Zyclara

creme 3,75% w/w

Meda AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zyclara 3,75% creme  

Imiquimod 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara
  3. Sådan skal du bruge Zyclara
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem). 

 

Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne. 

 

Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose. 

 

Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid. Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. 

 

Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara

Brug ikke Zyclara.

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apoteket, før du bruger Zyclara: 

  • hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
  • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
  • hvis du har et unormalt blodtal.

 

Generelle instruktioner under behandlingen 

  • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet.
  • Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor. Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.
  • Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
  • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
  • Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.
  • Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand. Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet. Cremen skal ikke påsmøres mere end én gang dagligt.
  • Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin. Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.

 

Lokale hudreaktioner
Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud. Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten. 


Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud. Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.
Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner.
Hvis der optræder influenza-lignende symptomer eller stærke lokale hudreaktioner, kan en pause på flere dage tages. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget. Men ingen af de 2-ugers behandlingsperioder bør forlænges på grund af glemte doser eller pauser.
De lokale hudreaktioner har en tendens til at være svagere i anden behandlingsperiode sammenlignet med den første behandlingsperiode med Zyclara. 


Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner. Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet. 


Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk. Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk. 

Børn og unge

Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt. Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Zyclara

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge, inden du starter behandlingen.
Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet. 


Det vides ikke, om imiquimod udskilles i brystmælk. Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj. 

Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylakohol.

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis). 


Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation. 

3. Sådan skal du bruge Zyclara

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på. 

 

Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden. 

Dosering

Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid. Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg). 

Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.  

Påføringsmetode

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

1.  

Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand. Tør hænderne grundigt og lad området tørre. 

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

2.  

Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids. Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling. 

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

3.  

Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område. Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere. Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor. 

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

4.  

Smid det åbnede brev ud efter anvendelse af cremen. Vask hænderne godt med sæbe og vand. 

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

5.  

Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid. Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding. 

Zyclara Meda AB creme 3,75% w/w 

6.  

Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand. 

 

Behandlingsvarighed 

Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger. 

Hvis du har brugt for meget Zyclara

Hvis du har påført for meget creme, skal den overskydende creme vaskes væk med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling. Cremen skal ikke påføres mere end én gang dagligt. 

 

Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at bruge Zyclara

Hvis du har glemt at bruge Zyclara, skal du vente til næste aften med at påføre cremen og derefter fortsætte med din behandlingsplan. Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange. 

Hvis du holder op med at bruge Zyclara

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket. 

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin:

Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår. Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge. 

 

Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt). Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge. 

 

Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det. 

 

Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten. Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand. Kontakt derefter din læge eller apoteket. Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen). 

Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.

 

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Yderligere reaktioner på påføringsstedet f.eks. hudbetændelse, kløe, smerter, brænden, irritation og udslæt
  • Hævede kirtler
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Tab af appetit
  • Kvalme
  • Diarré
  • Opkast
  • Influenzalignende symptomer
  • Feber
  • Smerte
  • Muskel- og ledsmerter
  • Brystsmerter
  • Søvnløshed
  • Træthed
  • Virusinfektion (Herpes simplex)
  • Stigning i blodsukker

 

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Ændringer på påføringsstedet f.eks. blødning, små hævede områder i huden, betændelse, prikken og stikken, øget følsomhed overfor berøring, ardannelse, følelse af at være varm, nedbrydning af hud, blister eller pustler
  • Svaghed
  • Skælven
  • Tab af energi (letargi - søvnlignende sløvhedstilstand)
  • Følelse af ubehag
  • Hævelse af ansigtet
  • Rygsmerter
  • Smerter i lemmerne
  • Stoppet næse
  • Halssmerte
  • Irritation i øjnene
  • Hævelse af øjenlåg
  • Depression
  • Irritabilitet
  • Mundtørhed
  • Mavesmerter

 

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
  • Hudreaktioner fjernt fra påføringsstedet

 

Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Ændringer i hudfarve
    Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området, hvor Zyclara er påført. Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
  • Hårtab
    Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
  • Stigning i leverenzymer
    Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 25°C. 

 

Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zyclara indeholder

  • Aktivt stof: Imiquimod. Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
  • Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 “Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol”).

Udseende og pakningsstørrelser

  • Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
  • Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Meda AB 

Pipers väg 2A 

170 73 Solna 

Sverige 

Fremstiller

3M Health Care Limited 

Derby Road 

Loughborough 

Leicestershire 

LE11 5SF, Storbritannien 

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG 

Benzstraße 1 

61352 Bad Homburg 

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166  

Terhulpsesteenweg  

1170 Brussels  

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 

Luxembourg/Luxemburg 

Meda Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166  

Terhulpsesteenweg  

B-1170 Brussels  

Belgique / Belgien  

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 

България  

Майлан ЕООД  

бул. Ситняково 48, ет. 7  

Офис сграда „Сердика Офиси“  

1505 София  

Тел: +359 2 44 55 400 

Magyarország  

Mylan EPD Kft.
1138 Budapest  

Váci út 150  

Tel: +36 1 465 2100 

Česká republika  

MEDA Pharma s.r.o.
Evropská 2590/33C  

Prague 6 160 00  

Tel: +420 222 004 400 

Malta  

Alfred Gera and Sons Ltd.
10,Triq il -Masgar  

Qormi QRM3217  

Tel: +356 21 446205 

Danmark  

Meda AS  

Solvang 8  

3450 Allerød  

Tlf: +45 44 52 88 88 

Nederland  

Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20  

1186 DM Amstelveen  

Tel: +31 (0)20 426 3300 

Deutschland  

MEDA Pharma GmbH & Co. KG  

Benzstraße 1  

61352 Bad Homburg  

Tel: +49 (0) 6172 888 01 

Norge  

Meda A/S  

Askerveien 61  

1384 Asker  

Tlf: +47 66 75 33 00 

Eesti  

Meda Pharma SIA  

Liivalaia 13/15  

11018 Tallinn  

Tel: +372 62 61 025 

Österreich  

MEDA Pharma GmbH  

Guglgasse 15  

1110 Wien  

Tel: + 43 (0)1 86 390 0 

Ελλάδα  

MEDA Pharmaceuticals A.E.
Αγίου Δημητρίου 63  

17456 Άλιμος  

Τηλ: +30 210 6 77 5690 

Polska  

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B  

02-676 Warszawa  

Tel: +48 22 546 6400 

España  

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 

08038 - Barcelona  

Tel: +34 900 102 712 

Portugal  

BGP Products, Unipessoal, Lda.
Av. D. João II,  

Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4  

1990-059 Lisboa  

Tel: +351 214 127 200 

France  

Mylan Medical SAS  

40-44 rue Washington  

75008 Paris  

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 

România  

BGP PRODUCTS SRL  

Reprezentanța Romania  

Calea Floreasca nr.169A  

Floreasca Business Park  

014459 București  

Tel.: +40 372 579 000 

Hrvatska  

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2  

10 000 Zagreb  

Tel: +385 1 235 059 90 

Slovenija  

GSP Proizvodi d.o.o.
Dolenjska cesta 242c  

1000 Ljubljana  

Tel: +386 1 23 63 180 

Ireland  

Meda Health Sales Ireland Ltd.,  

Unit 34/35, Block A,  

Dunboyne Business Park,  

Dunboyne, Co Meath, Ireland  

Tel: +353 1 802 66 24 

Slovenská republika  

MEDA Pharma spol. s. r.o.
Trnavská cesta 50  

821 02 Bratislava  

Tel: +421 2 32 199 100 

Ísland  

Meda AB  

Box 906  

170 09 Solna  

Svíþjóð  

Sími: +46 8 630 1900 

Suomi/Finland  

Meda Oy  

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4  

02130 Espoo/Esbo  

Puh/Tel: +358 20 720 9550 

Italia  

Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20  

20124 Milano  

Tel: +39 039 73901 

Sverige  

Meda AB  

Box 906  

170 09 Solna  

Tel: +46 (0)8 630 1900 

Κύπρος  

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ  

Λεωφ. Κιλκίς 35,  

2234 Λατσιά  

Τηλ. +357 22 49 03 05 

United Kingdom  

Mylan Products Ltd.
Station Close  

Potters Bar  

Hertfordshire  

EN6 1TL  

Tel: +44 1707 853000 

Latvija  

Meda Pharma SIA  

101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004  

Tālr: +371 67616137 

Lietuva  

Meda Pharma SIA  

Žalgirio str. 92, #2  

Vilnius LT-09303  

Tel. + 370 52059367 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...