Delstrigo

filmovertrukne tabletter 100mg/300mg/245mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Delstrigo® 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 

doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo
  3. Sådan skal du tage Delstrigo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Delstrigo er

Delstrigo anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus’). Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler’. 

 

Delstrigo indeholder de aktive stoffer: 

  • doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
  • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
  • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).

Anvendelse

Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover. Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Delstrigo, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for et eller flere af lægemidlerne i Delstrigo. 

Virkning

Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen. Dette hjælper med at: 

  • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde’).
  • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4+ T-celler’. Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo

Tag ikke Delstrigo:

  • hvis du er allergisk over for doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Delstrigo (angivet i punkt 6).
  • hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
    • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
    • rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose)
    • perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst), eller lægemidler, der indeholder perikon
    • mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft)
    • enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft)
    • lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose).

Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo. Se også listen under punktet “Brug af anden medicin sammen med Delstrigo”. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo. 

Overførsel af hiv til andre

Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv. Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen. Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker. 

Forværring af hepatitis B-infektion

Hvis du både har hiv- og hepatitis B-virus-infektion, kan din hepatitis B forværres, hvis du stopper med at tage Delstrigo. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, i flere måneder efter at du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om din hepatitis B-behandling. 

Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt

Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Før og under behandlingen med Delstrigo vil lægen tage blodprøver for at undersøge din nyrefunktion. 

Knogleproblemer

Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Knogleproblemer omfatter knoglesmerter og blødere eller tyndere knogler (hvilket kan føre til knoglebrud). Led- eller muskelsmerter eller muskelsvaghed kan også forekomme. Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler. 

Immunreaktiveringssyndrom

Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo. Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid. Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til personer under 18 år. Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.  

Brug af anden medicin sammen med Delstrigo

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
 

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo. Se listen under punktet “Tag ikke Delstrigo”.
 

Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin: 

  • bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
  • dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
  • lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)
  • modafinil (et lægemiddel til behandling af usædvanlig stor søvnighed)
  • nafcillin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner)
  • rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)
  • telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)
  • thioridazin (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser såsom skizofreni).

 

Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo.
 

Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo: 

  • ledipasvir/sofosbuvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)
  • sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
  • sofosbuvir/velpatasvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)
  • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
  • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo. Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet. Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
 

Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken. Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær forsigtig, når du kører bil, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel. 

Delstrigo indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose). 

3. Sådan skal du tage Delstrigo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion. 

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt. Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager. Se punktet “Brug af anden medicin sammen med Delstrigo” for en liste over lægemidler. 

Sådan skal du tage denne medicin

  • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
  • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.

Hvis du har taget for meget Delstrigo‌

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at tage Delstrigo

  • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
  • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter din behandling som før.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Delstrigo som erstatning for den glemte dosis.
  • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du holder op med at tage Delstrigo

Sørg for ikke at løbe tør for Delstrigo. Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør.
 

Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion. Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigo- behandling uden først at have talt med lægen. Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo). Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer. Det frarådes at stoppe behandlingen hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da det kan føre til forværring af deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen. 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • unormale drømme, søvnbesvær (insomni), mareridt, depression
  • hovedpine, svimmelhed, søvnighed
  • hoste, nasale symptomer
  • kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning
  • hårtab, udslæt
  • muskelsymptomer (smerter, stivhed)
  • træthedsfølelse, feber.

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • angst, irritabilitet, aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig til forandringer, forvirring, humørsvingninger, søvngængeri, selvmordstanker
  • koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, muskelspænding, prikken og snurren i hænder og fødder, dårlig søvnkvalitet
  • højt blodtryk
  • vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler
  • forstoppelse, luft i maven (flatulens), mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention), blød afføring, mavekramper, følelse af ufuldstændig tømning efter afføring, fordøjelsesproblemer, hyppig afføring, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (forårsager mavesmerter, opkastning)
  • kløe, inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet
  • muskelsmerter, ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
  • nyreskader, nyreproblemer, nyresten
  • svaghedsfølelse, brystsmerter, generel følelse af ubehag, kuldefølelse, smerter, tørst.

 

Blodprøver kan også vise: 

  • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (neutropeni)
  • nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi)
  • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
  • nedsat indhold af magnesium
  • nedsat indhold af fosfat
  • nedsat indhold af kalium i blodet
  • forhøjet indhold af kreatinin i blodet
  • forhøjet indhold af leverenzymer (ALAT, ASAT)
  • forhøjet indhold af lipase
  • forhøjet indhold af amylase
  • nedsat indhold af hæmoglobin
  • forhøjet indhold af kreatinfosfokinase.

 

Muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grund af beskadigede nyrerørsceller. 

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

  • forstørret lever eller fedtlever, gul hud eller gule øjne, ondt i maven (abdomen) forårsaget af leverbetændelse
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
  • svækkelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange med knoglebrud til følge)
  • nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse.

 

Blodprøver kan også vise: 

  • lactacidose (for meget mælkesyre i blodet).

 

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

  • Blodprøver kan også vise:‌ manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
  • Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt. Der kan være flere af dem i flasken. Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
  • Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
  • Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Delstrigo indeholder:

  • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
  • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551) og natriumstearylfumarat. Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale, der indeholder følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).

Udseende og pakningsstørrelser

Delstrigo fås som en gul, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
 

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 

  • 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter
  • 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter).

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem 

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS 

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...