reaktion med nældefeber og kløe (meget sjælden).

 

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Tobramypar og fortælle det til din læge med det samme.  

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i omtrent de angivne hyppigheder: 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Stemmeforandringer (hæshed).
  • Forværret hoste.
  • Åndenød.
  • Ondt i halsen.
  • Talebesvær.
  • Betændelse i svælget.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

  • Smerter i brystet.
  • Smerter generelt.
  • Ubehag i brystet.
  • Strubebetændelse (stemmeforandringer med ondt i halsen og besvær med at synke).
  • Ringen for ørerne.
  • Sår i munden.
  • Udslæt.
  • Lungesygdomme.
  • Anoreksi.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Feber.
  • Hovedpine.
  • Kvalme.
  • Opkastning.
  • Svimmelhed.
  • Øget mængde opspyt.
  • Ophostning af blod på grund af blødning i lungerne (Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112).
  • Mistet stemmen.
  • Næseblod.
  • Løbende næse.
  • Smagsforandringer.
  • Astma.
  • Bronkospasme.
  • Ondt i ryggen.
  • Patienter, der har fået Tobramypar samtidig med eller lige efter gentagne doser af tobramycin som indsprøjtning eller lignende medicin, kan udvikle nedsat hørelse.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Mavesmerter.
  • Ørepine.
  • Øresygdomme.
  • Diarré.
  • Overfølsomhed.
  • Svampeinfektioner (f.eks. trøske).
  • Hævede lymfekirtler.
  • Søvnlignende bevidsthedssvækkelse (kontakt lægen).
  • Hyperventilering.
  • Iltmangel.
  • Bihulebetændelse.
  • Kløe.
  • Generel følelse af utilpashed.
  • Nældefeber.
  • Nedsat lungefunktionstest.

 

Patienter med cystisk fibrose kan have mange symptomer på sygdommen. Disse kan fortsat forekomme under behandling med Tobramypar, men de bør ikke forekomme hyppigere eller blive værre end tidligere. 


Der har været almene indberetninger med følgende symptomer under behandling med tobramycin: farveændringer i opspyt, infektioner i brystkassen, muskelsmerter, hævelse af slimhinde i næse og bihule (polypper i næsen) og øreinfektioner. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Tobramypar utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke fryses. Folieposerne (uåbnede eller åbnede) kan opbevares ved temperatur op til 25 ºC i op til 28 dage.
  • Opbevares i originalemballage for at beskytte mod lys.
  • Gem aldrig en åbnet ampul. Når en ampul først er åbnet, skal den bruges med det samme, og eventuelle rester skal kasseres.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på forringelse (uklarhed eller urenheder i opløsningen). Tobramypar virker dog stadig på samme måde, forudsat at opbevaringsbetingelserne har været overholdt.
  • Brug ikke Tobramypar efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tobramypar indeholder:

  • Aktivt stof: Tobramycin. Hver 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, svovlsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tobramypar er en klar til svagt gullig opløsning. 

Tobramypar leveres i enkeltdosisampuller med 5 ml. Der er 4 ampuller i en lukket foliepose.  

Hver karton indeholder 14 (56 ampuller) foliepakker, hvilket svarer til 1 behandlingscyklus. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D  

2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2018.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...