Fyremadel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 

ganirelix 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fyremadel
3. Sådan skal du bruge Fyremadel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fyremadel indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes 

”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene. Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning). Fyremadel hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH. 

Fyremadel anvendes til 

Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive in vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid. Fyremadel anvendes til at forhindre den tidlige bølge af LH, der kan forårsage en for tidlig ægløsning. 

I kliniske studier blev Fyremadel anvendt sammen med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, et follikelstimulerende stof med langtidsvirkning. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Fyremadel

• hvis du er allergisk over for ganirelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fyremadel (angivet i punkt 6);
• hvis du er overfølsom over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH analog;
• hvis du har en moderat til svær nyre- eller leverlidelse;
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fyremadel 

• hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge. Afhængig af sværhedsgraden vil lægen beslutte, om du skal overvåges særlig omhyggeligt under behandlingen. Der er rapporteret om allergiske reaktioner så tidligt som ved første dosis.
• under eller efter hormonel ovariestimulation kan der udvikles ovarieoverstimulations-syndrom. Dette relateres til gonadotropin stimulationsproceduren. Læs venligst indlægssedlen for den gonadotropinholdige medicin, der er ordineret til dig.
• forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling kan være en smule højere end ved naturlig undfangelse. Denne lettere forhøjede forekomst tænkes at skyldes egenskaber ved patienterne i reproduktionsbehandling (f.eks. kvindens alder, karakteristika ved mandens sæd) samt den højere forekomst af befrugtning af flere ægceller efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling med Fyremadel adskiller sig ikke fra den, der ses ved brug af andre GnRH-præparater til brug i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
• der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen hos kvinder med beskadigede æggeledere.
• Fyremadel sikkerhed og effekt er ikke påvist hos kvinder som vejer mindre end 50 kg eller mere end 90 kg. Spørg din læge for yderligere informationer.

Børn og unge

Brug ikke Fyremadel til børn eller unger. 

Brug af anden medicin sammen med Fyremadel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og fertilitet

Fyremadel anvendes under kontrolleret stimulation af æggestokkene i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik, ART, (fertilitetsbehandling). Brug ikke Fyremadel under graviditet og amning. 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 

Fyremadel indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion (indsprøjtning), dvs. den er i det væsentlige "natrium-fri". 

Fyremadel bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive in vitro fertilisation (IVF). 

Du vil sikkert blive bedt om at give dig selv indsprøjtninger, og så vil din læge forklare dig, hvad du skal gøre. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du ikke har forstået instruktionerne, skal du konsultere din læge eller apotek. 

Trin 1 

Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. 

Trin 2 

Fyremadel (0,25 mg) skal indsprøjtes lige under huden én gang dagligt, startende på dag 5 eller dag 6 efter stimulation. Afhængigt af responset fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag. 

Fyremadel må ikke blandes med FSH, men begge præparater skal gives næsten samtidig, men ikke samme sted. 

Den daglige behandling med Fyremadel skal fortsætte indtil den dag, hvor der findes et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse. 

Trin 3 

Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG). Tidsrummet mellem to Fyremadel -injektioner og mellem den sidste Fyremadel - injektion og hCG-injektionen bør ikke overstige 30 timer, idet der ellers kan forekomme for tidlig ægløsning (frigivelse af ægceller). Ved indgift om morgenen bør behandling med Fyremadel derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl. den dag ægløsningen starter. Ved indgift om eftermiddagen skal den sidste Fyremadel injektion tages om eftermiddagen før den dag, hvor ægløsningen starter. 

Brugsvejledning

Injektionsstedet 

Fyremadel findes i fyldte sprøjter og skal indsprøjtes langsomt lige under huden, helst i låret. Kontrollér opløsningen før anvendelse. Den må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor. Bland ikke Fyremadel med anden medicin. 

Klargøring af injektionsstedet 

Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe. Injektionsstedet skal renses med et desinficerende middel (f.eks. alkohol) for at fjerne bakterier på huden. Rens et område på ca. 5 cm rundt om injektionsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre. 

Indstik af kanylen 

Fjern beskyttelseshætten. Tag fat i en stor hudfold med tommel- og pegefinger. Stik kanylen ind i toppen af hudfolden i en vinkel på 45° på hudoverfladen. Du skal ændre injektionssted for hver injektion. 

Kontrol af kanylens korrekte position 

Træk forsigtigt stemplet tilbage for at sikre, at kanylen er placeret korrekt. Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at kanylens spids har gennemtrængt en blodåre. Skulle dette ske, skal du ikke indsprøjte Fyremadel, men trække sprøjten ud, dække injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel og presse ned på injektionsstedet; blødningen vil stoppe efter et par minutter. 

Anvend ikke sprøjten og kassér den efter anvisningerne. Du skal starte forfra med en ny sprøjte. 

Injektion af opløsningen 

Når kanylen er korrekt placeret, trykkes stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og hudvævet ikke beskadiges. 

Fjernelse af sprøjten 

Træk sprøjten hurtigt ud og pres ned på injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel. Brug kun sprøjten én gang. 

Hvis du har brugt for meget Fyremadel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fyremadel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Fyremadel

Hvis du opdager, at du har glemt at indsprøjte Fyremadel, skal det gøres snarest muligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis injektionen er givet mere end 6 timer for sent, så tidsrummet mellem to injektioner har oversteget 30 timer, skal du tage injektionen snarest muligt samt kontakte din læge for at få yderligere rådgivning. 

Hvis du holder op med at bruge Fyremadel

Du må ikke stoppe med Fyremadel, medmindre din læge råder dig til det, da dette kan påvirke resultatet af din behandling. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

• lokale hudreaktioner på injektionsstedet (især rødmen, med eller uden hævelse). Dette forsvinder normalt inden for 4 timer efter injektionen.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

• hovedpine
• kvalme
• utilpashed (generel følelse af at være syg, have det skidt).

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

• mere udbredte, muligvis allergiske, reaktioner er blevet observeret så tidligt som ved første dosis.

Herudover er der rapporteret andre bivirkninger, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarieoverstimulations-behandling, f.eks.: 

• mavesmerter,
• ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS). (OHSS sker, når dine æggestokke overreagerer på den fertilitetsmedicin du tager.)
• graviditet uden for livmoderen (når fostret udvikler sig uden for livmoderen)
• abort (læs indlægssedlen for det FSH-lægemiddel, du bliver behandlet med).

Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos én patient efter den første Fyremadel -dosis. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Kontrollér sprøjten før brug. Brug kun sprøjter med klar, partikelfri opløsning og i intakt emballage. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fyremadel indeholder:

• Aktivt stof: ganirelix. Hver af de fyldte injektionssprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vandig opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre (E260), mannitol (E421), vand til injektionsvæske. pH- værdien (et mål for surhedsgraden) kan være blevet justeret med natriumhydroxid og iseddikesyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Fyremadel er en klar og farveløs vandig opløsning til injektion. Opløsningen er klar til brug og beregnet til injektion under huden. 

Fyremadel findes i pakker med 1 eller 5 fyldte sprøjter med kanyler (27 g).  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.  

Polarisavenue 87 

2132 JH Hoofddorp  

Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze  

Danmark: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte  

Finland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 

Frankrig: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie  

Tyskland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze  

Italien: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita  

Holland: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 

Norge: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte  

Spanien: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG  

Sverige: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta  

Storbritannien: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe