Dysport®

pulver til injektionsvæske, opl. 500 enheder

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dysport 500 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning  

Botulinum type A toxin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Dysport.
  3. Sådan bliver du behandlet med Dysport.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det indsprøjtes under huden eller i en muskel. 

 

Dysport er et muskelafslappende og svedhæmmende middel. Dysport virker ved at binde sig til nerveenderne i det område, der bliver behandlet. Herefter kan de stoffer, der transporterer signaler fra nerven til musklen, ikke længere frigives. Derfor bliver musklerne afslappede, og de ufrivillige kramper i musklerne mindskes. 

 

Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og svedkirtler. Efter indsprøjtning med Dysport i armhulen ophører svedkirtlerne med at producere sved. 

 

Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi nerver, muskler og kirtler stadig fungerer. Nervekontakten genopstår efter nogen tid og behandlingen skal gentages, hvis behandlingsresultatet ønskes opretholdt. 

 

  • Du kan få Dysport til behandling af:
  • voksne med kramper i armen og skulderen
  • voksne med kramper i hals- og nakkemusklerne
  • voksne med kramper i musklerne omkring øjnene
  • voksne med kramper i ansigtsmusklerne
  • vedvarende stærkt forøget svedsekretion i armhulerne, som forstyrrer daglige aktiviteter og som ikke kan behandles med lokale midler.
  • klumpfod pga. kramper hos børn som følge af infantil cerebral parese.

2. Det skal du vide om Dysport

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Dysport:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
  • hvis du har en infektion på det sted, hvor Dysport skal indsprøjtes
  • hvis du lider af en sygdom, som påvirker impulsoverførslen mellem nerverne og giver muskelsvækkelse (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Dysport  

  • hvis du har, eller tidligere efter behandling med Dysport har haft problemer med at synke, har fået lungebetændelse og/eller du har følt dig mærkbart svag
  • hvis du tidligere har oplevet, at sekret, som f.eks. vand og opkast, har passeret gennem luftrøret og ned i lungerne
  • hvis du får en eller anden form for blødningsforstyrrelse
  • hvis du tager blodfortyndende medicin
  • hvis du lider af sygdomme, der giver forstyrrelser i nerveledningen i perifere muskler (f.eks. Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS))
  • hvis du er meget svag i den muskel, som Dysport skal sprøjtes ind i.

 

Til fremstilling af Dysport anvendes humant blod eller blodprodukter. Derfor indeholder Dysport en lille rest af humant albumin, som kan give risiko for overførsel af infektion. 


Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får problemer med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen med Dysport. 

Kramper i ansigtet og rundt omkring øjnene:

Hvis du har risiko for at udvikle øjensygdommen vinkelblokglaukom, vil lægen tage særlige forholdsregler ved indsprøjtning af Dysport, og behandlingen kan eventuelt kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap. 


Hvis du har lidelser i ansigtsnerven vil lægen tage særlige forholdsregler ved indsprøjtning af Dysport. Har du tidligere fået foretaget øjenoperationer, vil lægen teste følsomheden i hornhinden før indsprøjtning af Dysport. 

Kramper i hals og nakkemuskler:

Indsprøjtning af Dysport i hals- og nakkemusklerne kan medføre synkebesvær. Hvis du får meget store problemer med at synke, kan du risikere, at sekret, som f.eks. vand og opkast passerer gennem luftrøret og ned i lungerne. Dette resulterer i åndenød. I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at give dig en ernæringssonde, indtil synkebesværet er forsvundet. 

klumpfod pga. kramper hos børn som følge af infantil cerebral parese.

Til behandling af spasticitet forbundet med cerebral parese hos børn må Dysport kun anvendes til børn over 2 år. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Dysport. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Dysport

Dysport bør bruges med forsigtighed sammen med anden medicin, som påvirker kontakten mellem nerverne. Noget af denne medicin kan forøge virkningen af Dysport. 


Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Dysport, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. Husk at informere lægen.

 

Amning:  

  • Du bør ikke amme, hvis du får Dysport. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dysport kan give bivirkninger (risiko for muskelsvaghed eller synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Dysport indeholder natrium

  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Dysport

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

 

Dysport bør kun administreres af læger med kendskab til lægemidlet. 

Den sædvanlige dosis er

Kramper i armen og skulderen:  

 

Voksne: Dosis bestemmes af lægen og vil sædvanligvis være mellem 500 og 1000 enheder. Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i armen og skulderen, og dosis bør ikke overstige mere end 1 ml ved hvert behandlingssted.  

Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge eller efter behov, men ikke oftere end hver 12. uge. 

Ældre: Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.  

Børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i armen og skulderen hos børn er ikke klarlagt.  

 

klumpfod pga. kramper hos børn over 2 år som følge af infantil cerebral parese:  

Dosis bestemmes af lægen og tilpasses efter vægt, størrelse, antal og placering af de involverede muskler, sværhedsgrad af kramper samt evt. eksisterende muskelsvaghed. Den maksimale dosis pr. behandling må ikke overskride 15 enheder pr. kg legemesvægt ved ensidig behandling og 30 enheder pr. kg legemesvægt ved dobbeltsidig behandling. Den samlede dosis Dysport pr. behandling må ikke overskride 1000 enheder og skal om muligt fordeles på flere injektionssteder i hver muskel. Der må ikke injiceres mere end 0,5 ml Dysport på hvert injektionssted. 

Lægen vil gentage behandlingen tidligst efter 12 uger, når virkningen af den tidligere injektion er aftaget. 

 

Kramper i hals og nakkemuskler:  

Voksne: Den sædvanlige startdosis for normalvægtige er 500 enheder. Ved udpræget undervægt skal du muligvis have en anden dosis. Spørg lægen. Dysport indsprøjtes i de angrebne muskler i halsen og nakken. Du kan forvente at symptomerne vil forsvinde inden for 1 uge efter injektionerne. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 16. uge, eller efter behov, dog ikke oftere end hver. 12. uge. Den maksimale dosis bør ikke overstige 1000 enheder.  

Børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper i hals og nakkemuskler hos børn er ikke klarlagt.  

 

Kramper i ansigtet og rundt om øjnene:  

Voksne: Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af kramper rundt om øjnene er 120 enheder pr. øje. Dysport indsprøjtes under huden i ansigtet og rundt om øjnene. Dine symptomer vil mindskes 2-4 dage efter injektionerne. Symptomerne forventes at forsvinde inden for 2 uger. Lægen vil gentage behandlingen ca. hver 12. uge. 

Børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af kramper rundt om øjnene og i ansigtet hos børn er ikke klarlagt.  

 

 

Stærkt forøget svedsekretion i armhulerne:  

Voksne: Den sædvanlige anbefalede startdosis til behandling af svedsekretion i armhulerne er 100 enheder i hver armhule. Dysport indsprøjtes under huden i armhulerne. Den maksimale virkning ses 2 uger efter injektionerne. I de fleste tilfælde vil virkningen vare i ca. 48 uger. Den maksimale dosis bør ikke overstige 200 enheder pr. armhule.  

Børn: Produktets sikkerhed og virkning ved behandling af svedsekretion i armhulerne hos børn er ikke klarlagt.  

Hvis du har fået for meget Dysport

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Dysport. 

 

Symptomer: 

  • dobbeltsyn, hængende øjenlåg, besvær med at tale, synke og trække vejret samt generel følelse af kraftesløshed.

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkninger som ses ved alle anvendelsesområder: 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfarkt). Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).
  • Træthed.
  • Feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed (Influenzalignende sygdom).
  • Smerte/blå mærker ved stedet for indsprøjtning.
  • Lokal muskelsvaghed (lokal myopati). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Kløe (pruritus).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Nervepåvirkning, der medfører gradvist indsættende oftest ensidige skuldersmerter (neuralgisk amyotrofi).
  • Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Udslæt.

 

Dysport kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 


Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i armene og skuldrene: 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden eller i munden (paræstesi/oral paræstesi).
  • Blødninger i huden (ekkymoser).
  • Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura).
  • Muskelsvaghed (myopati). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Smerter i muskler og knogler.
  • Smerte, rødme, hævelse og blå mærker ect. ved stedet for indsprøjtning.
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).
  • Træthed.
  • Feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed (Influenzalignende sygdom).
  • Smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Søvnløshed (insomni).
  • Nedsat følelse ved berøring (hypæstesi).
  • Hovedpine.
  • Besvær med at styre bevægelser (dyskoordination).
  • Hukommelsestab (amnesi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension/vertigo).
  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).
  • Kløe (pruritus).
  • Smerter i leddene (artralgi).
  • irritation eller betændelse i en slimsæk (bursit).
  • Smerter.
  • Hævede fødder, ankler og hænder (perifere ødemer).

 

Bivirkninger som kan ses ved behandling af klumpfod: 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Muskelsmerter (myalgi).
  • Muskelsvaghed (myopati). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Ufrivillig vandladning (urininkontinens).
  • Feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed (Influenzalignende sygdom).
  • Smerte, rødme, hævelse blå mærker ect. ved stedet for indsprøjtning.
  • Gangforstyrrelser.
  • Træthed.
  • faldtentens.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).

 

Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i halsen og nakken: 

Alvorlige alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse (colitis). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber (øvre luftvejsinfektioner).
  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Dysport i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Muskelsvaghed (myopati).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Ansigtslammelse.
  • Sløret syn.
  • Vanskeligheder med at se klart.
  • Talebesvær (dysfoni).
  • Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nakkesmerter.
  • Smerter og stivhed i bevægeapparatet
  • Muskelsmerter (myalgi).
  • Smerter i arme og ben.
  • Svaghed af nakkemuskler.
  • rygsmerter.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Rysten (tremor).
  • Dobbeltsyn (diplopi). Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Øjensmerter.
  • Hængende øjenlåg (ptosis).
  • Kvalme (nausea).
  • Diarré.
  • Opkastning.
  • Udslæt/hududslæt (eksantem).
  • Rødmen af huden (erytem).
  • Kløe (pruritus).
  • Kraftig sveden (hyperhidrose).
  • Muskelsvækkelse (muskelatrofi).
  • Skeletsmerter.
  • Kæbesygdom.
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).
  • Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Åndedrætsbesvær.
  • Passage af sekret som f.eks. vand og opkast gennem luftrøret og ned i lungerne (aspiration).

 

Bivirkninger som kan ses ved behandling af kramper i ansigtet og rundt om øjnene: 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Smerter og uklart syn pga. sår/skader/hul på hornhinden. (cornea-ulceration). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Hængende øjenlåg (ptosis).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Svaghed i ansigtsmuskler (facialisparese).
  • Lammelse af øjenlåg.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjuktivit).
  • Hornhindebetændelse (overfladisk punktformig keratitis.
  • Lysfølsomme øjne.
  • Hævelse af øjenlåg (øjenlågsødem).
  • Dobbeltsyn (diplopi). Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Tørre øjne (nedsat tåreproduktion).
  • Øget tåreflåd (øget tåreproduktion).
  • Problemer med at lukke øjnene helt i (lagoftalmi).
  • Irritation og hævelse i ansigtet.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Lammelse af ansigtsnerver (facialisparalyse).
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Lammelse af øjenmusklerne
  • Udadvendende eller indadvendende øjenlåg (ecttropion/entropion)
  • Synsforstyrrelser som tågesyn.
  • Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).
  • Kløe (pruritus).
  • Blødninger i huden (ekkymoser).
  • Træthed.

 

Bivirkninger som kan ses ved behandling af stærkt forøget svedsekretion i armhulerne: 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Nervøsitet.
  • Rødmen af huden (erytem).
  • Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Kraftig sveden andre steder end i armhulerne (kompensatorisk hyperhidrose)
  • Kløe (pruritus).
  • Smerter i skulder, overarm og hals.
  • Muskelsmerter i skulder og ben (myalgi).
  • Muskelsvaghed (myopati).
  • Ledlidelser (artropati).
  • Feber.
  • Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Svimmelhed (vertigo).
  • Hovedpine.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).
  • Ufrivillige muskelsammentrækninger i øjenlåget.
  • Næseblod (epistaxis).
  • Kvalme
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Allergiske reaktioner, såsom udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Dysport utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Dysport efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.
  • Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2°C - 8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugeres eget ansvar og må ikke overstige 24 timer 2°C - 8°C, med mindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dysport indeholder:

Aktivt stof: 

Botulinum type A toksin 500 enheder. 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Lactose og human albumin. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Dysport er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 

 

Dysport fås i: 

Dysport 500 enheder i pakninger med 1x1 eller 2x1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.  

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Indlægsseddel: Brugervejledning til sundhedspersonalet

Dysport 500 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning 

Botulinum type A toxin 

 

Dysport 500 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning Clostridium botulinum type A toxin 

 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Opbevaring

  • Opbevar Dysport utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Dysport efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.
  • Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Håndtering

Dysport leveres som et hvidt pulver i et klart hætteglas. Pulveret skal opløses i sterilt natriumchlorid injektionsvæske (0,9 %) før brug. Hvert hætteglas indeholder 500 enheder Clostridium botulinum type A toxin.
Den synlige midterdel af gummiproppen bør renses med sprit umiddelbart inden perforering. Anvend en steril 23 eller 25 gauge kanyle til at sprøjte den relevante mængde natriumchlorid injektionsvæske (0,9 %) ind i hætteglasset. Bland forsigtigt til indholdet af tørstof er opløst. Opløsningen skal nu være klar.
Efter endt behandling inaktiveres alt resterende Dysport i hætteglas, sprøjte og kanyle med 1% hypochloritopløsning.
Herefter kasseres alt anvendt materiale efter hospitalets gældende retningslinjer. Eventuelt spild tørres op med en klud vædet med 1 % hypochloritopløsning. 

Brugsvejledning

Dysport er til engangsbrug. De angivne enheder for Dysport er specifikke og kan ikke overføres til andre botulinum-toksinprodukter. 

 

Volumen af solvens for hætteglas med 500 enheder (E) 

Resulterende koncentration 

1 ml 

2,5 ml 

5 ml 

500 E pr. ml 

200 E pr. ml. 

100 E pr. ml. 

 

Brugsvejledning for Dysport til behandling af muskelspasmer: 

500 E Dysport fortyndes med 1 ml, 2,5 ml eller 5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på enten 500 E, 200 E eller 100 E Dysport pr. ml. Dysport gives intramuskulært med en 23 eller 25 gauge kanyle. 

 

injicerede muskler 

Anbefalet dosis Dysport (E) 

Flexor carpi radialis (FCR) 

Flexor carpi ulnaris (FCU) 

100-200 E 

100-200 E 

Flexor digitorum profundus (FDP) 

Flexor digitorum superficialis (FDS) 

Flexor Pollicis Longus 

Adductor Pollicis 

100-200 E 

100-200 E 

100-200 E 

25-50 E 

Brachialis 

Brachioradialis 

Biceps Brachii (BB) 

Pronator Teres 

200-400 E 

100-200 E 

200-400 E 

100-200 E 

Triceps Brachii (lange hoved) 

Pectoralis Major 

Subscapularis 

Latissimus Dorsi 

150-300 E 

150-300 E 

150-300 E 

150-300 E 

 

Brugsvejledning for Dysport til behandling af dynamisk spidsfods-deformitet pga. spasiticitet hos børn som følge af infantil cerebral parese: 

Dysport fortyndes med NaCl injektionsvæske (0,9 %) og injiceres intramuskulært i benet. 

 

Muskel 

Anbefalet dosis pr. muskel pr. ben (E/kg legemsvægt) 

Antal injektionssteder pr. muskel 

Gastrocnemius 

5 til 15 E/kg 

Op til 4 

Soleus 

4 til 6 E/kg 

Op til 2 

Tibialis posterior 

3 til 5 E/kg 

Op til 2 

Samlet dosis 

Op til 15 E/kg pr. ben. 

 

 

Brugsvejledning for Dysport til behandling af spasmodisk torticollis 

500 E Dysport fortyndes med 1 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %). Dysport injiceres intra muskulært med en 23 eller 25 gauge kanyle. Ved roterende torticollis injiceres 500 E fordelt på 350 E i splenius capitis musklen, ipsilateralt til retning af hage/hovedrotation og 150 E i sternokleidomastoid musklen kontralateralt rotationen.
Ved laterocollis injiceres 500 E fordelt på 350 E i den ipsilaterale splenius capitis muskel og 150 E i den ipsilaterale sternokleidomatoid muskel. 

 

Brugsvejledning for Dysport til behandling af blefarospasme og hemifaciale spasmer: 

500 E Dysport fortyndes med 2,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på 200 E Dysport pr. ml. Huden i øjenomgivelserne rengøres og Dysport gives subkutant med en 23 eller 25 gauge kanyle. Billedet viser mængden af injektionsvæske samt hvor injektionerne skal placeres. 

 

Brugsvejledning for Dysport til behandling af axillær hyperhidrose: 

500 E Dysport fortyndes med 2,5 ml NaCl injektionsvæske (0,9 %) til en koncentration på 200 E Dysport pr. ml. Begge armhuler rengøres og desinficeres. Dysport gives ti steder, 10 E hvert sted, intradermalt.Opnås den fulde effekt ikke, kan dysport koncentrationen øges til 200 E pr. armhule. 

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...