Oramorph®

orale dråber, opløsning 20 mg/ml

L. Molteni

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oramorph 20 mg/ml orale dråber, opløsning 

 

Morphinsulfat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Oramorph til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før de begynder at tage Oramorph
  3. Sådan skal de tage Oramorph
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Oramorph er et smertestillende middel, som påvirker de områder i hjernen, der registrerer smerter. De kan bruge Oramorph til behandling af stærke smerter. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Oramorph

Tag ikke Oramorph:

  • hvis de er allergisk over for morphin, andre stærke smertestillende midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oramorph (angivet i afsnit 6).
  • hvis De er i behandling med anden morfinlignende medicin.
  • hvis De har tarmproblemer eller hvis De har forstoppelse.
  • hvis De har vejrtrækningsproblemer eller svær astma.
  • hvis De har alvorlig leversygdom.
  • hvis De har eller får pludselige mavesmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal være opmærksom på, at De kan blive fysisk og psykisk afhængig af Oramorph, og at virkningen af Oramorph kan være nedsat efter lang tids brug. 


Kontakt lægen, før De tager Oramorph: 

  • hvis De er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for depression eller Parkinsons sygdom.
  • hvis De skal opereres eller er blevet opereret inden for de sidste 24 timer.
  • hvis De har åndedrætsbesvær.
  • hvis De har akutte mavesmerter.
  • hvis De har kronisk forstoppelse eller anden tarmsygdom.
  • hvis De har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag i hovedet eller af anden årsag).
  • hvis De har krampeanfald.
  • hvis De har epilepsi, da morfin øger risikoen for anfald.
  • hvis De har galdevejssygdomme.
  • hvis De har betændelse i bugspytkirtlen.
  • hvis De har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).
  • hvis De har forstørret blærehalskirtel.
  • hvis De har for lavt stofskifte (myxødem).
  • hvis De får andre smertestillende midler (opioider).
  • hvis De har tendens til at blive svimmel og besvime på grund af for lavt blodtryk.
  • hvis De har hjerte- eller lungesygdom.
  • hvis De har nyre- eller urinvejssygdomme.
  • hvis De har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

 

Oplys altid ved operation, blod- eller urinprøvekontrol, at De er i behandling med Oramorph. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 


Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et af følgende symptomer, mens du tager Oramorph: 

  • Øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).
  • Svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver hormontilskud.
  • Nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af kønshormoner.
  • Hvis du tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du er ved at blive afhængig af Oramorph, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan få den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne.
  • Abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem doserne.

Brug af anden medicin sammen med Oramorph

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tal med lægen, hvis De tager: 

  • anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider).
  • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere).
  • medicin mod Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere).
  • medicin mod sindssygdomme.
  • medicin mod opkastninger (antiemetika).
  • muskelafslappende medicin.
  • beroligende medicin.
  • medicin mod epilepsi.
  • medicin mod allergi.
  • medicin mod infektion (rifampicin mod f.eks. tuberkulose).
  • medicin mod for megen mavesyre (cimetidin, antacida). Der bør gå 2 timer mellem De tager medicin mod for megen mavesyre og Oramorph.

 

Samtidig brug af Oramorph og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Men hvis lægen alligevel ordinerer Oramorph sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer. 


De må ikke tage Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, sammen med alkohol, da det forstærker virkningen af Oramorph. 

Brug af Oramorph sammen med mad, drikke og alkohol

De skal blande Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, i et glas vand eller saft. 


De må ikke drikke alkohol, når De er i behandling med Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Oramorph. 


Graviditet
De skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention.  

 

Hvis De er gravid, må De kun tage Oramorph efter aftale med lægen. 


Hvis Oramorph bruges i lang tid under graviditet, er der risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge. 


Amning
Hvis De ammer, må De kun tage Oramorph efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og De må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oramorph især i begyndelsen af behandlingen, ved øgning af dosis eller ved overgang fra behandling med anden medicin, kan virke sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Oramorph indeholder natriumbenzoat.

Dette lægemiddel indeholder 1 mg natriumbenzoat pr. ml. Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger). 


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

3. Sådan skal De tage Oramorph

Tag altid Oramorph nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Voksne: 

Den sædvanlige dosis er mellem 8 - 24 dråber (dvs. 0,5 - 1,5 ml) hver 4. time. Lægen kan øge dosis med 4 - 8 dråber (dvs. 0,25 - 0,5 ml) alt efter, hvor stærk smerten er. 

 

Børn: 

Dosis afhænger af barnets vægt. Den sædvanlige dosis er 0,2-0,4 mg/kg legemsvægt/dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Ældre (75 år eller derover) eller svækkede patienter: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Oramorph skal tages gennem munden (oralt). 

De kan afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren eller pipetten: 

  • 20 ml flaske med dråbetæller: 1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat, og 4 dråber svarer således til 5 mg, 8 dråber svarer til 10 mg, og 16 dråber svarer til 20 mg.
  • 100 ml flaske med doseringspipette: Pipetten er inddelt i 0,25 - 0,50 - 0,75 - 1 ml, hvilket svarer til henholdsvis 5 - 10 - 15 - 20 mg morphinsulfat.

 

Brug af dråbetælleren: 

 

1 - For at dispensere dråberne skal De åbne flasken og vende flasken på hovedet. Så vil de første dråber blive frigivet 

 

Oramorph L. Molteni & C. dei F.lli Alitti orale dråber, opløsning 20 mg/ml 

2 - Hvis de første dråber ikke kan komme ud af flasken, bank da på bunden af flasken med en finger, uden at ryste flasken, for at bryde luftboblerne i flaskens hals. På denne måde bør dråberne blive frigivet igen 

 

Oramorph L. Molteni & C. dei F.lli Alitti orale dråber, opløsning 20 mg/ml 

3 - Hvis dråbetælleren sidder fast, rejs flasken op og luk den med hætten. Slå forsigtigt flasken mod et bord for at bryde luftboblerne i flaskens hals.
Åben herefter flasken og vend den på hovedet. De første dråber vil blive frigivet 

 

 

Oramorph L. Molteni & C. dei F.lli Alitti orale dråber, opløsning 20 mg/ml 

 

Oramorph skal helst blandes i en væske (f.eks. et glas vand, frugtsaft eller sød drik), rør rundt i blandingen og drik den med det samme. Oramorph kan alternativt tages uden opblanding ved at afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren eller doseringspipetten i eksempelvis en ske. Dosis skal tages med det samme. 

Hvis De har taget for meget Oramorph

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis De har taget mere Oramorph, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og De af den grund føler Dem utilpas. Tag flasken med. 


De kan få meget små pupiller, åndedrætsbesvær, og åndedrætsforstyrrelser, ekstrem søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og ben, kold og klam hud, smerter, feber, nyresvigt, langsom puls og lavt blodtryk. Personer, der har taget en overdosis, kan få lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer, med symptomer bestående af åndenød, hoste og feber. Ved alvorlig overdosering kan De få vejrtrækningsbesvær, der fører til bevidstløshed eller død. 

Hvis De har glemt at tage Oramorph

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Oramorph

Hold ikke op med at tage Oramorph uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe behandlingen med Oramorph, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så du undgår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen, rysten, diarré, mavesmerter, kvalme, influenzalignende symptomer, hurtigt hjerteslag og store pupiller. Psykiske symptomer omfatter intens utilfredshedsfølelse, angst og irritabilitet.
Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem syg igen, efter behandlingen med Oramorph er stoppet.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • Dårligt hjerte med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede ben.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Voldsom hovedpine, besvimelse eller bevidstløshed pga. øget tryk i kraniet. Ring 112.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • Astmaanfald, hvis De er overfølsom over for Oramorph. Kontakt læge eller skadestue.
  • Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller skadestue.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (i løbet af minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112 (kan være livsfarligt).
  • Kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet på grund af vand i lungerne. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Humørsvingninger, opstemthed eller depression.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Forvirring.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.
  • Sløvhed, døsighed, hovedpine, svimmelhed,
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Små pupiller.
  • Forstoppelse ved lang tids behandling.
  • Kvalme, opkastning især i begyndelsen af behandlingen.
  • Sure opstød og smagsforandringer.
  • Svedtendens.
  • Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. nældefeber og kløe.
  • Appetitløshed.
  • Søvnløshed, rastløshed.
  • Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.
  • Urinvejsinfektion.
  • Forhøjet udskillelse af hormonet ADH.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • Urinvejskramper.
  • Galdevejskramper.
  • Ændret hjerterytme.
  • Uklarhed.
  • Anfaldsvise mavesmerter (kolik).
  • Mundtørhed, ansigtsrødme.
  • Nedsat virkning af medicinen ved lang tids brug.
  • Fald eller stigning i blodtryk eller hjerterytme.

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3: Hvis du holder op med at tage Oramorph).

 

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede): 

  • Svimmelhed, når De rejser Dem op.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Høje doser kan medføre øget smertefølsomhed og kramper, der kan være alvorlige. Tal med lægen.
  • Rysten.
  • Rykvise muskelsammentrækninger, krampeanfald, muskelkramper, muskelstivhed.
  • Sløret syn, dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Udslæt.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Utilpashed, kulderystelser.
  • Hævede fødder, ankler og hænder, som forsvinder igen, når behandlingen ophører.
  • Psykisk og fysisk afhængighed af morfin.
  • Manglende sexlyst, impotens.
  • Manglende menstruation
  • Forhøjede levertal (leverprøver)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Oramorph utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

 

Tag ikke Oramorph efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Efter første åbning: Oramorph kan anvendes i 3 måneder. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oramorph indeholder:

  • Aktivt stof: Morphinsulfat. 1 ml opløsning indeholder 20 mg morphinsulfat.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, natriumbenzoat (E211), citronsyre (E330), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning til oral brug, i en 20 ml flaske med dråbetæller eller i en 100 ml flaske med 1 ml-doseringspipette. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A  

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 

50018 Scandicci (Firenze), Italien  

Tel. +3905573611 

 

Repræsentant i Danmark: 

Abcur AB  

Bergaliden 11 

252 23 Helsingborg  

Sverige 

Tel. +46 (0)42 13 57 70 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12. februar 2019
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...