Stesolid Emulsion

injektionsvæske, emulsion 5 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stesolid® Emulsion 5 mg/ml, injektionsvæske, emulsion  

diazepam 

 

Stesolid® er et registreret varemærke, som tilhører Actavis Group PTC ehf. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Stesolid Emulsion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Emulsion
  3. Sådan bliver du behandlet med Stesolid Emulsion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Stesolid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet benzodiazepiner. Disse har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. 

 

Du kan bruge Stesolid Emulsion: 

  • Mod angst og uro.
  • Ved muskelstivhed og muskeltrækninger (spasticitet).
  • Mod krampeanfald.
  • Til behandling af alkoholabstinenser.
  • Indledningsvis i forbindelse med bedøvelse og som kortvarigt bedøvelsesmiddel.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Emulsion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Stesolid Emulsion:

  • hvis du er allergisk over for diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid Emulsion (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører, at musklerne svækkes og let bliver trætte.
  • hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.
  • hvis du har akut vejrtrækningsbesvær (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet skal være ekstra forsigtig med at behandle dig med Stesolid, hvis du: 

  • har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.
  • er i behandling med anden medicin, som påvirker nervesystemet.
  • er ældre. Stesolid Emulsion kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader.
  • har vejrtrækningsproblemer.
  • lider af depression.
  • har selvmordstanker.
  • lider af epilepsi eller har haft krampeanfald.
  • lider af kronisk leversygdom.
  • har nedsat nyrefunktion.

Andre forsigtighedsregler

Kontakt din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende: 


Psykiske reaktioner
Du vil kunne opleve symptomer som f.eks. uro, rastløshed, aggressivitet, mareridt, hallucinationer eller adfærdsmæssige påvirkninger. Disse forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre. 


Hukommelsestab
Du vil kunne opleve hukommelsestab, når du bruger denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du bruger høje doser Stesolid Emulsion og kan mindskes ved at få 7-8 timers uafbrudt søvn. 

 

Afhængighed
Når du får dette lægemiddel, er der en risiko for afhængighed. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved længerevarende behandling. Risikoen er også højere hos patienter, der har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug. Derfor skal du behandles med Stesolid i så kort en periode som muligt. 

 

Tolerance
Når du får dette lægemiddel, er der risiko for at udvikle tolerance. Det betyder, at behandlingen efter få uger ikke virker så godt, som den gjorde ved behandlingsstart. 

 

Afbrydelse af behandlingen
Behandling med Stesolid Emulsion skal afbrydes gradvist for at mindske abstinenssymptomer så som hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed og følelsen af at være forvirret eller irriteret (se punkt 3 "Hvis du holder op med at bruge Stesolid Emulsion"). 

Børn og unge

Bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af behov herfor. Varigheden af behandlingen bør holdes på et minimum. Sikkerhed og virkning af diazepam er ikke vurderet for børn under 6 måneder. 

Brug af anden medicin sammen med Stesolid Emulsion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Især: 

  • midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin).
  • midler mod sindslidelser (antipsykotika som f.eks. clozapin).
  • midler mod allergi (antihistaminer).
  • midler til fuld narkose.
  • beroligende midler (sedativa).
  • sovemidler (hypnotika).
  • muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin).
  • nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider).
  • midler til behandling af epilepsi og sindslidelser (barbiturater som f.eks. phenobarbital).

 

Hvis du tager disse lægemidler sammen med diazepam, kan det påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvning og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket. 

  • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
  • Disulfiram til behandling af alkoholafhængighed.
  • Medicin mod epilepsi f.eks. phenytoin og carbamazepin.
  • Opioider til behandling af smerter, hoste eller som bedøvelse.
  • Theophyllin til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer.
  • Cimetidin, omeprazol eller esomeprazol medicin, der nedsætter mængden af mavesyre.
  • Rifampicin til behandling af infektion (et antibiotikum).
  • Atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir, medicin mod virusinfektioner.
  • Fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektion.
  • Isoniazid til behandling af tuberkulose.
  • P-piller. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
  • Binyrebarkhormoner, medicin til behandling af betændelse i kroppen.
  • Levodopa, til behandling af Parkinsons sygdom.
  • Valproinsyre, til behandling af epilepsi og sindslidelser.
  • Ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.

Brug af Stesolid Emulsion sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du behandles med Stesolid Emulsion. Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid Emulsion. Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du behandles med Stesolid Emulsion, da det kan påvirke lægemidlets virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Hvis du på lægens anbefaling bruger Stesolid Emulsion i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid Emulsion tages regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer. 

 

Amning
Diazepam udskilles i modermælken og bør derfor ikke anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid Emulsion kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner. 

Stesolid Emulsion indeholder sojaolie

Du må ikke bruge Stesolid Emulsion, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. 

3. Sådan bliver du behandlet med Stesolid Emulsion

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Behandlingen bør være så kort som mulig, og er normalt højst 4 uger. Den sædvanlige behandling bør ikke vare længere end 8-12 uger inklusive nedtrapningsperiode. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. Behandling med diazepam bør altid nedtrappes gradvist. 

Den sædvanlige dosis er

Mod kramper 

Voksne 

10-20 mg indgivet langsomt ved injektion i en blodåre. Dette kan evt. gentages. 

 

Børn 

Bør ikke anvendes til børn under 6 måneder. 0,25-0,5 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller langsomt i en blodåre. 

 

Ved bedøvelse 

0,2 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller 0,1-0,2 mg/kg indgivet langsomt i en blodåre. 

 

Ældre 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Hvis du har skrumpelever, vil lægen også nedsætte din dosis. 

 

Nedsat vejrtrækningsevne 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

 

Overvægtige 

Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid, før optimal virkning indtræder og tilsvarende længere tid, før den aftager. 

Hvis du har fået for meget Stesolid Emulsion

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Stesolid Emulsion, og du føler dig utilpas. 

 

Tegn på en overdosis kan være tab af muskelkoordination, søvnlignende døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. En ekstrem overdosis kan medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav kropstemperatur (hypotermi), lavt blodtryk, langsom puls og alvorligt vejrtrækningsbesvær. 

Hvis du har glemt at få en dosis Stesolid Emulsion

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Hvis du holder op med at få Stesolid Emulsion

Behandlingen med diazepam skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. 

Hvis behandlingen med Stesolid Emulsion afbrydes/stoppes pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder: 

Hovedpine, angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag), svedudbrud, rysten, maveproblemer, rastløshed, følelsen af at være forvirret eller irriteret, aggressivitet, føleforstyrrelser, prikken og stikken i hænder og fødder, muskelspasmer- og smerter, almen utilpashed, appetitløshed, søvnløshed, overfølsom over for lys, støj og fysisk kontakt, tab af realitetssans, ændring af personlighed, hallucinationer, humørændring, og epileptiske krampeanfald. 

 

Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed. 

 

Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald, og du pludselig stopper med at få Stesolid Emulsion, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald. 

 

Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem, og du pludselig stopper med at få Stesolid Emulsion.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående medicinsk behandling:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Meget langsom og/eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): 

  • Åndedrætsstop.
  • Bevidstløshed.
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
  • Hjertestop.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (anafylaksi). Kan være livsfarligt. Ring. 112.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Sløvhed.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Træthed.
  • Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se punkt 3 “Hvis du holder op med at bruge Stesolid Emulsion”).
  • Forvirring.
  • Tab af muskelkoordination (ataxi) og andre bevægelsesforstyrrelser.
  • Rysten.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Muskelsvaghed.
  • Hukommelsestab.
  • Koncentrationsbesvær.
  • Balanceforstyrrelser.
  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Sløret tale.
  • Mave-tarmproblemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré.
  • Øget spytsekretion.
  • Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • Ophidselse, rastløshed, uro, følelsen af at være irriteret, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, hallucinationer, psykoser, hukommelsestab, mareridt, upassende adfærd.
  • Nedsat årvågenhed.
  • Depression.
  • Emotionel følelsesløshed.
  • Søvnproblemer (insomni).
  • Talebesvær.
  • Langsom hjerterytme (bradykardi).
  • Lavt blodtryk.
  • Besvimelse (synkope).
  • Øget slim i lungerne.
  • Mundtørhed.
  • Øget appetit.
  • Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver.
  • Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin).
  • Forstørrelse af brystkirtler hos mænd.
  • Impotens, ændringer i sexlyst (libido).

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
  • Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase).

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data): 

  • Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Stesolid Emulsion utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares over 25 oC.
  • Brug ikke Stesolid Emulsion efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stesolid Emulsion indeholder:

  • Aktivt stof: Diazepam 5 mg/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer: Fraktioneret sojaolie, diacetylerede monoglycerider, fraktionerede æggephospholipider, glycerol, natriumhydroxid og sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Stesolid Emulsion 5 mg/ml, er en mælkehvid olie-i-vand emulsion i en klar glasampul. 

 

Stesolid Emulsion 5 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 10 glasampuller á 2 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Stesolid Emulsion emulsionsvæske er blandbar med intralipid i alle koncentrationer og glucoseopløsninger 55-300 mg/ml i glasinfusionsflasker. 


Kan injiceres via infusionsslange under pågående infusion. Diazepam absorberes til infusionsbeholdere af polyvinylchlorid. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i september 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...