Miacalcic®

injektions- og infusionsvæske, opl. 100 IE/ml

Essential

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Miacalcic® 100 IE/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning 

calcitonin (laks, syntetisk) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt,. Du kan altid finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miacalcic
  3. Sådan skal du tage Miacalcic
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Miacalcic indeholder det aktive stof calcitonin (laks, syntetisk) 

Calcitonin er et hormon, der forekommer naturligt i kroppen hos både mennesker og dyr. Det regulerer calciumindholdet i blodet. Calcitonin bruges til at hæmme nedbrydning af knoglevæv og kan også hjælpe med dannelse af knoglevæv. 

 

Miacalcic kan bruges ved følgende sygdomme: 

  • forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
  • Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer. Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
  • behandling af for højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) på grund af kræft.

 

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miacalcic

Tag ikke Miacalcic

  • hvis du er allergisk over for calcitonin (laks, syntetisk) eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6).
  • hvis du har et meget lavt calciumindhold i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du starter behandling med Miacalcic, skal du fortælle din læge, hvis du har mistanke om, at du er overfølsom over for calcitonin (laks, syntetisk). Din læge vil udføre en hudtest, før du begynder at tage Miacalcic.
 

Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft. I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling. Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet. 

Børn og unge (under 18 år)

Brug af Miacalcic til børn og unge under 18 år frarådes. 

Ældre mennesker

Der er ingen særlige forholdsregler for brug af Miacalcic til ældre mennesker. 

Brug af anden medicin sammen med Miacalcic

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager medicin 

  • der bruges til behandling af hjerteproblemer (fx digoxin) eller til behandling af forhøjet blodtryk (fx amlodipin, diltiazem)
  • der indeholder lithium, da lithium-dosis muligvis skal ændres
  • der indeholder et bisfosfonat (bruges til at behandle knogleskørhed).

Graviditet og amning

Miacalcic må ikke bruges af gravide kvinder. Hvis du ammer anbefales brug af Miacalcic ikke.
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Miacalcic kan forårsage træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, som kan påvirke din reaktionsevne. Hvis du oplever dette, bør du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. 

Miacalcic indeholder natrium

Opløsningen i Miacalcic-ampullerne indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 1 ml og kan derfor anses som natrium-fri. 

3. Sådan skal du tage Miacalcic

Tag altid Miacalcic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket. Det anbefales at tage medicinen ved sengetid for at nedsætte risikoen for kvalme eller opkastninger, som kan opstå specielt i begyndelsen af behandlingen. 

 

Overskrid ikke den anbefalede dosis. Tag ikke Miacalcic, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs. Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen. 

 

Miacalcic gives normalt som en indsprøjtning enten i vævet lige under huden (subkutan injektion) eller i en muskel (intramuskulær injektion). Nogle gange bliver indsprøjtningen givet som en langsom infusion i en blodåre (langsom intravenøs infusion). 

 

Hvis du skal give dig selv subkutane indsprøjtninger, skal du være sikker på, at du forstår præcis, hvordan man forbereder og giver dem. Din læge eller sygeplejersken vil give dig præcise instruktioner. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er fuldstændig sikker på, hvordan man gør. 

 

Du bør ikke bruge injektionsvæsken eller infusionsvæsken direkte fra køleskabet. Lad den opnå stuetemperatur på en naturlig måde først. Ampullerne skal bruges umiddelbart efter åbning. Overskydende indhold af Miacalcic skal smides ud. 

 

Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin. Den sædvanlige dosis er: 

  • Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger. Calcitonin gives som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden
  • Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder. I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder
  • Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time, som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden. I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.

Hvis du har taget for meget Miacalcic

Hvis du ved et uheld har indsprøjtet for meget Miacalcic, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Du kan have brug for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage Miacalcic

Hvis du har glemt at indsprøjte dig selv med en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre der er under 4 timer til din næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du vente og indsprøjte din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigst observerede bivirkninger er kvalme, opkastning og rødmen i ansigt/hals. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: 

  • hurtige hjerteslag, nældefeber (udslæt), vejrtrækningsproblemer, hævet tunge og hals, trykken for brystet, et pludseligt fald i blodtrykket eller shock. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), men er set meget sjældent.
  • hævelse i ansigtet, lemmer eller hele kroppen (ikke almindelig).

 

Kontakt lægen omgående, hvis du oplever en af disse bivirkninger.  

 

Andre bivirkninger:  

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • kvalme, med eller uden opkastninger. Disse bivirkninger er mindre hyppige, hvis indsprøjtningen gives om aftenen og efter måltider.
  • pludselige bølger af rødmen i ansigtet og/eller halsen, der sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter indsprøjtning.

 

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) 

  • diarré, mavesmerter
  • træthed
  • smerter i knogler eller led
  • muskelsmerter
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • smagsændringer
  • kræft (efter langtidsbehandling)

 

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • forhøjet blodtryk (hypertension)
  • influenza-lignende symptomer
  • rødme og hævelse ved indsprøjtningsstedet
  • synsforstyrrelser
  • øget vandladning
  • allergiske reaktioner, inkl. hududslæt og kløe, udslæt over hele kroppen

 

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • calciumindholdet i dit blod kan falde 4 til 6 timer efter du har taget din indsprøjtning, det er usandsynligt, at du mærker nogle symptomer på grund af dette.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • rysten
  • nedsat niveau af calcium i blodet, kan nogle gange føre til kramper
  • udslæt

 

I sjældne tilfælde kan virkningen af Miacalcic mindskes. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer herunder). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

Sundhedsstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

5. Opbevaring

Opbevar Miacalcic utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Miacalcic efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2° C til 8° C). Må ikke fryses. Ampullerne bør bruges umiddelbart efter, at de er åbnet. 

 

Til infusion skal Miacalcic bruges straks efter opløsning i 0,9 % w/v natriumchlorid i bløde PVC-poser 

 

Hvis du bemærker, at væsken ikke er klar og farveløs, må du ikke bruge Miacalcic. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Miacalcic indeholder:

  • Aktivt stof: calcitonin (laks, syntetisk). Hver 1 ml af Miacalcic injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 100 IE (internationale enheder). En IE svarer til 0,167 mikrogram calcitonin (laks, syntetisk).
  • Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Miacalcic 100 IE/ml er en injektions- og infusionsvæske, opløsning. 

 

Miacalcic-ampullerne er lavet af ufarvet glas, der indeholder 1 ml klar, farveløs opløsning til injektion og infusion. 

 

Miacalcic 100 IE/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning fås i pakninger, der indeholder 5, 10, 50 og 100 ampuller. 

 

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Essential Pharma (M) Limited 

Orange Point Building, 

Dun Karm Street, Birkirkara By-Pass, 

Birkirkara, BKR 9037, 

Malta 

Fremstiller

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. 

Avda. Leganés, 62, 

Alcorcón, 28923 Madrid, 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Danmark 

Miacalcic 

Finland 

Miacalcic 

Grækenland 

Miacalcic 

Holland 

Calcitonine-EssPharma 

Irland 

Miacalcic 

Island 

Miacalcic 

Italien 

Calcitonina Essential Pharma 

Norge 

Miacalcic 

Spanien 

Miacalcic 

Storbritannien 

Calcitonin 

Sverige 

Miacalcic 

Tyskland 

Karil 

Østrig 

Calcitonin Essential Pharma 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...