Agomelatin "Mylan"

filmovertrukne tabletter 25 mg

Mylan AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Agomelatin Mylan 25 mg filmovertrukne tabletter  

agomelatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Agomelatin Mylan
  3. Sådan skal De tage Agomelatin Mylan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Agomelatin Mylan indeholder det aktive stof agomelatin. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva, og De har fået Agomelatin Mylan til behandling af en depression. 

 

Agomelatin Mylan er indiceret til voksne. 

 

En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen. Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer. 

De forventede fordele af Agomelatin Mylan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Agomelatin Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Agomelatin Mylan

  • hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
  • hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).

Advarsler og forsigtighedsregler

Der kan være grunde til, at Agomelatin Mylan ikke er det rette lægemiddel til Dem: 

  • Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren. Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
  • Hvis De lider af fedme eller er overvægtig- Spørg lægen til råds.
  • Hvis De har sukkersyge (diabetes). Spørg lægen til råds.
  • Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen. Deres læge vil beslutte, om Agomelatin Mylan er den rette medicin for Dem.
  • Hvis De har bipolar sygdom, har haft eller får maniske symptomer (en periode med unormalt overspændt eller opstemt sindstilstand). Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, ”Bivirkninger”).
  • Hvis De lider af demens. Deres læge vil undersøge Dem for at vurdere, om Agomelatin Mylan er det rigtige lægemiddel for Dem.

 

Under Deres behandling med Agomelatin Mylan: 


Forebyggelse af mulige alvorlige leverproblemer 

  • Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen. Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Agomelatin Mylan. Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:

 

 

Før behandling eller 

ved dosisøgning 

Efter ca. 3 uger 

Efter ca. 6 uger 

Efter ca. 12 uger 

Efter ca. 24 uger 

Blodprøver 

 

 

 

 

 

 

Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Agomelatin Mylan eller ej (se også punkt 3, “Sådan skal De tage Agomelatin Mylan”). 


Vær særlig opmærksom på tegn og symptomer, der tyder på at Deres lever måske ikke fungerer korrekt. 

  • Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Agomelatin Mylan.

 

Det er ikke dokumenteret, at Agomelatin Mylan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre. Agomelatin Mylan bør derfor ikke anvendes til disse patienter. 

 

Selvmordstanker og forværring af depressionen
Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid, inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere. 


De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: 

  • hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
  • hvis De er en yngre person. Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.

 

Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte lægen eller skadestuen.
Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel. De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel. 

Børn og unge

Agomelatin Mylan er ikke beregnet til brug hos børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Agomelatin Mylan

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


De må ikke tage Agomelatin Mylan sammen med visse andre lægemidler (se også under “Tag ikke Agomelatin Mylan” i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum), og hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt. 

Brug af Agomelatin Mylan sammen med alkohol

De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Agomelatin Mylan. 

Graviditet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

Amning

Tal med Deres læge, hvis De ammer eller har planer om at amme, da De bør holde op med at amme, mens De tager Agomelatin Mylan.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner. De må derfor kun færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis Deres reaktionsevne er normal. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Agomelatin Mylan kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Agomelatin Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

3. Sådan skal De tage Agomelatin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis Agomelatin Mylan er en tablet (25 mg) ved sengetid. I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid. 

 

Hos de fleste mennesker begynder Agomelatin Mylan at virke mod symptomer på depression i løbet af to ugers behandling. Lægen kan fortsætte med at give Dem Agomelatin Mylan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage. 

Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri. Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen undtagen på lægens anbefaling. 

 

Agomelatin Mylan er beregnet til indtagelse gennem munden. Tabletten skal synkes hel med et glas vand. Agomelatin Mylan kan tages alene eller sammen med et måltid. 

 

Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Agomelatin Mylan 

Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Agomelatin Mylan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Agomelatin Mylan. 

De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres. 

Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage. 

Hvis Agomelatin Mylan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Agomelatin Mylan. 

Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Agomelatin Mylan. 

 

Kontrol af leverfunktionen (se ogsåpunkt 2): 

Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt før De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger. 

Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af dette og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger. 

Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.  

De må ikke tage Agomelatin Mylan, hvis De har dårlig lever. 

 

Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Agomelatin Mylan. 

Hvis De har taget for mange Agomelatin Mylan-tabletter

Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Agomelatin Mylan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl. 

Der er begrænset erfaring med overdosering af Agomelatin Mylan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed. 

Hvis De har glemt at tage Agomelatin Mylan

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis De holder op med at tage Agomelatin Mylan

De skal tale med Deres læge, inden De holder op med at tage denne medicin. 

Hvis De mener, at virkningen af Agomelatin Mylan er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apotekspersonalet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette eller moderate. De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående. 

 

Disse bivirkninger omfatter: 

  • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
  • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, søvnighed, søvnbesvær (insomni), kvalme, diarré, forstoppelse, mavesmerter, rygsmerter, træthed, angst, unormale drømme, forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, opkastninger, vægtstigning.
  • Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler” i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
  • Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt) ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt. * Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale emballage för at beskytte mod fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer för dette lægemiddel. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Agomelatin Mylan indeholder:

  • Aktivt stof: agomelatin. Hver filmovertrukket tablet indeholder agomelatincitronsyre-co- crystal svarende til 25 mg agomelatin.
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: Kolloid siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, kolloidt vandfrit silica, crospovidon, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, stearinsyre
  • Øvrige indholdsstoffer i overtrækket:
  • hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Agomelatin Mylan 25 mg filmovertrukne tabletter er gule, aflange, bikonvekse 9x4,5 mm filmovertrukne tabletter. 

 

Agomelatin Mylan 25 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterkort. Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 og 100 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB,  

Box 23033,  

104 35 Stockholm,  

Sverige  

Fremstiller

MEDIS International a.s.  

vyrobni zavod Bolatice  

Prumyslova 916/16  

747 23 Bolatice  

Tjekkiet 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...