Twicor

filmovertrukne tabletter 10+10 mg

BGP Products

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twicor, filmovertrukne tabletter, 10 mg/10 mg og 20 mg/10 mg 

rosuvastatin og ezetimib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Twicor
  3. Sådan skal du tage Twicor
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Twicor indeholder to forskellige aktive stoffer i en filmovertrukken tablet. Det ene aktive stof er rosuvastatin, der tilhører gruppen af såkaldte statiner, og det andet aktive stof er ezetimib. 

 

Twicor er et lægemiddel, der anvendes til voksne patienter til at sænke niveauet af total kolesterol, det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer kaldet triglycerider i blodet. Derudover øger det også niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol). Denne medicin virker ved at reducere dit kolesterol på to måder: det reducerer det kolesterol, der absorberes i fordøjelseskanalen, såvel som kolesterolet, som kroppen selv danner. 

 

For de fleste mennesker påvirker højt kolesterol ikke den måde, de har det, fordi det ikke giver nogen symptomer. Men hvis det forbliver ubehandlet, kan fedtaflejringer opbygges i væggene i dine blodårer, hvilket får dem til at snævre ind. 

Det kan ske at disse indsnævrede blodkar blokeres, hvilket kan hindre blodtilførslen til hjertet eller hjernen, der fører til et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Ved at sænke dit kolesterol niveau kan du reducere risikoen for at få et hjerteanfald, et slagtilfælde eller beslægtede sundhedsproblemer. 

 

Denne medicin anvendes til patienter, hvis kolesterol niveauet ikke kan kontrolleres af en kolesterol- sænkende diæt alene. Du bør forblive på din kolesterolsænkende diæt, mens du tager denne medicin. 

 

Din læge kan ordinere Twicor, hvis du allerede tager både rosuvastatin og ezetimib på samme dosisniveau. 

 

Denne medicin hjælper dig ikke med at tabe i vægt. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Twicor

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Twicor hvis du:

  • er allergisk over for rosuvastatin, ezetimib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Twicor (angivet i afsnit 6).
  • har en leversygdom
  • har en alvorlig nedsat nyrefunktion
  • har gentaget, uforklarlig muskelømhed eller smerter (myopati).
  • tager et lægemiddel kaldet ciclosporin (bruges f.eks. efter organtransplantation).
  • er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Twicor, skal du straks stoppe med at tage det og fortælle det til din læge. Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager denne medicin, ved hjælp af passende prævention.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), så skal du kontakte lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Twicor, hvis du: 

  • har problemer med dine nyrer.
  • har problemer med din lever.
  • har haft gentagne eller uforklarlig muskelømhed eller smerter, en personlig eller familiær disposition for muskelproblemer eller tidligere muskelproblemer, når der tages andre kolesterolsænkende lægemidler. Fortæl det straks til din læge, hvis du har uforklarlig muskelømhed eller smerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Fortæl det også til din læge eller til apotekspersonalet, hvis du har en muskelsvaghed, der varer ved.
  • er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk) Din læge skal vælge den rigtige dosis, der passer til dig.
  • tager medicin, der bruges til at bekæmpe infektioner, herunder HIV eller hepatitis C infektion, f.eks. lopinavir/ritonavir og/eller atazanavir eller simeprevir, se "Brug af anden medicin sammen med Twicor".
  • har svært åndedrætssvigt.
  • tager andre lægemidler, kaldet fibrater, for at sænke dit kolesterol. Se "Brug af anden medicin sammen med Twicor".
  • drikker regelmæssigt store mængder alkohol.
  • lider af hypothyroidisme, hvor din skjoldbruskkirtel er underaktiv.
  • er over 70 år (da din læge skal vælge den rigtige dosis Twicor, som passer til dig).
  • tager eller har i de sidste 7 dage taget et lægemiddel kaldet fusidinsyre (et lægemiddel mod bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Twicor kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), så skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet før du tager første dosis af denne medicin.
 

Hos nogle få mennesker kan statiner påvirke leveren. Dette identificeres ved en simpel test, der viser øgede niveauer af leverenzymer i blodet. Af denne grund vil din læge regelmæssigt udføre denne blodprøve (leverfunktionstest) under behandling med dette lægemiddel. Det er vigtigt at gå til lægen for at få foretaget de foreskrevne laboratoriekontroller.
 

Mens du er på denne medicin, vil din læge overvåge dig nøje, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes. Du er sandsynligvis i risiko for at udvikle diabetes, hvis du har højt indhold af sukker og fedt i dit blod, er overvægtig og har højt blodtryk. 

Børn og unge

Brug af dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Twicor

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: 

  • Ciclosporin (anvendes f.eks. efter organtransplantation for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. Effekten af rosuvastatin øges, hvis det anvendes sammen med ciclosporin). Tag ikke Twicor, mens du tager ciclosporin.
  • Blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin, acenocoumarol eller fluindion (deres blodfortyndende virkning og risikoen for blødning kan øges, når de tages sammen med dette lægemiddel) eller clopidogrel.
  • Andre lægemidler, som nedsætter kolesterolet, kaldet fibrater, som også korrigerer triglycerid- niveauet i blodet (fx gemfibrozil og andre fibrater). Når gemfibrozil tages sammen med dette lægemiddel, øges virkningen af rosuvastatin.
  • Colestyramin (et lægemiddel til nedsættelse af kolesterol), fordi det påvirker måden ezetimib virker på.
  • Alle følgende lægemidler, der anvendes til behandling af virusinfektioner, herunder HIV eller hepatitis C infektion, alene eller i kombination (se "Advarsler og forsigtighedsregler"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
  • Lægemidler mod fordøjelsesbesvær, der indeholder aluminium og magnesium (bruges til at neutralisere mavesyre, da de sænker plasmaniveauet af rosuvastatin). Denne effekt kan mildnes ved at tage denne type medicin 2 timer efter rosuvastatin.
  • Erythromycin (et antibiotikum). Virkningen af rosuvastatin reduceres, når den tages sammen med dette antibiotikum.
  • Fusidinsyre. Hvis du skal tage oral fusidinsyre til behandling af en bakteriel infektion, skal du midlertidigt stoppe med at bruge dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at starte på Twicor igen. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med fusidinsyre, kan det i sjældene tilfælde føre til muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se mere information vedrørende rhabdomyolyse i afsnit 4.
  • Orale p-piller. Mængden af kønshormoner optaget fra pillen forøges.
  • Behandling med hormontilskud (forhøjet mængde af hormon i blodet).
  • Regorafenib (bruges til behandling af kræft).

 

Hvis du kommer på hospitalet eller modtager behandling for en anden tilstand, skal du fortælle det til sundhedspersonalet, at du tager Twicor. 

Graviditet og amning

Tag ikke Twicor, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin, skal du straks stoppe med at tage den og fortælle det til din læge. Kvinder bør bruge prævention under behandlingen med dette lægemiddel. 

 

Tag ikke Twicor, hvis du ammer, da det vides ikke om medicinen udskilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner. Det skal dog tages i betragtning, at nogle mennesker bliver svimle efter at have taget denne medicin. Hvis du bliver svimmel, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Twicor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Denne medicin er ikke egnet til opstart af en behandling. Opstart af behandling bør kun ske ved at give de aktive stoffer separat, og efter at have fundet de passende doser, er skift til Twicor af den rette styrke mulig. 

 

Du bør fortsætte med at være på kolesterolsænkende diæt og motionere, mens du tager Twicor. 

 

Den anbefalede daglige dosis til voksne er en filmovertrukken tablet. 

Tag Twicor én gang dagligt.

Du kan tage den på ethvert tidspunkt på dagen, med eller uden mad. Tag din medicin på samme tid hver dag. Slug hver filmovertrukket tablet hel sammen med et glas vand. 

Regelmæssig kolesterolkontrol

Det er vigtigt at gå til lægen for regelmæssig kolesterolkontrol for at sikre, at dit kolesterol har nået og forbliver på det rigtige niveau. 

Hvis du har taget for mange Twicor

Kontakt lægen eller skadestuen, da du måske har brug for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage Twicor

Du skal ikke bekymre dig, spring den glemte dosis over og tag din næste planlagte dosis på det rigtige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Twicor

Tal med din læge, hvis du vil stoppe med at tage medicinen. Dit kolesterol niveau kan øges igen, hvis du holder op med at tage medicinen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Det er vigtigt, at du er klar over, hvad disse bivirkninger kan være. 

 

Stop med at tage Twicor og søg straks lægehjælp, hvis du oplever et af følgende:  

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

Allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan forårsage besvær med at trække vejret og med at synke. 

 

Ualmindelige muskelsmerter eller smerter, der fortsætter i længere tid, end du måske forventer. Dette kan sjældent udvikle sig til potentielt livstruende muskelskade, kendt som rhabdomyolyse, hvilket fører til utilpashed, feber og nedsat nyrefunktion. 

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): 

Sår eller blærer i hud, mund, øjne og kønsorganer. Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion, der påvirker huden og slimhinderne). 

 

Andre bivirkninger  

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • hovedpine
  • forstoppelse
  • føler sig syg
  • muskelsmerter
  • føler sig svag
  • svimmelhed
  • diabetes. Dette er mere sandsynligt, hvis du har højt indhold af sukker og fedt i dit blod, er overvægtig og har højt blodtryk. Din læge vil overvåge dig, mens du tager denne medicin.
  • mavepine
  • diarré
  • flatulens (luft i tarmene)
  • træthedsfornemmelse
  • stigning i nogle laboratorieblodprøver af leverfunktion (transaminaser)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • udslæt, kløe, nældefeber
  • stigning i nogle laboratorieblodprøver af muskelfunktion (kreatinkinase test)
  • hoste
  • fordøjelsesbesvær
  • halsbrand
  • ledsmerter
  • muskelspasmer
  • nakkesmerter
  • nedsat appetit
  • smerte
  • brystsmerter
  • hedestigning
  • højt blodtryk
  • prikkende fornemmelse
  • tør mund
  • betændelse i maven
  • rygsmerte
  • muskelsvaghed
  • smerter i arme og ben
  • hævelse, især af hænder og fødder

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) 

  • betændelse i bugspytkirtlen, der forårsager svære mavesmerter, der kan strække sig til ryggen
  • nedsat antal blodplader

 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
  • betændelse i leveren (hepatitis)
  • spor af blod i urinen
  • skader på nerverne i dine ben og arme (som følelsesløshed)
  • hukommelsestab
  • brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) 

  • stakåndethed
  • ødem (hævelse)
  • søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
  • seksuelle vanskeligheder
  • depression
  • åndedrætsbesvær, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
  • seneskade
  • muskelsvaghed, der er konstant
  • galdesten eller betændelse i galdeblæren (som kan forårsage mavesmerte, kvalme, opkastning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, ”Exp”, der står på karton og blister. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twicor indeholder:

  • Aktive stoffer: rosuvastatin (som rosuvastatincalcium) og ezetimib.
    Hver filmovertrukken tablet indeholder rosuvastatincalcium svarende til 10 eller 20 mg rosuvastatin og 10 mg ezetimib.
  • Øvrige indholdsstoffer :

 

Rosuvastatin - tabletkerne 

Stivelse, præ-gelatineret (majs); mikrokrystallinsk cellulose; meglumin; calciumhydrogenphosphatdihydrat; crospovidon; kolloid vandfri silica og natriumstearylfumarat. 

 

Ezetimib - tabletkerne 

Mannitol; butylhydroxyanisol; natriumlaurilsulfat; croscarmellosenatrium; povidon (K-30); rød jernoxid (E172); magnesiumstearat og natriumstearylfumarat. 

 

Tabletovertræk 

Hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 4000 og rød jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Twicor 10 mg/10 mg er lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 10,1 mm præget med "AL" på den ene side. 

Twicor 20 mg/10 mg er lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 10,6 mm, glat på begge sider. 

 

OPA/Al/PVC-Al blisterpakninger. 

 

Pakninger med 10, 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BGP Products ApS 

Arne Jacobsens Alle 7, 5.sal 

2300 København S 

Danmark 

Fremstiller

Pharmadox Healthcare Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park 

Paola PLA3000 

Malta 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE 

Holland 

 

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN 

Tjekkiet 

 

ROSUVASTATINE/EZETIMIB MYLAN 

Slovenien 

 

ROSUVASTATIN/EZETIMIBE BGP 

Spanien 

 

ROZOR 

Bulgarien, Cypren, Grækenland, Kroatien, Ungarn, Italien, Slovakiet. 

 

TWICOR 

Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Malta, Portugal, Romænien, Storbritannien. 

 

MYROSOR: 

Belgien, Luxembourg. 

 

ROZOR NEO 

Polen 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...